Verordening 2024/1938 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EGofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2024/1938 |
| Origineel voorstel | COM(2022)338   |
| Celex-nummer i | 32024R1938 |
| Document | 13-06-2024; datum van ondertekening |
|---|---|
| Ondertekening | 13-06-2024 |
| Inwerkingtreding | 06-08-2024; in werking datum publicatie +20 zie art 87.1 07-08-2024; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 87.2 07-08-2027; Toepassing zie art 87.1 07-08-2028; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 87.2 |
| Deadline | 06-08-2024; zie art 77.2 en 87.2 08-08-2029; zie art 86 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
Publicatieblad van de Europese Unie |
NL L-serie |
2024/1938 |
17.7.2024 |
VERORDENING (EU) 2024/1938 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 13 juni 2024
betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 4, punt a),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Volgens artikel 168, lid 1, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”) moet bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens worden verzekerd. |
(2) |
Artikel 168, lid 4, punt a), VWEU bepaalt dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen moeten vaststellen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en lichaamsmaterialen (substances of human origin — SoHO), bloed en bloedderivaten. Voorts kan de lidstaten niet worden belet strengere beschermingsmaatregelen te behouden of in te voeren. |
(3) |
Overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU moet het optreden van de Unie de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsook de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, eerbiedigen. Op grond van artikel 168, lid 4, punt a), VWEU vastgestelde maatregelen mogen geen afbreuk doen aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundige toepassing van organen en bloed. |
(4) |
Overeenkomstig artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen en SoHO, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens verzekeren. Daarom beoogt deze verordening de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen met het oog op, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening, en van SoHO-ontvangers en door middel van medisch begeleide voortplanting verwekte nakomelingen, en van maatregelen om een adequaat aanbod van voor de gezondheid van patiënten kritieke SoHO te monitoren en te ondersteunen. Overeenkomstig artikel 3 van het Handvest moeten die veiligheidsnormen gebaseerd zijn op het fundamentele beginsel dat het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig niet mogen worden aangewend als bron van financieel voordeel. |
(5) |
Richtlijnen 2002/98/EG (3) en 2004/23/EG (4) van het Europees Parlement en de Raad vormen het wettelijk kader van de Unie voor bloed en bloedcomponenten respectievelijk weefsels en cellen. Hoewel die richtlijnen de regels van de lidstaten inzake de kwaliteit en veiligheid van bloed, weefsels en cellen tot op zekere hoogte harmoniseren, bieden zij de lidstaten een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden om de daarin vastgelegde regels te implementeren. Hierdoor zijn verschillen ontstaan tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van dergelijke materialen. Een fundamentele herziening van die richtlijnen is nodig om een robuust, transparant, actueel en duurzaam wettelijk kader voor dergelijke materialen te realiseren, waarmee de kwaliteit en de veiligheid van alle SoHO worden... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.