Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië - Hoofdinhoud
Contents
| Documentdatum | 22-09-2011 |
|---|---|
| Publicatiedatum | 24-09-2011 |
| Kenmerk | 14509/1/11 REV 1 |
| Van | General Secretariat |
| Aan | Delegations |
| Externe link | originele PDF |
| Originele document in PDF |  |
RAAD VAN Brussel, 22 september 2011 (26.09)
DE EUROPESE UNIE (OR. en)
14509/1/11
REV 1
INF 162
ELARG 95
NOTA
van: het secretariaat-generaal
aan: de delegaties
Betreft: Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië
De delegaties wordt ter kennis gebracht dat document AC 31/11 en document AC 30/11, die aan
deze nota zijn gehecht als respectievelijk bijlage I en bijlage II, voor het publiek zijn bekendgemaakt
op 21 september 2011 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 i van het Europees
Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het
Europees Parlement, de Raad en de Commissie.
Bovengenoemde documenten bevatten de ontwerp-tekst van het Verdrag betreffende de toetreding
van Kroatië waarover in het Engels is onderhandeld en die op 14 september 2011 door het Coreper
is goedgekeurd.
Deze documenten moeten nog worden bijgewerkt door de juristen/vertalers.
__________________
NL
BIJLAGE I
RAAD VAN Brussel, 13 september 2011 (15.09)
DE EUROPESE UNIE (OR. en)
SECRETARIAAT-GENERAAL
AC 31/11
LIMITE
DOOR DE EUROPESE UNIE EN DE KANDIDAAT-LIDSTAAT OVEREENGEKOMEN
DEFINITIEVE TEKST VOOR HET TOETREDINGSVERDRAG
Betreft: Toetredingsverdrag
Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië
NL
INHOUD
A. Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische Republiek, het
Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Estland, de Helleense
Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse Republiek,
de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, het Groothertogdom
Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de
Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen, de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek
Slovenië, de Slowaakse Republiek, de Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden, het
Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland (lidstaten van de Europese Unie),
en de Republiek Kroatië betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de
Europese Unie..........................................................................................................................
B. Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie ..................................................................................................................
Eerste deel: Beginselen.............................................................................................................
Tweede deel: Aanpassingen van de verdragen ...........................................................................
Titel I: Institutionele bepalingen .............................................................................
Titel II: Andere aanpassingen...................................................................................
Derde deel: Permanente bepalingen.........................................................................................
Vierde deel: Tijdelijke bepalingen ............................................................................................
Titel I: Overgangsmaatregelen ................................................................................
Titel II: Institutionele bepalingen .............................................................................
Titel III: Financiële bepalingen..................................................................................
Titel IV: Andere bepalingen.......................................................................................
NL
Vijfde deel: Bepalingen betreffende de tenuitvoerlegging van deze Akte ...............................
Titel I: Aanpassingen van de regeling van de Instellingen en comités ...................
Titel II: Toepassing van de handelingen van de Instellingen ...................................
Titel III: Slotbepalingen.............................................................................................
BIJLAGEN
Bijlage I: Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de Republiek Kroatië bij
toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4, van de Toetredingsakte) .....................
Bijlage II: Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese
Unie is opgenomen en van de daarop voortbouwende of anderszins daarmee verband
houdende rechtsbesluiten die voor de Republiek Kroatië vanaf de toetreding bindend en
toepasselijk zijn (bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)...........................
Bijlage III: Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van de besluiten
van de Instellingen .........................................................................................................
-
1.Vrij verrichten van diensten..................................................................................
-
2.Recht inzake intellectuele eigendom ....................................................................
I. Gemeenschapsmerk.....................................................................................
II. Aanvullend beschermingscertificaat ...........................................................
III. Gemeenschapsmodellen ..............................................................................
-
3.Financiële diensten ...............................................................................................
-
4.Landbouw .............................................................................................................
-
5.Visserij..................................................................................................................
-
6.Belastingen ............................................................................... …………………
-
7.Regionaal beleid en coördinatie van structuurinstrumenten……......... …………
-
8.Milieu……………………………………………………….................... ………
NL
Bijlage IV: Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente bepalingen...
-
1.Intellectuele eigendom..........................................................................................
-
2.Mededingingsbeleid..............................................................................................
-
3.Landbouw .............................................................................................................
-
4.Visserij..................................................................................................................
-
5.Douane-unie..........................................................................................................
Aanhangsel bij Bijlage IV ...
Bijlage V: Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte: overgangsmaatregelen:...............
-
1.Vrij verkeer van goederen ....................................................................................
-
2.Vrij verkeer van personen.....................................................................................
-
3.Vrij verkeer van kapitaal ......................................................................................
-
4.Landbouw .............................................................................................................
-
5.Voedselveiligheid, veterinair en fytosanitair beleid .............................................
I. Legkippen....................................................................................................
II. Inrichtingen (vlees, melk en vis en dierlijke bijproducten).........................
III. In de handel brengen van zaden ..................................................................
IV. Neum…………………………… ......... …………………………………..
-
6.Visserij..................................................................................................................
-
7.Vervoersbeleid......................................................................................................
-
8.Belastingen ............................................... ………………………………………
-
9.Recht, vrijheid en veiligheid ........................ ……………………………………
NL
-
10.Milieu....................................................................................................................
I. Horizontale wetgeving ……………… ... …………………………………
II. Luchtkwaliteit..............................................................................................
III. Afvalbeheer .................................................................................................
IV. Waterkwaliteit .............................................................................................
V. Geïntegreerde verontreinigingspreventie en -bestrijding............................
VI. Chemische stoffen .............................................................. ……………….
Aanhangsel bij bijlage V ................................................................................................
Bijlage VI: Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de Toetredingsakte) .........
Bijlage VII: Bijzondere door de Republiek Kroatië tijdens de toetredingsonderhandelingen
aangegane verbintenissen (bedoeld in artikel 36, lid 1, tweede alinea, van de
Toetredingsakte)……………………………………………………………………....
Bijlage VIII: Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de herstructurering
van de scheepsbouw in Kroatië (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de
Toetredingsakte) ..........................................................................................................
Bijlage IX Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de herstructurering
van de staalsector (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
PROTOCOL
Protocol betreffende bepaalde regelingen voor de mogelijke eenmalige overdracht aan de Republiek
Kroatië van uit hoofde van het Protocol van Kyoto verleende toegewezen eenheden, alsmede de
compensatie daarvoor ………………………………………………………………………………
NL
SLOTAKTE
I. Tekst van de Slotakte...............................................................................................................
II. Verklaringen .....................................................................................................................
[A]. Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten
……………….…………….….…
[1.] Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen van
het
Schengenacquis……………………………………………………………….…….
[B]. Gezamenlijke verklaring van diverse huidige lidstaten
……………..………………..
[1.] Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek
Oostenrijk over het vrije verkeer van werknemers: Kroatië ..………..……
[C.] ...... Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten en de republiek
Kroatië…......
[1.] Gezamenlijke verklaring over het Europees Ontwikkelingsfonds
……………………..…
[D.] Verklaring van de republiek Kroatië ................................................................. ..
[1.] Verklaring van de Republiek Kroatië betreffende de overgangsregelingen
voor de liberalisering van de Kroatische markt voor landbouwgrond ................
III. Briefwisseling tussen de Europese Unie en de Republiek Kroatië betreffende een informatieen
overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die
moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding
voorafgaat……………………………………………………………………. ....... …………
NL
VERDRAG
TUSSEN
HET KONINKRIJK BELGIË, DE REPUBLIEK BULGARIJE, DE TSJECHISCHE
REPUBLIEK, HET KONINKRIJK DENEMARKEN, DE BONDSREPUBLIEK
DUITSLAND, DE REPUBLIEK ESTLAND, DE HELLEENSE REPUBLIEK, HET
KONINKRIJK SPANJE, DE FRANSE REPUBLIEK, IERLAND, DE ITALIAANSE
REPUBLIEK, DE REPUBLIEK CYPRUS, DE REPUBLIEK LETLAND, DE REPUBLIEK
LITOUWEN, HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG, DE REPUBLIEK
HONGARIJE, DE REPUBLIEK MALTA, HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN, DE
REPUBLIEK OOSTENRIJK, DE REPUBLIEK POLEN, DE PORTUGESE REPUBLIEK,
ROEMENIË, DE REPUBLIEK SLOVENIË, DE SLOWAAKSE REPUBLIEK, DE
REPUBLIEK FINLAND, HET KONINKRIJK ZWEDEN, HET VERENIGD KONINKRIJK
VAN GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND
(LIDSTATEN VAN DE EUROPESE UNIE)
EN
DE REPUBLIEK KROATIË,
BETREFFENDE DE TOETREDING VAN DE REPUBLIEK KROATIË
TOT DE EUROPESE UNIE
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING DER BELGEN,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK BULGARIJE,
DE PRESIDENT VAN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,
NL
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK ESTLAND,
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
[INSERT ENTRY FOR CROATIA,]
DE PRESIDENT VAN IERLAND,
DE PRESIDENT VAN DE ITALIAANSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK CYPRUS,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LETLAND,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LITOUWEN,
ZIJNE KONINKLIJKE HOOGHEID DE GROOTHERTOG VAN LUXEMBURG,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK HONGARIJE,
DE PRESIDENT VAN MALTA,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN DER NEDERLANDEN,
NL
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK POLEN,
DE PRESIDENT VAN DE PORTUGESE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK FINLAND,
DE REGERING VAN HET KONINKRIJK ZWEDEN,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN
GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,
VERENIGD in de wil de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europese Unie voort te
zetten,
VASTBESLOTEN op de reeds gelegde grondslagen een steeds hechtere eenheid tussen de
Europese volkeren tot stand te brengen,
OVERWEGENDE dat artikel 49 van het Verdrag betreffende de Europese Unie aan de Europese
Staten de mogelijkheid biedt lid van de Unie te worden,
OVERWEGENDE dat de Republiek Kroatië heeft verzocht lid te worden van de Unie,
OVERWEGENDE dat de Raad, na advies van de Commissie te hebben ingewonnen en na de
instemming van het Europees Parlement te hebben verkregen, zich heeft uitgesproken voor
toelating van de Republiek Kroatië,
NL
HEBBEN OVEREENSTEMMING BEREIKT over de voorwaarden voor de toelating en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,
en hebben daartoe als gevolmachtigden aangewezen:
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING DER BELGEN,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK BULGARIJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK ESTLAND,
[List signatories]
NL
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
[List signatories]
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
[List signatories]
[INSERT ENTRY FOR CROATIA,]
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN IERLAND,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE ITALIAANSE REPUBLIEK,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK CYPRUS,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LETLAND,
[List signatories]
NL
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LITOUWEN,
[List signatories]
ZIJNE KONINKLIJKE HOOGHEID DE GROOTHERTOG VAN LUXEMBURG,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK HONGARIJE,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN MALTA,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN DER NEDERLANDEN,
[List signatories]
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK POLEN,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE PORTUGESE REPUBLIEK,
[List signatories]
NL
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
[List signatories]
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK FINLAND,
[List signatories]
DE REGERING VAN HET KONINKRIJK ZWEDEN,
[List signatories]
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN
GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,
[List signatories]
DIE, na overlegging van hun in goede en behoorlijke vorm bevonden volmachten,
OVEREENSTEMMING HEBBEN BEREIKT:
NL
ARTIKEL 1
-
1.De Republiek Kroatië wordt lid van de Europese Unie en van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie.
-
2.De Republiek Kroatië wordt partij bij het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap voor Atoomenergie, zoals deze Verdragen zijn gewijzigd of aangevuld.
-
3.De voorwaarden voor de toelating en de daaruit voortvloeiende aanpassingen van de in lid 2
genoemde Verdragen zijn neergelegd in een bij dit Verdrag gevoegde Akte. De bepalingen
van deze Akte maken een integrerend deel van dit Verdrag uit.
ARTIKEL 2
De bepalingen betreffende de rechten en verplichtingen van de lidstaten, alsmede de algemene en
bijzondere bevoegdheden van de Instellingen van de Unie, zoals die zijn neergelegd in de
Verdragen waarbij de Republiek Kroatië uit hoofde van artikel 1, lid 2 partij wordt, zijn van
toepassing ten aanzien van dit Verdrag.
ARTIKEL 3
-
1.Dit Verdrag zal door de hoge verdragsluitende partijen worden bekrachtigd overeenkomstig
hun onderscheidene grondwettelijke bepalingen. De akten van bekrachtiging zullen uiterlijk
op 30 juni 2013 worden neergelegd bij de Regering van de Italiaanse Republiek.
NL
-
2.Door middel van het bekrachtigen van dit verdrag wordt de Republiek Kroatië tevens geacht
alle wijzigingen van de in artikel 1, lid 2, genoemde verdragen die op het moment waarop
Kroatië dit verdrag bekrachtigt open staan voor bekrachtiging of goedkeuring door de
lidstaten volgens artikel 48 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, alsmede de
besluiten van de Instellingen die op dat moment worden of reeds eerder zijn aangenomen en
pas in werking treden nadat zij door de lidstaten overeenkomstig hun onderscheidene
grondwettelijke bepalingen zijn goedgekeurd, te hebben bekrachtigd of goedgekeurd.
-
3.Dit Verdrag treedt in werking op 1 juli 2013, mits alle akten van bekrachtiging voor die datum
zijn neergelegd.
-
4.Onverminderd lid 3, kunnen de instellingen van de Unie vóór de toetreding de maatregelen
aannemen als bedoeld in artikel 3, lid 7, artikel 6, lid 2, tweede alinea, artikel 6, lid 3, tweede
alinea, artikel 6, lid 6, tweede en derde alinea, artikel 6, lid 7, tweede alinea, artikel 6, lid 8,
derde alinea, artikel 17, artikel 29, lid 1, artikel 30, lid 5, artikel 31, lid 5, artikel 35, leden 3
en 4, de artikelen 38, 39, 41, 42, 43, 44, 49, 50 en 51, en bijlagen IV tot en met VI van de in
artikel 1, lid 3, bedoelde Akte.
Deze maatregelen treden slechts in werking onder voorbehoud en op de datum van
inwerkingtreding van het onderhavige Verdrag.
-
5.Onverminderd lid 3, is artikel 36 van de in artikel 1, lid 3, bedoelde Akte van toepassing bij de
ondertekening van het onderhavige Verdrag.
NL
ARTIKEL 4
Dit Verdrag, opgesteld in één exemplaar, in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse,
de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Kroatische,
de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense,
de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde de teksten in
elk van deze talen gelijkelijk authentiek, zal worden nedergelegd in het archief van de regering van
de Italiaanse Republiek die een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift daarvan toezendt aan de
regeringen der andere ondertekenende staten.
В ПОТВЪРЖДЕНИЕ НА КОЕТО, долуподписаните упълномощени представители
подписаха настоящия договор.
EN FE DE LO CUAL, los plenipotenciarios abajo firmantes suscriben el presente Tratado.
NA DŮKAZ ČEHOŽ připojili níže podepsaní zplnomocnění zástupci k této smlouvě své podpisy.
TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne traktat.
ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften unter
diesen Vertrag gesetzt.
SELLE KINNITUSEKS on nimetatud täievolilised esindajad käesolevale lepingule alla kirjutanud.
ΣΕ ΠΙΣΤΩΣΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, οι κάτωθι υπογεγραµµένοι πληρεξούσιοι υπέγραψαν την παρούσα
Συνθήκη.
IN WITNESS WHEREOF the undersigned Plenipotentiaries have signed this Treaty.
EN FOI DE QUOI, les plénipotentiaires soussignés ont apposé leurs signatures au bas du présent
traité.
NL
DÁ FHIANÚ SIN, chuir na Lánchumhachtaigh thíos-sínithe a lámh leis an gConradh seo.
U POTVRDU TOGA niže potpisani opunomoćenici potpisali su ovaj Ugovor.
IN FEDE DI CHE, i plenipotenziari sottoscritti hanno apposto le loro firme in calce al presente
trattato.
TO APLIECINOT, Pilnvarotie ir parakstījuši šo Līgumu.
TAI PALIUDYDAMI šią Sutartį pasirašė toliau nurodyti įgaliotieji atstovai.
FENTIEK HITELÉÜL az alulírott meghatalmazottak aláírták ezt a szerződést.
B'XIEHDA TA' DAN il-Plenipotenzjarji sottoskritti iffirmaw dan it-Trattat.
TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekende gevolmachtigden hun handtekening onder dit
Verdrag hebben gesteld.
W DOWÓD CZEGO niżej podpisani pełnomocnicy złożyli swoje podpisy pod niniejszym
Traktatem.
EM FÉ DO QUE, os plenipotenciários abaixo-assinados apuseram as suas assinaturas no final do
presente Tratado.
DREPT CARE subsemnaţii plenipotenţiari au semnat prezentul tratat.
NA DÔKAZ TOHO splnomocnení zástupcovia podpísali túto zmluvu.
V POTRDITEV TEGA so spodaj podpisani pooblaščenci podpisali to pogodbo.
TÄMÄN VAKUUDEKSI ALLA MAINITUT täysivaltaiset edustajat ovat allekirjoittaneet tämän
sopimuksen.
NL
SOM BEKRÄFTELSE PÅ DETTA har undertecknade befullmäktigade ombud undertecknat detta
fördrag.
[To be inserted in all the official languages: 'Done at…on the…in the year.']
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de
Bruxelles-Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaams Gewest, het Waals Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk
Gewest.
Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische
Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische Region und
die Region Brüssel-Hauptstadt.
NL
За Република България
Za prezidenta České republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
Thar ceann Uachtarán na hÉireann
For the President of Ireland
Για τον Пρόεδρο της Еλληνικής ∆ηµοκρατίας
Por Su Majestad el Rey de España
Pour le Président de la République française
[Vermelding voor Kroatië invoegen]
NL
Per il Presidente della Repubblica italiana
Για τον Пρόεδρο της Кνπριαкής ∆ηµοκρατίας
Latvijas Republikas Valsts prezidentes vārdā
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részéről
Għall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich
Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej
Pelo Presidente da República Portuguesa
NL
Pentru Preşedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
_________________
NL
AKTE
Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
voor Atoomenergie
DEEL 1
DE BEGINSELEN
[MD 67/10 REV 4 - Part 1, except Articles 4 and 6]
ARTIKEL 1
In de zin van deze Akte:
– worden met de uitdrukking "oorspronkelijke Verdragen" bedoeld:
-
a)het Verdrag betreffende de Europese Unie ("VEU") en het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie ("VWEU"), zoals aangevuld of gewijzigd bij verdragen
of andere rechtshandelingen die vóór de toetreding van de Republiek Kroatië in werking
zijn getreden;
-
b)het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie
(EGA-Verdrag), zoals aangevuld of gewijzigd bij verdragen of andere
rechtshandelingen die vóór de onderhavige toetreding in werking zijn getreden,
– worden met de uitdrukking "huidige lidstaten" bedoeld, het Koninkrijk België, de Republiek
Bulgarije, de Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek
Duitsland, de Republiek Estland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse
Republiek, Ierland, de Italiaanse Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de
Republiek Litouwen, het Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek
Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen,
de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek Slovenië, de Slowaakse Republiek, de
Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië
en Noord-Ierland;
NL
– wordt met de uitdrukking "de Unie" bedoeld de Europese Unie zoals tot stand gebracht bij
het VEU en het VWEU en/of, in voorkomend geval, de Europese Gemeenschap voor
Atoomenergie;
– worden met de uitdrukking "Instellingen" bedoeld de bij het VEU opgerichte Instellingen.
ARTIKEL 2
Onmiddellijk bij de toetreding zijn de oorspronkelijke Verdragen en de door de Instellingen vóór de
toetreding genomen besluiten verbindend voor Kroatië en in Kroatië toepasselijk onder de
voorwaarden voorzien in deze Verdragen en in deze Akte.
Wanneer wijzigingen in de oorspronkelijke verdragen door de vertegenwoordigers van de
regeringen van de lidstaten overeenkomstig artikel 48, lid 4 VWEU zijn overeengekomen nadat
Kroatië het Toetredingsverdrag heeft bekrachtigd en deze wijzigingen op het moment van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, bekrachtigt Kroatië deze wijzigingen overeenkomstig
zijn grondwettelijke bepalingen.
ARTIKEL 3
-
1.Kroatië treedt toe tot de door de regeringsleiders en de staatshoofden van de lidstaten, in het
kader van de Europese Raad bijeen, genomen besluiten en gesloten overeenkomsten.
-
2.Kroatië treedt toe tot de door de Vertegenwoordigers van de Regeringen der lidstaten, in het
kader van de Raad bijeen, genomen besluiten en gesloten overeenkomsten.
NL
-
3.Kroatië bevindt zich ten aanzien van de verklaringen, resoluties of andere
standpuntbepalingen van de Europese Raad of de Raad, alsmede ten aanzien van die welke
betrekking hebben op de Unie en in onderling overleg tussen de lidstaten zijn aanvaard, in
dezelfde situatie als de huidige lidstaten; Kroatië zal derhalve de beginselen en beleidslijnen
die hieruit voortvloeien eerbiedigen en de maatregelen treffen die nodig zouden kunnen
blijken ter verzekering van de toepassing daarvan.
-
4.Kroatië treedt toe tot de in bijlage I opgesomde verdragen, overeenkomsten en protocollen.
Deze verdragen, overeenkomsten en protocollen treden in werking ten aanzien van Kroatië op
de datum die door de Raad wordt bepaald in de in lid 5 bedoelde besluiten.
-
5.De Raad brengt op aanbeveling van de Commissie en na raadpleging van het Europees
Parlement met eenparigheid van stemmen de ingevolge de toetreding vereiste aanpassingen
aan in de verdragen, overeenkomsten en protocollen als bedoeld in lid 4, en maakt de
aangepaste tekst bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.
-
6.Kroatië verbindt zich ertoe om met betrekking tot de verdragen, overeenkomsten en
protocollen als bedoeld in lid 4 administratieve en andere regelingen in te voeren in de trant
van de regelingen die de huidige lidstaten of de Raad voor de datum van toetreding hebben
aangenomen, en de praktische samenwerking tussen de Instellingen en organisaties van de
lidstaten te faciliteren.
-
7.De Raad kan op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen bijlage I
aanvullen met de verdragen, overeenkomsten en protocollen die vóór de datum van toetreding
zijn ondertekend.
NL
ARTIKEL 4
-
1.De bepalingen van het Schengenacquis als bedoeld in het aan het VEU en het VWEU
gehechte Protocol betreffende het in het kader van de Europese Unie geïntegreerde
Schengenacquis (hierna het "Schengenprotocol" genoemd), en de daarop voortbouwende of
op een andere wijze daaraan gerelateerde rechtsbesluiten die zijn opgesomd in bijlage II,
evenals alle andere dergelijke rechtsbesluiten die eventueel worden aangenomen vóór de
toetredingsdatum, zijn vanaf de datum van toetreding verbindend voor en toepasselijk
in Kroatië.
-
2.De bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese Unie is
opgenomen, en de daarop voortbouwende of op een andere wijze daaraan gerelateerde
rechtsbesluiten welke niet in lid 1 bedoeld worden, zijn vanaf de datum van toetreding
verbindend voor Kroatië, maar zijn in Kroatië slechts toepasselijk op grond van een daartoe
strekkend besluit van de Raad, nadat overeenkomstig de toepasselijke Schengenevaluatieprocedures
is geconstateerd dat in Kroatië aan de nodige voorwaarden voor de toepassing van
alle onderdelen van het betreffende acquis is voldaan, inclusief de effectieve toepassing van
alle Schengenvoorschriften overeenkomstig de overeengekomen gemeenschappelijke normen
en de grondbeginselen. De Raad besluit overeenkomstig de toepasselijke Schengenprocedures
en houdt rekening met het verslag van de Commissie waarin wordt bevestigd dat Kroatië de in
de toetredingsonderhandelingen aangegane verbintenissen die relevant zijn voor het
Schengenacquis blijft nakomen.
De Raad besluit na raadpleging van het Europees Parlement met eenparigheid van stemmen
van de leden die de regeringen vertegenwoordigen van de lidstaten ten aanzien waarvan de
bepalingen van dit lid reeds van kracht zijn en van de vertegenwoordiger van de regering van
de Republiek Kroatië. De leden van de Raad die de regeringen van Ierland en het Verenigd
Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland vertegenwoordigen, nemen aan dit besluit
deel voor zover het verband houdt met de bepalingen van het Schengenacquis en de daarop
voortbouwende of op een andere wijze daaraan gerelateerde handelingen waaraan deze
lidstaten deelnemen.
NL
ARTIKEL 5
Vanaf de datum van toetreding neemt Kroatië aan de Economische en Monetaire Unie deel als
lidstaat met een derogatie in de zin van artikel 139 van het VWEU.
ARTIKEL 6
-
1.De door de Unie met een of meer derde staten, met een internationale organisatie of met een
onderdaan van een derde staat gesloten of voorlopig toegepaste overeenkomsten, zijn
verbindend voor Kroatië, en wel onder de in de oorspronkelijke Verdragen en in deze Akte
neergelegde voorwaarden.
-
2.Kroatië verbindt zich ertoe onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe te treden tot
de door de huidige lidstaten en de Unie met een of meer derde landen of met een
internationale organisatie gezamenlijk gesloten of ondertekende overeenkomsten.
Behoudens in de gevallen waarin bij specifieke overeenkomsten anders is bepaald, wordt de
toetreding van Kroatië tot de in de eerste alinea genoemde overeenkomsten geregeld door de
sluiting van een protocol bij die overeenkomsten door de Raad, handelend met eenparigheid
van stemmen namens de lidstaten, en het (de) betrokken derde land(en) of internationale
organisatie. De Commissie of, indien de overeenkomst uitsluitend of hoofdzakelijk betrekking
heeft op het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid, de hoge vertegenwoordiger
van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, voert namens de lidstaten
onderhandelingen over deze protocollen, op basis van door de Raad met eenparigheid van
stemmen goedgekeurde onderhandelingsrichtsnoeren en in overleg met een comité bestaande
uit vertegenwoordigers van de lidstaten. De Commissie dient een ontwerp van de te sluiten
protocollen in bij de Raad.
Deze procedure geldt onverminderd de uitoefening van de eigen bevoegdheden van de Unie
en laat de verdeling van bevoegdheden tussen de Unie en de lidstaten op het gebied van de
sluiting van dergelijke overeenkomsten in de toekomst dan wel andere, niet met de toetreding
verband houdende, wijzigingen onverlet.
NL
-
3.Vanaf de datum van toetreding, en in afwachting van de inwerkingtreding van de nodige
protocollen als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, past Kroatië de bepalingen toe van de in
lid 2, eerste alinea, bedoelde overeenkomsten die vóór de toetreding door de Unie gesloten of
voorlopig toegepast zijn, met uitzondering van de Overeenkomst tussen de Europese
Gemeenschap en haar lidstaten, enerzijds, en de Zwitserse Bondsstaat, anderzijds, over het
vrije verkeer van personen 1 .
In afwachting van de inwerkingtreding van de protocollen als bedoeld in de tweede alinea van
lid 2 nemen de Unie en de lidstaten, gezamenlijk optredend als dat passend is binnen hun
respectieve bevoegdheden, de passende maatregelen.
-
4.Kroatië treedt toe tot de Partnerschapsovereenkomst tussen de leden van de groep van Staten
in Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan, enerzijds, en de Europese Gemeenschap
en haar lidstaten, anderzijds, ondertekend te Cotonou op 23 juni 2000 2 , alsmede tot de
overeenkomsten tot wijziging van die overeenkomst ondertekend in Luxemburg
op 25 juni 2005 3 en voor ondertekening opengesteld in Ouagadougou op 22 juni 2010 4 .
-
5.Kroatië verbindt zich ertoe onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe te treden tot
de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte 5 , zulks overeenkomstig
artikel 128 van die Overeenkomst.
-
6.Vanaf de datum van toetreding worden de door de Unie met derde landen gesloten bilaterale
textielovereenkomsten en -regelingen door Kroatië toegepast.
De door de Unie toegepaste kwantitatieve beperkingen op de invoer van textielproducten en
kleding worden aangepast om rekening te houden met de toetreding van Kroatië tot de Unie.
Te dien einde kan door de Unie met de betrokken derde landen nog voor de toetreding worden
onderhandeld over wijzigingen van de in de eerste alinea genoemde bilaterale
overeenkomsten en regelingen.
1 PB L 114 van 30.4.2002, blz. 6.
2 PB L 317 van 15.12.2000, blz. 3.
3 PB L 209 van 11.8.2005, blz. 27, PB L 287 van 28.10.2005, blz. 4 en PB L 168M
van 21.6.2006, blz. 33.
4 PB L 287 van 4.11.2010, blz. 3.
5 PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.
NL
Indien de wijzigingen van de bilaterale textielovereenkomsten en -regelingen op de datum van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, verricht de Unie de nodige aanpassingen van
haar regels betreffende de invoer van textielproducten en kleding uit derde landen om
rekening te kunnen houden met de toetreding van Kroatië.
-
7.De door de Unie toegepaste kwantitatieve beperkingen op de invoer van staal en
staalproducten worden aangepast op basis van de invoer van Kroatië, over de afgelopen jaren,
van staalproducten van oorsprong uit de betrokken leverancierlanden.
Te dien einde wordt nog voor de toetreding onderhandeld over de nodige wijzigingen in de
door de Unie met derde landen gesloten bilaterale overeenkomsten en regelingen op het
gebied van staal.
Indien de wijzigingen van de bilaterale overeenkomsten en regelingen op de datum van
toetreding nog niet in werking zijn getreden, is de eerste alinea van toepassing.
-
8.Visserijovereenkomsten die vóór de toetreding door Kroatië met derde landen werden
gesloten, worden vanaf de datum van toetreding beheerd door de Unie.
De rechten en plichten die voor Kroatië uit deze overeenkomsten voortvloeien, blijven
onverlet gedurende de periode waarin de bepalingen van deze overeenkomsten voorlopig
worden gehandhaafd.
Zo spoedig mogelijk, en in ieder geval vóór het verstrijken van de in de eerste alinea bedoelde
overeenkomsten, stelt de Raad, in elk apart geval, op voorstel van de Commissie, met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen de passende besluiten vast voor het voortzetten
van de daaruit voortvloeiende visserijactiviteiten, met inbegrip van de mogelijkheid om
bepaalde van deze overeenkomsten met ten hoogste één jaar te verlengen.
NL
-
9.Kroatië zegt elke vrijhandelsovereenkomst met derde landen, inclusief de Midden-Europese
Vrijhandelsovereenkomst, zoals gewijzigd, op.
