Verordening 2025/327 - Europese ruimte voor gezondheidsgegevens - Hoofdinhoud

Publicatieblad

van de Europese Unie

NL

L-serie

2025/327

5.3.2025

Deze verordening beoogt de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, “EHDS”) tot stand te brengen om de toegang van natuurlijke personen tot hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun zeggenschap daarover in de context van gezondheidszorg te verbeteren, alsook met het oog op de betere verwezenlijking van andere doeleinden waarvoor wordt gebruikgemaakt van elektronische gezondheidsgegevens in de gezondheidszorg en in de zorg en waarbij de samenleving baat zou hebben, zoals onderzoek, innovatie, beleidsvorming, paraatheid voor en respons op gezondheidsbedreigingen, onder meer het voorkomen en het aanpakken van nieuwe pandemieën, patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgevingsactiviteiten. Daarnaast beoogt deze verordening de werking van de interne markt te verbeteren door een uniform rechtskader en technisch kader vast te stellen, met name voor de ontwikkeling, het op de markt aanbieden en het gebruik van systemen voor elektronische patiëntendossiers (de “EPD-systemen”) in overeenstemming met de waarden van de Unie. De EHDS zal een essentieel element vormen van de opzet van een sterke en veerkrachtige Europese gezondheidsunie.

De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat het absoluut noodzakelijk is tijdige toegang te hebben tot hoogwaardige elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de paraatheid voor en de respons op gezondheidsbedreigingen, alsook voor preventie, diagnose en behandeling en voor het secundaire gebruik van dergelijke elektronische gezondheidsgegevens. Dergelijke tijdige toegang kan mogelijk, door de doeltreffende bewaking en monitoring van de volksgezondheid, bijdragen tot doeltreffender beheer van nieuwe pandemieën, lagere kosten en een betere respons op gezondheidsbedreigingen, wat uiteindelijk kan helpen meer levens te redden. In 2020 heeft de Commissie haar bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1269 (4) opgezette systeem voor het beheer van klinische gegevens van patiënten (Clinical Patient Management System) met spoed aangepast, om de lidstaten in staat te stellen elektronische gezondheidsgegevens van COVID-19-patiënten die zich tijdens de piek van die pandemie tussen zorgaanbieders en lidstaten verplaatsten, te delen. Die aanpassing was evenwel slechts een noodoplossing, waaruit blijkt dat op het niveau van de lidstaten en de Unie behoefte is aan een structurele en consequente aanpak, om enerzijds de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens voor de gezondheidszorg te verbeteren en anderzijds de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te vergemakkelijken, als leidraad voor een doeltreffende beleidsrespons en als bijdrage aan hoge normen op het gebied van de menselijke gezondheid.

Door de COVID-19-crisis zijn de werkzaamheden van het e-gezondheidsnetwerk, een vrijwillig netwerk van autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor digitale gezondheid, vast verankerd als de belangrijkste pijler voor de ontwikkeling van mobiele contacttracerings- en waarschuwingsapps...