Aanbeveling 2020/403 - Conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de Covid-19-dreiging - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

LI 79/1

In het kader van de huidige wereldwijde uitbraak van Covid-19 en de snelle verspreiding van het virus in de verschillende regio’s van de EU, is de vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen (hierna “PBM” genoemd), zoals gezichtsmaskers, handschoenen, beschermingsoveralls of oogbescherming, alsmede naar medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en sommige operatiehemden, op exponentiële wijze gegroeid. Met name de toeleveringsketen van bepaalde soorten PBM, zoals de wegwerpgezichtsmaskers, staat onder zware druk als gevolg van de exponentiële groei van de vraag, zowel via bestaande als via nieuwe kanalen. Bovendien heeft de wereldwijde toeleveringsketen van dergelijke producten ook aanzienlijke verstoringen ondergaan, wat ook gevolgen heeft gehad voor de EU-markt.

Rekening houdend met het feit dat de gezondheid en veiligheid van de burgers van de EU de absolute prioriteit hebben, is het van het grootste belang dat de meest geschikte PBM en medische hulpmiddelen die een adequate bescherming bieden, snel ter beschikking worden gesteld van degenen die die producten het hardst nodig hebben.

Marktdeelnemers in de hele EU werken onophoudelijk aan het opvoeren van hun respectieve productie- en distributiecapaciteit. Om de gevolgen van de verschillende verstorende factoren te beperken, werken de marktdeelnemers aan een hervorming van hun toeleveringsketens door nieuwe productielijnen te lanceren en/of hun leveranciersbasis te diversifiëren. Deze inspanningen van de belanghebbenden uit de industrie zouden niet hun volle effect kunnen sorteren indien het verhoogde aanbod niet zonder onnodige vertraging zijn weg naar de markt vindt.

De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (1).

De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2). Die richtlijn wordt met ingang van 26 mei 2020 ingetrokken bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (3).

Wegwerp- en herbruikbare gezichtsmaskers die bescherming bieden tegen fijne stofdeeltjes, wegwerp- en herbruikbare overalls, handschoenen en oogbescherming, die worden gebruikt ter bescherming tegen en preventie van schadelijke biologische agentia zoals virussen, zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2016/425 vallen.

Chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en sommige operatiehemden zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG en van Verordening (EU) 2017/745 vallen.

In de context van de dreiging van Covid-19 zijn dergelijke PBM en medische hulpmiddelen van cruciaal belang voor gezondheidswerkers, eerstehulpverleners en ander personeel dat betrokken is bij de inspanningen om het virus in te perken en de verdere...