Voor zover de overeenkomsten tussen Kroatië enerzijds, en één of meer derde landen
anderzijds, niet verenigbaar zijn met de verplichtingen die voortvloeien uit deze Akte, treft
Kroatië alle passende maatregelen om de geconstateerde onverenigbaarheden weg te werken.
Indien Kroatië moeilijkheden ondervindt om een overeenkomst aan te passen die vóór de
toetreding is gesloten met één of meer derde landen, zegt het die overeenkomst op.
Kroatië neemt de nodige maatregelen om te zorgen voor de naleving van de verplichtingen
van dit lid vanaf de datum van toetreding.
-
10.Kroatië treedt onder de in deze Akte neergelegde voorwaarden toe tot de interne
overeenkomsten welke door de huidige lidstaten werden gesloten met het oog op de
toepassing van de in lid 2 en lid 4 bedoelde overeenkomsten.
-
11.Kroatië treft, zo nodig, passende maatregelen om zijn positie ten aanzien van internationale
organisaties en internationale overeenkomsten waarbij de Unie of andere lidstaten eveneens
partij zijn, aan te passen aan de rechten en verplichtingen die voortvloeien uit zijn toetreding
tot de Unie.
Met name zegt Kroatië de internationale visserijovereenkomsten en zijn lidmaatschap van de
internationale visserijorganisaties op waarbij ook de Unie partij is, tenzij zijn lidmaatschap
geen verband houdt met visserijzaken.
Kroatië neemt de nodige maatregelen om te zorgen voor de naleving van de verplichtingen
van dit lid vanaf de datum van toetreding.
NL
ARTIKEL 7
-
1.De bepalingen van deze Akte kunnen, tenzij anders is bepaald, uitsluitend worden geschorst,
gewijzigd of ingetrokken door middel van de procedures voorzien in de oorspronkelijke
Verdagen die het mogelijk maken tot een herziening van die Verdragen te komen.
-
2.De door de Instellingen genomen besluiten waarop de in deze Akte vastgestelde
overgangsmaatregelen zijn gebaseerd, behouden hun eigen rechtskarakter; met name blijven
de voor deze handelingen geldende wijzigingsprocedures van toepassing.
-
3.De bepalingen van deze Akte waarvan het doel of het gevolg is dat besluiten van de
Instellingen anders dan bij wijze van overgangsmaatregel worden ingetrokken of gewijzigd,
verkrijgen hetzelfde rechtskarakter als de daardoor ingetrokken of gewijzigde bepalingen en
zijn onderworpen aan dezelfde regels als laatstgenoemde bepalingen.
ARTIKEL 8
Ten aanzien van de toepassing van de oorspronkelijke Verdragen en van de door de Instellingen
genomen besluiten gelden, bij wijze van overgang, de in deze Akte neergelegde afwijkende
bepalingen.
NL
TWEEDE DEEL
AANPASSING DER VERDRAGEN
TITEL I
BEPALINGEN INZAKE DE INSTELLINGEN
ARTIKEL 9
Het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte protocol betreffende het statuut van het
Hof van Justitie van de Europese Unie wordt als volgt gewijzigd:
-
1.Artikel 9, lid 1, wordt vervangen door:
"De gedeeltelijke vervanging van de rechters, die om de drie jaar plaatsvindt, heeft betrekking
op veertien rechters."
-
2.Artikel 48 van het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte protocol
betreffende het statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie wordt vervangen door:
"Het Gerecht bestaat uit achtentwintig rechters."
NL
ARTIKEL 10
Het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de statuten van de
Europese Investeringsbank wordt hierbij als volgt gewijzigd:
-
1.In artikel 4, lid 1, eerste alinea,
-
a)wordt de inleidende zin vervangen door:
'1. Het kapitaal van de Bank bedraagt 233 247 390 000 EUR, waarin door de lidstaten
voor de volgende bedragen wordt deelgenomen:
-
b)wordt tussen de tekst voor Roemenië en Slowakije het volgende ingevoegd:
"Kroatië EUR 854 400 000."
-
-
2.In artikel 9, lid 2, worden de eerste, tweede en derde alinea's, vervangen door:
'2. De Raad van bewind bestaat uit negenentwintig bewindvoerders en negentien
plaatsvervangers.
De bewindvoerders worden voor de tijd van vijf jaar door de Raad van gouverneurs benoemd;
door elke lidstaat en door de Commissie wordt een bewindvoerder aangewezen.
De plaatsvervangende bewindvoerders worden door de Raad van gouverneurs voor een
periode van vijf jaar benoemd, en wel als volgt:
– twee plaatsvervangers aangewezen door de Bondsrepubliek Duitsland,
– twee plaatsvervangers aangewezen door de Franse Republiek,
NL
– twee plaatsvervangers aangewezen door de Italiaanse Republiek,
– twee plaatsvervangers aangewezen door het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië
en Noord-Ierland;
– een plaatsvervanger aangewezen in onderlinge overeenstemming door het Koninkrijk
Spanje en de Portugese Republiek,
– een plaatsvervanger in onderlinge overeenstemming aangewezen door het Koninkrijk
België, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden,
– twee plaatsvervangers in onderlinge overeenstemming aangewezen door het Koninkrijk
Denemarken, de Helleense Republiek, Ierland en Roemenië,
– twee plaatsvervangers in onderlinge overeenstemming aangewezen door de Republiek
Estland, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Oostenrijk, de
Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden,
– vier plaatsvervangers aangewezen in onderlinge overeenstemming door de Republiek
Bulgarije, de Tsjechische Republiek, de Republiek Kroatië, de Republiek Cyprus, de
Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië
en de Slowaakse Republiek,
– een plaatsvervanger aangewezen door de Commissie.".
ARTIKEL 11
Artikel 134, lid 2, eerste alinea, van het EGA-Verdrag, betreffende de samenstelling van het
Wetenschappelijk en Technische Comité, wordt vervangen door:
'2. Het comité bestaat uit tweeënveertig leden, benoemd door de Raad na raadpleging van
de Commissie."
NL
TITEL II
ANDERE AANPASSINGEN
ARTIKEL 12
Aan artikel 64, lid 1, van het VWEU wordt de volgende zin toegevoegd:
"Voor beperkingen uit hoofde van nationaal recht in Kroatië geldt als datum
31 december 2002."
ARTIKEL 13
Artikel 52, lid 1, van het VEU wordt vervangen door:
'1. De Verdragen zijn van toepassing op het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de
Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de
Republiek Estland, Ierland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse
Republiek, de Republiek Kroatië, de Italiaanse Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek
Letland, de Republiek Litouwen, het Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije,
de Republiek Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek
Polen, de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek Slovenië, de Slowaakse Republiek,
de Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden en het Verenigd Koninkrijk van
Groot-Brittannië en Noord-Ierland."
NL
ARTIKEL 14
-
1.Artikel 55, lid 1, van het VEU wordt vervangen door:
"1. Dit Verdrag, opgesteld in één exemplaar, in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de
Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de
Kroatische, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de
Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal,
zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek, zal worden nedergelegd in het
archief van de regering van de Italiaanse Republiek die een voor eensluidend gewaarmerkt
afschrift daarvan toezendt aan de regeringen der andere ondertekenende staten."
-
2.Artikel 225, tweede alinea, van het EGA-Verdrag wordt vervangen door:
"Krachtens de Toetredingsverdragen zijn de teksten van dit Verdrag in de Bulgaarse, de
Deense, de Engelse, de Estse, de Finse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Kroatische, de
Letse, de Litouwse, de Maltese, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Slowaakse, de
Sloveense, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal eveneens gelijkelijk authentiek."
NL
DEEL 3
PERMANENTE BEPALINGEN
ARTIKEL 15
Ten aanzien van de besluiten genoemd in bijlage III van deze Akte vinden de aanpassingen plaats
die in die bijlage worden omschreven.
ARTIKEL 16
De in bijlage IV van deze Akte opgesomde maatregelen worden toegepast op de in die bijlage
bepaalde voorwaarden.
ARTIKEL 17
De Raad kan, met eenparigheid van stemmen, op voorstel van de Commissie en na raadpleging van
het Europees Parlement besluiten tot de aanpassingen van de bepalingen van deze Akte betreffende
het gemeenschappelijk landbouwbeleid welke nodig kunnen blijken ten gevolge van een wijziging
van de voorschriften van de Unie.
NL
VIERDE DEEL
TIJDELIJKE BEPALINGEN
TITEL I
OVERGANGSMAATREGELEN
ARTIKEL 18
De in bijlage V bij deze Akte vermelde besluiten zijn ten aanzien van Kroatië van toepassing onder
de in die bijlage neergelegde voorwaarden.
TITEL II
BEPALINGEN INZAKE DE INSTELLINGEN
ARTIKEL 19
-
1.In afwijking van artikel 2, van het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte
Protocol betreffende de overgangsbepalingen en in afwijking van het in artikel 14, lid 2,
eerste alinea, van het VEU vastgestelde maximumaantal zetels, wordt het aantal leden van het
Europees Parlement, om rekening te houden met de toetreding van Kroatië, voor de periode
vanaf de datum van toetreding tot de aanvang van de zittingsperiode 2009-2014 van het
Europees Parlement verhoogd met het volgende aantal leden uit Kroatië:
Kroatië 12.
NL
-
2.In afwijking van artikel 14, lid 3, van het VEU, houdt Kroatië voor de datum van toetreding
ad hoc verkiezingen van het in lid 1 vastgestelde aantal leden van het Europees Parlement
door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen, overeenkomstig het bepaalde in het
acquis. Indien de datum van toetreding echter minder dan zes maanden vóór de volgende
verkiezingen voor het Europees Parlement valt, mogen de leden van het Europees Parlement
die de burgers van Kroatië vertegenwoordigen door het nationale parlement van Kroatië uit
zijn leden worden aangewezen, waarbij de betrokken personen bij rechtstreekse algemene
verkiezingen verkozen moeten zijn.
ARTIKEL 20
Artikel 3, lid 3, van het aan het VEU, het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol
betreffende de overgangsbepalingen wordt vervangen door:
'3. Tot en met 31 oktober 2014 zijn de volgende bepalingen van kracht, onverminderd
artikel 235, lid 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie:
Voor de besluiten van de Europese Raad en de Raad waarvoor een gekwalificeerde
meerderheid van stemmen vereist is, worden de stemmen van de leden als volgt gewogen:
NL
België 12
Bulgarije 10
Tsjechië 12
Denemarken 7
Duitsland 29
Estland 4
Ierland 7
Griekenland 12
Spanje 27
Frankrijk 29
Kroatië 7
Italië 29
Cyprus 4
Letland 4
Litouwen 7
Luxemburg 4
Hongarije 12
Malta 3
Nederland 13
Oostenrijk 10
Polen 27
Portugal 12
Roemenië 14
Slovenië 4
Slowakije 7
Finland 7
Zweden 10
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 40
NL
De besluiten komen tot stand wanneer zij ten minste 260 stemmen hebben verkregen en de
meerderheid van de leden voor stemt, indien zij krachtens de Verdragen op voorstel van de
Commissie moeten worden genomen. In de overige gevallen komen de besluiten tot stand
wanneer zij ten minste 260 stemmen hebben verkregen en ten minste twee derde van de leden
voor stemt.
Een lid van de Europese Raad of van de Raad kan verlangen dat, in de gevallen waarin de
Europese Raad of de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een handeling
vaststelt, wordt nagegaan of de lidstaten welke die gekwalificeerde meerderheid vormen
ten minste 62% van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen. Indien blijkt dat niet aan
deze voorwaarde is voldaan, is de handeling niet vastgesteld.".
ARTIKEL 21
-
1.Op de datum van toetreding wordt een onderdaan van Kroatië benoemd tot lid van de
Commissie voor de periode vanaf de datum van toetreding tot en met 31 oktober 2014. Het
nieuwe lid van de Commissie wordt, na raadpleging van het Europees Parlement en conform
de criteria van artikel 17, lid 3, van het VEU, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen
en in overeenstemming met de voorzitter van de Commissie door de Raad benoemd.
-
2.De ambtstermijn van het overeenkomstig lid 1 benoemde lid eindigt tegelijk met die van de
leden die op het tijdstip van toetreding in functie zijn.
NL
ARTIKEL 22
-
1.De ambtstermijnen van de overeenkomstig artikel 19, lid 2, derde alinea, van het VEU door
Kroatië benoemde rechter bij het Hof van Justitie en de rechter bij het Gerecht lopen
respectievelijk af op 6 oktober 2015 en 31 augustus 2013.
-
2.Voor het wijzen van het vonnis in zaken die op de datum van toetreding bij het Hof of het
Gerecht aanhangig zijn en waarvoor de mondelinge procedure vóór deze datum is ingeleid,
komen het Hof en het Gerecht in voltallige zitting of de Kamers bijeen in de samenstelling
van voor de toetreding, en passen zij het reglement voor de procesvoering toe zoals dit op de
dag vóór de toetredingsdatum gold.
ARTIKEL 23
-
1.In afwijking van het maximumaantal leden van het Economisch en Sociaal Comité als
vastgesteld in artikel 301, eerste alinea, van het VWEU, wordt artikel 7, van het aan het VEU,
het VWEU en het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de overgangsbepalingen,
inzake de samenstelling van het Economisch en Sociaal Comité, vervangen door:
"Artikel 7
Tot aan de inwerkingtreding van het in artikel 301 van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie bedoelde besluit is de zetelverdeling van de leden van het Economisch
en Sociaal Comité als volgt:
NL
België 12
Bulgarije 12
Tsjechië 12
Denemarken 9
Duitsland 24
Estland 7
Ierland 9
Griekenland 12
Spanje 21
Frankrijk 24
Kroatië 9
Italië 24
Cyprus 6
Letland 7
Litouwen 9
Luxemburg 6
Hongarije 12
Malta 5
Nederland 12
Oostenrijk 12
Polen 21
Portugal 12
Roemenië 15
Slovenië 7
Slowakije 9
Finland 9
Zweden 12
Koninkrijk
".
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 43
NL
-
2.Het aantal leden van het Economisch en Sociaal Comité wordt tijdelijk verhoogd tot 353
om rekening te houden met de toetreding van Kroatië, voor de periode vanaf de datum van
toetreding tot het verstrijken van de ambtstermijn tijdens dewelke Kroatië toetreedt tot de
Europese Unie, of tot de inwerkingtreding van het in artikel 301, tweede alinea, van
het VWEU bedoelde besluit, naargelang welk criterium eerst is vervuld.
-
3.Indien het in artikel 301, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit op de datum van
toetreding reeds is vastgesteld, wordt aan Kroatië in afwijking van het in artikel 301,
eerste alinea, van het VWEU vastgestelde maximumaantal leden van het Economisch en
Sociaal Comité tijdelijk een passend aantal leden toegekend tot het verstrijken van de
ambtstermijn tijdens welke de toetreding tot de Unie plaatsvindt.
ARTIKEL 24
-
1.In afwijking van het maximumaantal leden van het Comité van de Regio's als vastgesteld in
artikel 305, eerste alinea, van het VWEU, wordt artikel 8 van het aan het VEU, het VWEU en
het EGA-Verdrag gehechte Protocol betreffende de overgangsbepalingen, inzake de
samenstelling van het Comité van de Regio's, vervangen door:
"Artikel 8
Tot aan de inwerkingtreding van het in artikel 305 van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie bedoelde besluit is de zetelverdeling van de leden van het Comité van
de Regio's als volgt:
NL
België 12
Bulgarije 12
Tsjechië 12
Denemarken 9
Duitsland 24
Estland 7
Ierland 9
Griekenland 12
Spanje 21
Frankrijk 24
Kroatië 9
Italië 24
Cyprus 6
Letland 7
Litouwen 9
Luxemburg 6
Hongarije 12
Malta 5
Nederland 12
Oostenrijk 12
Polen 21
Portugal 12
Roemenië 15
Slovenië 7
Slowakije 9
Finland 9
Zweden 12
Koninkrijk
".
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 45
NL
-
2.Het aantal leden van het Comité van de Regio's wordt tijdelijk verhoogd tot 353 om rekening
te houden met de toetreding van Kroatië, voor de periode vanaf de datum van toetreding tot
het verstrijken van de ambtstermijn tijdens dewelke Kroatië toetreedt tot de Unie, of tot de
inwerkingtreding van het in artikel 305, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit,
naargelang welk criterium eerst is vervuld.
-
3.Indien het in artikel 305, tweede alinea, van het VWEU bedoelde besluit op de datum van
toetreding reeds is vastgesteld, wordt aan Kroatië in afwijking van het in artikel 305,
eerste alinea, van het VWEU vastgestelde maximumaantal leden van het Comité van de
Regio's tijdelijk een passend aantal leden toegekend tot het verstrijken van de ambtstermijn
tijdens welke de toetreding tot de Unie plaatsvindt.
ARTIKEL 25
De ambtstermijn van de bewindvoerder in de Raad van bewind van de Europese Investeringsbank
die door Kroatië is aangewezen en bij de toetreding is benoemd overeenkomstig artikel 9, lid 2,
tweede alinea, van het Protocol betreffende de statuten van de Europese Investeringsbank, verstrijkt
aan het einde van de jaarvergadering van de Raad van gouverneurs tijdens welke het jaarverslag
over het boekjaar 2017 wordt behandeld.
ARTIKEL 26
-
1.Nieuwe leden van de bij de oorspronkelijke Verdragen of bij een besluit van de Instellingen
opgerichte comités, groepen, agentschappen of andere organen, worden benoemd op de
voorwaarden en volgens de procedures voor de benoeming van leden van deze comités,
groepen, agentschappen of andere organen. De ambtstermijn van de nieuw benoemde leden
eindigt tegelijk met die van de leden die op het tijdstip van toetreding in functie zijn.
-
2.De bij de oorspronkelijke Verdragen of bij een besluit van de Instellingen opgerichte comités,
groepen, agentschappen of andere organen met een vast aantal leden dat is vastgesteld
ongeacht het aantal lidstaten, worden bij de toetreding volledig vernieuwd, tenzij de
ambtstermijn van de huidige leden binnen 12 maanden na de toetreding verstrijkt.
NL
TITEL III
FINANCIËLE BEPALINGEN
ARTIKEL 27
-
1.Vanaf de datum van toetreding stort Kroatië het volgende bedrag overeenkomende met zijn
aandeel in het kapitaal gestort voor het geplaatste kapitaal als gedefinieerd in artikel 4 van de
statuten van de Europese Investeringsbank:
Kroatië EUR 42.720.000
Deze bijdrage wordt gestort in acht gelijke termijnen die vervallen op 30 november 2013,
30 november 2014, 30 november 2015, 31 mei 2016, 30 november 2016, 31 mei 2017,
30 november 2017 en 31 mei 2018.
-
2.Kroatië draagt, in acht gelijke termijnen die vervallen op de in lid 1 genoemde data, bij tot de
reserves, de met reserves gelijk te stellen voorzieningen, alsmede tot het nog naar de reserves
en voorzieningen over te boeken saldo van de verlies- en winstrekening, zoals deze aan het
einde van de maand voorafgaande aan de toetreding zijn vastgesteld en in de balans van de
Bank voorkomen, door storting van bedragen die overeenkomen met het volgende percentage
van de reserves en voorzieningen:
Kroatië 0,368 %
-
3.De in de leden 1 en 2 bedoelde stortingen worden door Kroatië verricht in contanten in euro's,
behoudens een door de Raad van gouverneurs met eenparigheid van stemmen besloten
afwijking.
NL
-
4.De in lid 1 en in artikel 10, punt 1, bedoelde cijfers voor Kroatië kunnen bij besluit van de
bestuursorganen van de Europese Investeringsbank worden aangepast op basis van de laatste
definitieve bbp-gegevens die Eurostat vóór de toetreding heeft bekendgemaakt.
ARTIKEL 28
-
1.Kroatië betaalt de volgende bijdrage aan het Fonds voor onderzoek inzake kolen en staal
bedoeld in Besluit 2002/234/EGKS van de vertegenwoordigers van de regeringen der
lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, van 27 februari 2002 betreffende de financiële
gevolgen van de beëindiging van het EGKS-Verdrag en betreffende het Fonds voor
onderzoek inzake kolen en staal 1 :
(EUR, huidige prijzen)
Kroatië 494 000
-
2.De bijdragen aan het Fonds voor onderzoek inzake kolen en staal worden in vier termijnen
betaald, te beginnen in 2015, volgens het onderstaande schema, steeds op de eerste werkdag
van de eerste maand van elk jaar:
2015: 15%
2016: 20%
2017: 30%
2018: 35%.
1 PB L 79 van 22.3.2002, blz. 42.
NL
ARTIKEL 29
-
1.Vanaf de datum van toetreding worden overheidsopdrachten, subsidies en de betaling met
betrekking tot pretoetredingsmiddelen uit hoofde van de afdelingen Omschakeling en
institutionele opbouw en Grensoverschrijdende samenwerking van het Instrument voor
pretoetredingssteun (IPA) 1 betreffende vóór de toetreding vastgelegde middelen, behoudens
de grensoverschrijdende programma's Kroatië-Hongarije en Kroatië-Slovenië, alsmede de
overgangsfaciliteit als bedoeld in artikel 30 beheerd door uitvoeringsinstanties in Kroatië.
Van de voorafgaande goedkeuring door de Commissie van overheidsopdrachten en subsidies
zal worden afgezien bij een besluit van de Commissie te dien einde nadat de Commissie zich
ervan heeft vergewist dat de beheer- en controlesystemen doeltreffend functioneren
overeenkomstig de criteria en voorwaarden in artikel 56, lid 2, van het Financieel Reglement
van toepassing op de algemene begroting van de Europese Unie 2 en in artikel 18 van de
IPA-uitvoeringsverordening 3 .
Indien het besluit van de Commissie om af te zien van voorafgaande goedkeuring niet is
genomen vóór de toetreding, heeft dat tot gevolg dat overeenkomsten die zijn ondertekend
tussen de toetredingsdatum en de datum waarop de Commissie haar besluit neemt, niet in
aanmerking komen voor de in de eerste alinea genoemde financiële pretoetredingssteun en
overgangsfaciliteit.
-
2.Begrotingsverplichtingen die vóór de datum van toetreding zijn aangegaan in het kader van de
in lid 1 bedoelde financiële pretoetredingssteun en overgangsfaciliteit, met inbegrip van de
afsluiting en registratie van latere individuele vastleggingen en betalingen die na de toetreding
zijn verricht, blijven vallen onder de regels en voorschriften van de financiële pretoetredingsinstrumenten
en blijven ten laste van de desbetreffende begrotingshoofdstukken tot de
betrokken programma's en projecten worden afgesloten.
1 Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de Raad van 17 juli 2006 tot invoering van een
instrument voor pretoetredingssteun (IPA) (PB L 210 van 31.7.2006, blz. 82).
2 Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het
Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese
Gemeenschappen (PB L 248 van 19.9.2002, blz. 1).
3 Verordening (EG) nr. 718/2007 i van de Commissie van 12 juni 2007 houdende
uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de Raad tot invoering van
een instrument voor pretoetredingssteun (IPA) (PB L 170 van 29.6.2007, blz. 1).
NL
-
3.De bepalingen inzake de uitvoering van begrotingsverplichtingen in het kader van
financieringsovereenkomsten betreffende de in lid 1, eerste alinea bedoelde financiële
pretoetredingssteun en de IPA-afdeling plattelandsontwikkeling, die betrekking hebben op
vóór de toetreding genomen financiële besluiten, blijven na de datum van toetreding
van toepassing. Zij vallen onder de regels en voorschriften van de financiële pretoetredingsinstrumenten.
Desalniettemin worden na de toetreding ingeleide procedures inzake
overheidsopdrachten uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtlijnen van de
Europese Unie.
-
4.Pretoetredingsmiddelen ter dekking van administratieve kosten als omschreven in artikel 44
kunnen gedurende de eerste twee jaar na de toetreding worden vastgelegd. Voor audit- en
evaluatiekosten kunnen tot vijf jaar na de toetreding pretoetredingsmiddelen worden
vastgelegd.
ARTIKEL 30
-
1.Voor het eerste jaar na de toetreding verstrekt de Unie tijdelijke financiële bijstand, hierna de
"overgangsfaciliteit" genoemd, aan Kroatië voor de ontwikkeling en versterking van zijn
administratieve en justitiële capaciteit om de wetgeving van de Unie uit te voeren en te
handhaven, en om de uitwisseling van beste praktijken met overeenkomstige instanties in
verschillende landen te bevorderen. Uit deze bijstand zullen projecten voor institutionele
ontwikkeling en daarmee samenhangende beperkte, kleinschalige investeringen worden
gefinancierd.
-
2.Deze bijstand is gericht op de permanente noodzaak om de institutionele capaciteit op
bepaalde terreinen te versterken door een optreden dat niet door de structuurfondsen of door
de fondsen voor plattelandsontwikkeling kan worden gefinancierd.
-
3.Voor samenwerkingsverbanden tussen overheidsinstanties met het oog op institutionele
ontwikkeling blijft de procedure met betrekking tot het doen van voorstellen via het netwerk
van contactpunten in de lidstaten van toepassing.
-
4.De vastleggingskredieten voor de overgangsfaciliteit voor Kroatië bedragen, in lopende
prijzen, 29 miljoen euro in 2013 en zijn bestemd voor nationale en horizontale prioriteiten.
NL
-
5.Over de bijstand uit hoofde van de overgangsfaciliteit wordt besloten en de uitvoering ervan
wordt bepaald overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 1085/2006 i van de Raad, of op basis van
de door de Commissie vast te stellen technische bepalingen die noodzakelijk zijn voor de
werking van de overgangsfaciliteit.
-
6.Er zal in het bijzonder op worden toegezien dat er een passende complementariteit ontstaat
met de beoogde bijstand van het Europees Sociaal Fonds voor administratieve hervorming en
institutionele capaciteit.
ARTIKEL 31
-
1.Hierbij wordt een Schengenfaciliteit (hierna: de tijdelijke Schengenfaciliteit) als tijdelijk
instrument ingesteld om Kroatië vanaf de toetredingsdatum tot eind 2014 te helpen bij de
financiering van acties aan de nieuwe buitengrenzen van de Unie met het oog op de uitvoering
van het Schengenacquis en de controle aan de buitengrenzen.
-
2.Voor de periode van 1 juli 2013 tot en met 2014 worden de volgende bedragen (lopende
prijzen) voor Kroatië beschikbaar gesteld in de vorm van forfaitaire betalingen in het kader
van de tijdelijke Schengenfaciliteit:
(miljoen euro - lopende prijzen)
2013 2014
Kroatië 40 80
-
3.Het jaarlijks bedrag voor 2013 wordt op 1 juli 2013 aan Kroatië uitgekeerd en het jaarlijks
bedrag voor 2014 wordt beschikbaar gesteld op de eerste werkdag na 1 januari 2014.
-
4.De forfaitaire steunbetalingen worden binnen drie jaar na de eerste betaling gebruikt. Kroatië
dient, uiterlijk zes maanden na deze periode van drie jaar, een overzichtsverslag in over de
wijze waarop de betalingen uit hoofde van de tijdelijke Schengenfaciliteit zijn gebruikt, met
een verklaring waarin de uitgaven worden gerechtvaardigd. Eventuele ongebruikte of
onterecht uitgegeven middelen worden teruggevorderd door de Commissie.
NL
-
5.De Commissie kan de voor de werking van de tijdelijke Schengenfaciliteit noodzakelijke
technische bepalingen vaststellen.
ARTIKEL 32
-
1.Hierbij wordt een cashflowfaciliteit (hierna: de tijdelijke cashflowfaciliteit) als tijdelijk
instrument ingesteld om Kroatië vanaf de datum van toetreding tot eind 2014 te helpen bij het
verbeteren van de cashflow in de nationale begroting.
-
2.Voor de periode van 1 juli 2013 tot en met 31 december 2014 worden de volgende bedragen
(lopende prijzen) voor Kroatië beschikbaar gesteld in de vorm van forfaitaire betalingen in het
kader van de tijdelijke cashflowfaciliteit:
(miljoen euro - lopende prijzen)
2013 2014
Kroatië 75 28,6
-
3.Het bedrag voor elk jaar wordt verdeeld in twaalf gelijke, op de eerste werkdag van iedere
maand te betalen bedragen.
ARTIKEL 33
-
1.Er wordt voorzien in een toewijzing van 449,4 miljoen euro (lopende prijzen) aan
vastleggingskredieten voor Kroatië in het kader van de structuurfondsen en het cohesiefonds
in 2013.
-
2.Een derde van de in lid 1 bedoelde toewijzing wordt gereserveerd voor het cohesiefonds.
NL
-
3.Voor de looptijd van het volgende financieel kader worden de toewijzingen uit de
structuurfondsen en het cohesiefonds aan Kroatië berekend op basis van het dan vigerende
acquis. De bedragen worden aangepast overeenkomstig het volgende schema voor
geleidelijke invoering:
− 70% in 2014
− 90% in 2015
− 100% vanaf 2016.
-
4.Er komt een aanpassing om, voor zover dat binnen de grenzen van het nieuwe acquis
mogelijk is, de aan Kroatië toe te wijzen middelen in 2014 te doen toenemen met 2,33 keer
de toewijzing voor 2013, en in 2015 met 3 keer de toewijzing voor 2013.
ARTIKEL 34
-
1.Het totale toewijzing waarover Kroatië in 2013 uit het Europees Visserijfonds kan beschikken
beloopt 8,7 miljoen euro (lopende prijzen) aan vastleggingskredieten.
-
2.De voorfinanciering in het kader van het Europees Visserijfonds moet 25% van het totale in
lid 1 bedoelde bedrag belopen. Dat bedrag wordt in één keer uitbetaald.
-
3.Voor de looptijd van het volgende financieel kader worden de toewijzingen aan Kroatië
berekend op basis van het dan vigerende acquis. De bedragen worden aangepast
overeenkomstig het volgende schema voor geleidelijke invoering:
-
-70% in 2014
-
-90% in 2015
-
-100% vanaf 2016.
-
-
4.Voor zover dat binnen de grenzen van het nieuwe acquis mogelijk is, wordt een aanpassing
doorgevoerd om ervoor te zorgen dat de aan Kroatië toe te wijzen middelen in 2014 toenemen
met 2,33 keer de toewijzing voor 2013, en in 2015 met 3 keer de toewijzing voor 2013.
NL
ARTIKEL 35
-
1.Verordening (EG) nr. 1698/2005 i van de Raad van 20 september 2005 inzake steun voor
plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO) 1 is niet van toepassing op Kroatië gedurende de gehele programmeringsperiode
2007-2013.
