Verordening 2023/1182 - Specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2023/1182 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EGofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2023/1182 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on specific rules relating to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Northern Ireland and amending Directive 2001/83/EC| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2023/1182 |
| Origineel voorstel | COM(2023)122   |
| Celex-nummer i | 32023R1182 |
| Document | 14-06-2023; datum van ondertekening |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-06-2023; PB L 157 p. 1-7 |
| Ondertekening | 14-06-2023 |
| Inwerkingtreding | 21-06-2023; in werking datum publicatie +1 zie art 14 01-01-2025; Toepassing zie art 14 en 52024XC07473 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.6.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 157/1 |
VERORDENING (EU) 2023/1182 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 14 juni 2023
betreffende specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (het “terugtrekkingsakkoord”) is namens de Unie bij Besluit (EU) 2020/135 van de Raad (3) gesloten en is op 1 februari 2020 in werking getreden. De in artikel 126 van het terugtrekkingsakkoord bedoelde overgangsperiode, tijdens welke het Unierecht van toepassing bleef op en in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord, liep af op 31 december 2020. |
(2) |
Het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (het “protocol”) maakt een integrerend deel uit van het terugtrekkingsakkoord. |
(3) |
De in de lijst in bijlage 2 bij dat protocol vermelde bepalingen van het recht van de Unie zijn, onder de in die bijlage vermelde voorwaarden, van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van Noord-Ierland. Die lijst omvat Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5). Daarom moeten geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, in overeenstemming zijn met die bepalingen van het recht van de Unie. |
(4) |
Richtlijn 2001/83/EG bevat regels voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
(5) |
Om rekening te houden met de specifieke situatie van Noord-Ierland, moeten specifieke regels betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Noord-Ierland worden vastgesteld. |
(6) |
Er moet worden verduidelijkt dat de in de lijst in bijlage 2 bij het protocol vermelde bepalingen van het recht van de Unie van toepassing moeten zijn op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht, tenzij in deze verordening specifieke regels zijn vastgesteld. Wanneer de specifieke regels van deze verordening van toepassing zijn en er zich tegenstrijdigheden voordoen tussen die specifieke regels van deze verordening en de in de lijst in bijlage 2 bij het protocol vermelde bepalingen van het recht van de Unie, moeten die specifieke regels van deze verordening voorrang hebben. |
(7) |
Voorts is het van belang ervoor te zorgen dat de toepassing van de specifieke regels van deze verordening niet leidt tot een verhoogd risico voor de volksgezondheid op de interne markt. |
(8) |
De specifieke regels moeten een verbod omvatten om de in Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken aan te brengen op de buitenverpakking of, indien er geen buitenverpakking is, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht, alsook een verbod om nieuwe en innovatieve geneesmiddelen... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.