Uitvoeringsverordening 2022/1107 - Gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening 2017/746 - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1107 van de Commissie van 4 juli 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raadofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2022/1107 |
| Regdoc-nummer | C(2022)4498 |
| Celex-nummer i | 32022R1107 |
| Document | 04-07-2022; Datum goedkeuring |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 05-07-2022; PB L 178 p. 3-56 |
| Inwerkingtreding | 25-07-2022; in werking datum publicatie +20 zie art 4 25-07-2022; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 4 25-07-2024; Toepassing zie art 4 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
5.7.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 178/3 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/1107 VAN DE COMMISSIE
van 4 juli 2022
tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (1), en met name artikel 9, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De aanzienlijke risico’s voor de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten die gepaard gaan met het gebruik van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/746 vallen en waarvoor geen geharmoniseerde normen bestaan wat betreft bepaalde voorschriften van bijlage I bij die verordening, zijn reden tot zorg en moeten worden aangepakt. Daarom moeten er voor die hulpmiddelen gemeenschappelijke specificaties ten aanzien van die voorschriften worden vastgesteld. |
(2) |
Verordening (EU) 2017/746 vervangt Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (2). De in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (3) vastgestelde gemeenschappelijke technische specificaties voor bepaalde hulpmiddelen die onder Richtlijn 98/79/EG vallen, blijven relevant. Deze gemeenschappelijke technische specificaties zijn daarom in aanmerking genomen en waar nodig overeenkomstig de stand van de techniek bijgewerkt. |
(3) |
De toepassing van deze verordening moet worden uitgesteld om fabrikanten, andere marktdeelnemers, aangemelde instanties en andere actoren in staat te stellen zich aan deze verordening aan te passen en de juiste toepassing ervan te waarborgen. In het belang van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten moeten fabrikanten echter toestemming krijgen om vóór de datum van toepassing van deze verordening op vrijwillige basis aan de daarin vastgestelde gemeenschappelijke specificaties te voldoen. |
(4) |
Om een constant hoog veiligheids- en prestatieniveau van hulpmiddelen te waarborgen, moet als overgangsmaatregel worden bepaald dat hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met Beschikking 2002/364/EG, tot de datum van toepassing van deze verordening worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor bepaalde prestatiekenmerken van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/746. |
(5) |
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen is geraadpleegd. |
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Gemeenschappelijke specificaties
Bij deze verordening worden gemeenschappelijke specificaties vastgesteld voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D wat betreft de voorschriften voor de prestatiekenmerken in afdeling 9.1, punten a) en b), afdeling 9.3 en afdeling 9.4, punt a), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/746.
In bijlage I zijn gemeenschappelijke specificaties vastgesteld voor hulpmiddelen die onder de bijlagen II tot en met XIII vallen, zoals in die bijlage gespecificeerd.
In bijlage II zijn gemeenschappelijke specificaties vastgesteld voor hulpmiddelen om de bloedgroepantigenen in de ABO-, Rh-, Kell-, Duffy- en Kidd-bloedgroepsystemen te bepalen.
In bijlage III zijn gemeenschappelijke specificaties vastgesteld voor hulpmiddelen om infectiemarkers van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) aan te tonen of te kwantificeren.
In bijlage IV zijn...
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.