In 2013 wordt aan Kroatië 27,7 miljoen euro toegewezen uit hoofde van de afdeling
Plattelandsontwikkeling als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van
de Raad.
-
2.De tijdelijke aanvullende plattelandsontwikkelingsmaatregelen voor Kroatië staan in
bijlage VI.
-
3.De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de regels vaststellen die nodig
zijn voor de toepassing van bijlage VI. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 90, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1698/2005 i van de Raad,
samen met artikel 13, lid 1, onder b) van Verordening (EU) nr. 182/2011 i van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren 2 , of de desbetreffende procedure in
de toepasselijke wetgeving.
-
4.Indien nodig past de Raad, op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees
Parlement, bijlage VI aan teneinde voor samenhang met de verordeningen betreffende
plattelandsontwikkeling te zorgen.
1 PB L 277 van 21.10.2005, blz. 1 en PB L 286 M van 4.11.2010, blz. 26.
2 PB L 55, 28.2.2011, blz. 3
NL
TITEL IV
OVERIGE BEPALINGEN
ARTIKEL 36
-
1.De Commissie ziet nauwlettend toe op alle verplichtingen die Kroatië tijdens de
toetredingsonderhandelingen is aangegaan, waaronder die welke het vóór of uiterlijk op de
datum van toetreding moet nakomen. Het door de Commissie uitgeoefende toezicht zal
bestaan uit regelmatig geactualiseerde monitoringtabellen, de dialoog in het kader van de
Stabilisatie- en Associatieovereenkomst (SAO) 1 , collegiale toetsingen, het economische
pretoetredingsprogramma, begrotingskennisgevingen en, indien nodig, schriftelijke
waarschuwingen aan de Kroatische autoriteiten. In het najaar van 2011 en 2012 worden
respectievelijk een voortgangsverslag en een uitgebreid monitoringverslag aan de Raad en het
Europees Parlement worden voorgelegd. De Commissie maakt tijdens het monitoringproces
ook gebruik van inbreng van de lidstaten en houdt, in voorkomend geval, rekening met de
bijdrage van internationale en maatschappelijke organisaties.
Het toezicht door de Commissie heeft in het bijzonder betrekking op de door Kroatië
aangegane verplichtingen op het gebied van rechterlijke macht en grondrechten (bijlage VII),
waarbij het land ook resultaten moet blijven voorleggen op het gebied van justitiële
hervorming en efficiëntie, de onpartijdige behandeling van rechtszaken betreffende
oorlogsmisdaden en de bestrijding van corruptie.
Daarnaast zal de Commissie haar monitoring toespitsen op het gebied van recht, vrijheid en
veiligheid, waaronder de implementatie en handhaving van de Unie-voorschriften inzake
beheer van de buitengrenzen, politiële samenwerking, bestrijding van georganiseerde
criminaliteit en justitiële samenwerking in burgerlijke en strafzaken, alsmede op de
verplichtingen op het gebied van het mededingingsbeleid, waaronder de herstructurering van
de scheepsbouw (Bijlage VIII) en van de staalsector (Bijlage IX).
1 [PB vermelden]
NL
Als integrerend deel van haar regelmatige monitoringtabellen en -verslagen maakt de
Commissie tot de datum van toetreding van Kroatië halfjaarlijkse beoordelingen bekend van
de door Kroatië aangegane verplichtingen op deze gebieden.
-
2.De Raad kan, op voorstel van de Commissie met een gekwalificeerde meerderheid, alle
passende maatregelen nemen indien tijdens het monitoringproces punten van zorg aan het
licht komen. Deze maatregelen worden niet langer gehandhaafd dan strikt noodzakelijk is, en
zij worden in elk geval door de Raad volgens dezelfde procedure ingetrokken indien de
betrokken punten van zorg daadwerkelijk zijn aangepakt.
ARTIKEL 37
-
1.Indien zich voor het einde van een periode van ten hoogste drie jaar na de toetreding ernstige
en mogelijk aanhoudende moeilijkheden voordoen in een sector van het economische leven,
dan wel moeilijkheden die de economische toestand van een bepaalde streek ernstig kunnen
verstoren, kan Kroatië machtiging vragen om beschermingsmaatregelen te nemen, zodat de
toestand weer in evenwicht kan worden gebracht en de betrokken sector kan worden
aangepast aan de economie van de interne markt.
Onder dezelfde voorwaarden kan een van de huidige lidstaten verzoeken gemachtigd te
worden beschermingsmaatregelen te nemen ten opzichte van Kroatië.
-
2.Op verzoek van de betrokken staat stelt de Commissie door middel van een spoedprocedure
onverwijld de beschermingsmaatregelen vast welke zij noodzakelijk acht, waarbij zij de
voorwaarden en praktische regels voor de toepassing ervan aangeeft.
In geval van ernstige economische moeilijkheden spreekt de Commissie zich op uitdrukkelijk
verzoek van de betrokken lidstaat uit binnen een termijn van vijf werkdagen na de ontvangst
van het met redenen omkleed verzoek. De aldus getroffen maatregelen zijn onmiddellijk van
toepassing, houden rekening met de belangen van alle betrokken partijen en leiden niet tot
grenscontroles.
NL
-
3.De overeenkomstig dit artikel toegestane maatregelen kunnen afwijkingen van de regels van
het VEU, het VWEU en deze Akte inhouden, voor zover en voor zolang zij strikt
noodzakelijk zijn om de doelstellingen van deze vrijwaring te verwezenlijken. Bij voorrang
moeten die maatregelen worden gekozen die de werking van de interne markt het minst
verstoren.
ARTIKEL 38
Bij niet-naleving door Kroatië van in het kader van de toetredingsonderhandelingen aangegane
verplichtingen, met inbegrip van verplichtingen inzake sectoraal beleid betreffende economische
activiteiten met grensoverschrijdende gevolgen, waardoor de werking van de interne markt ernstig
wordt verstoord of de financiële belangen van de Unie worden bedreigd, dan wel bij onmiddellijk
gevaar voor een dergelijke verstoring of bedreiging, kan de Commissie tot drie jaar na toetreding op
een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat dan wel op eigen initiatief passende maatregelen
treffen.
Deze maatregelen moeten evenredig zijn en er moet voorrang worden gegeven aan maatregelen die
de werking van de interne markt het minst verstoren en, in voorkomend geval, aan de toepassing
van de bestaande sectorale vrijwaringsmechanismen. Deze vrijwaringsmaatregelen van dit artikel
mogen echter niet worden gebruikt als middel tot willekeurige discriminatie, noch als verkapte
beperking van de handel tussen de lidstaten. Op een vrijwaringsclausule kan zelfs vóór de
toetreding een beroep gedaan worden op basis van de bevindingen van het toezicht, en de
aangenomen maatregelen worden vanaf de datum van toetreding van kracht, tenzij bij deze
maatregelen in een latere datum is voorzien. De maatregelen worden niet langer gehandhaafd dan
strikt noodzakelijk is, en zij worden in elk geval ingetrokken wanneer de betrokken verplichting is
nagekomen. Zij kunnen evenwel tot na de in de eerste alinea bedoelde periode worden toegepast
indien de betrokken verplichtingen niet zijn nagekomen. In antwoord op de vooruitgang die door
Kroatië bij het nakomen van zijn verplichtingen is geboekt, kan de Commissie in voorkomend geval
de maatregelen aanpassen. De Commissie stelt de Raad tijdig in kennis alvorens zij
vrijwaringsmaatregelen intrekt, en zij houdt terdege rekening met de desbetreffende opmerkingen
van de Raad.
NL
ARTIKEL 39
Indien er zich in Kroatië ernstige tekortkomingen of directe risico's op dergelijke tekortkomingen
voordoen bij de omzetting of de stand van uitvoering van handelingen die door de Instellingen zijn
vastgesteld uit hoofde van het derde deel, titel V van het VWEU, alsook van handelingen die vóór
de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon door de Instellingen zijn vastgesteld uit hoofde
van titel VI van het VEU of het derde deel, titel IV van het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap, kan de Commissie tot aan het einde van een periode van ten hoogste drie jaar na
toetreding, op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat dan wel op eigen initiatief en na
overleg met de lidstaten, passende maatregelen aannemen, waarbij zij de voorwaarden en praktische
regels voor de toepassing ervan aangeeft.
Deze maatregelen kunnen de vorm aannemen van een tijdelijke schorsing van de toepassing van de
betrokken bepalingen en besluiten in de betrekkingen tussen Kroatië en een andere lidstaat of
andere lidstaten, zonder afbreuk te doen aan de verdere nauwe justitiële samenwerking. Op een
vrijwaringsclausule kan zelfs vóór de toetreding een beroep gedaan worden op basis van de
bevindingen van het toezicht, en de aangenomen maatregelen worden vanaf de datum van
toetreding van kracht, tenzij bij deze maatregelen in een latere datum is voorzien. De maatregelen
worden niet langer gehandhaafd dan strikt noodzakelijk is en zij worden in elk geval ingetrokken
wanneer de betrokken tekortkomingen zijn verholpen. Zij kunnen evenwel tot na de in de eerste
alinea bedoelde periode worden toegepast zo lang de betrokken tekortkomingen blijven bestaan. In
antwoord op de vooruitgang die door Kroatië bij het verhelpen van de aangegeven tekortkomingen
is geboekt, kan de Commissie in voorkomend geval de maatregelen aanpassen na overleg met de
lidstaten. De Commissie stelt de Raad tijdig in kennis voordat zij vrijwaringsmaatregelen intrekt, en
zij houdt terdege rekening met de desbetreffende opmerkingen van de Raad.
ARTIKEL 40
Teneinde de goede werking van de interne markt niet te verstoren mag de uitvoering van de
nationale voorschriften van Kroatië gedurende de in bijlage V bedoelde overgangsperioden niet
leiden tot grenscontroles tussen de lidstaten.
NL
ARTIKEL 41
Indien overgangsmaatregelen nodig zijn ter vergemakkelijking van de overgang van de in Kroatië
bestaande regeling naar die welke voortvloeit uit de toepassing van het gemeenschappelijk
landbouwbeleid overeenkomstig het bepaalde in deze Akte, worden deze door de Commissie
aangenomen volgens de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 i van
de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten
en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening") 1 ,
juncto artikel 13, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 182/2011 i van het Europees Parlement
en de Raad 2 , of de desbetreffende procedure zoals die is vastgesteld in de toepasselijke wetgeving.
Deze kunnen worden aangenomen gedurende een tijdvak dat drie jaar na de datum van toetreding
verstrijkt; de toepassing ervan is beperkt tot dat tijdvak. De Raad kan dit tijdvak met eenparigheid
van stemmen op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement
verlengen.
Indien nodig kunnen reeds voor de datum van toetreding in lid 1 bedoelde overgangsmaatregelen
worden aangenomen. Die overgangsmaatregelen worden door de Raad op voorstel van de
Commissie met een gekwalificeerde meerderheid aangenomen of, indien die maatregelen gevolgen
hebben voor oorspronkelijk door de Commissie aangenomen instrumenten, door de Commissie
volgens de in de eerste alinea bedoelde procedure.
ARTIKEL 42
Indien er overgangsmaatregelen nodig zijn om de overgang te vergemakkelijken van de in Kroatië
bestaande regeling naar de regeling die voortvloeit uit de toepassing van de veterinaire en
fytosanitaire wetgeving en de wetgeving inzake voedselveiligheid van de Europese Unie, dienen
deze maatregelen door de Commissie te worden aangenomen volgens de in de toepasselijke
wetgeving vastgestelde procedure. Deze maatregelen worden genomen gedurende een tijdvak dat
drie jaar na de datum van toetreding verstrijkt; de toepassing ervan is beperkt tot dat tijdvak.
1 PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.
2 PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
NL
ARTIKEL 43
De Raad bepaalt, op voorstel van de Commissie met een gekwalificeerde meerderheid, de
voorwaarden waaronder:
-
a)vrijstelling kan worden verleend van de vereiste inzake een summiere aangifte bij
uitgang voor de producten als bedoeld in artikel 28, lid 2, van het VWEU die Kroatië
verlaten voor doorreis over het grondgebied van Bosnië en Herzegovina bij Neum
("corridor van Neum")
-
b)vrijstelling kan worden verleend van de vereiste inzake een summiere aangifte bij
binnenkomst voor de producten in de situatie genoemd onder a) wanneer zij opnieuw
het grondgebied van Kroatië binnenkomen na doorreis over het grondgebied van
Bosnië en Herzegovina bij Neum.
ARTIKEL 44
De Commissie kan alle passende maatregelen treffen om in Kroatië het nodige statutaire personeel
te handhaven gedurende een periode van maximaal achttien maanden na de toetreding. Tijdens die
periode genieten de ambtenaren, het tijdelijk personeel en de arbeidscontractanten die vóór de
toetreding in Kroatië gedetacheerd waren en die in dat land in dienst moeten blijven na de
toetreding dezelfde financiële en materiële voorwaarden als die welke vóór de toetreding werden
toegepast overeenkomstig het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de
Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Gemeenschappen zoals die
zijn vastgesteld bij Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 1 . De administratieve uitgaven,
met inbegrip van de salarissen van andere personeelsleden, worden gefinancierd uit de algemene
begroting van de Europese Unie.
1 PB L 56 van 4.3.1968, blz. 1.
NL
VIJFDE DEEL
BEPALINGEN BETREFFENDE DE TENUITVOERLEGGING VAN DEZE AKTE
TITEL I
AANPASSINGEN VAN DE REGLEMENTEN VAN ORDE EN DE STATUTEN VAN DE
INSTELLINGEN EN COMITÉS
ARTIKEL 45
De instellingen van de Unie brengen overeenkomstig de in de oorspronkelijke verdragen
vastgelegde desbetreffende procedure in hun Reglement van Orde de aanpassingen aan die door de
toetreding noodzakelijk zijn geworden.
Door de toetreding noodzakelijk geworden aanpassingen van de Statuten en van de Reglementen
van Orde van de bij de oorspronkelijke Verdragen ingestelde comités geschieden zo spoedig
mogelijk na de toetreding.
TITEL II
TOEPASBAARHEID VAN DE HANDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN
ARTIKEL 46
Vanaf het tijdstip van toetreding wordt ervan uitgegaan dat de richtlijnen en besluiten in de zin van
artikel 288 van het VWEU overeenkomstig de oorspronkelijke Verdragen eveneens tot Kroatië zijn
gericht. Behoudens wat betreft richtlijnen en besluiten die in werking treden overeenkomstig
artikel 297, lid 1, derde alinea, en lid 2, tweede alinea, van het VWEU, wordt ervan uitgegaan dat
van deze richtlijnen en besluiten aan Kroatië kennis is gegeven bij de toetreding.
NL
ARTIKEL 47
-
1.Kroatië stelt de maatregelen in werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding
uitvoering te geven aan de richtlijnen en besluiten in de zin van artikel 288 van het VWEU,
tenzij in deze Akte een andere termijn is vastgesteld. Kroatië stelt de Commissie uiterlijk op
de datum van toetreding of, indien later, binnen de in de onderhavige Akte vastgestelde
termijn, van deze maatregelen in kennis.
-
2.Voor zover wijzigingen die door de onderhavige Akte zijn aangebracht in de richtlijnen in de
zin van artikel 288 van het VWEU, een wijziging van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de huidige lidstaten vereisen, stellen de huidige lidstaten de maatregelen in
werking die nodig zijn om vanaf het tijdstip van toetreding van Kroatië uitvoering te geven
aan de gewijzigde richtlijnen, tenzij in de onderhavige Akte een andere termijn is vastgesteld.
Uiterlijk op de datum van toetreding of, indien later, binnen de in de onderhavige Akte
vastgestelde termijn, stellen zij de Commissie van deze maatregelen in kennis.
ARTIKEL 48
De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de bescherming van de gezondheid van de
werknemers en van de bevolking op het grondgebied van Kroatië tegen de aan ioniserende straling
verbonden gevaren worden, overeenkomstig artikel 33 van het EGA-Verdrag, door Kroatië aan
de Commissie medegedeeld binnen een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de toetreding.
ARTIKEL 49
Naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van Kroatië dat uiterlijk op de datum van
toetreding aan de Commissie is gericht, kan de Raad, op voorstel van de Commissie, of de
Commissie, indien het oorspronkelijke besluit door de Commissie was aangenomen, maatregelen
nemen houdende tijdelijke afwijking van de besluiten van de Instellingen die tussen 1 juli 2011 en
de datum van toetreding zijn vastgesteld. De maatregelen worden aangenomen overeenkomstig de
stemregels die gelden voor de aanneming van de besluiten waarvoor om een tijdelijke afwijking is
verzocht. Als deze afwijkingen na de toetreding worden aangenomen, kunnen zij vanaf de datum
van toetreding worden toegepast.
NL
ARTIKEL 50
Indien besluiten van de Instellingen van vóór de toetreding in verband met de toetreding moeten
worden aangepast, en in deze Akte of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is
voorzien, past de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen‚ op voorstel van de
Commissie, of de Commissie, indien het oorspronkelijke besluit door de Commissie was
aangenomen, daartoe de nodige besluiten aan. Als deze aanpassingen na de toetreding worden
aangenomen, kunnen zij vanaf de datum van toetreding worden toegepast.
ARTIKEL 51
Behoudens andersluidende bepalingen, stelt de Raad, op voorstel van de Commissie, met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen, de bepalingen vast die nodig zijn ter uitvoering van de
bepalingen van deze Akte.
ARTIKEL 52
De teksten van de besluiten van de Instellingen die vóór de toetreding zijn aangenomen en door de
Instellingen in de Kroatische taal zijn opgesteld, zijn vanaf het tijdstip van toetreding op gelijke
wijze authentiek als de in de huidige officiële talen opgestelde teksten. Zij worden in het
Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt, wanneer de teksten in de huidige talen aldus
zijn bekendgemaakt.
TITEL III
SLOTBEPALINGEN
ARTIKEL 53
Bijlagen I tot en met IX, de aanhangsels en het Protocol maken een integrerend deel van deze Akte
uit.
NL
ARTIKEL 54
De Regering van de Italiaanse Republiek zendt aan de Regering van de Republiek Kroatië een voor
eensluidend gewaarmerkt afschrift in de in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de
Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse,
de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse,
de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal toe van het Verdrag betreffende de Europese Unie,
het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en de Verdragen tot wijziging of aanvulling daarvan,
met inbegrip van de Verdragen betreffende de toetreding van het Koninkrijk Denemarken, Ierland
en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, van de Helleense Republiek,
van het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek, van de Republiek Oostenrijk, de Republiek
Finland en het Koninkrijk Zweden, van de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de
Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de
Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek, alsmede
het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Bulgarije en Roemenië.
De teksten van deze Verdragen die zijn opgesteld in de Kroatische taal worden aan de onderhavige
Akte gehecht. Deze teksten zijn op gelijke wijze authentiek als de teksten van de in de eerste alinea
genoemde Verdragen die zijn opgesteld in de huidige talen.
ARTIKEL 55
De secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie zendt een voor eensluidend gewaarmerkt
afschrift van de internationale overeenkomsten die zijn nedergelegd in het archief van het
secretariaat-generaal, aan de Regering van de Republiek Kroatië toe.
__________________
NL
BIJLAGE I
Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de Republiek Kroatië
bij toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4, van de Toetredingsakte)
-
1.Verdrag van 23 juli 1990 ter afschaffing van dubbele belasting in geval van winstcorrecties
tussen verbonden ondernemingen (PB L 225 van 20.8.1990, blz. 10)
– Verdrag van 21 december 1995 betreffende de toetreding van de Republiek Oostenrijk,
de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden tot het Verdrag ter afschaffing van
dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen
(PB C 26 van 31.1.1996, blz. 1)
– Protocol van 25 mei 1999 tot wijziging van het Verdrag van 23 juli 1990 ter afschaffing
van dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen
(PB C 202 van 16.7.1999, blz. 1)
– Verdrag van 8 december 2004 betreffende de toetreding van de Tsjechische Republiek,
de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de
Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek tot het Verdrag ter afschaffing van
dubbele belasting in geval van winstcorrecties tussen verbonden ondernemingen
(PB C 160 van 30.6.2005, blz. 1)
-
2.Overeenkomst van 26 juli 1995, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, aangaande de bescherming van de financiële belangen van de
Europese Gemeenschappen (PB C 316 van 27.11.1995, blz. 49)
– Protocol van 27 september 1996, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, bij de Overeenkomst aangaande de bescherming van de
financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (PB C 313 van 23.10.1996,
blz. 2)
NL
– Protocol van 29 november 1996, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, betreffende de prejudiciële uitlegging, door het Hof van
Justitie van de Europese Gemeenschappen, van de Overeenkomst aangaande de
bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (PB C 151
van 20.5.1997, blz. 2)
– Tweede Protocol van 19 juni 1997, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, bij de Overeenkomst aangaande de bescherming van de
financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (PB C 221 van 19.7.1997,
blz. 12)
-
3.Overeenkomst van 26 mei 1997, opgesteld op basis van artikel K.3, lid 2, onder c), van het
Verdrag betreffende de Europese Unie ter bestrijding van corruptie waarbij ambtenaren van
de Europese Gemeenschappen of van de lidstaten van de Europese Unie betrokken zijn
(PB C 195 van 25.6.1997, blz. 2)
-
4.Overeenkomst van 18 december 1997, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie inzake wederzijdse bijstand en samenwerking tussen de
douaneadministraties (PB C 24 van 23.1.1998, blz. 2)
-
5.Overeenkomst van 17 juni 1998, opgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag
betreffende de Europese Unie, betreffende de ontzegging van de rijbevoegdheid (PB C 216
van 10.7.1998, blz. 2)
-
6.Overeenkomst van 29 mei 2000, door de Raad vastgesteld overeenkomstig artikel 34 van het
Verdrag betreffende de Europese Unie, betreffende de wederzijdse rechtshulp in strafzaken
tussen de lidstaten van de Europese Unie (PB C 197 van 12.7.2000, blz. 3)
– Protocol van 16 oktober 2001, vastgesteld door de Raad overeenkomstig artikel 34 van
het Verdrag betreffende de Europese Unie, bij de Overeenkomst betreffende de
wederzijdse rechtshulp in strafzaken tussen de lidstaten van de Europese Unie
(PB C 326 van 21.11.2001, blz. 2).
________________
NL
BIJLAGE II
Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader van de Europese Unie
is opgenomen en van de daarop voortbouwende of anderszins daarmee verband houdende
rechtsbesluiten die voor de Republiek Kroatië vanaf de toetreding bindend en toepasselijk
zijn (bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)
-
1.Het op 14 juni 1985 ondertekende Akkoord tussen de Regeringen van de Staten van de
Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek betreffende
de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen 1 .
-
2.De volgende bepalingen van de op 19 juni 1990 te Schengen ondertekende Overeenkomst ter
uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen ondertekende Akkoord betreffende de
geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen, de bijbehorende
Slotakte en desbetreffende gemeenschappelijke verklaringen 2 , zoals die zijn gewijzigd bij een
aantal van de hieronder in punt 8 vermelde rechtsbesluiten:
Artikel 1, voor zover het betrekking heeft op het bepaalde in dit punt; artikel 26; artikel 39;
de artikelen 44 tot en met 49 (met uitzondering van artikel 47, lid 4, en artikel 49, onder a)),
artikel 51, de artikelen 54 tot en met 58; artikel 62, lid 3, de artikelen 67 tot en met 69;
de artikelen 71 en 72; de artikelen 75 en 76; artikel 82; artikel 91; de artikelen 126 tot en
met 130, voor zover zij betrekking hebben op het bepaalde in dit punt; en artikel 136;
de gemeenschappelijke verklaringen 1 en 3 van de Slotakte.
-
3.De volgende bepalingen van de Overeenkomsten betreffende de toetreding tot de op
19 juni 1990 te Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985
te Schengen ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles
aan de gemeenschappelijke grenzen, de Slotakten daarvan en de desbetreffende verklaringen,
zoals die zijn gewijzigd bij een aantal van de hieronder in punt 8 vermelde rechtsbesluiten:
1 PB L 239 van 22.9.2000, blz. 13.
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 67
NL
-
a)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van het
Koninkrijk Denemarken:
– Artikel 5, lid 2, en artikel 6;
-
b)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van de
Republiek Finland:
– artikel 5,
– Verklaring van de Regering van de Republiek Finland betreffende de Åland-eilanden
in Deel III van de Slotakte;
-
c)de op 19 december 1996 ondertekende Overeenkomst betreffende de toetreding van het
Koninkrijk Zweden:
– Artikel 5.
-
4.De volgende overeenkomsten en regelingen die voortbouwen op het Schengenacquis of die
daar anderszins verband mee houden:
– de Overeenkomst die op 18 mei 1999 is gesloten tussen de Raad van de Europese Unie,
de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop IJsland en
Noorwegen worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het
Schengenacquis, met inbegrip van de daaraan gehechte bijlagen, slotakte, verklaringen en
briefwisseling, goedgekeurd bij Besluit 1999/439/EG i van de Raad (PB L 176 van 10.7.1999,
blz. 35);
– de Overeenkomst die op 30 juni 1999 is gesloten door de Raad van de Europese Unie en de
Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de vaststelling van de rechten en
verplichtingen tussen enerzijds Ierland en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en
Noord-Ierland en anderzijds de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen, op de
gebieden van het Schengenacquis die op deze staten van toepassing zijn, goedgekeurd bij
Besluit 2000/29/EG i van de Raad (PB L 15 van 20.1.2000, blz. 1);
NL
– de op 26 oktober 2004 ondertekende Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese
Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt
betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis,
goedgekeurd bij Besluit 2008/146/EG i van de Raad en Besluit 2008/149 i/JBZ van de Raad (PB
L 53 van 27.2.2008, blz. 1 en blz. 50);
– het op 28 februari 2008 ondertekende Protocol tussen de Europese Unie, de Europese
Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de
toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie,
de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland
wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis 1 ;
– de op 1 februari 2007 ondertekende regeling tussen de Europese Gemeenschap enerzijds en de
Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen anderzijds inzake de wijze waarop deze twee
staten worden betrokken bij het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele
samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie, met inbegrip van
de daaraan gehechte gemeenschappelijke verklaring, goedgekeurd bij Besluit 2007/511/EG i
van de Raad (PB L 188 van 20.7.2007, blz. 15);
– de op 30 september 2009 ondertekende Regeling tussen enerzijds de Europese Gemeenschap
en anderzijds de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein inzake de wijze
waarop deze staten worden betrokken bij het Europees agentschap voor het beheer van de
operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie,
met inbegrip van de daaraan gehechte bijlage en gezamenlijke verklaringen, goedgekeurd bij
Besluit 2010/490 i/EU van de Raad (PB L 243 van 16.9.2010, blz. 2);
1 In zoverre deze overeenkomst, in afwachting van de sluiting ervan, voorlopig wordt
toegepast. De besluiten van de Raad inzake de ondertekening zijn bekendgemaakt in PB L 83
van 26.3.2008, blz. 3 en blz. 5.
NL
– de op 19 maart 2010 ondertekende Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de
Republiek IJsland, het Koninkrijk Noorwegen, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom
Liechtenstein over extra voorschriften in verband met het Buitengrenzenfonds voor de
periode 2007-2013, met inbegrip van de daaraan gehechte verklaringen, voorlopig toegepast
overeenkomstig Besluit 2010/374/EG i van de Raad (PB L 169 van 3.7.2010, blz. 22) 1 .
-
5.Het bepaalde in de volgende besluiten van het Uitvoerend Comité dat is ingesteld bij de op
19 juni 1990 te Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985
te Schengen ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles
aan de gemeenschappelijke grenzen, zoals die zijn gewijzigd bij een aantal van de hieronder in
punt 8 vermelde rechtsbesluiten:
SCH/Com-ex (93) 10 Besluit van het Uitvoerend Comité van 14 december 1993 betreffende
de verklaringen van de ministers en staatssecretarissen
SCH/Com-ex (93) 14 Besluit van het Uitvoerend Comité van 14 december 1993 betreffende
de verbetering van de praktijk inzake de justitiële samenwerking op het gebied van de
bestrijding van sluikhandel in verdovende middelen
SCH/Com-ex (94) 16 herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 21 november 1994
betreffende de aanschaf van gemeenschappelijke in- en uitreisstempels
SCH/Com-ex (94) 28 herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 22 december 1994
betreffende de verklaring voor het met zich meevoeren van verdovende middelen en
psychotrope stoffen als bedoeld in artikel 75
SCH/Com-ex (94) 29 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 22 december 1994
betreffende de inwerkingstelling van de Schengenuitvoeringsovereenkomst van 19 juni 1990
SCH/Com-ex (95) 21 Besluit van het Uitvoerend Comité van 20 december 1995 betreffende
de snelle uitwisseling tussen de Schengenstaten van statistische en concrete gegevens welke
wijzen op een eventuele disfunctionaliteit aan de buitengrenzen
1 In zoverre deze overeenkomst, in afwachting van de sluiting ervan, voorlopig wordt
toegepast.
NL
SCH/Com-ex (98) 1 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 21 april 1998 betreffende
de rapportage door de Task Force, voor zover het betrekking heeft op het bepaalde in punt 2
dezes
SCH/Com-ex (98) 26 def. Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 september 1998
betreffende de oprichting van de Permanente Commissie Schengenuitvoeringsovereenkomst
SCH/Com-ex (98) 37 def. 2 Besluit van het Uitvoerend Comité van 27 oktober 1998
betreffende het actieplan ter bestrijding van illegale immigratie, voor zover het betrekking
heeft op het bepaalde in punt 2 dezes
SCH/Com-ex (98) 52 Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 december 1998 betreffende
de leidraad voor de grensoverschrijdende politiële samenwerking, voor zover het betrekking
heeft op het bepaalde in punt 2 dezes
SCH/Com-ex (98) 59 herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 16 december 1998
betreffende de gecoördineerde inzet van documentenadviseurs
SCH/Com-ex (99) 1 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende
het acquis inzake verdovende middelen
SCH/Com-ex (99) 6 Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende het
Schengenacquis op het gebied van telecommunicatie
SCH/Com-ex (99) 7 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende
de verbindingsfunctionarissen
SCH/Com-ex (99) 8 2e herz. Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende
de algemene beginselen voor betaling van informanten en vertrouwenspersonen
SCH/Com-ex (99) 10 Besluit van het Uitvoerend Comité van 28 april 1999 betreffende de
illegale vuurwapenhandel
NL
-
6.De volgende verklaringen van het Uitvoerend Comité dat is ingesteld bij de op 19 juni 1990 te
Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen
ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de
gemeenschappelijke grenzen, voor zover zij betrekking hebben op de in bovenstaand punt 2
vermelde bepalingen:
SCH/Com-ex (96) decl. 6 2e herz. Verklaring van het Uitvoerend Comité van 26 juni 1996
inzake de uitlevering
SCH/Com-ex (97) decl. 13 2e herz. Verklaring van het Uitvoerend Comité van
9 februari 1998 inzake de ontvoering van minderjarigen.
