Verordening 2022/1034 - Wijziging van Verordening (EU) 2021/953 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 173/37

Bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad (2) wordt het kader vastgesteld voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat), teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke certificaten tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Deze verordening draagt tevens bij tot het gemakkelijker maken om de beperkingen van het vrije verkeer die door de lidstaten overeenkomstig het Unierecht zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, stapsgewijs en op gecoördineerde wijze op te heffen.

Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 moeten de testcertificaten worden afgegeven op basis van twee types tests voor SARS-CoV-2-besmetting, namelijk moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (“NAAT-tests”), waaronder die welke gebruikmaken van reverse transcription polymerase chain reaction (“RT-PCR-tests”), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten, op voorwaarde dat zij worden uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel.

Verordening (EU) 2021/953 houdt echter geen rekening met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays, zoals enzyme-linked immunosorbent assays of geautomatiseerde immunoassays. Sinds juli 2021 beoordeelt de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests, die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van updates van de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests die is goedgekeurd door het op grond van artikel 17 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (3) opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité, de voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Die voorstellen zijn aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests, en het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan die criteria voldoen.

Als gevolg van die ontwikkelingen en om het toepassingsgebied van de verschillende types diagnostische tests die mogen worden gebruikt voor de afgifte van een digitaal EU-COVID-certificaat uit te breiden, moet de definitie van snelle antigeentests worden aangepast zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays eronder vallen. Bijgevolg moeten de lidstaten testcertificaten en, na de vaststelling van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/256 van de Commissie (4), herstelcertificaten kunnen afgeven op basis van de antigeentests die aan de vastgestelde kwaliteitscriteria voldoen en daarom zijn opgenomen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests die door het Gezondheidsbeveiligingscomité is goedgekeurd en regelmatig door dat comité wordt bijgewerkt. Aangezien de COVID-19-teststrategieën per lidstaat verschillen, moet het...