Verordening 2024/568 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen - Hoofdinhoud

Publicatieblad

van de Europese Unie

NL

Serie L

2024/568

14.2.2024

Het Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) speelt een sleutelrol bij het ervoor zorgen dat alleen veilige, hoogwaardige en werkzame geneesmiddelen in de Unie in de handel worden gebracht, en draagt aldus bij aan de goede werking van de interne markt en het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier. Er moet worden voorzien in toereikende financiering om de duurzaamheid van de activiteiten van het Bureau te waarborgen. Om die reden moet ervoor worden gezorgd dat het Bureau over voldoende middelen beschikt, met name uit vergoedingen, om de deskundigheid aan te trekken en te behouden die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en zijn activiteiten te financieren, en om de fundamentele bijdrage van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan de door het Bureau uitgevoerde wetenschappelijke beoordelingen op duurzame wijze te vergoeden.

De algemene doelstelling van deze verordening is er mee voor te zorgen dat het Bureau voor zijn activiteiten over een solide financiële basis beschikt, en aldus bij te dragen tot het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier. Deze verordening moet op kosten gebaseerde vergoedingen en heffingen vaststellen die door het Bureau in rekening worden gebracht, alsook op kosten gebaseerde honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor de diensten die zij verlenen voor de uitvoering van de wettelijke taken van het Bureau. Er moet één enkel vergoedingsbedrag van de Unie zijn per soort vergoeding, indien relevant, ongeacht de lidstaat van herkomst van de bevoegde autoriteit. In de op kosten gebaseerde vergoedingen moet rekening worden gehouden met een evaluatie van de kosten van de activiteiten van het Bureau en van de bijdragen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan de werkzaamheden van het Bureau. Daarnaast beoogt deze verordening één kader vast te stellen voor een gestroomlijnd vergoedingenstelsel voor het Bureau en flexibiliteit in de regelgeving in te bouwen om dat vergoedingenstelsel in de toekomst aan te kunnen passen.

Hoewel deze verordening de vergoedingen en heffingen moet regelen die door het Bureau in rekening worden gebracht, blijft de bevoegdheid met betrekking tot de door de bevoegde autoriteiten in rekening gebrachte vergoedingen bij de lidstaten berusten. Dezelfde activiteit mag echter niet twee keer worden aangerekend aan aanvragers en houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

De aan het Bureau te betalen vergoedingen moeten in verhouding staan tot de werkzaamheden die worden verricht in verband met het verkrijgen en het handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen. De vergoedingen moeten...