-
7.De volgende besluiten van de Centrale Groep die is ingesteld bij de op 19 juni 1990 te
Schengen ondertekende Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen
ondertekende Akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de
gemeenschappelijke grenzen, voor zover zij betrekking hebben op de in bovenstaand punt 2
vermelde bepalingen:
SCH/C (98) 117 Besluit van de Centrale Groep van 27 oktober 1998 betreffende het
actieplan ter bestrijding van illegale immigratie
SCH/C (99) 25 Besluit van de Centrale Groep van 22 maart 1999 betreffende de algemene
beginselen voor de betaling van informanten en vertrouwenspersonen.
-
8.De volgende rechtsbesluiten die voortbouwen op het Schengenacquis of die daar anderszins
verband mee houden:
Verordening (EG) nr. 1683/95 i van de Raad van 29 mei 1995 betreffende de invoering van een
uniform visummodel (PB L 164 van 14.7.1995, blz. 1)
Beschikking 1999/307/EG i van de Raad van 1 mei 1999 tot vaststelling van de wijze waarop
het Schengensecretariaat in het secretariaat-generaal van de Raad wordt opgenomen
(PB L 119 van 7.5.1999, blz. 49)
NL
Besluit 1999/435/EG i van de Raad van 20 mei 1999 tot vaststelling, in overeenstemming met
de desbetreffende bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
en het Verdrag betreffende de Europese Unie, van de rechtsgrondslag van elk van de
bepalingen of besluiten die het Schengenacquis vormen (PB L 176 van 10.7.1999, blz. 1)
Besluit 1999/436/EG i van de Raad van 20 mei 1999 tot vaststelling, in overeenstemming met
de desbetreffende bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
en het Verdrag betreffende de Europese Unie, van de rechtsgrondslagen van elk van de
bepalingen of besluiten die het Schengenacquis vormen (PB L 176 van 10.7.1999, blz. 17)
Besluit 1999/437/EG i van de Raad van 17 mei 1999 inzake bepaalde toepassingsbepalingen
van de door de Raad van de Europese Unie, de Republiek IJsland en het Koninkrijk
Noorwegen gesloten overeenkomst inzake de wijze waarop deze twee staten worden
betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis
(PB L 176 van 10.7.1999, blz. 31)
Besluit 1999/848/EG i van de Raad van 13 december 1999 betreffende de volledige toepassing
van het Schengenacquis in Griekenland (PB L 327 van 21.12.1999, blz. 58)
Besluit 2000/365/EG i van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd
Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de
bepalingen van het Schengenacquis (PB L 131 van 1.6.2000, blz. 43)
Besluit 2000/586 i/JBZ van de Raad van 28 september 2000 tot vaststelling van een procedure
voor de wijziging van artikel 40, leden 4 en 5, artikel 41, lid 7, en artikel 65, lid 2, van de
Overeenkomst ter uitvoering van het Schengenakkoord van 14 juni 1985 betreffende de
geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen (PB L 248
van 3.10.2000, blz. 1)
Besluit 2000/777/EG i van de Raad van 1 december 2000 inzake de inwerkingstelling van het
Schengenacquis in Denemarken, Finland en Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen
(PB L 309 van 9.12.2000, blz. 24)
NL
Verordening (EG) nr. 539/2001 i van de Raad van 15 maart 2001 tot vaststelling van de lijst
van derde landen waarvan de onderdanen bij overschrijding van de buitengrenzen in het bezit
moeten zijn van een visum en de lijst van derde landen waarvan de onderdanen van die plicht
zijn vrijgesteld (PB L 81 van 21.3.2001, blz. 1)
Richtlijn 2001/51/EG i van de Raad van 28 juni 2001 tot aanvulling van het bepaalde in
artikel 26 van de Overeenkomst ter uitvoering van het Akkoord van Schengen van
14 juni 1985 (PB L 187 van 10.7.2001, blz. 45)
Verordening (EG) nr. 333/2002 i van de Raad van 18 februari 2002 betreffende de invoering
van een uniform model voor een blad waarop een visum kan worden aangebracht dat door
lidstaten wordt afgegeven aan houders van een reisdocument dat door de lidstaat die het blad
opstelt niet wordt erkend (PB L 53 van 23.2.2002, blz. 4)
Besluit 2002/192/EG i van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland
deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (PB L 64
van 7.3.2002, blz. 20)
Verordening (EG) nr. 1030/2002 i van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de invoering van
een uniform model voor verblijfstitels voor onderdanen van derde landen (PB L 157
van 15.6.2002, blz. 1)
Kaderbesluit 2002/946 i/JBZ van de Raad van 28 november 2002 tot versterking van het
strafrechtelijk kader voor de bestrijding van hulpverlening bij illegale binnenkomst, illegale
doortocht en illegaal verblijf (PB L 328 van 5.12.2002, blz. 1)
Richtlijn 2002/90/EG i van de Raad van 28 november 2002 tot omschrijving van hulpverlening
bij illegale binnenkomst, illegale doortocht en illegaal verblijf (PB L 328 van 5.12.2002,
blz. 17)
Besluit 2003/170 i/JBZ van de Raad van 27 februari 2003 betreffende het gezamenlijk gebruik
van verbindingsofficieren die gedetacheerd zijn door de rechtshandhavende autoriteiten van
de lidstaten (PB L 67 van 12.3.2003, blz. 27)
Besluit 2003/725 i/JBZ van de Raad van 2 oktober 2003 houdende wijziging van artikel 40,
leden 1 en 7, van de Overeenkomst ter uitvoering van het te Schengen gesloten Akkoord
van 14 juni 1985 betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de
gemeenschappelijke grenzen (PB L 260 van 11.10.2003, blz. 37)
NL
Richtlijn 2003/110/EG i van de Raad van 25 november 2003 betreffende de ondersteuning bij
doorgeleiding in het kader van maatregelen tot verwijdering door de lucht (PB L 321
van 6.12.2003, blz. 26)
Verordening (EG) nr. 377/2004 i van de Raad van 19 februari 2004 betreffende de oprichting
van een netwerk van immigratieverbindingsfunctionarissen (PB L 64 van 2.3.2004, blz. 1)
Richtlijn 2004/82/EG i van de Raad van 29 april 2004 betreffende de verplichting voor
vervoerders om passagiersgegevens door te geven (PB L 261 van 6.8.2004, blz. 24)
Beschikking 2004/573/EG i van de Raad van 29 april 2004 inzake het organiseren van
gezamenlijke vluchten voor de verwijdering van onderdanen van derde landen tegen wie
individuele verwijderingsmaatregelen zijn genomen van het grondgebied van twee of meer
lidstaten (PB L 261 van 6.8.2004, blz. 28)
Beschikking 2004/512/EG i van de Raad van 8 juni 2004 betreffende het opzetten van het
Visuminformatiesysteem (VIS) (PB L 213 van 15.6.2004, blz. 5 en PB L 142 M
van 30.5.2006, blz. 60)
Verordening (EG) nr. 2007/2004 i van de Raad van 26 oktober 2004 tot oprichting van een
Europees agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen
van de lidstaten van de Europese Unie (PB L 349 van 25.11.2004, blz. 1 en PB L 153 M
van 7.6.2006, blz. 136)
Verordening (EG) nr. 2252/2004 i van de Raad van 13 december 2004 betreffende normen voor
de veiligheidskenmerken van en biometrische gegevens in door de lidstaten afgegeven
paspoorten en reisdocumenten (PB L 385 van 29.12.2004, blz. 1 en PB L 153 M van 7.6.2006,
blz. 375)
Besluit 2004/926/EG i van de Raad van 22 december 2004 betreffende de toepassing door het
Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland van de bepalingen van het
Schengenacquis (PB L 395 van 31.12.2004, blz. 70).
Beschikking 2005/267/EG i van de Raad van 16 maart 2005 betreffende de totstandbrenging
van een beveiligd op internet gebaseerd informatie- en coördinatienetwerk voor de
migratiebeheersdiensten van de lidstaten (PB L 83 van 1.4.2005, blz. 48 en PB L 159 M
van 13.6.2006, blz. 288)
NL
Verordening (EG) nr. 562/2006 i van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2006 tot
vaststelling van een communautaire code betreffende de overschrijding van de grenzen door
personen (Schengengrenscode) (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 1), met uitzondering van de
eerste zin van artikel 1, artikel 5, lid 4, onder a), titel III en de bepalingen van titel II en
de bijlagen daarbij die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem (SIS)
Kaderbesluit 2006/960 i/JBZ van de Raad van 18 december 2006 betreffende de
vereenvoudiging van de uitwisseling van informatie en inlichtingen tussen de
rechtshandhavingsautoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie (PB L 386
van 29.12.2006, blz. 89).
Verordening (EG) nr. 1931/2006 i van het Europees Parlement en de Raad van
20 december 2006 tot vaststelling van regels inzake klein grensverkeer aan de
landbuitengrenzen van de lidstaten en tot wijziging van de bepalingen van de
Schengenuitvoeringsovereenkomst (PB L 405 van 30.12.2006, blz. 1), met uitzondering
van artikel 4, onder b), en artikel 9, onder c)
Besluit 2007/471/EG i van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek
Slovenië en de Slowaakse Republiek (PB L 179 van 7.7.2007, blz. 46)
Verordening (EG) nr. 863/2007 i van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 tot
instelling van een mechanisme voor de oprichting van snelle-grensinterventieteams en tot
wijziging van Verordening (EG) nr. 2007/2004 i van de Raad wat betreft dat mechanisme en de
regeling van de taken en bevoegdheden van uitgezonden functionarissen (PB L 199 van
31.7.2007, blz. 30), met uitzondering van artikel 6, leden 8 en 9, voor zover zij betrekking
hebben op het verschaffen van toegang tot het Schengeninformatiesysteem
NL
Besluit 2007/801/EG i van de Raad van 6 december 2007 betreffende de volledige toepassing
van de bepalingen van het Schengenacquis in de Tsjechische Republiek, de Republiek
Estland, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek
Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek (PB L 323
van 8.12.2007, blz. 34)
Besluit 2008/421/EG i van de Raad van 5 juni 2008 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Zwitserse Bondsstaat (PB L 149 van 7.6.2008, blz. 74)
Artikel 6 van Besluit 2008/633 i/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 over de toegang tot het
Visuminformatiesysteem (VIS) voor raadpleging door aangewezen autoriteiten van de
lidstaten en door Europol, met het oog op het voorkomen, opsporen en onderzoeken van
terroristische misdrijven en andere ernstige strafbare feiten (PB L 218 van 13.8.2008,
blz. 129)
Besluit 2008/903/EG i van de Raad van 27 november 2008 betreffende de volledige toepassing
van het Schengenacquis in de Zwitserse Bondsstaat (PB L 327 van 5.12.2008, blz. 15)
Kaderbesluit 2008/977 i/JBZ van de Raad van 27 november 2008 over de bescherming van
persoonsgegevens die worden verwerkt in het kader van de politiële en justitiële
samenwerking in strafzaken (PB L 350 van 30.12.2008, blz. 60)
Richtlijn 2008/115/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 over
gemeenschappelijke normen en procedures in de lidstaten voor de terugkeer van onderdanen
van derde landen die illegaal op hun grondgebied verblijven (PB L 348, 24.12.2008, blz. 98)
Artikel 3 van Verordening (EG) nr. 810/2009 i van het Europees Parlement en de Raad van
van 15.9.2009, blz. 1)
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 77
NL
Besluit 2010/252 i/EU van de Raad van 26 april 2010 houdende aanvulling van de
Schengengrenscode op het gebied van de bewaking van de maritieme buitengrenzen in het
kader van de operationele samenwerking die wordt gecoördineerd door het Europees
Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de
lidstaten van de Europese Unie (PB L 111 van 4.5.2010, blz. 20)
Besluit 2010/365 i/EU van de Raad van 29 juni 2010 betreffende de toepassing van de
bepalingen van het Schengenacquis die betrekking hebben op het Schengeninformatiesysteem
in de Republiek Bulgarije en Roemenië (PB L 166 van 1.7.2010, blz. 17)
________________
NL
BIJLAGE III
Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van de door de Instellingen
vastgestelde handelingen
-
1.VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN
32005 L 0036:Richtlijn 2005/36/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005
betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22):
-
a)Artikel 23, lid 5, wordt vervangen door:
'5. Onverminderd artikel 43, onder b), erkennen de lidstaten, wat betreft de toegang tot de
beroepswerkzaamheden van arts met een basisopleiding en van medische specialist, alsmede
tot die van verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger, tandheelkundige, tandheelkundig
specialist, dierenarts, verloskundige, apotheker (ten aanzien van apotheker wat betreft de in
artikel 45, lid 2, bedoelde werkzaamheden) en architect (ten aanzien van architect wat betreft
de in artikel 48 bedoelde werkzaamheden), alsook wat betreft de uitoefening van deze
werkzaamheden, de opleidingstitels van arts die toegang geven tot de beroepswerkzaamheden
van arts met een basisopleiding en medische specialist, alsmede die van verantwoordelijk
algemeen ziekenverpleger, tandheelkundige, tandheelkundig specialist, dierenarts,
verloskundige, apotheker en architect waarvan onderdanen van de lidstaten houder zijn en
welke door de voormalig Joegoslavië zijn afgegeven of die het resultaat zijn van een
opleiding die
-
a)voor 25 juni 1991 is aangevangen, wat Slovenië betreft en
-
b)vóór 8 oktober 1991 is aangevangen, wat Kroatië betreft,
voor zover de autoriteiten van deze lidstaten officieel bevestigen dat deze opleidingstitels op
hun grondgebied dezelfde juridische waarde hebben als de opleidingstitels die door hen
worden afgegeven en, ten aanzien van architecten, als de in bijlage VI, punt 6, voor deze
lidstaten opgenomen opleidingstitels.
NL
Bedoelde bevestiging dient vergezeld te gaan van een door dezelfde autoriteiten afgegeven
verklaring, waarin wordt bevestigd dat de houders ervan de betrokken werkzaamheden tijdens
de vijf jaar die aan de afgifte van deze verklaring voorafgaan, gedurende ten minste drie
opeenvolgende jaren daadwerkelijk en op wettige wijze op het grondgebied van deze
autoriteiten hebben uitgeoefend.'
-
b)het volgende artikel wordt ingevoegd:
'Artikel 43, b)
Verworven rechten op het gebied van verloskunde gelden niet voor de volgende
opleidingstitels die in Kroatië zijn behaald vóór 1 juli 2013: viša medicinska sestra
ginekološko- opstetričkog smjera (verpleegkundige met diploma hoger onderwijs
gyneacologie en obstetrie), medicinska sestra ginekološko-opstetričkog smjera
(verpleegkundige gyneacologie en obstetrie), viša medicinska sestra primaljskog smjera
(verpleegkundige met diploma hoger onderwijs verloskunde), medicinska sestra primaljskog
smjera (verpleegkundige verloskunde), ginekološko-opstetrička primalja (verloskundige
gynaecologie en obstetrie) en primalja (verloskundige).'.
-
2.RECHT INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM
I. GEMEENSCHAPSMERK
32009 R 0207: Verordening (EG) nr. 207/2009 i van de Raad van 26 februari 2009 inzake het
Gemeenschapsmerk (PB L 78 van 24.3.2009, blz. 1):
Artikel 165, lid 1, wordt vervangen door:
'1. Vanaf de datum van toetreding van Bulgarije, Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland,
Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije, hierna "de nieuwe
lidstaten" te noemen, wordt de geldigheid van een voor de desbetreffende datum van toetreding
uit hoofde van deze verordening ingeschreven of aangevraagd Gemeenschapsmerk uitgebreid tot
het grondgebied van de nieuwe lidstaten, waardoor het dezelfde rechtsgevolgen in de gehele
Gemeenschap krijgt.'.
NL
II. AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT
-
1.31996 R 1610: Verordening (EG) nr. 1610/96 i van het Europees Parlement en de Raad van
23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30):
-
a)Aan artikel 19 bis wordt het volgende punt toegevoegd:
'(m) In Kroatië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen
die in Kroatië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste
vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Kroatië na
1 januari 2003 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt
ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.'.
-
b)Artikel 20, lid 2, wordt vervangen door:
'2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor
de desbetreffende datum van toetreding worden verleend op grond van de nationale wetgeving
in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië
en Slowakije.'.
-
2.32009 R 0469: Verordening (EG) nr. 469/2009 i van het Europees Parlement en de Raad van
6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB
L 152 van 16.6.2009, blz. 1):
-
a)Aan artikel 20 wordt het volgende punt toegevoegd:
'(m) In Kroatië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Kroatië
door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in
de handel brengen als geneesmiddel in Kroatië na 1 januari 2003 is verleend, op voorwaarde
dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van
toetreding.'.
NL
-
b)Artikel 21, lid 2, wordt vervangen door:
'2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor
de desbetreffende datum van toetreding worden verleend op grond van de nationale
wetgeving in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië,
Slovenië en Slowakije.'.
III . GEMEENSCHAPSMODELLEN
32002 R 0006: Verordening (EG) nr. 6/2002 i van de Raad van 12 december 2001 betreffende
Gemeenschapsmodellen (PB L 3 van 5.1.2002, blz. 1):
Artikel 110 bis, lid 1, wordt vervangen door:
'1. Vanaf de datum van toetreding van Bulgarije, Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland,
Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije, hierna „de nieuwe lidstaten”
te noemen, wordt een voor de desbetreffende datum van toetreding uit hoofde van deze verordening
aangevraagd of beschermd Gemeenschapsmodel uitgebreid tot het grondgebied van die lidstaten,
zodat dat model dezelfde rechtsgevolgen heeft in de gehele Gemeenschap.'.
-
3.FINANCIËLE DIENSTEN
32006 L 0048: Richtlijn 2006/48/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006
betreffende de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden van kredietinstellingen
(PB L 177 van 30.6.2006, blz. 1).
In artikel 2, wordt na de tekst voor Frankrijk het volgende toegevoegd:
-
1.'– in Kroatië, the 'kreditne unije' en de 'Hrvatska banka za obnovu i razvitak','.
NL
-
4.LANDBOUW
-
1.31991 R 1601: Verordening (EEG) nr. 1601/91 i van de Raad van 10 juni 1991 tot vaststelling
van de algemene voorschriften betreffende de definitie, de aanduiding en de aanbiedingsvorm
van gearomatiseerde wijnen, gearomatiseerde dranken op basis van wijn en gearomatiseerde
cocktails van wijnbouwproducten (PB L 149 van 14.6.1991, blz. 1):
In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de geografische benaming "Nürnberger
Glühwein":
"Samoborski bermet".
-
2.32007 R 1234: Verordening (EG) nr. 1234/2007 i van de Raad van 22 oktober 2007 houdende
een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een
aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening") (PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1):
-
a)In artikel 66 wordt het volgende lid ingevoegd:
'4bis. Voor Kroatië wordt een speciale herstructureringsreserve ingevoerd zoals vastgesteld in
bijlage IX, punt 2. Deze reserve wordt met ingang van 1 april van het eerste quotumjaar na de
toetreding vrijgegeven in de mate waarin de consumptie op het bedrijf van melk en
zuivelproducten in kroatië in de periode 2008-2012 is gedaald.
Het besluit tot vrijgave van de reserve en inzake de verdeling ervan over de quota voor de
leveringen en de rechtstreekse verkoop wordt door de Commissie overeenkomstig de
procedure van artikel 195, lid 2, genomen op basis van de beoordeling van een uiterlijk op
31 december 2013 door Kroatië aan de Commissie voor te leggen verslag. Dit verslag moet de
resultaten en trends van het lopende herstructureringsproces in de zuivelsector van Kroatië, en
met name de verschuiving van productie voor verbruik op het eigen bedrijf naar productie
voor de markt, gedetailleerd weergeven.'
NL
-
b)aan artikel 103 duodecies, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
'Deze alinea is niet van toepassing op Kroatië voor het begrotingsjaar 2013. Kroatië dient bij
de Commissie een ontwerp van een steunprogramma in voor de programmeringsperiode
2014-2018.'
-
c)in bijlage III, deel II, wordt punt 13 vervangen door:
'13. "voltijdraffinaderij": een productie-eenheid
– waarvan de enige activiteit bestaat in de raffinage van ingevoerde ruwe rietsuiker,
of
– die in het verkoopseizoen 2004/2005 ten minste 15.000 ton ingevoerde ruwe rietsuiker
heeft geraffineerd. Met het oog op de toepassing van dit streepje geldt in het geval van
Kroatië het verkoopseizoen 2007/2008.';
-
d)Bijlage VI wordt vervangen door:
NL
"BIJLAGE VI
NATIONALE EN REGIONALE QUOTA
vanaf het verkoopseizoen 2010/2011
(in ton)
Lidstaat of regio Suiker Isoglucose Inulinestroop
(1) (2) (3) (4)
België 676 235,0 114 580, 2 0
Bulgarije 0 89 198,0
Tsjechië 372 459,3
Denemarken 372 383,0
Duitsland 2 898 255,7 56 638,2
Ierland 0
Griekenland 158 702,0 0
Spanje 498 480,2 53 810,2
Frankrijk 3 004 811, 15
(continentaal 0
Frankrijk)
Franse overzeese 432 220, 05
departementen
Kroatië 192 877,0
Italië 508 379,0 32 492,5
Letland 0
Litouwen 90 252,0
Hongarije 105 420,0 220 265,8
Nederland 804 888,0 0 0
Oostenrijk 351 027,4
Polen 1 405 608,1 42 861,4
Portugal 0 12 500,0
(vasteland)
Autonome regio 9 953,0
Azoren
Roemenië 104 688,8 0
Slovenië 0
Slowakije 112 319,5 68 094,5
Finland 80 999,0 0
Zweden 293 186,0
Verenigd 1 056 474,0 0
Koninkrijk
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 85
NL
-
e)in bijlage IX, punt 1, wordt na de tekst voor Frankrijk het volgende ingevoegd in de
kolommen met betrekking tot de productiejaren 2013/14 en 2014/15:
'
Lidstaat 2008/09 2009/10 2010/11 2011/12 2012/13 2013/14 2014/15
Kroatië 765 000 765 000
'
-
f)in bijlage IX, punt 2, wordt de tabel vervangen door:
'
Lidstaat (In ton)
Bulgarije 39 180
Kroatië 15 000
Roemenië 188 400
'
-
g)in bijlage X wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Frankrijk:
'
Kroatië 40,70
'
-
h)in bijlage X ter wordt de volgende tabel ingevoegd:
' ' in 1 000 EUR
Begrotingsjaar 2013 2014 2015 2016 2017 en
daarna
'
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 86
NL
-
i)aan punt 2 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'h) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Moslavina, Prigorje-Bilogora, Plešivica, Pokuplje en Zagorje-Međimurje.';
-
j)aan punt 3 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'h) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Hrvatsko Podunavlje en Slavonija.'
-
k)aan punt 4 van het aanhangsel bij bijlage XI ter wordt het volgende punt toegevoegd:
'g) in Kroatië: de met wijnstokken beplante oppervlakten in de volgende subregio's:
Hrvatska Istra, Hrvatsko primorje, Dalmatinska zagora, Sjeverna Dalmacija en Srednja i
Južna Dalmacija.'.
-
3.32008 R 0110: Verordening (EG) nr. 110/2008 i van het Europees Parlement en de Raad van
15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de
bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken en tot intrekking
van Verordening (EEG) nr. 1576/89 i van de Raad (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16):
-
a)In artikel 20 wordt onderstaand lid toegevoegd:
"4. De in lid 1 bedoelde termijn voor de indiening van technische dossiers geldt ook voor de
geografische aanduidingen van Kroatië in Bijlage III."
-
b)in bijlage III, punt 9, worden de volgende geografische aanduidingen toegevoegd:
'
Hrvatska loza Kroatië
Hrvatska stara šljivovica Kroatië
Slavonska šljivovica Kroatië
'
NL
-
c)in bijlage III, punt 32, wordt de volgende geografische aanduiding toegevoegd:
'
Hrvatski pelinkovac Kroatië
-
d)in bijlage III wordt het volgende punt ingevoegd:
'
-
39.Maraschino/ Zadarski maraschino Kroatië
Marrasquino/
Maraskino
-
'
-
e)in bijlage III, onder de productcategorie "Andere gedistilleerde dranken", wordt de volgende
geografische aanduiding toegevoegd:
'
Hrvatska travarica Kroatië
'
-
4.32009 R 0073: Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling
van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening
aan landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling
van bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG)
nr. 1290/2005, (EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG)
nr. 1782/2003 (PB L 30 van 31.1.2009, blz. 16):
-
a)artikel 2, punt g), wordt vervangen door:
-
g)"nieuwe lidstaten": Bulgarije, Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen,
Hongarije, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije;";
NL
-
b)artikel 6, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
'2. De andere dan de nieuwe lidstaten zien erop toe dat grond die op de voor de aanvragen van
oppervlaktesteun voor 2003 vastgestelde datum blijvend grasland was, als blijvend grasland
wordt gehandhaafd. De nieuwe lidstaten, behoudens Bulgarije, Kroatië en Roemenië, zien
erop toe dat grond die op 1 mei 2004 blijvend grasland was, als blijvend grasland wordt
gehandhaafd. Bulgarije en Roemenië zien erop toe dat grond die op 1 januari 2007 blijvend
grasland was, als blijvend grasland wordt gehandhaafd. Kroatië ziet erop toe dat grond die op
1 juli 2013 blijvend grasland was, als blijvend grasland wordt gehandhaafd.'
-
c)artikel 33, lid 1, onder b), punt iv), wordt vervangen door:
"iv) krachtens artikel 47, lid 2, artikel 57, punt b), artikel 59, artikel 64, lid 2, derde alinea,
artikel 65 en artikel 68, lid 4, punt c)."
-
d)In artikel 51, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Kroatië kan besluiten gebruik te maken van de opties waarin artikel 52 en artikel 53, lid 1,
van deze verordening voorzien. Dat besluit wordt uiterlijk 15 juli 2013 ter kennis van de
Commissie gebracht."
-
e)In artikel 51, lid 2, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"In afwijking van de tweede alinea wordt dit maximum in het geval van Kroatië bepaald op
basis van de in artikel 104, lid 4, en artikel 112, lid 5, van deze verordening vastgestelde
nationale maxima die van toepassing zijn op de betalingen voor schapenvlees en geitenvlees,
respectievelijk rundvlees en kalfsvlees, bedoeld in de artikelen 52 en 53, rekening houdend
met de in artikel 121 vastgestelde regeling voor de invoering van rechtstreekse betalingen.";
NL
-
f)in artikel 52 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea mag Kroatië tot 50% van het bedrag van het in artikel 51,
lid 2, derde alinea, bedoelde maximum behouden om jaarlijks een extra betaling aan
landbouwers te doen."
-
g)in artikel 53, lid 1, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea mag Kroatië het bedrag van het in artikel 51, lid 2, derde
alinea, bedoelde maximum geheel of gedeeltelijk behouden om jaarlijks een extra betaling aan
landbouwers te doen."
-
h)de titel van hoofdstuk 3 wordt vervangen door:
"Uitvoering in de nieuwe lidstaten die de regeling inzake een enkele areaalbetaling hebben
toegepast, en in Kroatië"
-
i)de titel van artikel 55 wordt vervangen door:
"Invoering van de bedrijfstoeslagregeling in de lidstaten die de regeling inzake een enkele
areaalbetaling hebben toegepast, en in Kroatië"
-
j)in artikel 55, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:
"1. Tenzij in dit hoofdstuk anders is bepaald, is deze titel van toepassing op de nieuwe
lidstaten die de in titel V, hoofdstuk 2, bedoelde regeling inzake een enkele areaalbetaling
hebben toegepast, en op Kroatië."
-
k)aan artikel 57, lid 1, wordt de volgende zin toegevoegd:
"Voor Kroatië bedraagt deze verlaging niet meer dan 20% van het jaarlijkse maximum zoals
aangegeven in tabel 3 van bijlage VIII."
NL
-
l)aan artikel 57, lid 3, wordt de volgende zin toegevoegd:
"In het geval van Kroatië moet het gebruik van de nationale reserve door de Commissie
worden goedgekeurd, middels een uitvoeringshandeling en zonder de assistentie van het in
artikel 141 bedoelde comité. De Commissie gaat in het bijzonder na of er vóór de datum van
toetreding een nationale regeling inzake rechtstreekse betalingen van toepassing was en onder
welke voorwaarden die regeling in voorkomend geval werd toegepast."; Kroatië zal het
verzoek tot goedkeuring om de nationale reserve te gebruiken uiterlijk 15 juli 2013 aan de
Commissie toezenden."
-
m)Het volgende artikel wordt ingevoegd :
"Artikel 57 bis
Speciale nationale reserve voor mijnenruimen in Kroatië
-
1.Kroatië legt een speciale nationale reserve voor mijnenruimen aan die wordt gebruikt
-
om gedurende een periode van tien jaar na de toetreding op basis van objectieve criteria
en op zodanige wijze dat een gelijke behandeling van de landbouwers wordt
gewaarborgd en markt- en concurrentieverstoringen worden vermeden, toeslagrechten
toe te wijzen aan landbouwers met ontmijnde landbouwgronden welke opnieuw voor
landbouwactiviteiten worden gebruikt.
-
2.Landbouwgrond die in aanmerking komt voor de toewijzing van toeslagrechten op
grond van dit artikel, komt niet in aanmerking voor de toewijzing van toeslagrechten op
grond van artikel 59 en artikel 61.
-
3.De waarde van de toeslagrechten die op grond van dit artikel worden vastgesteld, mag
niet hoger liggen dan de waarde van de toeslagrechten die op grond van respectievelijk
artikel 59 en artikel 61 worden vastgesteld.
