Verordening 2020/561 - Wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 130/18

Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd zijn in Verordening (EU) 2017/745 hoge normen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld om gemeenschappelijke veiligheidskwesties met betrekking tot dergelijke hulpmiddelen het hoofd te bieden. Voorts versterkt Verordening (EU) 2017/745 in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinische onderzoeken en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, en bevat nieuwe bepalingen die, met het oog op een betere gezondheid en grotere veiligheid, transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen garanderen.

De Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zeer zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, Unieburgers en marktdeelnemers. De volksgezondheidscrisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 redelijkerwijs niet konden worden voorzien. Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen in de Unie.

Medische hulpmiddelen, zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, spelen een cruciale rol in de context van de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, want zij helpen de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie te waarborgen en maken het de lidstaten mogelijk patiënten de noodzakelijke medische zorg te geven aan patiënten die deze zorg dringend nodig hebben.

De ongekende omvang van de huidige crisis en de complexiteit van Verordening (EU) 2017/745 leiden ertoe dat de lidstaten, zorginstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.

Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen,...