-
4.Het maximumbedrag dat kan wordt toegewezen aan de speciale nationale
ontmijningsreserve beloopt 9.600.000 EUR en is onderworpen aan de in artikel 121
vastgestelde regeling voor de invoering van de rechtstreekse betalingen. De
maximumbedragen per jaar zijn als volgt:
NL
(duizend euro)
Kroatië 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Maximumbedrag
voor de
speciale
nationale
reserve
voor
mijnenruimen
2 400 2 880 3 360 3 840 4 800 5 760 6 720 7 680 8 640 9 600
-
5.Gedurende het eerste jaar van de toepassing van de bedrijfstoeslagregeling wijst Kroatië
aan de landbouwers toeslagrechten toe op basis van de ontmijnde landbouwgrond en
door de landbouwers is aangegeven in de steunaanvragen welke gedurende het eerste
jaar van toepassing van de bedrijfstoeslagregeling zijn ingediend, en opnieuw voor
landbouwactiviteiten in gebruik is genomen tussen 1 januari 2005 en 31 december 2012.
-
6.In de jaren 2013 tot en met 2022, worden aan landbouwers toeslagrechten toegewezen
op basis van de ontmijnde landbouwgrond die door de landbouwers in het betrokken
jaar wordt aangegeven, op voorwaarde dat die landbouwgrond in de loop van het
voorgaande kalenderjaar opnieuw in gebruik is genomen voor landbouwactiviteiten en
dat zulks overeenkomstig lid 9 ter kennis van de Commissie is gebracht.
-
7.Om een passend gebruik van middelen van de Unie te waarborgen, wijzigt de
Commissie overeenkomstig de procedure in artikel 141, lid 2 het maximum in tabel 3
van bijlage VIII, teneinde daaraan de bedragen van de speciale nationale reserve voor
mijnenruimen toe te voegen die per 31 december 2022 zijn toegewezen.
-
-
8.De landbouwgrond die voor de toepassing van dit artikel wordt aangegeven, moet
voldoen aan de definitie van "subsidiabele hectare" in artikel 34, lid 2.
NL
-
9.Kroatië brengt de Commissie uiterlijk 15 juli 2013 ter kennis welke landbouwgronden
op grond van lid 5 in aanmerking komen, en geeft daarbij aan welke gronden in
aanmerking komen voor de in artikel 59 bepaalde steunniveaus, en welke gronden in
-
aanmerking komen voor de in artikel 61 bepaalde steunniveaus. Die kennisgeving bevat
tevens informatie over de daarmee samenhangende begrotingsmiddelen en de nietgebruikte
bedragen. Vanaf 2014 wordt telkens uiterlijk op 31 januari aan de Commissie
een soortgelijke kennisgeving toegezonden met informatie over de grond die gedurende
het afgelopen kalenderjaar opnieuw voor landbouwactiviteiten in gebruik is genomen en
over de daarmee samenhangende begrotingsmiddelen.
-
10.Uiterlijk op 31 december 2012 moet alle bemijnde en ontmijnde grond waarvoor
landbouwers toeslagrechten van de speciale nationale reserve voor mijnenruimen
kunnen ontvangen, geïdentificeerd zijn in het geïntegreerd beheers- en controlesysteem
dat krachtens hoofdstuk 4 van titel II is opgezet."
-
n)aan artikel 59 wordt het volgende lid toegevoegd:
'4. Met het oog op een efficiënt beheer van de toeslagrechten door de lidstaten, neemt de
Commissie overeenkomstig de procedure in artikel 141, lid 2 voorschriften aan betreffende de
initiële toewijzing van toeslagrechten in Kroatië."
-
o)In artikel 61 onderstaand lid toegevoegd:
"Voor Kroatië geldt in plaats van bovenvermelde data telkens de datum van 30 juni 2011."
-
p)aan artikel 69, lid 1, eerste alinea, wordt de volgende volzin toegevoegd:
"Kroatië kan op de datum van toetreding besluiten om met ingang van het eerste
toepassingsjaar van de bedrijfstoeslagregeling als bedoeld in artikel 59, lid 2, tot 10% van zijn
in artikel 40 bedoelde en in tabel 3 van bijlage VIII vermelde nationale maximum te
gebruiken."
-
q)aan artikel 69, lid 9, eerste alinea, wordt de volgende zin toegevoegd:
"c) voor het jaar 2022 in het geval van Kroatië."
NL
-
r)Artikel 104, lid 4, wordt vervangen door:
"4. De volgende nationale maxima zijn van toepassing:
'
Lidstaat Nationale maxima
Bulgarije 2 058 483
Tsjechië 66 733
Denemarken 104 000
Estland 48 000
Spanje 19 580 000
Frankrijk 7 842 000
Kroatië 542 651
Cyprus 472 401
Letland 18 437
Litouwen 17 304
Hongarije 1 146 000
Polen 335 880
Portugal 2 690 000
Roemenië 5 880 620
Slovenië 84 909
Slowakije 305 756
Finland 80 000
Totaal 41 273 174
'
-
s)In artikel 112, lid 5, wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Frankrijk:
'
Kroatië 105 270
'
NL
-
t)Artikel 121 wordt vervangen door:
"Artikel 121
Invoering van rechtstreekse betalingen
In de nieuwe lidstaten, behoudens Bulgarije, Kroatië en Roemenië, worden de rechtstreekse
betalingen ingevoerd overeenkomstig de volgende regeling inzake toename, uitgedrukt als
percentage van het dan geldende niveau van deze betalingen in andere dan de nieuwe
lidstaten:
— 60% in 2009,
— 70% in 2010,
— 80% in 2011,
— 90% in 2012,
— 100% vanaf 2013.
In Bulgarije en Roemenië worden de rechtstreekse betalingen ingevoerd overeenkomstig de
volgende regeling inzake toename, uitgedrukt als percentage van het dan geldende niveau van
deze betalingen in andere dan de nieuwe lidstaten:
-
-35% in 2009,
-
-40% in 2010,
-
-50% in 2011,
-
-60% in 2012,
-
-70% in 2013,
-
-80% in 2014,
-
-90% in 2015,
-
-100% vanaf 2016.
NL
In Kroatië worden de rechtstreekse betalingen ingevoerd overeenkomstig de volgende
regeling inzake toename, uitgedrukt als percentage van het dan geldende niveau van deze
betalingen in andere dan de nieuwe lidstaten:
-
-25% in 2013,
-
-30% in 2014,
-
-35% in 2015,
-
-40% in 2016,
-
-50% in 2017,
-
-60% in 2018,
-
-70% in 2019,
-
-80% in 2020,
-
-90% in 2021,
-
-100% vanaf 2022."
-
u)In artikel 132, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:
"c) in afwijking van de punten a) en b), kan Kroatië rechtstreekse betalingen aanvullen tot
100% van het niveau dat geldt in andere dan de nieuwe lidstaten."
-
v)in bijlage VII wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Frankrijk:
'
'
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 96
NL
-
w)aan bijlage VIII wordt de volgende tabel toegevoegd:
"Tabel 3
Lidstaat 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022
Kroatië 93 250 111 900 130 550 149 200 186 500 223 800 261 100 298 400 335 700 373 000
(*) De maxima zijn berekend met inachtneming van de in artikel 121 vastgestelde toenameregeling.
NL
5. VISSERIJ
-
1.32002 R 2371: Verordening (EG) nr. 2371/2002 i van de Raad van 20 december 2002 inzake
de instandhouding en de duurzame exploitatie van de visserijbestanden in het kader van het
gemeenschappelijk visserijbeleid (PB L 358 van 31.12.2002, blz. 59).
-
a)Aan bijlage I worden de volgende punten toegevoegd:
'11. KROATISCHE KUSTWATEREN*
Geografisch gebied Lidstaat Soort Hoeveelheid of
bijzondere bepalingen
12 mijl beperkt tot Slovenië Demersale en kleine 100 ton voor ten
het zeegebied onder pelagische soorten, hoogste 25
de soevereiniteit van inclusief sardine en vissersvaartuigen,
Kroatië benoorden ansjovis daaronder begrepen 5
45°10’ NB langs de met trawlnetten
westkust van Istrië, uitgeruste vaartuigen
van de buitengrens
van de territoriale zee
van Kroatië, waar
deze breedtelijn de
westkust van Istrië
raakt (kaap
Grgatov rt Funtana)
-
*Deze regeling is van toepassing vanaf het moment dat de arbitrale uitspraak die voortvloeit uit de
op 4 november 2009 in Stockholm ondertekende arbitrageovereenkomst tussen Slovenië en Kroatië,
volledig ten uitvoer is gelegd.
NL
12. SLOVEENSE KUSTWATEREN*
Geografisch gebied Lidstaat Soort Hoeveelheid of
bijzondere
bepalingen
12 mijl beperkt tot Kroatië Demersale en kleine 100 ton voor ten
het zeegebied onder pelagische soorten, hoogste 25
de soevereiniteit van inclusief sardine en vissersvaartuigen,
Slovenië benoorden ansjovis daaronder begrepen 5
45°10’ NB langs de met trawlnetten
westkust van Istrië, uitgeruste vaartuigen
van de buitengrens
van de territoriale zee
van Kroatië, waar
deze breedtelijn de
westkust van Istrië
raakt (kaap
Grgatov rt Funtana)
-
*Deze regeling is van toepassing vanaf het moment dat de arbitrale uitspraak die voortvloeit uit de
op 4 november 2009 in Stockholm ondertekende arbitrageovereenkomst tussen Slovenië en Kroatië,
volledig ten uitvoer is gelegd.”
NL
-
2.32006 R 1198: Verordening (EG) nr. 1198/2006 i van de Raad van 27 juli 2006 inzake het
Europees Visserijfonds (PB L 223 van 15.8.2006, blz. 1).
-
a)aan artikel 27 wordt het volgende lid toegevoegd:
"5. Het EVF kan bijdragen aan de financiering van een regeling van individuele premies voor
vissers die gebruik zullen kunnen maken van de toegangsregeling die is vastgesteld in punt 11
van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2371/2002 i, zoals gewijzigd door de Akte van
Toetreding. De regeling geldt enkel gedurende de periode 2014 tot en met 2015 of, indien dit
eerder gebeurt, tot de datum waarop de arbitrale uitspraak die voortvloeit uit de op
4 november 2009 in Stockholm ondertekende arbitrageovereenkomst tussen Slovenië en
Kroatië, volledig ten uitvoer is gelegd."
-
b)artikel 29, lid 3, wordt vervangen door:
"3. In afwijking van lid 2 kan in de ultraperifere regio’s en op de perifere Griekse eilanden,
alsook op de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo de steun aan alle
ondernemingen worden toegekend."
-
c)artikel 35, lid 4, wordt vervangen door:
"4. In afwijking van lid 3 kan in de ultraperifere regio’s en op de perifere Griekse eilanden,
alsook op de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo de steun aan alle
ondernemingen worden toegekend."
-
d)in artikel 53, lid 9, wordt de eerste alinea vervangen door:
"9. Met betrekking tot uit het EVF gefinancierde concrete acties op de perifere Griekse
eilanden waarvan de afgelegenheid een handicap vormt en in de ultraperifere regio’s, alsook
op de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo wordt het maximumbedrag van
de bijdrage uit het EVF per prioritair zwaartepunt verhoogd met maximaal 10 procentpunten
in de regio's die onder de convergentiedoelstelling vallen en met maximaal 35 procentpunten
in de regio's die niet onder de convergentiedoelstelling vallen."
NL
-
e)In bijlage II, onder a), wordt de tabel vervangen door:
"
Groep 1 Groep 2 Groep 3 Groep 4
Regio’s die A ≤ 100 % A ≤ 40 % A ≤ 80 % A ≤ 60 %
onder de B ≥ 0 % B ≥ 60 % (*) (**) B ≥ 20 % B ≥ 40 % (***)
convergentiedoelstelling
vallen, Griekse
perifere eilanden
en de Kroatische
eilanden Dugi
Otok, Vis, Mljet
en Lastovo
Regio’s die niet A ≤ 100 % A ≤ 40 % A ≤ 60 % A ≤ 40 %
onder de B ≥ 0 % B ≥ 60 % (*) (**) B ≥ 40 % B ≥ 60 % (***)
convergentiedoelstelling
vallen
Ultraperifere A ≤ 100 % A ≤ 50 % A ≤ 80 % A ≤ 75 %
regio's B ≥ 0 % B ≥ 50 % (*) (**) B ≥ 20 % B ≥ 25 %
(*) Voor concrete acties waarin wordt voorzien door artikel 25, lid 3, wordt B in groep 2 met 20 %
vermeerderd. A wordt dienovereenkomstig verminderd.
(**) Voor concrete acties waarin wordt voorzien door artikel 26, lid 2, (investeringen in de zin van
artikel 25 aan boord van kleinschalige kustvissersvaartuigen), kan B in groep 2 met 20 % worden
verminderd. A wordt dienovereenkomstig vermeerderd.
(***) In het geval van concrete acties als bedoeld in de artikelen 29 en 35, die worden uitgevoerd
door ondernemingen die niet vallen onder de definitie van artikel 3, onder f), en die minder dan
750 werknemers of een omzet van minder dan 200 miljoen EUR hebben, wordt B met 30
procentpunten vermeerderd in de regio's die onder de convergentiedoelstelling vallen, met
uitzondering van de perifere Griekse eilanden en de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en
Lastovo, en met 20 procentpunten in de regio's die niet onder de convergentiedoelstelling vallen.
A wordt dienovereenkomstig verminderd."
NL
-
f)In bijlage II, onder a), wordt onder subtitel "Groep 2" de tweede alinea vervangen door:
"Overeenkomstig de toepassing van (*) en (**) is - wanneer het EVF ten behoeve van
kleinschalige kustvissersvaartuigen acties financiert als bedoeld in artikel 25, lid 3 - B in
groep 2:
— voor de regio’s die onder de convergentiedoelstelling vallen, de perifere Griekse eilanden,
de Kroatische eilanden Dugi Otok, Vis, Mljet en Lastovo en de regio's die niet onder de
convergentiedoelstelling vallen, gelijk aan of groter dan 60 procentpunten (B ≥ 60 %);
en
— voor de ultraperifere gebieden, gelijk aan of meer dan 50 procentpunten (B ≥50 %)."
6. BELASTING
-
1.32006 L 0112: Richtlijn 2006/112/EG i van de Raad van 28 november 2006 betreffende het
gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006,
blz. 1).
In artikel 287 wordt het volgende toegevoegd:
"19) Kroatië: 35 000 EUR .".
-
2.32008 L 0118: Richtlijn 2008/118/EG i van de Raad van 16 december 2008 houdende een
algemene regeling inzake accijns en houdende intrekking van Richtlijn 92/12/EEG i (PB L 9 van
14.1.2009, blz. 12)
NL
Artikel 46, lid 3, wordt vervangen door:
"3. Onverminderd artikel 32 kunnen de niet in artikel 2, lid 2, derde en vierde alinea, van
Richtlijn 92/79/EEG i genoemde lidstaten vanaf 1 januari 2014 een maximum van ten minste
300 sigaretten opleggen ten aanzien van sigaretten die zonder verdere betaling van accijns hun
grondgebied mogen worden binnengebracht vanuit een lidstaat welke overeenkomstig artikel
2, lid 2, derde en vierde alinea, van die richtlijn lagere accijnzen toepast dan die welke
voortvloeien uit artikel 2, lid 2, eerste alinea, van die richtlijn.
In artikel 2, lid 2, derde en vierde alinea, van Richtlijn 92/79/EEG i genoemde lidstaten die
ongeacht de gewogen gemiddelde kleinhandelsprijs een accijns van ten minste 77 EUR per
1000 sigaretten heffen, kunnen vanaf 1 januari 2014 een maximum van ten minste
300 sigaretten opleggen ten aanzien van sigaretten die zonder verdere betaling van accijns hun
grondgebied worden binnengebracht vanuit een lidstaat welke overeenkomstig artikel 2, lid 2,
derde alinea, van die richtlijn een lagere accijns toepast.
De lidstaten die overeenkomstig de eerste en de tweede alinea van dit lid een maximum
opleggen, stellen de Commissie daarvan in kennis. Zij kunnen de nodige controles verrichten
mits deze de goede werking van de interne markt niet in het gedrang brengen.".
NL
-
7.REGIONAAL BELEID EN COÖRDINATIE VAN STRUCTUURINSTRUMENTEN
-
1.32006 R 1083: Verordening (EG) nr. 1083/2006 i van de Raad van 11 juli 2006 houdende
algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Europees
Sociaal Fonds en het Cohesiefonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1260/1999 i (PB
L 210 van 31.7.2006, blz. 25):
-
1.In artikel 15, lid 4 wordt onderstaande ingevoegd na de tweede alinea:
"In samenwerking met Kroatië verifieert de Commissie achteraf op 31 december 2017 de
additionaliteit."
-
2.In artikel 18, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:
"1. Voor vastlegging ten laste van de Fondsen is voor de periode 2007 tot en met 2013 een
bedrag van 308.417.037.817 EUR, uitgedrukt in prijzen van 2004, beschikbaar, dat over de
betrokken jaren wordt verdeeld overeenkomstig bijlage 1."
-
3.Artikel 19 wordt vervangen door:
"Artikel 19
Middelen voor de convergentiedoelstelling
De totale middelen voor de convergentiedoelstelling bedragen 81,56% van de in artikel 18,
lid 1, genoemde middelen (dat wil zeggen in totaal 251.529.800.379 EUR) en worden als
volgt over de verschillende onderdelen verdeeld:
-
a)70,50% (dat wil zeggen in totaal 177.324.921.223 EUR) voor de in artikel 5, lid 1, bedoelde
financiering, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden berekend aan de hand van
de volgende criteria: de in aanmerking komende bevolking, de regionale welvaart, de
nationale welvaart en het werkloosheidspercentage;
NL
-
b)4,98% (dat wil zeggen in totaal 12.521.289.405 EUR) voor de in artikel 8, lid 1, bedoelde
specifieke overgangssteun, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden berekend
aan de hand van de volgende criteria: de in aanmerking komende bevolking, de regionale
welvaart, de nationale welvaart en het werkloosheidspercentage;
-
c)23,23% (dat wil zeggen in totaal 58.433.589.750 EUR) voor de in artikel 5, lid 2, bedoelde
financiering, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden berekend aan de hand van
de volgende criteria: de bevolking, de nationale welvaart en de oppervlakte;
-
d)1,29% (dat wil zeggen in totaal 3.250.000.000 EUR) voor de in artikel 8, lid 3, bedoelde
specifieke overgangssteun."
-
4.Artikel 20, eerste alinea, wordt vervangen door:
"De totale middelen voor de doelstelling „Regionaal concurrentievermogen en
werkgelegenheid” bedragen 15,93 % van de in artikel 18, lid 1, genoemde middelen (dat wil
zeggen in totaal 49.127.784.318 EUR) en worden als volgt over de verschillende onderdelen
verdeeld":
-
5.In artikel 21 worden de leden 1 en 2 vervangen door:
"1. De totale middelen voor de doelstelling "Europese territoriale samenwerking" bedragen
2,52 % van de in artikel 18, lid 1, genoemde middelen (zijnde 7.759.453.120 EUR). Deze
middelen, met uitsluiting van het in punt 22 van bijlage II genoemde bedrag, worden als volgt
over de verschillende onderdelen verdeeld:
-
a)73,86 % (zijnde 5.583.386.893 EUR) voor de financiering van de in artikel 7, lid 1,
bedoelde grensoverschrijdende samenwerking, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat
worden berekend aan de hand van het criterium van de in aanmerking komende bevolking,
NL
-
b)20,95% (zijnde 1.583.594.654 EUR) voor de financiering van de in artikel 7, lid 2,
bedoelde transnationale samenwerking, waarbij de indicatieve verdelingen per lidstaat worden
berekend aan de hand van het criterium van de in aanmerking komende bevolking,
-
c)5,19% (zijnde 392.471.574 EUR) voor de financiering van interregionale samenwerking, de
samenwerkingsnetwerken en de uitwisseling van ervaringen als bedoeld in artikel 7, lid 3.
-
2.De bijdrage van het EFRO aan de grensoverschrijdende programma's en de zeebekkenprogramma's
uit hoofde van het Europees Nabuurschaps- en Partnerschapsinstrument en de
grensoverschrijdende programma's uit hoofde van het pretoetredingsinstrument voor bijstand
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1085/2006 i, beloopt 817.691.234 EUR, gezien de
opgaven van elke betrokken lidstaat, en wordt in mindering gebracht op hun bijdragen in lid 1,
onder a). Deze EFRO-bijdragen worden niet tussen de betrokken lidstaten herverdeeld."
-
6.Aan artikel 22 wordt de volgende alinea toegevoegd:
"In afwijking van de eerste alinea kan Kroatië zijn financiële toewijzing uit hoofde van de
doelstelling "Europese territoriale samenwerking" verdelen onder de drie onderdelen die
genoemd worden in artikel 21, lid 1, onder a), b) en c), met het oog op efficiëntie en
vereenvoudiging."
-
7.Artikel 23 wordt vervangen door:
"Artikel 23
Middelen voor de prestatiereserve
3,0 % van de in artikel 19, lid 1, onder a) en b), en in artikel 20 bedoelde middelen kan
overeenkomstig artikel 50 worden toegewezen door de lidstaten, met uitzondering van
Kroatië.
NL
-
8.Artikel 28 wordt als volgt gewijzigd:
(a) in lid 1 wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"Het nationaal strategisch referentiekader van Kroatië betreft de periode tussen de datum
van toetreding en 31 december 2013."
(b) in lid 2 wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"Kroatië zendt zijn nationale strategische referentiekader binnen drie maanden na de
toetreding naar de Commissie."
-
9.Aan artikel 29 wordt het volgende lid toegevoegd:
'5. De leden 1 tot en met 4 zijn niet van toepassing op Kroatië."
-
10.Aan lid 3 van artikel 32 wordt een alinea toegevoegd:
"De Commissie neemt voor Kroatië uiterlijk op 31 december 2013 het besluit aan ter
goedkeuring van een operationeel programma dat moet worden gefinancierd tijdens de
programmeringsperiode 2007-2013. De indiening van dit operationele programma door
Kroatië gebeurt binnen drie maanden na de datum van toetreding, mits de door de Commissie
gemaakte opmerkingen erin zijn verwerkt."
-
11.In artikel 33, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"In het geval van Kroatië kunnen operationele programma's die voor de datum van toetreding
zijn aangenomen, worden herzien met als enig doel ze beter af te stemmen op deze
verordening."
NL
-
12.Aan artikel 49, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"De ex post-evaluatie van de operationele programma's van Kroatië wordt uiterlijk
31 december 2016 afgerond."
-
13.Het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 51 bis
"De artikelen 50 en 51 zijn niet van toepassing op Kroatië."
-
14.Artikel 53, lid 3, wordt vervangen door:
"3. Voor operationele programma's in het kader van de doelstelling "Europese territoriale
samenwerking" waarbij ten minste één deelnemer aan het operationele programma behoort tot
de lidstaten waarvan het BBP per hoofd van de bevolking voor de periode van 2001 tot en met
2003 lager was dan 85% van het gemiddelde van de eu-25 tijdens dezelfde periode, of voor
dergelijke programma's waaraan Kroatië deelneemt, mag de bijdrage uit het EFRO niet hoger
zijn dan 85% van de subsidiabele uitgaven. Voor alle andere operationele programma's mag
de bijdrage uit het EFRO niet hoger zijn dan 75% van de door het EFRO gecofinancierde
subsidiabele uitgaven."
-
15.Aan artikel 56, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"De uitgaven van Kroatië komen in aanmerking voor een bijdrage uit de fondsen tussen de
begindatum van de subsidiabiliteit van de uitgaven overeenkomstig de uit hoofde van
Verordening (EG) nr. 1085/2006 i vastgestelde instrumenten en 31 december 2016." Voor
operationele programma's die na de datum van toetreding zijn aangenomen, komen de
uitgaven echter vanaf de toetredingsdatum in aanmerking voor een bijdrage uit de fondsen,
tenzij in het besluit over het betreffende operationele programma een andere datum is
genoemd."
NL
-
16.Aan artikel 56, lid 3, is de volgende alinea toegevoegd:
"Ongeacht de specifieke bepalingen inzake subsidiabiliteit zoals neergelegd in artikel 105bis,
gelden de door het Comité van toezicht op de operationele programma's van Kroatië
vastgestelde criteria niet voor activiteiten waarvan het goedkeuringsbesluit vóór de datum van
toetreding is aangenomen en die onderdeel zijn van de op grond van Verordening (EG)
nr. 1085/2006 aangenomen instrumenten."
-
17.Artikel 62, lid 1, wordt vervangen door:
-
a)onder c) wordt de volgende alinea tussen de eerste en de tweede alinea ingevoegd:
"In het geval van Kroatië legt de auditautoriteit van een operationeel programma, binnen
drie maanden na toetreding, de Commissie een bijgewerkt jaarlijks controlewerkplan
voor als bedoeld in artikel 29, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 718/2007 i van de
Commissie van 12 juni 2007 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr.
1085/2006 van de Raad tot invoering van een instrument voor pretoetredingssteun
(IPA) 1 ."
-
b)onder d), punt i), wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië wordt het eerste jaarlijkse controleverslag, dat de periode van
1 oktober 2012 tot en met 30 juni 2013 bestrijkt, ingediend uiterlijk op
31 december 2013. De daaropvolgende verslagen, die de periode van 1 juli 2013 tot en
met 30 juni 2014, van 1 juli 2014 tot en met 30 juni 2015, en van 1 juli 2015 tot en met
30 juni 2016 bestrijken, worden bij de Commissie ingediend uiterlijk op respectievelijk
31 december 2014, 31 december 2015 en 31 december 2016. De informatie over de na
1 juli 2016 verrichte audits wordt opgenomen in het laatste controleverslag dat bij de
onder e) bedoelde verklaring van afsluiting gaat;"
1 PB L 170 van 29.6.2007, blz. 1.
NL
-
c)aan punt e) wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië wordt uiterlijk 31 maart 2018 een verklaring van afsluiting aan de
Commissie overgelegd, tezamen met het laatste controleverslag."
-
18.Aan artikel 67, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Voor Kroatië dient de beheersautoriteit uiterlijk op 31 maart 2018 een eindverslag over de
uitvoering van het operationele programma in."
-
19.Artikel 71 wordt als volgt gewijzigd:
-
a)Het volgende lid wordt ingevoegd:
• "1bis. Onverminderd lid 1 dient Kroatië zo spoedig mogelijk na de datum van
toetreding, of uiterlijk voordat er door de Commissie een betaling wordt gedaan, bij de
Commissie een beschrijving van de systemen in, die betrekking heeft op de in lid 1,
onder a) en b), genoemde elementen."
-
b)Het volgende lid wordt ingevoegd:
"2bis. Lid 2 is van overeenkomstige toepassing op Kroatië. Het in de eerste alinea
-
bedoelde verslag wordt geacht aanvaard te zijn onder dezelfde voorwaarden als vermeld
in de tweede alinea. Die aanvaarding is echter een randvoorwaarde voor de in artikel 82
bedoelde voorfinanciering."
NL
-
20.Aan artikel 75 wordt het volgende lid toegevoegd:
"1bis. Voor Kroatië worden de respectieve vastleggingen uit het EFRO, het Cohesiefonds en
het ESF voor 2013 verricht op basis van het in artikel 28, lid 3, bedoelde besluit, zolang de
Commissie geen besluit over de herziening van een vastgesteld programma heeft genomen.
Voor vastleggingen ten behoeve van Kroatië vormt het in artikel 28, lid 3, bedoelde besluit
een financieringsbesluit in de zin van artikel 75 van Verordening (EG, Euratom)
nr. 1605/2002."
-
21.Aan artikel 78, lid 2, onder c) wordt de volgende zin toegevoegd:
"Wat Kroatië betreft, moeten zij worden gebruikt voor de uitgaven van de begunstigden voor
de uitvoering van het project en moeten zij binnen drie jaar na het jaar waarin het voorschot is
betaald en uiterlijk op 31 december 2016 worden verantwoord door gekwiteerde rekeningen
of boekhoudkundige stukken met gelijkwaardige bewijskracht; zo niet moet de volgende
uitgavenstaat dienovereenkomstig worden gecorrigeerd."
-
22.In artikel 82 wordt het volgende lid 1bis toegevoegd:
"1bis. Voor Kroatië wordt na de aanvaarding van het verslag bedoeld in artikel 71, 2bis, en na
de respectieve vastleggingen bedoeld in artikel 75, lid 1bis, één voorfinanciering voor de rest
van de periode 2007-2013 in één keer uitgekeerd, ten belope van 30 % van de bijdrage uit het
structuurfonds en 40 % van de bijdrage uit het Cohesiefonds aan het operationeel
programma."
-
23.Aan artikel 89, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Kroatië zendt uiterlijk op 31 maart 2018 een betalingsaanvraag toe, die de in punt a), i) tot
en met iii), genoemde documenten bevat."
NL
-
24.In artikel 93 wordt het volgende lid ingevoegd:
"3bis. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, past de Commissie voor Kroatië de in lid 1
omschreven doorhalingsregeling als volgt toe:
-
i)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2010 is 31 december 2013;
-
ii)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2011 is 31 december 2014;
-
iii)de termijn voor openstaande gedeelten van de vastlegging voor 2012 is 31 december 2015;
-
iv)Gedeelten van de vastlegging die op 31 december 2016 nog openstaan, worden ambtshalve
doorgehaald indien de Commissie daarvoor uiterlijk op 31 maart 2018 geen ontvankelijke
betalingsaanvraag heeft ontvangen."
-
25.In artikel 95 wordt na de tweede alinea de volgende alinea ingevoegd:
"In afwijking van de eerste en tweede alinea, worden voor Kroatië de in artikel 93, lid 3bis,
bedoelde termijnen onder de in de eerste alinea omschreven voorwaarden geschorst voor het
bedrag dat met de betrokken concrete acties overeenkomt."
-
26.Aan artikel 98, lid 2, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Kroatië mag de aldus vrijgekomen middelen uit de fondsen tot en met 31 december 2016
opnieuw gebruiken."
NL
-
27.Het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 105bis
Specifieke bepalingen naar aanleiding van de toetreding van Kroatië
-
1.Programma's en grote projecten die op de datum van toetreding van Kroatië zijn
-
goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van 17 juli 2006 tot invoering
van een instrument voor pretoetredingssteun (IPA) 1 en die op die datum nog niet volledig zijn
uitgevoerd, worden geacht door de Commissie te zijn goedgekeurd uit hoofde van
onderhavige verordening, met uitzondering van de programma's die zijn goedgekeurd uit
hoofde van de in artikel 3, lid 1, onder a) en e), van die verordening genoemde afdelingen.
Voor de volgende tot de in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i
genoemde afdeling behorende programma's geldt eveneens een uitzondering:
-
a)het "grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma van het IPA voor de Adriatische
Zee";
-
b)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Bosnië en Herzegovina";
-
c)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Montenegro";
-
d)het grensoverschrijdende programma "Kroatië - Servië".
Onverminderd de leden 2 tot en met 7, zijn de bepalingen met betrekking tot de uitvoering van
activiteiten en grote projecten die uit hoofde van onderhavige verordening zijn goedgekeurd,
op die activiteiten en grote projecten van toepassing.
1 PB L 210 van 31.7.2006, blaze. 82.
NL
-
2.Elke aanbestedingsprocedure in verband met activiteiten in het kader van de programma's,
of in verband met grote projecten als bedoeld in lid 1, waarvoor op de datum van toetreding al
een uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie, wordt uitgevoerd overeenkomstig de in die uitnodiging tot inschrijving vastgestelde
voorschriften. Artikel 165 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van 25 juni 2002
van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting
van de Europese Gemeenschappen 1 is niet van toepassing.
Elke aanbestedingsprocedure in verband met activiteiten in het kader van de programma's, of
in verband met grote projecten als bedoeld in lid 1, waarvoor op de datum van toetreding nog
geen uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie, wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verdragsbepalingen of de op basis
daarvan vastgestelde besluiten, en overeenkomstig artikel 9 van onderhavige verordening.
Andere operaties dan die bedoeld in de eerste en tweede alinea, waarvoor uitnodigingen tot
inschrijving zijn verzonden overeenkomstig artikel 158 van Verordening (EG) nr. 718/2007 i
van de Commissie van 12 juni 2007 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van
de Raad of waarvoor inschrijvingen bij de bevoegde autoriteiten zijn binnengekomen vóór de
datum van toetreding, en waarvoor de contracten pas na die datum konden worden afgerond,
worden uitgevoerd volgens de voorwaarden en subsidiabiliteitsregels die in de betreffende
uitnodiging tot inschrijving zijn opgenomen of vooraf aan potentiële begunstigden zijn
meegedeeld.
-
3.De betalingen die door de Commissie worden verricht in het kader van de in lid 1 bedoelde
programma's, worden beschouwd als een bijdrage uit de fondsen uit hoofde van onderhavige
verordening, en worden gekoppeld aan de vroegste openstaande betalingsverplichting die
IPA-betalingsverplichtingen omvat.
Op gedeelten van vastleggingen die door de Commissie zijn verricht in het kader van de in
lid 1 bedoelde programma's en nog openstaan op de datum van toetreding, is deze verordening
van toepassing vanaf de datum van toetreding.
1 PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
NL
-
4.Voor de activiteiten waarvoor uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de Raad
goedkeuring is verleend, of waarvoor vóór de datum van toetreding respectieve
financieringsovereenkomsten met de eindbegunstigden zijn ondertekend, blijven de regels
inzake de subsidiabiliteit van de uitgaven overeenkomstig of krachtens Verordening (EG)
nr. 718/2007 van de Commissie van toepassing, behalve in behoorlijk gemotiveerde gevallen
waarover de Commissie op verzoek van Kroatië een besluit moet nemen.
De in de eerste alinea vastgestelde subsidiabiliteitsregel is ook van toepassing op grote
projecten als bedoeld in lid 1 ten aanzien waarvan vóór de datum van toetreding bilaterale
projectovereenkomsten zijn ondertekend.
-
5.Wat Kroatië betreft, wordt elke verwijzing naar de fondsen als omschreven in artikel 1,
tweede alinea, tevens als een verwijzing naar het in Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de
Raad bedoelde instrument voor pretoetredingssteun beschouwd.
-
6.Specifieke termijnen die gelden voor Kroatië, gelden ook voor de volgende grensoverschrijdende
programma's uit hoofde van de in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening
(EG) nr. 1085/2006 genoemde afdeling, waaraan Kroatië deelneemt:
-
a)het grensoverschrijdende programma "Hongarije - Kroatië" en
-
b)het grensoverschrijdende programma "Slovenië - Kroatië".
Specifieke termijnen die uit hoofde van deze verordening gelden voor Kroatië, zijn niet van
toepassing op operationele programma's uit hoofde van de transnationale en interregionale
afdelingen van de doelstelling "Europese territoriale samenwerking", waaraan Kroatië
deelneemt.
-
7.De Commissie neemt zo nodig de vereiste maatregelen om de overgang van Kroatië van de
pretoetredingsregeling naar die welke voortvloeit uit de toepassing van dit artikel te
vergemakkelijken."
NL
-
28.Bijlage I wordt vervangen door:
"BIJLAGE I
JAARLIJKSE VERDELING VAN DE VASTLEGGINGSKREDIETEN 2007-2013
(bedoeld in artikel 18)
(EUR — prijzen van 2004)
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
42 863 000 000 43 318 000 000 43 862 000 000 43 860 000 000 44 073 000 000 44 723 000 000 45 718 037 817
'"
-
29.Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
-
a)in punt 5, eerste alinea worden de volgende punten toegevoegd:
-
"c) voor Kroatië bedragen de middelen voor de financiering van de
grensoverschrijdende samenwerking 7.028.744 EUR tegen prijzen van 2004;
"d) voor Kroatië bedragen de middelen voor de financiering van de transnationale
samenwerking 1.874.332 EUR tegen prijzen van 2004;"
-
b)het volgende punt wordt ingevoegd:
"7bis.Voor Kroatië bedraagt het plafond voor overdrachten uit de fondsen 3,5240%
van het BBP."
-
c)Het volgende punt wordt ingevoegd:
"9bis. Voor Kroatië worden de berekeningen van het BBP door de Commissie
gebaseerd op de statistieken en ramingen die in mei 2011 zijn gepubliceerd."
NL
-
30.Bijlage III wordt vervangen door:
'BIJLAGE III
Voor de medefinancieringspercentages geldende maxima
(bedoeld in artikel 53)
Criteria Lidstaat EFRO en ESF Cohesiefonds
Percentage van Percentage van
subsidiabele uitgaven subsidiabele uitgaven
-
1.Lidstaten waarvan Bulgarije, Tsjechië, 85 % voor de 85 %
het BBP over de Estland, Griekenland, convergentieperiode
2001-2003 Spanje, Kroatië, doelstelling en voor
lager was dan 85% Cyprus, Letland, de doelstelling
van het gemiddelde Litouwen, Hongarije, „Regionaal
van de EU-25 over Malta, Polen, concurrentiedezelfde
periode Portugal, Roemenië, vermogen en
Slovenië en werkgelegenheid”
Slowakije.
-
2.Andere dan de in Spanje 80 % voor regio's die 85 %
punt 1 genoemde onder de
lidstaten die op convergentie
1 januari 2007 in doelstelling vallen
aanmerking komen alsmede voor
voor de infaseringsregio's in
overgangsregeling het kader van de
van het doelstelling
Cohesiefonds. „Regionaal
concurrentievermogen
en
werkgelegenheid”
50 % voor de
doelstelling
„Regionaal
concurrentievermogen
en
werkgelegenheid”
buiten
infaseringsregio's
-
3.Andere dan de in België, Denemarken, 75% voor de
de punten 1 en 2 Duitsland, Frankrijk, convergentiegenoemde
lidstaten Ierland, Italië, doelstelling
Luxemburg,
Nederland,
Oostenrijk,
Finland, Zweden en
het
Verenigd Koninkrijk
NL
-
4.Andere dan de in België, Denemarken, 50 % voor de
de punten 1 en 2 Duitsland, Frankrijk, doelstelling
genoemde lidstaten Ierland, Italië, „Regionaal
Luxemburg, concurrentie
Nederland, vermogen en
Oostenrijk, werkgelegenheid”
Finland, Zweden en
het
Verenigd Koninkrijk
-
5.Ultraperifere Spanje, Frankrijk en 50 %
regio's als bedoeld in Portugal
artikel 349 van het
VWEU uit de
aanvullende
toewijzing voor de
ultraperifere regio's
als bedoeld in punt
20 van bijlage II
-
6.Ultraperifere Spanje, Frankrijk en 85 % voor de
regio's als bedoeld in Portugal convergentieartikel
349 VWEU doelstelling en voor
de doelstelling
„Regionaal
concurrentievermogen
en
werkgelegenheid”
-
2.32006 R 1084: Verordening (EG) nr. 1084/2006 i van de Raad van 11 juli 2006 tot oprichting
van het Cohesiefonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1164/94 i (PB L 210 van
31.7.2006, blz. 79).
NL
Het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 5 bis
Specifieke bepalingen naar aanleiding van de toetreding van Kroatië
-
1.Maatregelen waarvoor op de dag van toetreding van Kroatië een besluit van de Commissie
inzake bijstand uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1267/1999 i van 21 juni 1999 tot instelling
van een pretoetredingsinstrument voor structuurbeleid (ISPA) 1 van toepassing is, en die op die
datum nog niet volledig zijn uitgevoerd, worden geacht door de Commissie te zijn
goedgekeurd uit hoofde van onderhavige verordening.
Onverminderd de leden 2, 3, 4 en 5, zijn de bepalingen betreffende de uitvoering van
maatregelen die uit hoofde van onderhavige verordening en Verordening (EG) nr. 1083/2006 i
zijn goedgekeurd, op die maatregelen van toepassing.
-
2.Elke aanbestedingsprocedure in verband met een in lid 1 bedoelde maatregel waarvoor op
de datum van toetreding al een uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Unie, wordt uitgevoerd overeenkomstig de in die uitnodiging
tot inschrijving vastgestelde voorschriften. Artikel 165 van Verordening (EG, Euratom)
nr. 1605/2002 van 25 juni 2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van
toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen 2 is niet van
toepassing.
Elke aanbestedingsprocedure in verband met een in lid 1 bedoelde maatregel waarvoor op de
datum van toetreding nog geen uitnodiging tot inschrijving is bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Unie, wordt uitgevoerd in overeenstemming met de
Verdragsbepalingen of de op basis daarvan vastgestelde besluiten, en overeenkomstig artikel 9
van Verordening (EG) nr. 1083/2006 i van de Raad.
1 PB L 161 van 26.6.1999, blz. 73.
2 PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
NL
-
3.De betalingen die door de Commissie worden verricht uit hoofde van een in lid 1 bedoelde
maatregel, worden beschouwd als een bijdrage uit het fonds op grond van onderhavige
verordening.
De betalingen die door de Commissie worden verricht uit hoofde van een in lid 1 bedoelde
maatregel, worden gekoppeld aan de vroegste openstaande betalingsverplichting die in eerste
instantie is uitgevoerd krachtens Verordening (EG) nr. 1267/1999 i en vervolgens krachtens
onderhavige verordening en Verordening (EG) nr. 1083/2006 i van de Raad.
De voorwaarden voor de tussentijdse betalingen en de betaling van het eindsaldo zijn
opgenomen in Verordening (EG) nr. 1164/94 i van de Raad, bijlage II, artikel D, lid 2, onder b,
c, en d, en leden 3, 4 en 5.
-
4.Voor de in lid 1 bedoelde maatregelen blijven de regels inzake de subsidiabiliteit van de
uitgaven die zijn vervat in Verordening (EG) nr. 1267/1999 i van de Raad of die specifiek zijn
vastgesteld in de desbetreffende financieringsovereenkomsten, van toepassing, behalve in naar
behoren gemotiveerde gevallen waarover de Commissie op verzoek van Kroatië een besluit
moet nemen.
-
5.De Commissie neemt zo nodig de vereiste maatregelen om de overgang van Kroatië van de
pretoetredingsregeling naar die welke voortvloeit uit de toepassing van dit artikel te
vergemakkelijken."
-
8.MILIEU
-
1.32003 L 0087: Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober
2003 tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de
Gemeenschap en tot wijziging van Richtlijn 96/61/EG van de Raad (PB L 275 van
25.10.2003, blz. 32).
-
a)In artikel 9 wordt aan de eerste alinea het volgende toegevoegd:
"De hoeveelheid emissierechten voor de hele Gemeenschap wordt ten gevolge van de
toetreding van Kroatië alleen verhoogd met de hoeveelheid emissierechten die Kroatië
overeenkomstig artikel 10, lid 1, veilt."
NL
-
b)In bijlage II bis wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Italië:
'Kroatië 26%'.
-
2.32009 D 0406: Beschikking nr. 406/2009/EG van het Europees Parlement en de Raad van
23 april 2009 inzake de inspanningen van de lidstaten om hun broeikasgasemissies te
verminderen om aan de verbintenissen van de Gemeenschap op het gebied van het
verminderen van broeikasgassen tot 2020 te voldoen (PB L 140 van 5.6.2009, blz. 136):
In bijlage II bis wordt het volgende ingevoegd na de tekst voor Italië:
'Kroatië 11%'.
_____________________
NL
BIJLAGE IV
Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente bepalingen
1. RECHT INZAKE INTELLECTUELE EIGENDOM
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Het vrije verkeer
van goederen
SPECIFIEK MECHANISME
Wat Kroatië betreft, kan de houder, of zijn begunstigde, van een octrooi of een aanvullend
beschermingscertificaat (ABC) voor een farmaceutisch product waarvoor in een lidstaat een
aanvraag werd ingediend toen een dergelijke bescherming voor dat product in Kroatië niet kon
worden verkregen, zich beroepen op de bij dat octrooi of ABC verleende rechten om de invoer en
het in de handel brengen van dat product in de lidstaat of lidstaten waar het product octrooi- of
ABC-bescherming geniet, te voorkomen, zelfs indien dat product door hem of met zijn instemming
voor het eerst in Kroatië in de handel is gebracht.
Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande alinea van toepassing is, wil invoeren of in
de handel brengen in een lidstaat waar een octrooi of een ABC-bescherming voor dat geneesmiddel
geldt, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteiten in de aanvraag aantonen dat de houder of
begunstigde van die bescherming een maand tevoren daarvan in kennis is gesteld.
NL
-
2.MEDEDINGINGSBELEID
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII, Hoofdstuk 1,
Regels betreffende de mededinging
-
1.Bij de toetreding worden de volgende steunregelingen en individuele steun die in Kroatië vóór
de toetredingsdatum ten uitvoer zijn gebracht en na die datum nog steeds van toepassing zijn,
als bestaande steun in de zin van artikel 108, lid 1, VWEU aangemerkt:
-
a)vóór 1 maart 2002 ten uitvoer gebrachte steunmaatregelen;
-
b)in het aanhangsel bij deze bijlage opgenomen steunmaatregelen;
-
-
c)steunmaatregelen die vóór de toetredingsdatum door de Kroatische mededingingsautoriteit
zijn beoordeeld en verenigbaar met het acquis zijn bevonden, waartegen de
Commissie geen bezwaar heeft aangetekend vanwege ernstige twijfel aan de
verenigbaarheid van de maatregel met de interne markt overeenkomstig de procedure
van punt 2.
Alle na de datum van toetreding nog toepasselijke maatregelen die overheidssteun vormen en
niet aan de hierboven genoemde voorwaarden voldoen, worden voor de toepassing van
artikel 108, lid 3, VWEU bij de toetreding als nieuwe steun aangemerkt.
Het voorgaande is niet van toepassing op steun voor activiteiten die verband houden met de
productie, de behandeling of het op de markt brengen van de in Bijlage I bij het VWEU
opgenomen producten.
NL
-
2.Indien Kroatië wenst dat de Commissie een steunmaatregel onderzoekt volgens de procedure
van punt 1, onderdeel c), verstrekt hij de Commissie regelmatig:
-
a)een lijst van bestaande steunmaatregelen die door de Kroatische mededingingsautoriteit
zijn beoordeeld en door die autoriteit verenigbaar met het acquis zijn bevonden; en
-
b)alle overige informatie die essentieel is om te beoordelen of de te onderzoeken
steunmaatregel verenigbaar is,
overeenkomstig de door de Commissie voor gegevensverstrekking voorgeschreven concrete
vorm.
Indien de Commissie binnen de drie maanden na ontvangst van de volledige informatie over
-
de bestaande steunmaatregel, of na ontvangst van de verklaring van Kroatië waarin het de
Commissie meedeelt dat het de verstrekte gegevens als volledig beschouwt omdat de
gevraagde extra informatie niet beschikbaar is of reeds is verstrekt, geen bezwaar aantekent
tegen die maatregel vanwege ernstige twijfel aan de verenigbaarheid van de maatregel met de
interne markt, wordt zij geacht geen bezwaar te hebben aangetekend.
Op alle volgens de in punt 1, onderdeel c), vóór de datum van toetreding aan de Commissie
voorgelegde steunmaatregelen is de bovengenoemde procedure van toepassing, ongeacht het
feit dat Kroatië in de onderzoeksperiode al lid van de Unie is geworden.
-
3.Een besluit van de Commissie om bezwaar aan te tekenen tegen een maatregel in de zin van
punt 1, onderdeel c), wordt aangemerkt als een besluit tot het inleiden van de formele
onderzoeksprocedure in de zin van Verordening (EG) nr. 659/1999 i 1 van 22 maart 1999 van de
Raad tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van artikel 93 van het EG-
Verdrag (nu artikel 108 VWEU).
Indien zulk een besluit vóór de toetredingsdatum wordt genomen, wordt het pas op de datum
van toetreding van kracht.
1 PB L 83 van 27.3.1999, blz. 1.
NL
-
3.LANDBOUW
-
a)Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Landbouw
en visserij
-
1.De op de datum van toetreding in Kroatië bestaande openbare voorraden die het gevolg zijn
van het marktondersteuningsbeleid van Kroatië, worden door de Unie overgenomen tegen de
waarde die voortvloeit uit de toepassing van artikel 4, lid 1, onder d), en bijlage VIII van
Verordening (EG) nr. 884/2006 i van de Commissie van 21 juni 2006 houdende uitvoeringsbepalingen
van Verordening (EG) nr. 1290/2005 i van de Raad met betrekking tot de
financiering van de maatregelen voor interventie in de vorm van openbare opslag door het
Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) en de boeking van de verrichtingen in verband met
openbare opslag door de betaalorganen van de lidstaten 1 . Die voorraden worden alleen
overgenomen op voorwaarde dat in de Unie een openbare interventie plaatsvindt voor de
desbetreffende producten en dat de voorraden voldoen aan de interventievoorschriften van de
Unie.
-
2.Voor alle voorraden, zowel particuliere als openbare, die zich op de datum van toetreding in
Kroatië in het vrije verkeer bevinden en die het niveau overschrijden van wat als normale
overdrachthoeveelheden kan worden beschouwd, moet Kroatië een betaling aan de algemene
begroting van de Europese Unie verrichten.
Het bedrag van die betaling wordt vastgesteld op een niveau dat overeenstemt met de kosten
die voortvloeien uit het effect van de overschotvoorraad op de markten voor
landbouwproducten.
Voor ieder product dient het niveau van de overschotvoorraad te worden vastgesteld rekening
houdend met zijn kenmerken en de betrokken markten en de toepasselijke wetgeving van de
Unie.
-
3.De in lid 1 bedoelde voorraden worden in mindering gebracht op de hoeveelheid die de
normale overdrachtshoeveelheid overschrijdt.
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 125
NL
-
4.De Commissie voert in de leden 1 t/m 3 omschreven regelingen uit en past deze toe volgens
de procedure van artikel 41, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1290/2005 i van de Raad van
21 juni 2005 betreffende de financiering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid 1 , of,
waar passend, volgens de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG)
nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening
van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten
("Integrale-GMO-verordening") 2 , of de desbetreffende comitologieprocedure zoals die is
vastgesteld in de toepasselijke wetgeving.
-
b)Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII,
Hoofdstuk 1, Regels betreffende de mededinging
Onverminderd de procedures betreffende bestaande steunmaatregelen waarin artikel 108 van
het VWEU voorziet, worden steunregelingen en individuele steunmaatregelen voor
activiteiten in verband met de productie van of de handel in de in Bijlage I bij het VEU en het
VWEU vermelde producten, met uitzondering van visserijproducten en daarvan afgeleide
producten, die in Kroatië in werking treden vóór de datum van toetreding en na die datum van
toepassing blijven, onder de onderstaande voorwaarde beschouwd als bestaande
steunmaatregelen in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU:
– van de steunmaatregelen wordt binnen vier maanden na de datum van toetreding
kennis gegeven aan de Commissie. Die kennisgeving omvat ook informatie over de
rechtsgrondslag van elke maatregel. Bestaande steunmaatregelen en plannen om
steunmaatregelen in te voeren of te wijzigen, welke vóór de datum van toetreding ter
kennis van de Commissie zijn gebracht, worden beschouwd als steunmaatregelen en
plannen waarvan op de datum van toetreding kennis is gegeven. De Commissie maakt de
lijst van die steunmaatregelen bekend.
Deze steunmaatregelen worden gedurende drie jaar vanaf de datum van toetreding beschouwd
als bestaande steun in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU.
1 PB L 209 van 11.8.2005, blz. 1.
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 126
NL
Kroatië wijzigt waar nodig die steunmaatregelen, om zich binnen drie jaar na de datum van
toetreding te conformeren aan de door de Commissie toegepaste richtsnoeren.
Nadien worden steunmaatregelen die onverenigbaar blijken te zijn met die richtsnoeren als
nieuwe steunmaatregelen aangemerkt.
-
4.VISSERIJ
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel VII, Hoofdstuk 1,
Regels betreffende de mededinging
Onverminderd de procedures betreffende bestaande steunmaatregelen waarin artikel 108 van het
VWEU voorziet, worden steunregelingen en individuele steunmaatregelen voor activiteiten in
verband met de productie van en de handel in visserijproducten en daarvan afgeleide producten als
vermeld in Bijlage I bij het VEU en het VWEU, die in Kroatië in werking treden vóór de datum van
toetreding van Kroatië en na die datum van toepassing blijven, onder de onderstaande voorwaarden
beschouwd als bestaande steunmaatregelen in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU:
– van de steunmaatregelen wordt binnen vier maanden na de datum van toetreding kennis
gegeven aan de Commissie. Die kennisgeving omvat ook informatie over de
rechtsgrondslag van elke maatregel. Bestaande steunmaatregelen en plannen om
steunmaatregelen in te voeren of te wijzigen, welke vóór de datum van toetreding ter
kennis van de Commissie zijn gebracht, worden beschouwd als steunmaatregelen en
plannen waarvan op de datum van toetreding kennis is gegeven. De Commissie maakt de
lijst van die steunmaatregelen bekend.
Deze steunmaatregelen worden voor een periode van drie jaar na de datum van toetreding
beschouwd als bestaande steun in de zin van artikel 108, lid 1, van het VWEU.
Kroatië wijzigt waar nodig die steunmaatregelen, om zich binnen drie jaar na de datum van
toetreding te conformeren aan de door de Commissie toegepaste richtsnoeren. Na die termijn
worden steunmaatregelen die onverenigbaar blijken te zijn met die richtsnoeren als nieuwe
steunmaatregelen aangemerkt.
NL
-
5.DOUANE-UNIE
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Derde deel, Titel II, Het vrije verkeer
van goederen, Hoofdstuk I, De douane-unie
31992 R 2913: Verordening (EEG) nr. 2913/92 i van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling
van het communautair douanewetboek (PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1).
31993 R 2454: Verordening (EEG) nr. 2454/93 i van de Commissie van 2 juli 1993 houdende
vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/93 van de Raad
tot vaststelling van het communautair douanewetboek (PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1) [].
Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
BEWIJS VAN DE UNIESTATUS (HANDEL IN DE UITGEBREIDE UNIE)
-
1.Niettegenstaande artikel 20 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i zijn goederen die op de
datum van toetreding zich in tijdelijke opslag bevinden of vallen onder één van de hieronder
in artikel 4, punt 15, onder b), en punt 16, onder b) tot en met h), van die verordening
vermelde douaneregelingen en -procedures in de uitgebreide Unie, dan wel in de uitgebreide
Unie worden vervoerd na aan uitvoerformaliteiten te zijn onderworpen, vrijgesteld van
douanerechten en andere douanemaatregelen wanneer zij voor het vrije verkeer in de
uitgebreide Unie worden aangegeven, mits de volgende bewijzen zijn geleverd:
-
a)bewijs van preferentiële oorsprong dat naar behoren vóór de datum van toetreding is
afgegeven of opgesteld overeenkomstig de Stabilisatie- en Associatieovereenkomst tussen de
Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Kroatië, anderzijds
(de Stabilisatie- en Associatieovereenkomst) 1 ;
1 PB L 26 van 28.1.2005, blz. 3
NL
-
b)een van de bewijzen van uniale status, bedoeld in artikel 314 quater van Verordening
(EEG) nr. 2454/93;
-
c)een carnet ATA dat vóór de datum van toetreding in een huidige lidstaat of in Kroatië is
afgegeven.
-
-
2.Voor de afgifte van de in punt 1, onder b), bedoelde bewijzen met betrekking tot de situatie op
de datum van toetreding en in aanvulling op het bepaalde in artikel 4, lid 7, van Verordening
(EEG) nr. 2913/92 wordt onder "communautaire goederen" verstaan:
– goederen die op het grondgebied van Kroatië zijn verkregen onder voorwaarden die
identiek zijn aan die van artikel 23 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en waarin geen
goederen zijn verwerkt die uit andere landen of gebieden zijn ingevoerd; of
– goederen die zijn ingevoerd uit andere landen of gebieden dan Kroatië, en die in dat
land in het vrije verkeer zijn gebracht; of
– goederen die in Kroatië zijn vervaardigd, hetzij uitsluitend uit de in het tweede streepje
bedoelde goederen, hetzij uit de in het eerste en tweede streepje bedoelde goederen.
-
3.Voor de controle van de in punt 1, onder a), hierboven bedoelde bewijzen zijn de bepalingen
betreffende de definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van
administratieve samenwerking uit hoofde van de stabilisatie- en associatieovereenkomst van
toepassing. Verzoeken om controle achteraf van bewijzen van oorsprong worden door de
bevoegde douaneautoriteiten van de huidige lidstaten en Kroatië aanvaard gedurende een
periode van drie jaar na de afgifte of opstelling van het betrokken bewijs van oorsprong en
kunnen door die autoriteiten nog worden gedaan tijdens een periode van drie jaar vanaf de
aanvaarding van het bewijs van oorsprong ter rechtvaardiging van een aangifte voor het in het
vrije verkeer brengen.
NL
BEWIJS VAN PREFERENTIËLE OORSPRONG (HANDEL MET DERDE LANDEN,
WAARONDER TURKIJE, IN HET KADER VAN DE PREFERENTIËLE OVEREENKOMSTEN
BETREFFENDE LANDBOUWPRODUCTEN EN KOLEN- EN STAALPRODUCTEN)
-
4.Onverminderd de toepassing van eventuele maatregelen in het kader van de
gemeenschappelijke handelspolitiek worden bewijzen van oorsprong die door derde landen
naar behoren zijn afgegeven of opgesteld in het kader van door Kroatië met die landen
gesloten preferentiële overeenkomsten in Kroatië aanvaard mits:
-
a)de verkrijging van die oorsprong aanleiding geeft tot een preferentiële tariefbehandeling op
grond van de preferentiële tariefmaatregelen vervat in overeenkomsten of regelingen die de
Unie heeft gesloten met of getroffen ten aanzien van die derde landen of groepen van landen,
als bedoeld in artikel 20, lid 3, onder d) en e), van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i;
-
b)het bewijs van oorsprong en de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag voor de toetreding
zijn afgegeven of opgesteld; en
-
c)het bewijs van oorsprong binnen vier maanden na de toetreding bij de douaneautoriteiten is
ingediend.
Indien goederen vóór de datum van toetreding voor het vrije verkeer in Kroatië zijn aangegeven,
kunnen bewijzen van oorsprong die a posteriori zijn afgegeven of opgesteld uit hoofde van
preferentiële overeenkomsten die in Kroatië golden op het tijdstip van het aangeven voor het vrije
verkeer, ook in Kroatië worden aanvaard, op voorwaarde dat zij binnen vier maanden na de
toetreding aan de douaneautoriteiten worden voorgelegd.
NL
-
5.Kroatië mag de vergunningen waarmee de status van "toegelaten exporteur" in het kader van
met derde landen gesloten overeenkomsten is toegekend, behouden op voorwaarde dat:
-
a)een dergelijke bepaling ook is opgenomen in de door die derde landen vóór de
toetredingsdatum met de Unie gesloten overeenkomsten; en
-
b)de toegelaten exporteurs de regels van oorsprong toepassen waarin die overeenkomsten
voorzien.
Deze vergunningen worden door Kroatië uiterlijk één jaar na de toetreding vervangen door
nieuwe, overeenkomstig de voorwaarden van de wetgeving van de Unie afgegeven
vergunningen.
-
6.Voor de controle van de in punt 4 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante overeenkomsten of regelingen van toepassing.
Verzoeken om controle achteraf van bewijzen van oorsprong worden door de bevoegde
douaneautoriteiten van de huidige lidstaten en Kroatië aanvaard gedurende een periode van
drie jaar na de afgifte of opstelling van het betrokken bewijs van oorsprong en kunnen door
die autoriteiten nog worden gedaan tijdens een periode van drie jaar vanaf de aanvaarding van
het bewijs van oorsprong ter rechtvaardiging van een aangifte voor het in het vrije verkeer
brengen.
-
7.Onverminderd de toepassing van eventuele maatregelen in het kader van de
gemeenschappelijke handelspolitiek worden bewijzen van oorsprong die door derde landen a
posteriori zijn afgegeven of opgesteld in het kader van preferentiële overeenkomsten of
regelingen die de Unie heeft gesloten met,of aangenomen met betrekking tot die landen, in
Kroatië aanvaard voor de aangifte voor het vrije verkeer van goederen die op de datum van
toetreding vervoerd worden of zich in tijdelijke opslag, in een douane-entrepot of in een vrije
zone in een van die derde landen of in Kroatië bevinden, mits in Kroatië op het tijdstip
waarop de vervoersdocumenten werden afgegeven voor de betrokken producten geen
vrijhandelsovereenkomst met het derde land gold en mits:
NL
-
a)de verkrijging van die oorsprong aanleiding geeft tot een preferentiële tariefbehandeling op
grond van de preferentiële tariefmaatregelen vervat in overeenkomsten of regelingen die de
Unie heeft gesloten met of getroffen ten aanzien van derde landen of groepen van landen, als
bedoeld in artikel 20, lid 3, onder d) en e), van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i;
-
b)de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag vóór de toetreding zijn afgegeven; en
-
c)het a posteriori afgegeven of opgestelde bewijs van oorsprong binnen de periode van
4 maanden na de toetreding bij de douaneautoriteiten is ingediend.
-
8.Voor de controle van de in punt 7 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante overeenkomsten of regelingen van toepassing.
BEWIJS VAN STATUS OVEREENKOMSTIG DE BEPALINGEN INZAKE VRIJ VERKEER
VAN INDUSTRIEPRODUCTEN BINNEN DE DOUANE-UNIE EG-TURKIJE
-
9.Bewijzen van oorsprong die door Turkije of Kroatië op de juiste wijze zijn afgegeven of zijn
opgesteld in het kader van tussen die landen toegepaste preferentiële handelsovereenkomsten
en die een verbod van "drawback" of vrijstelling van douanerechten op de betrokken goederen
bevatten, worden in de respectieve landen aanvaard als bewijs van status overeenkomstig de
bepalingen inzake vrij verkeer van industrieproducten van Besluit nr. 1/95 van de
Associatieraad EG-Turkije 1 , mits:
-
a)het bewijs van oorsprong en de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag voor de
toetreding zijn afgegeven of opgesteld; en
1 Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije van 22 december 1995 inzake de
tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie (PB L 35 van 13.2.1996, blz. 1).
NL
-
b)het bewijs van oorsprong binnen vier maanden na de toetreding bij de
douaneautoriteiten is ingediend.
Indien goederen in Turkije of in Kroatië vóór de datum van toetreding voor het vrije verkeer
zijn aangegeven in het kader van de in de eerste alinea genoemde preferentiële
handelsovereenkomsten, kunnen bewijzen van oorsprong die a posteriori zijn afgegeven of
opgesteld uit hoofde van die overeenkomsten ook worden aanvaard, op voorwaarde dat zij
binnen vier maanden na de toetreding aan de douaneautoriteiten worden voorgelegd.
-
10.Voor de controle van de in punt 9 bedoelde bewijzen zijn de bepalingen betreffende de
definitie van het begrip "producten van oorsprong" en methoden van administratieve
samenwerking uit hoofde van de relevante preferentiële overeenkomsten van toepassing.
Verzoeken om controle achteraf van bewijzen van oorsprong worden door de bevoegde
douaneautoriteiten van de huidige lidstaten en Kroatië aanvaard gedurende een periode van
drie jaar na de afgifte of opstelling van het betrokken bewijs van oorsprong en kunnen door
die autoriteiten nog worden gedaan tijdens een periode van drie jaar vanaf de aanvaarding van
het bewijs van oorsprong ter rechtvaardiging van een aangifte voor het in het vrije verkeer
brengen.
-
11.Onverminderd de toepassing van eventuele maatregelen in het kader van de
gemeenschappelijke handelspolitiek wordt een certificaat inzake goederenverkeer A.TR. dat
is afgegeven overeenkomstig de bepalingen inzake vrij verkeer van industrieproducten van
Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije van 22 december 1995 in Kroatië aanvaard
voor de aangifte voor het vrije verkeer van goederen die op de datum van toetreding worden
vervoerd na aan uitvoerformaliteiten te zijn onderworpen binnen de Unie of in Turkije, of zich
in tijdelijke opslag bevinden of vallen onder één van de in artikel 4, punt 16, onder b) tot en
met h), van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i vermelde douaneprocedures in Turkije of in
Kroatië, mits:
-
a)geen bewijs van oorsprong als bedoeld in punt 9 voor de betrokken goederen wordt
voorgelegd;
-
b)de goederen voldoen aan de voorwaarden voor de toepassing van de bepalingen inzake
het vrij verkeer van industrieproducten;
NL
-
-
c)de vervoersdocumenten uiterlijk op de dag vóór de toetreding zijn afgegeven; en
-
d)het certificaat inzake goederenverkeer A.TR. binnen vier maanden na de toetreding bij
de douaneautoriteiten is ingediend.
-
-
12.Voor de controle van het in punt 11 bedoelde certificaat inzake goederenverkeer A.TR. zijn
de bepalingen betreffende de afgifte van certificaten inzake goederenverkeer A.TR. en de
methoden van administratieve samenwerking van Besluit nr. 1/2006 van het Comité
douanesamenwerking EG-Turkije 1 van toepassing.
DOUANEPROCEDURES
-
13.De tijdelijke opslag en de in artikel 4, punt 16, onder b) tot en met h), van Verordening (EEG)
nr. 2913/92 bedoelde douaneprocedures waarmee vóór de toetreding een aanvang is gemaakt,
worden beëindigd of afgewikkeld onder de voorwaarden van de wetgeving van de Unie.
Indien de beëindiging of afwikkeling aanleiding geeft tot een douaneschuld, is het te betalen
bedrag aan invoerrechten het bedrag dat van kracht is op het tijdstip waarop de douaneschuld
ontstaat overeenkomstig het gemeenschappelijk douanetarief; het betaalde bedrag wordt
beschouwd als eigen middelen van de Unie.
1 Besluit nr. 1/2006 van het Comité douanesamenwerking EG-Turkije van 26 september 2006
houdende wijziging van Besluit nr. 1/96 tot vaststelling van toepassingsbepalingen van
Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije (PB L 265 van 26.9.2006, blz. 18).
NL
-
14.De procedures betreffende de regeling douane-entrepot van de artikelen 84 tot en met 90
en 98 tot en met 113 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 496 tot en met 535
van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende
specifieke voorwaarden:
– indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
-
15.De procedures betreffende de regeling actieve veredeling van de artikelen 84 tot en met 90
en 114 tot en met 129 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 496 tot en met 523
en 536 tot en met 550 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
– indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
– om, ingeval de afwikkeling leidt tot een douaneschuld, de gelijkheid van de in de
huidige lidstaten en in Kroatië gevestigde vergunninghouders te waarborgen, moet met
ingang van de toetredingsdatum compensatierente worden betaald over de krachtens de
wetgeving van de Unie toepasselijke invoerrechten;
– indien de aangifte tot actieve veredeling aanvaard is in het kader van een
teruggavenregeling, vindt teruggave plaats onder de voorwaarden van de wetgeving van
de Unie, door en op kosten van Kroatië, waar de douaneschuld in verband waarmee
teruggave wordt gevraagd, vóór de toetreding was ontstaan.
NL
-
16.De procedures betreffende de regeling tijdelijke invoer van de artikelen 84 tot en met 90
en 137 tot en met 144 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 496 tot en met 523
en 553 tot en met 584 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
– indien het bedrag van een douaneschuld wordt bepaald op basis van de aard van de
ingevoerde goederen en de aangifte tot plaatsing onder de regeling was aanvaard vóór
de datum van toetreding, worden de tariefindeling, de hoeveelheid, de douanewaarde en
de oorsprong van de ingevoerde goederen op het tijdstip van de plaatsing onder de
regeling, bepaald aan de hand van de wetgeving die op de datum van de aanvaarding
van de aangifte door de douaneautoriteiten van toepassing was in Kroatië;
– om, ingeval de afwikkeling leidt tot een douaneschuld, de gelijkheid van de in de
huidige lidstaten en in Kroatië gevestigde vergunninghouders te waarborgen, moet met
ingang van de toetredingsdatum compensatierente worden betaald over de krachtens de
wetgeving van de Unie toepasselijke invoerrechten.
-
17.De procedures betreffende de regeling passieve veredeling van de artikelen 84 tot en met 90
en 145 tot en met 160 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 496 tot en met 523
en 585 tot en met 592 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing
onder de volgende specifieke voorwaarden:
– artikel 591, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i is mutatis mutandis van
toepassing op tijdelijk uitgevoerde goederen die vóór de datum van toetreding tijdelijk
uit Kroatië waren uitgevoerd.
NL
OVERIGE BEPALINGEN
-
18.Vergunningen voor de in artikel 4, punt 16, onder d), e) en g), van Verordening (EEG)
nr. 2913/92 bedoelde douaneregelingen of een status van geautoriseerde marktdeelnemer als
bedoeld in artikel 5 bis, lid 2, van genoemde verordening, die door Kroatië verleend zijn vóór
de datum van toetreding, zijn geldig tot het einde van hun geldigheidsduur, maar uiterlijk tot
één jaar na de datum van toetreding.
-
19.De procedures betreffende het ontstaan van een douaneschuld, de boeking van de bedragen
van de rechten en navordering van de rechten van de artikelen 201 tot en met 232 van
Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 859 tot en met 876 bis van Verordening
(EEG) nr. 2454/93 zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende specifieke voorwaarden:
– de navordering geschiedt onder de voorwaarden van de wetgeving van de Unie. Indien
de douaneschuld echter vóór de toetredingsdatum is ontstaan, geschiedt de navordering
door en ten bate van Kroatië onder de daar vóór de toetreding geldende voorwaarden.
-
20.De procedures betreffende de terugbetaling en de kwijtschelding van rechten van de
artikelen 235 tot en met 242 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 i en de artikelen 877 tot en
met 912 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 i zijn in Kroatië van toepassing onder de volgende
specifieke voorwaarden:
– terugbetaling en kwijtschelding van rechten geschieden onder de voorwaarden van de
wetgeving van de Unie. Indien de rechten waarvan terugbetaling of kwijtschelding
wordt gevraagd, betrekking hebben op een douaneschuld die vóór de toetredingsdatum
is ontstaan, geschieden de terugbetaling en kwijtschelding van rechten evenwel door en
ten laste van Kroatië onder de daar vóór de toetreding geldende voorwaarden.
______________________
NL
Aanhangsel van bijlage IV
Lijst van bestaande steunmaatregelen als bedoeld in punt 1, onder b), van het bestaande
steunmechanisme zoals vastgesteld in Hoofdstuk 2 van Bijlage IV
Noot:De in dit aanhangsel vermelde maatregelen worden, wat de toepassing van de bestaande
steunregeling van Hoofdstuk 2 van Bijlage IV betreft, slechts beschouwd als bestaande steun
voor zover zij vallen binnen de werkingssfeer van lid 1 van dat artikel.
Nr. Datum van
Titel (origineel) goedkeuring door Looptijd
LS Aantal Jaar de Kroatische
mededingingsauto
riteit
HR 1 2011 Zakon o slobodnim zonama (NN 44/96, 17/06/2008 31/12/2016
92/05 i 85/08)
HR 3 2011 Zakon o Hrvatskoj radioteleviziji (NN 21/10/2010 Onbeperkt
137/10)
HR 4 2011 Odluka o otvorenosti Zračne luke 25/05/2009 31/12/2013
Osijek d.o.o. u razdoblju od 2009. do
2013. godine, od 20. veljače 2009. i 24.
travnja 2009
HR 5 2011 Program financiranja nakladništva od 10/02/2011 31/12/2013
2011. do 2013
HR 6 2011 Naknadno odobrenje državnih potpora 30/12/2010 31/12/2015
poduzetniku Rockwool Adriatic d.o.o.
HV 9 2011 Zakon o znanstvenoj djelatnosti i 01/02/2007 31/12/ 2014
visokom obrazovanju
(NN 123/03, 198/03, 105/04, 174/04,
46/07)
HR 10 2011 Odluka o obvezi otvorenosti Zračne 10/03/2011 31/12/ 2014
luke Rijeka d.o.o. za javni zračni
promet u razdoblju od 2010. do 2014.,
od 25. siječnja 2010. i 3. studenoga
2010
NL
BIJLAGE V
Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte: overgangsmaatregelen
-
1.VRIJ VERKEER VAN GOEDEREN
32001 L 0083: Richtlijn 2001/83/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in
Richtlijn 2001/83/EG i, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen,
die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 i en die op de lijst staan (in
aanhangsel bij deze bijlage door Kroatië in één taal aangeleverd) die uit hoofde van de Kroatische
wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd
overeenkomstig het acquis, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum
eerder valt.
Voor de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze afwijking vallen, bestaat in de
lidstaten geen wederzijdse erkenning zolang voor die producten geen vergunning is verleend
overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG i.
De vergunningen voor het in de handel brengen die nog voor de toetreding zijn verleend en niet
onder deze afwijking vallen en alle nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen voldoen
met ingang van de datum van toetreding, aan Richtlijn 2001/83/EG i.
NL
-
2.VRIJ VERKEER VAN PERSONEN
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
31996 L 0071: Richtlijn 96/71/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996
betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten
(PB L 18 van 21.1.1997, blz. 1);
32004 L 0038: Richtlijn 2004/38/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004
betreffende het recht van vrij verkeer en verblijf op het grondgebied van de lidstaten voor de
burgers van de Unie en hun familieleden, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1612/68 i en tot
intrekking van de Richtlijnen 64/221/EEG i, 68/360/EEG, 72/194/EEG i, 73/148/EEG, 75/34/EEG i,
75/35/EEG, 90/364/EEG, 90/365/EEG en 93/96/EEG (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77);
32011 R 0492: Verordening (EU) nr. 492/2011 i van het Europees Parlement en de Raad van 5 april
2011 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Unie (PB L 141, 27.5.2011,blz. 1).
-
1.Wat betreft het vrij verkeer van werknemers en het vrij verrichten van diensten dat gepaard
gaat met tijdelijk verkeer van werknemers als bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 96/71/EG i
tussen Kroatië enerzijds en elk van de huidige lidstaten anderzijds, zijn artikel 45 en de eerste
alinea van artikel 56 VWEU slechts volledig van toepassing onder voorbehoud van de
overgangsregelingen van de punten 2 tot en met 13.
-
2.In afwijking van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i zullen de
huidige lidstaten tot het einde van het tweede jaar na de datum van toetreding van Kroatië
nationale of uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen toepassen om de
toegang van Kroatische onderdanen tot hun arbeidsmarkten te regelen. De huidige lidstaten
mogen dergelijke maatregelen blijven toepassen tot het einde van het vijfde jaar na de datum
van toetreding.
NL
Kroatische onderdanen die op de datum van toetreding legaal in een huidige lidstaat werken, en
wier toelating tot de arbeidsmarkt van die lidstaat voor een ononderbroken periode van 12 maanden
of meer geldt, hebben toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat, maar niet tot de arbeidsmarkt
van andere lidstaten die nationale maatregelen toepassen.
Kroatische onderdanen die na de toetreding gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden
of meer tot de arbeidsmarkt van een huidige lidstaat zijn toegelaten, genieten dezelfde rechten.
De in de tweede en derde alinea bedoelde Kroatische onderdanen verliezen de aldaar vermelde
rechten als zij de arbeidsmarkt van de betrokken huidige lidstaat vrijwillig verlaten.
Kroatische onderdanen die op de datum van toetreding of gedurende een periode waarin nationale
maatregelen worden toegepast, legaal werkten in een huidige lidstaat, en die voor minder dan
12 maanden tot de arbeidsmarkt van die lidstaat waren toegelaten, genieten deze rechten niet.
-
3.Vóór het einde van het tweede jaar na de datum van toetreding wordt het functioneren van de
overgangsmaatregelen van punt 2 door de Raad geëvalueerd op basis van een verslag van de
Commissie.
Na afronding van deze evaluatie en uiterlijk aan het einde van het tweede jaar na de datum van
toetreding delen de huidige lidstaten de Commissie mee of zij de nationale of uit bilaterale
overeenkomsten voortvloeiende maatregelen blijven toepassen, dan wel of zij voortaan de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i toepassen. Bij gebreke van een
dergelijke kennisgeving zijn de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i
van toepassing.
-
4.Op verzoek van Kroatië kan de evaluatie eenmaal worden herhaald. De in punt 3 bedoelde
procedure is van toepassing en wordt binnen zes maanden vanaf de datum van ontvangst van
het verzoek van Kroatië voltooid.
NL
-
5.Een lidstaat die aan het einde van de in punt 2 bedoelde periode van vijf jaar de nationale of
uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen handhaaft, mag in geval van
ernstige verstoringen van zijn arbeidsmarkt of het dreigen daarvan en na kennisgeving aan de
Commissie deze maatregelen tot aan het einde van het zevende jaar na de datum van
toetreding blijven toepassen. Bij gebreke van een dergelijke kennisgeving zijn de artikelen 1
tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i van toepassing.
-
6.De lidstaten waar gedurende de periode van zeven jaar na de datum van toetreding, krachtens
punt 3, 4 of 5, de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i van toepassing
zijn ten aanzien van Kroatische onderdanen en die gedurende deze periode om redenen van
toezicht arbeidsvergunningen aan Kroatische onderdanen afgeven, doen zulks automatisch.
-
7.De lidstaten waar, krachtens de punten 3, 4 of 5, ten aanzien van Kroatische onderdanen de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i van toepassing zijn, mogen tot het
einde van het zevende jaar na de datum van toetreding, de in de tweede en derde alinea
omschreven procedures toepassen.
Wanneer een in de eerste alinea bedoelde lidstaat verstoringen van de arbeidsmarkt ondervindt
of voorziet die een serieuze bedreiging kunnen vormen voor de levensstandaard of het
werkgelegenheidspeil in een bepaalde regio of binnen een bepaalde beroepsgroep, stelt deze
de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis en verstrekt hun alle dienstige
gegevens. Op basis van deze informatie kan de lidstaat de Commissie verzoeken te bepalen
dat de toepassing van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i geheel of
gedeeltelijk wordt opgeschort om in die regio of beroepsgroep de normale toestand te
herstellen. Uiterlijk twee weken na de ontvangst van het verzoek neemt de Commissie een
besluit over de opschorting en over de duur en de werkingssfeer ervan en stelt zij de Raad in
kennis van dit besluit. Binnen twee weken na de datum van het besluit van de Commissie kan
eender welke lidstaat de Raad verzoeken dat besluit te vernietigen of te wijzigen. Binnen twee
weken na dat verzoek neemt de Raad een besluit met gekwalificeerde meerderheid van
stemmen.
NL
Een in de eerste alinea bedoelde lidstaat kan in dringende en uitzonderlijke gevallen de
toepassing van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i opschorten,
waarna een met redenen omklede kennisgeving aan de Commissie wordt gedaan.
-
8.Zolang de toepassing van de artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i,
krachtens de punten 2 tot en met 5 en punt 7, is opgeschort, blijft artikel 23 van Richtlijn
2004/38/EG van toepassing ten aanzien van onderdanen van de huidige lidstaten in Kroatië en
ten aanzien van Kroatische onderdanen in de huidige lidstaten, onder de volgende
voorwaarden en in zoverre het gaat om het recht van gezinsleden van werknemers om werk
aan te nemen:
-
-de echtgeno(o)t(e) van een werknemer en hun nakomelingen die jonger zijn dan 21 jaar
of afhankelijk zijn en op de datum van toetreding met de werknemer legaal op het
grondgebied van een lidstaat verblijven, hebben vanaf de toetreding onmiddellijk
toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat. Dit geldt niet voor de leden van het gezin
van een werknemer die legaal tot de arbeidsmarkt van die lidstaat is toegelaten voor een
periode van minder dan twaalf maanden;
-
-de echtgeno(o)t(e) van een werknemer en hun nakomelingen die jonger zijn dan 21 jaar
of afhankelijk zijn en die vanaf een datum na de datum van toetreding, doch gedurende
de periode van toepassing van de boven bepaalde overgangsregelingen, met de
werknemer legaal op het grondgebied van een lidstaat verblijven, hebben toegang tot de
arbeidsmarkt van de betrokken lidstaat nadat zij gedurende ten minste achttien maanden
in de betrokken lidstaat hebben verbleven of, indien dit eerder is, vanaf het derde jaar na
de datum van toetreding van Kroatië.
Deze bepalingen doen geen afbreuk aan gunstiger nationale of uit bilaterale overeenkomsten
voortvloeiende maatregelen.
NL
-
9.Voor zover sommige bepalingen van Richtlijn 2004/38/EG i, waarin bepalingen van Richtlijn
68/360/EEG 1 zijn overgenomen, onlosmakelijk verbonden zijn met de bepalingen van
Verordening (EU) nr. 492/2011 i waarvan de toepassing uit hoofde van de punten 2 tot en met
5 en de punten 7 en 8 wordt opgeschort, mogen Kroatië en de huidige lidstaten van
eerstgenoemde bepalingen afwijken voor zover zulks voor de toepassing van de punten 2 tot
en met 5 en de punten 7 en 8 nodig is.
-
10.Als de huidige lidstaten krachtens de bovenstaande overgangsregelingen nationale
maatregelen of uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen toepassen, mag
Kroatië ten aanzien van de onderdanen van de bewuste lidstaat of lidstaten gelijkwaardige
maatregelen handhaven.
-
11.Elke huidige lidstaat die overeenkomstig de punten 2 tot en met 5 en de punten 7 tot en met 9
nationale maatregelen toepast, kan krachtens de nationale wetgeving een vrijer verkeer van
werknemers invoeren dan op de datum van toetreding het geval is, met inbegrip van volledige
toegang tot de arbeidsmarkt. Vanaf het derde jaar na de datum van toetreding kan elke huidige
lidstaat die nationale maatregelen toepast, te allen tijde besluiten in de plaats daarvan de
artikelen 1 tot en met 6 van Verordening (EU) nr. 492/2011 i toe te passen. Van dit besluit
wordt kennis gegeven aan de Commissie.
-
12.Teneinde in te spelen op ernstige verstoringen of dreigende verstoringen in specifieke,
gevoelige dienstensectoren op hun arbeidsmarkten, die in bepaalde regio's als gevolg van de in
artikel 1 van Richtlijn 96/71/EG i bedoelde transnationale dienstverrichtingen zouden kunnen
ontstaan, en zolang zij uit hoofde van bovenstaande overgangsregelingen, nationale of uit
bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen op het vrij verkeer van Kroatische
werknemers toepassen, mogen Duitsland en Oostenrijk na kennisgeving aan de Commissie
afwijken van artikel 56, lid 1, VWEU, teneinde in de context van dienstverrichting door in
Kroatië gevestigde ondernemingen, het tijdelijk verkeer van werknemers wier recht om in
Duitsland en Oostenrijk werk aan te nemen onder nationale maatregelen valt, te beperken.
1 Richtlijn 68/360/EEG i van de Raad van 15 oktober 1968 inzake de opheffing van de
beperkingen van de verplaatsing en het verblijf van de werknemers der lidstaten en van hun
familie binnen de Gemeenschap (PB L 257 van 19.10.1968, blz. 13), laatstelijk gewijzigd bij
de Toetredingsakte van 2003 (PB L 236 van 23.9.2003, blz. 33) en met ingang van
(PB L 158 van 30.4.2004, blz. 77).
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 144
NL
De lijst van dienstensectoren die onder deze afwijkende regeling kunnen vallen, is als volgt:
– in Duitsland:
Sector NACE(*)-code, tenzij anders aangegeven
Bouwnijverheid en aanverwante activiteiten 45.1 tot en met 4;
Activiteiten vermeld in de bijlage bij Richtlijn
96/71/EG
Industriële reiniging 74.70 Industriële Reiniging
Overige diensten 74.87 Uitsluitend de activiteiten van
binnenhuisarchitecten
(*) NACE: zie 31990 R 3037: Verordening (EEG) nr. 3037/90 i van de Raad van 9 oktober 1990
betreffende de statistische nomenclatuur van de economische activiteiten in de Europese
Gemeenschap (PB L 293 van 24.10.1990, blz. 1).
________________________________________________________________________________________________________________
– in Oostenrijk:
Sector NACE(*)-code, tenzij anders aangegeven
Diensten in verband met de tuinbouw 01.41
Houwen, bewerken en afwerken van natuursteen 26.7
Vervaardiging van metalen constructiewerken en 28.11
delen daarvan
Bouwnijverheid en aanverwante activiteiten 45.1 tot en met 4;
Activiteiten vermeld in de bijlage bij Richtlijn
96/71/EG
Beveiligingsdiensten 74.60
Industriële reiniging 74.70
Thuisverpleging 85.14
Maatschappelijke dienstverlening waarbij geen 85.32
onderdak wordt verschaft
(*) NACE: zie 31990 R 3037: Verordening (EEG) nr. 3037/90 i van de Raad van 9 oktober 1990
betreffende de statistische nomenclatuur van de economische activiteiten in de Europese
Gemeenschap (PB L 293 van 24.10.1990, blz. 1).
_____________________________________________________________________________________________
NL
Voor zover Duitsland en Oostenrijk in overeenstemming met de voorgaande alinea's afwijken van
artikel 56, lid 1, van het VWEU, mag Kroatië, na kennisgeving hiervan aan de Commissie,
gelijkwaardige maatregelen treffen.
De toepassing van dit punt mag niet leiden tot strengere voorwaarden voor het tijdelijk
verkeer van werknemers in de context van transnationale dienstverrichtingen tussen Duitsland
of Oostenrijk en Kroatië dan de op de datum van ondertekening van het toetredingsverdrag
geldende voorwaarden.
-
13.De toepassing van de punten 2 tot en met 5 en 7 tot en met 11 mag niet leiden tot strengere
voorwaarden voor de toegang van Kroatische onderdanen tot de arbeidsmarkten van de
huidige lidstaten dan de op de datum van ondertekening van het toetredingsverdrag geldende
voorwaarden.
Niettegenstaande de toepassing van het bepaalde in de punten 1 tot en met 12 geven de
huidige lidstaten, wat de toegang tot hun arbeidsmarkt betreft, gedurende eender welke
periode tijdens welke nationale of uit bilaterale overeenkomsten voortvloeiende maatregelen
worden toegepast, voorrang aan werknemers die onderdaan van de lidstaten zijn boven
werknemers die onderdaan van een derde land zijn.
Legaal in een andere lidstaat verblijvende en werkende Kroatische migrerende werknemers en
hun gezinnen, en legaal in Kroatië verblijvende en werkende migrerende werknemers van
andere lidstaten en hun gezinnen worden niet restrictiever behandeld dan in de betrokken
lidstaat, respectievelijk Kroatië verblijvende en werkende migrerende werknemers en hun
gezinnen uit derde landen. Voorts mogen in Kroatië verblijvende en werkende migrerende
werknemers uit derde landen uit hoofde van het beginsel van de Unie-preferentie geen
gunstiger behandeling krijgen dan Kroatische onderdanen.
NL
-
3.VRIJ VERKEER VAN KAPITAAL
Verdrag betreffende de Europese Unie
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond,
kan Kroatië de op de datum van ondertekening van het Toetredingsverdrag krachtens zijn Wet op
landbouwgrond (Staatsblad 152/08) geldende beperkingen inzake het verwerven van
landbouwgrond door onderdanen van een andere lidstaat, door onderdanen van staten die partij zijn
bij de overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte (EER) en door rechtspersonen die
overeenkomstig de wetgeving van een andere lidstaat of een EER-staat zijn opgericht, handhaven
gedurende een periode van zeven jaar te rekenen vanaf de datum van de toetreding. Onder geen
beding mag een onderdaan van een lidstaat of een rechtspersoon die overeenkomstig de wetgeving
van een andere lidstaat is opgericht, bij het verwerven van landbouwgrond minder gunstig worden
behandeld dan een dergelijke onderdaan of rechtspersoon op de datum van ondertekening van het
Toetredingsverdrag zou zijn behandeld, of restrictiever worden behandeld dan een onderdaan of
rechtspersoon van een derde land.
Zelfstandige landbouwers die onderdaan zijn van een andere lidstaat en die zich in Kroatië wensen
te vestigen en er wensen te wonen, vallen niet onder het bepaalde in de voorgaande alinea en
worden niet onderworpen aan andere voorschriften of procedures dan die welke gelden voor de
onderdanen van Kroatië.
Voor het eind van het derde jaar na de datum van toetreding vindt er een algemene evaluatie van
deze overgangsmaatregel plaats. De Commissie brengt daartoe verslag uit bij de Raad. De Raad kan
op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen besluiten om de in de eerste alinea
vermelde overgangsperiode in te korten of te beëindigen.
Als er voldoende aanwijzingen zijn dat er na het verstrijken van de overgangsperiode ernstige
verstoringen zullen optreden of dreigen te zullen optreden op de Kroatische markt voor
landbouwgrond, zal de Commissie op verzoek van Kroatië besluiten de overgangsperiode met drie
jaar te verlengen. Deze verlenging kan worden beperkt tot bepaalde geografische gebieden die in
het bijzonder worden getroffen.
NL
-
4.LANDBOUW
I. OVERGANGSMAATREGELEN VOOR KROATIË
-
1.32001 LO 113: Richtlijn 2001/113/EG i van de Raad van 20 december 2001 inzake voor
menselijke voeding bestemde vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade, alsmede
kastanjepasta (PB L 10 van 12.1.2002, blz. 67):
"-In afwijking van de bij artikel 8 opgelegde verplichting is het in de handel brengen van
producten onder de benamingen "domaća marmelada" en "ekstra domaća marmelada" op de
Kroatische markt toegestaan tot de op de datum van toetreding bestaande voorraad is
opgebruikt."
-
2.32006 R 0510: Verordening (EG) nr. 510/2006 i van de Raad van 20 maart 2006 inzake de
bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van
landbouwproducten en levensmiddelen (PB L 93 van 31.3.2006, blz. 12 en PB L 335 M van
13.12.2008, blz. 213):
-
a)In artikel 5, lid 8, wordt de tweede alinea vervangen door:
-
"Bulgarije, Kroatië en Roemenië doen deze wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
uiterlijk één jaar na de datum van hun toetreding in werking treden."
-
b)Artikel 5, lid 11, wordt de eerste alinea vervangen door:
"11. In het geval van Bulgarije, Kroatië en Roemenië mag de nationale bescherming van
de geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen die op de datum van hun
toetreding bestaan, worden verlengd tot twaalf maanden na de datum van hun
toetreding.
NL
-
3.32007 R 1234: Verordening (EG) nr. 1234/2007 i van de Raad van 22 oktober 2007 houdende
een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een
aantal landbouwproducten (integrale-GMO-verordening) (PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1).
-
a)aan artikel 118 quaterdecies wordt het volgende lid toegevoegd:
"5. In afwijking van de leden 1 tot en met 4, mag Kroatië wijnen met de benaming
"Mlado vino portugizac" in de handel brengen in Kroatië of uitvoeren naar derde landen tot de
voorraden die op de datum van toetreding beschikbaar waren, zijn opgebruikt. Kroatië zal een
geautomatiseerde gegevensbank opzetten met informatie over de voorraden die op de datum
van toetreding beschikbaar zijn, en zal erop toezien dat deze voorraden worden gecontroleerd
en bij de Commissie worden aangegeven."
-
b)aan artikel 118 vicies wordt het volgende lid toegevoegd:
'5. Wat betreft Kroatië worden de wijnnamen die zijn bekendgemaakt in PB C 116 van 14
April 2011 beschermd uit hoofde van deze verordening, onder voorbehoud van een gunstig
resultaat van de bezwaarprocedure. De Commissie neemt deze namen op in het in
artikel 118 quindecies bedoelde register.
De leden 2 tot en met 4 van dit artikel zijn van toepassing, onder de volgende voorbehouden:
de in lid 3 bedoelde termijn beloopt een jaar na de datum van toetreding van Kroatië; de in
lid4 bedoelde termijn beloopt vier jaar na de datum van toetreding van Kroatië. "
-
4.32009 R 0073: Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling
van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening
aan landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling
van bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG)
nr. 1290/2005, (EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG)
nr. 1782/2003 (PB L 30 van 31.1.2009, blz. 16).
NL
-
a)In afwijking van de in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 73/2009 i bepaalde
verplichting om de in bijlage II van die verordening genoemde uit de regelgeving
voortvloeiende beheerseisen in acht te nemen, voldoen landbouwers in Kroatië die
rechtstreekse betalingen ontvangen, in het kader van de randvoorwaarden, aan de in de punten
A, B en C van bijlage II bepaalde, uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen, volgens het
hiernavolgende tijdschema: met ingang van 1 januari 2014 wat betreft punt A, met ingang van
1 januari 2016 wat betreft punt B, en met ingang van 1 januari 2018 wat betreft punt C.
-
b)Na hoofdstuk 1 in titel V van Verordening (EG) nr. 73/2009 i worden een Hoofdstuktitel en
artikel ingevoegd:
"HOOFDSTUK 1bis
Bedrijfstoeslagregeling
Artikel 121 bis
Bedrijfstoeslagregeling in Kroatië
Voor Kroatië is de toepassing van de artikelen 4, 5, 23, 24 en 25 facultatief tot en met
31 december 2013, voor zover deze bepalingen verband houden met uit de regelgeving
voortvloeiende beheerseisen. Met ingang van 1 januari 2014 moet een landbouwer die in Kroatië
betalingen in het kader van de bedrijfstoeslagregeling ontvangt, aan de in bijlage II bedoelde uit de
regelgeving voortvloeiende beheerseisen voldoen overeenkomstig het volgende tijdschema:
-
a)de in bijlage II, punt A, bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2014;
-
b)de in bijlage II, punt B, bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2016;
-
c)de in bijlage II, punt C, bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2018."
NL
II. OVERGANGSREGELING MET TARIEFCONTINGENTEN VOOR RUWE RIETSUIKER
VOOR RAFFINAGE
Voor Kroatië wordt een jaarlijks autonoom erga omnes invoerquota van 40.000 ton ruwe rietsuiker
voor raffinage gereserveerd voor een periode van ten hoogste drie verkoopseizoenen na toetreding,
tegen een invoerheffing van EUR 98,00 per ton. Als de onderhandelingen met andere WTO-leden
overeenkomstig artikel XXIV.6 van de Algemene Overeenkomst betreffende Tarieven en Handel
(GATT) over compenserende aanpassing na de toetreding van Kroatië leiden tot het openen van
compenserende suikerquota voor het eind van de overgangsperiode, zal het aan Kroatië toegekende
quotum van 40.000 ton geheel of gedeeltelijk worden beëindigd op het moment van opening van de
compenserende suikerquota. De Commissie neemt de nodige uitvoeringsmaatregelen aan volgens
de procedure van artikel 195, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 i van de Raad van
22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en
specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten ("Integrale-GMO-verordening"), juncto
artikel 13, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 182/2011 i van het Europees Parlement en de
Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden
door de Commissie controleren."
NL
III. TIJDELIJKE AANVULLENDE MAATREGELEN INZAKE RECHTSTREEKSE
BETALINGEN VOOR KROATIË
Voorwaarde voor de rechtstreekse betalingen aan landbouwers voor het jaar 2013 is dat Kroatië
voor de toetreding dezelfde regels toepast als de regels voor rechtstreekse betalingen van
Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling van
gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening aan
landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van
bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1290/2005 i,
(EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1782/2003 i 1 en
2
van de Verordeningen (EG) nr. 1120/2009 i, 1121/2009 en 1122/2009 i van de Commissie .
-
5.VOEDSELVEILIGHEID, VETERINAIR EN FYTOSANITAIR BELEID
I. LEGHENNEN
31999 L 0074: Richtlijn 1999/74/EEG i van de Raad van 19 juli 1999 tot vaststelling van
minimumnormen ter bescherming van legkippen (PB L 203 van 3.8.1999, blz. 31).
In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 1999/74/EG i van de Raad mogen legkippen die op de datum
van de toetreding van Kroatië aan de leg zijn, worden gehouden in kooien die niet overeenstemmen
met de structurele voorschriften van artikel 6. Kroatië zorgt ervoor dat het gebruik van die kooien
uiterlijk 12 maanden na toetreding ophoudt.
1 PB L 30 van 31.1.2009, blz. 16.
2 Verordening (EG) nr. 1120/2009 i van de Commissie van 29 oktober 2009 houdende bepalingen voor de
uitvoering van de bedrijfstoeslagregeling waarin is voorzien bij titel iii van Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de
Raad tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van
het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers,
Verordening (EG) nr. 1121/2009 i van de Commissie van 29 oktober 2009 houdende uitvoeringsbepalingen van
Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad met betrekking tot de bij de titels IV en V van die verordening
ingestelde steunregelingen en Verordening (EG) nr. 1122/2009 i van de Commissie van 30 november 2009 tot
vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad wat betreft de
randvoorwaarden, de modulatie en het geïntegreerd beheers- en controlesysteem in het kader van de bij die
verordening ingestelde regelingen inzake rechtstreekse steunverlening aan landbouwers en ter uitvoering van
Verordening (EG) nr. 1234/2007 i van de Raad wat betreft de randvoorwaarden in het kader van de steunregeling
voor de wijnsector (PB l 316, 2.12.2009, blz. 1, 27 en 65).
NL
Eieren uit deze niet-aangepaste kooien mogen alleen in Kroatië in de handel worden gebracht. De
eieren en de verpakkingen moeten duidelijk onderscheiden worden met een speciaal merkteken
zodat de nodige controles kunnen worden uitgevoerd. Uiterlijk een jaar voor de datum van
toetreding moet de Commissie een duidelijke beschrijving van dit merkteken ontvangen.
II. INRICHTINGEN (VLEES, MELK EN VIS EN DIERLIJKE BIJPRODUCTEN)
32004 R 0852: Verordening (EG) nr. 852/2004 i van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1).
32004 R 0853: Verordening (EG) nr. 853/2004 i van het Europees Parlement en de Raad van
29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van
dierlijke oorsprong (PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55);
32009 R 1069:Verordening (EG) nr. 1069/2009 i van het Europees Parlement en de Raad van
21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke
consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van
Verordening (EG) nr. 1774/2002 i (verordening dierlijke bijproducten) (PB L 300, 14.11.2009,
blz.1).
-
a)De structurele voorschriften in:
-
i)Verordening (EG) nr. 852/2004 i:
-
-bijlage II, hoofdstuk II;
-
-
ii)in Verordening (EG) nr. 853/2004 i:
-
-bijlage III, afdeling I, hoofdstukken II en III,
-
-bijlage III, afdeling II, hoofdstukken II en III,
-
-bijlage III, afdeling V, hoofdstuk I;
-
-
NL
-
iii)Verordening (EU) nr. 142/2011 i:
-
-bijlage IV, hoofdstuk I,
-
-bijlage IX, hoofdstukken I, II en III,
-
-bijlage X, hoofdstukken I en II, en
-
-bijlage XIII;
-
gelden in Kroatië tot en met 31 december 2015 niet voor bepaalde inrichtingen in de sectoren
vlees, melk, vis en dierlijke bijproducten, op onderstaande voorwaarden.
-
b)Zolang de bepalingen van punt a) van toepassing zijn op de in dat punt bedoelde inrichtingen,
worden producten afkomstig van die inrichtingen uitsluitend op de nationale markt in Kroatië
in de handel gebracht of op markten in derde landen overeenkomstig wetgeving van de Unie
ter zake, of gebruikt voor verdere verwerking in inrichtingen in Kroatië waarvoor de
bepalingen van punt a) eveneens gelden, ongeacht de datum waarop zij in de handel worden
gebracht.
-
c)Levensmiddelen uit inrichtingen bedoeld onder a) dragen een gezondheids- of identificatiemerk
dat verschilt van het merk dat in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 853/2004 i is
voorgeschreven. Uiterlijk een jaar voor de datum van toetreding moet de Commissie een
duidelijke beschrijving van de verschillende gezondheids- of identificatiemerken ontvangen.
-
d)De punten b) en c) gelden ook voor alle producten die afkomstig zijn uit geïntegreerde
vleesinrichtingen waarvan een gedeelte onder het bepaalde in punt a) valt.
NL
-
e)Kroatië volgt de uitvoering van het nationaal programma voor de verbetering van de
inrichtingen voortdurend en legt de Commissie in dit verband een jaarlijks voortgangsplan
voor. Kroatië ziet erop toe dat er voor ieder van de betrokken inrichtingen een
verbeteringsplan wordt opgesteld met een tijdschema voor de aanpassing aan de structurele
voorschriften en stelt deze plannen op verzoek ter beschikking van de Commissie.
-
f)De Commissie stelt ruim voor de datum van toetreding een lijst op van de onder a) bedoelde
inrichtingen. De lijst wordt bekendgemaakt en omvat de naam en het adres van elke
inrichting.
Kroatië zorgt ervoor dat inrichtingen die bij de toetreding niet volledig voldoen aan het acquis op
het gebied van de voedselveiligheid, hun activiteiten stopzetten, behalve wanneer zij onder de
bepalingen van deze overgangsmaatregel vallen.
Overeenkomstig respectievelijk artikel 12, lid 2, en artikel 9, lid 2, kunnen er uitvoeringsvoorschriften
worden vastgesteld voor een soepele werking van de overgangsregeling met
betrekking tot de Verordeningen (EG) nrs. 852/2004 i en 853/2004 i.
Overeenkomstig artikel 52, lid 4, kunnen er uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld voor een
soepele werking van de overgangsregeling met betrekking tot Verordening (EG) nr. 492/2011 i.
III. IN DE HANDEL BRENGEN VAN ZADEN
32002 L 0053: Richtlijn 2002/53/EG i van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de
gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 1);
32002 L 0055: Richtlijn 2002/55/EG i van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel
brengen van groentezaad (PB L 193 van 20.7.2002, blz. 33).
NL
Kroatië mag tot en met 31 december 2014 de toepassing van de artikel 4, lid 1, van Richtlijn
2002/53/EG en artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2002/55/EG i uitstellen met betrekking tot het op zijn
grondgebied in de handel brengen van zaadrassen die voorkomen op zijn nationale rassenlijsten van
landbouwgewassen, respectievelijk groentegewassen die niet officieel zijn aanvaard
overeenkomstig de bepalingen van die richtlijnen. Gedurende die periode mag dergelijk zaad niet in
de handel worden gebracht op het grondgebied van andere lidstaten.
IV. NEUM
31997 L 0078: Richtlijn 97/78/EG i van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de
beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in
de Gemeenschap worden binnengebracht (PB L 24 van 30.1.1998, blz. 9):
Artikel 1 wordt vervangen door:
"Artikel 1
-
1.De lidstaten verrichten de veterinaire controles voor producten uit derde landen die op een van
de in bijlage I vermelde grondgebieden worden binnengebracht, overeenkomstig het bepaalde
in deze richtlijn en in Verordening (EG) nr. 882/2004 i van het Europees Parlement en de Raad
van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake
diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (1) .
-
2.Bij wijze van afwijking van lid 1 mogen zendingen producten afkomstig van het grondgebied
van Kroatië die in Neum (de corridor van Neum) over het grondgebied van Bosnië en
Herzegovina worden vervoerd, voordat zij bij de toegangspunten Klek of Zaton weer het
grondgebied van Kroatië worden binnengebracht, worden vrijgesteld van veterinaire
controles, op onderstaande voorwaarden:
NL
-
a)Kroatië heeft vanaf de dag van toetreding of eerder aan de noord- en aan de zuidkant
van de corridor van Neum toegangspunten die zijn uitgerust en bemand en voorbereid
zijn op het doen naleven van de voorschriften van dit lid;
-
b)Kroatië zorgt ervoor dat:
-
i)er voor het vervoer van de zendingen uitsluitend gesloten voertuigen worden gebruikt;
-
ii)de voertuigen die de zendingen vervoeren met genummerde zegels worden verzegeld
voordat zij door de corridor van Neum reizen;
-
iii)er een register wordt opgesteld waarin staat welk zegelnummer aan welk voertuig
zit, zodat de noodzakelijke controles kunnen worden uitgevoerd;
-
iv)de datum en het tijdstip waarop de voertuigen die de zendingen vervoeren het
grondgebied van Kroatië verlaten of er weer binnenkomen, worden vastgelegd zodat
kan worden berekend hoelang de gehele doorreis duurt.
-
c)Kroatië zorgt ervoor dat een zending niet opnieuw op zijn grondgebied wordt toegelaten
als:
-
i)de verzegeling van het voertuig tijdens de doorreis door de corridor van Neum is
verbroken of vervangen; en/of
-
ii)de totale duur van de doorreis de aanvaardbare totale duur van de doorreis verre
overschrijdt, gelet op de totale lengte van de doorreis
tenzij de bevoegde autoriteit een evaluatie heeft gemaakt van de risico's voor de
gezondheid van mens en dier en op basis van deze evaluatie doeltreffende, evenredige
en gerichte maatregelen heeft genomen.
-
d)Kroatië moet de Commissie regelmatig en wanneer dat nodig is op de hoogte brengen
van niet-naleving van de voorschriften onder b) en van de overeenkomstig c) getroffen
maatregelen;
-
e)Zo nodig wordt overeenkomstig de procedure van artikel 29 een besluit vastgesteld om
de afwijking van lid 1 op te schorten of in te trekken.
-
f)Waar nodig worden uitvoeringsbepalingen voor dit lid vastgesteld volgens de procedure
van artikel 29."
NL
-
6.VISSERIJ
-
32006 R 1967: Verordening (EG) nr. 1967/2006 i van de Raad van 21 december 2006 inzake
beheersmaatregelen voor de duurzame exploitatie van visbestanden in de Middellandse Zee, tot
wijziging van Verordening (EEG) nr. 2847/93 i en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1626/94 i
(PB L 409 van 30.12.2006, blz. 11), (Gerectificeerde versie in PB L 36 van 8.2.2007, blz. 6):
-
a)In afwijking van artikel 13, leden 1 en 2, is het voor vaartuigen die uitsluitend geregistreerd en
actief zijn in het gebied ten westen van Istrië, tot en met 30 juni 2014 toegestaan bodemtrawls
te gebruiken op een diepte van minder dan 50 meter op een minimumafstand van 1,5 zeemijl
uit de kust.
Deze afwijking is van toepassing op het deel dat “gebied ten westen van Istrië” wordt
genoemd en dat wordt afgebakend vanaf het punt met de geografische coördinaten
φ=44,52135 en λ=14,29244, volgens een lijn pal naar het noorden en een lijn pal naar het
westen.
Voor schepen met een lengte over alles van minder dan 15 meter is het Kroatië tot en met
30 juni 2014 toegestaan op een diepte van meer dan 50 meter bodemtrawls te gebruiken mits
een minimumafstand van 1 zeemijl uit de kust in acht wordt genomen en alle andere
beperkingen in ruimte en tijd die op de datum van toetreding worden toegepast, worden
nageleefd.
-
b)In afwijking van artikel 17, lid 1, is het een beperkt aantal en niet meer dan 2 000 vaartuigen
in de specifieke categorie van niet-beroepsmatige visserijactiviteiten, genaamd "kleinschalige
ambachtelijke visserij voor persoonlijke behoeften", tot en met 31 december 2014 toegestaan
ten hoogste 200 meter kieuwnet te gebruiken, op voorwaarde dat alle andere op de datum van
toetreding geldende beperkingen van toepassing blijven. Kroatië legt uiterlijk op de datum van
toetreding de lijst van onder deze overgangsperiode vallende vaartuigen voor aan de
Commissie, onder opgaaf van hun kenmerken en hun, in GT en kW uitgedrukte, vermogen.
NL
-
7.VERVOERBELEID
-
1.31992 R 3577: Verordening (EEG) nr. 3577/92 i van de Raad van 7 december 1992 houdende
toepassing van het beginsel van het vrij verrichten van diensten op het zeevervoer binnen de
lidstaten (cabotage in het zeevervoer) (PB L 364 van 12.12.1992, blz. 7),
Aan artikel 6 worden de volgende leden toegevoegd:
"4. In afwijking van artikel 4, lid 1, tweede alinea, kunnen openbaredienstcontracten die
vóór de toetreding van Kroatië tot de EU zijn gesloten, tot en met 31 december 2016 worden
toegepast.
-
5.In afwijking van artikel 1, lid 1, worden cruisediensten die tussen Kroatische havens
worden verricht door schepen van minder dan 650 bruto ton, tot en met 31 december 2014
voorbehouden voor in Kroatië geregistreerde en onder Kroatische vlag varende schepen die
worden geëxploiteerd door scheepvaartmaatschappijen die overeenkomstig het Kroatische
recht zijn opgericht en waarvan het hoofdkantoor zich bevindt in Kroatië en waarvan de
daadwerkelijke controle wordt uitgeoefend in Kroatië.
-
6.In afwijking van artikel 1, lid 1, kan de Commissie gedurende de overgangsperiode tot
en met 31 december 2014 op grond van een gemotiveerd verzoek van een lidstaat, binnen
30 werkdagen na ontvangst van het verzoek in kwestie, besluiten dat schepen die in
aanmerking komen voor de in lid 5 bedoelde afwijking, geen cruisediensten verrichten tussen
havens van bepaalde zones van andere lidstaten dan Kroatië, indien wordt aangetoond dat
deze diensten de binnenlandse vervoersmarkt in die zones ernstig verstoren of dreigen te
verstoren. Indien de Commissie na 30 werkdagen geen besluit heeft genomen, heeft de
betrokken lidstaat het recht vrijwaringsmaatregelen toe te passen totdat de Commissie haar
besluit heeft genomen. In noodgevallen kunnen de lidstaten unilateraal passende voorlopige
maatregelen nemen, die niet langer dan drie maanden van kracht mogen blijven. De
Commissie wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht. De Commissie mag de maatregelen
afschaffen of bevestigen totdat zij haar uiteindelijk besluit neemt. De lidstaten worden op de
hoogte gehouden.".
NL
-
2.32009 R 1072: Verordening (EG) nr. 1072/2009 i van het Europees Parlement en de Raad van
21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt
voor internationaal goederenvervoer over de weg (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 72):
In afwijking van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1072/2009 i geldt het volgende:
– gedurende een periode van twee jaar na de datum van toetreding van Kroatië mogen in Kroatië
gevestigde ondernemingen geen cabotagevervoer verrichten in de andere lidstaten;
– gedurende een periode van twee jaar na de datum van toetreding van Kroatië kunnen de
andere lidstaten de Commissie ervan in kennis stellen dat zij voornemens zijn de in het eerste
streepje bedoelde overgangsperiode met maximaal twee jaar te verlengen, dan wel artikel 8
van Verordening (EG) nr. 1072/2009 i met betrekking tot in Kroatië gevestigde ondernemingen
toe te passen. Bij ontbreken van een dergelijke kennisgeving is artikel 8 van toepassing;
– elk van de huidige 27 lidstaten kan de Commissie gedurende een periode van twee jaar vanaf
de toetreding van Kroatië te allen tijde in kennis stellen van zijn voornemen artikel 8 van
Verordening (EG) nr.1072/2009 i met betrekking tot in Kroatië gevestigde ondernemingen toe
te passen;
– alleen vervoerders die gevestigd zijn in lidstaten waar artikel 8 van Verordening (EEG)
nr. 1072/2009 op in Kroatië gevestigde ondernemingen van toepassing is, kunnen in Kroatië
cabotage verrichten;
– gedurende een periode van vier jaar na de datum van toetreding van Kroatië kan elke lidstaat
die artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1072/2009 i toepast, bij een ernstige verstoring van de
nationale markt of delen daarvan die wordt veroorzaakt of verergerd door cabotage, zoals een
ernstig overaanbod of een bedreiging van de financiële stabiliteit of het voortbestaan van een
aanzienlijk aantal ondernemingen in het goederenvervoer, de Commissie verzoeken de
toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1072/2009 i met betrekking tot in Kroatië
gevestigde ondernemingen geheel of gedeeltelijk op te schorten. In dat geval is artikel 10 van
Verordening (EG) nr. 1072/2009 i van toepassing.
NL
Lidstaten die de in het eerste en het tweede streepje van lid 1 bedoelde overgangsmaatregel
toepassen, kunnen op basis van bilaterale overeenkomsten met Kroatië geleidelijk
cabotagevergunningen uitwisselen.
De in lid 1 en lid 2 bedoelde overgangsregelingen mogen niet leiden tot een toegang voor
Kroatische vervoerders tot de nationale cabotagemarkten die beperkter is dan ten tijde van de
ondertekening van het toetredingsverdrag.
-
8.BELASTING
-
1.31992 L 0079: Richtlijn 92/79/EEG i van de Raad van 19 oktober 1992 inzake de onderlinge
aanpassing van de belastingen op sigaretten (PB L 316 van 31.10.1992, blz. 8).
In artikel 2, lid 2, is de volgende alinea toegevoegd:
"Aan Kroatië wordt een overgangsperiode tot en met 31 december 2017 toegestaan om te
voldoen aan de voorschriften van de eerste en tweede alinea van dit lid. Vanaf 1 januari 2014
bedraagt de accijns echter niet minder dan 77 EUR per 1.000 sigaretten, ongeacht de gewogen
gemiddelde kleinhandelsprijs.".
-
2.32006 L 0112: Richtlijn 2006/112/EG i van de Raad van 28 november 2006 betreffende het
gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van
11.12.2006, blz. 1).
-
a)Artikel 13, lid 2, wordt vervangen door:
"2. De lidstaten kunnen werkzaamheden van publiekrechtelijke lichamen die uit hoofde van
de artikelen 132, 135, 136 en 371, de artikelen 374 tot en met 377, artikel 378, lid 2,
artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met 390 quater zijn vrijgesteld, als
werkzaamheden van de overheid beschouwen."
NL
-
b)Artikel 80, lid 1, onder b), wordt vervangen door:
"b) wanneer de tegenprestatie lager is dan de normale waarde, degene die de handeling
verricht geen volledig recht op aftrek uit hoofde van de artikelen 167 tot en met 171 en 173
tot en met 177 heeft en de handeling uit hoofde van de artikelen 132, 135, 136, 371, 375, 376
en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met 390 quater, is
vrijgesteld;"
-
c)Artikel 136, onder a), wordt vervangen door:
"a) leveringen van goederen die uitsluitend zijn gebruikt voor een activiteit die krachtens de
artikelen 132, 135, 371, 375, 376 en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen
380 tot en met 390 quater is vrijgesteld, wanneer voor deze goederen geen recht op aftrek is
genoten;"
-
d)Artikel 221, lid 3, wordt vervangen door:
"3. De lidstaten kunnen de belastingplichtige van de in artikel 220 vastgestelde
factureringsplicht ontheffen voor de op hun grondgebied verrichte goederenleveringen of
diensten die, al dan niet met recht op aftrek van voorbelasting, overeenkomstig de
artikelen 110 en 111, artikel 125, lid 1, artikel 127, artikel 128, lid 1, de artikelen 132, 135,
136, 371, 375, 376 en 377, artikel 378, lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met
390 quater vrijgesteld zijn."
-
e)Na artikel 390 ter wordt het volgende artikel ingevoegd:
"Artikel 390 quater
Kroatië mag, onder de voorwaarden die in deze lidstaat op de datum van zijn toetreding
bestonden, vrijstelling blijven verlenen voor de volgende handelingen:
-
a)de levering van bebouwde of onbebouwde bouwterreinen als omschreven in artikel 135,
lid 1, punt j), en bijlage X, deel B, punt 9, tot en met 31 december 2014, niet verlengbaar;
NL
-
b)internationaal personenvervoer omschreven in bijlage X, deel B, punt 10, zolang dezelfde
vrijstelling wordt toegepast in één van de lidstaten die voor de toetreding van Kroatië lid van
de Unie waren.
-
f)Artikel 391 wordt vervangen door:
"Artikel 391
De lidstaten die vrijstelling verlenen voor de in de artikelen 371, 375, 376 en 377, artikel 378,
lid 2, artikel 379, lid 2, en de artikelen 380 tot en met 390 quater bedoelde handelingen,
mogen de belastingplichtigen het recht verlenen voor belastingheffing ter zake van deze
handelingen te kiezen."
-
g)De titel van bijlage X wordt (ook in de inhoudstafel) vervangen door:
"LIJST VAN HANDELINGEN WAARVOOR DE IN DE ARTIKELEN 370 EN 371 EN
DE ARTIKELEN 375 TOT EN MET 390 QUATER BEDOELDE AFWIJKINGEN
GELDEN".
9. RECHT, VRIJHEID EN VEILIGHEID
32006 R 0562: Verordening (EG) nr. 562/2006 i van het Europees Parlement en de Raad van
grenzen door personen (Schengengrenscode) (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 1).
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 163
NL
Het volgende artikel wordt ingevoegd na artikel 19:
"Artikel 19bis
In afwijking van de bepalingen van deze verordening aangaande de instelling van grensdoorlaatposten
mag Kroatië, tot de inwerkingtreding van een besluit van de Raad van de Europese Unie
over de volledige toepassing van het Schengenacquis in Kroatië overeenkomstig artikel 4, lid 2, van
de Toetredingsakte of tot de invoeging in deze verordening van bepalingen inzake het toezicht aan
gemeenschappelijke grensdoorlaatposten, indien dat eerder is, de gemeenschappelijke
grensdoorlaatposten met Bosnië en Herzegovina handhaven. Bij deze gemeenschappelijke
grensdoorlaatposten kunnen grenswachters van de ene partij in- of uitreiscontroles uitvoeren op het
grondgebied van de andere partij. Alle in- en uitreiscontroles door Kroatische grenswachters
worden volgens het acquis van de Unie verricht, met inbegrip van de verplichtingen van de lidstaten
inzake internationale bescherming en non-refoulement. De bilaterale overeenkomsten waarbij
bovenbedoelde gemeenschappelijke grensdoorlaatposten worden ingesteld, worden, zo nodig,
dienovereenkomstig gewijzigd."
-
10.MILIEU
I. HORIZONTALE WETGEVING
-
1.32003 L 0087: Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober
2003 tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de
Gemeenschap en tot wijziging van Richtlijn 96/61/EG van de Raad (PB L 275 van
25.10.2003, blz. 32).
-
a)Met betrekking tot alle vluchten tussen twee op Kroatisch grondgebied gelegen vliegvelden
en alle vluchten tussen een op Kroatisch grondgebied gelegen vliegveld en een in een land
buiten de EER gelegen vliegveld (waarnaar wordt verwezen met de term "bijkomende
luchtvaartactiviteiten") is het volgende van toepassing:
-
i)In afwijking van artikel 3 quater, lid 2, neemt de in artikel 13, lid 1, bedoelde periode,
die op 1 januari 2013 begint, een aanvang op 1 januari 2014 voor de aanvullende
luchtvaartdiensten.
NL
-
ii)In afwijking van artikel 3 quater, lid 4, beslist de Commissie, overeenkomstig de
procedure van dat artikel, binnen 6 maanden na de toetreding over de historische emissies van
de luchtvaartactiviteiten voor de bijkomende luchtvaartactiviteiten.
-
iii)In afwijking van artikel 3 quinquies, lid 2, is, vanaf 1 januari 2014, het percentage aan
emissierechten dat moet worden geveild gelijk aan de verhouding tussen de resterende
emissierechten na de berekening van het aantal kosteloos toe te wijzen rechten uit hoofde van
punt d) van artikel 3 sexies, lid 3, en de emissierechten die volgens de berekeningen moeten
worden opzijgezet in een speciale reserve uit hoofde van artikel 3 septies.
-
iv)In afwijking van artikel 3 quinquies, lid 3, zal de Commissie over de toewijzing van
emissierechten voor bijkomende luchtvaartdiensten voor het referentiejaar 2010 beslissen op
basis van de beste beschikbare gegevens. Het aantal rechten dat moet worden geveild door de
lidstaten waarvan de totale toegewezen emissies van luchtvaartactiviteiten emissies omvatten
van vluchten met vertrek op een Kroatisch vliegveld, zal worden aangepast vanaf 1 juli 2013,
met het oog op de hertoewijzing van de op deze emissie betrekking hebbende veilingrechten
aan Kroatië.
-
v)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 1, is 2012 het controlejaar voor de bijkomende
luchtvaartactiviteiten, en worden alle aanvragen voor toewijzing van rechten vóór
31 maart 2013 gericht aan de bevoegde Kroatische autoriteiten.
-
vi)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 2, zal Kroatië de aanvragen voor bijkomende
luchtvaartdiensten vóór 1 juli 2013 bij de Commissie indienen.
-
vii)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 3, neemt de Commissie, in verband met de
aanvullende luchtvaartactiviteiten, vóór 30 september 2013 een besluit over de in de punten a)
tot en met e) bedoelde aangelegenheden.
NL
-
viii)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 3, onder d) wordt, voor de bijkomende luchtvaartactiviteiten,
het percentage kosteloos toe te wijzen emissierechten berekend door de in punt e)
bepaalde benchmark te vermenigvuldigen met de som van de tonkilometergegevens in de
overeenkomstig artikel 3 sexies, lid 2 bij de Commissie ingediende aanvragen, aangepast om
rekening te houden met de gemiddelde verandering in de in tonkilometer uitgedrukte activiteit
die onder de EU ETS voor 2010 valt. De benchmark kan indien nodig onderworpen worden
aan een door de Commissie toe te passen uniforme correctiecoëfficiënt.
-
ix)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 3, is de in punt e) bedoelde benchmark voor de
bijkomende luchtvaartactiviteiten dezelfde als die welke is berekend voor de luchtvaartactiviteiten
die onder de EU ETS vallen vanaf 1 januari 2012.
-
x)In afwijking van artikel 3 sexies, lid 5, is 28 februari 2014 de datum voor het verlenen
van de emissierechten voor de bijkomende luchtvaartactiviteiten.
-
xi)In afwijking van artikel 3 septies moet, met betrekking tot de bijkomende luchtvaartactiviteiten,
iedere verwijzing naar het tweede kalenderjaar van de periode die begint in 2013
worden gelezen als 2014 en moeten verwijzingen naar het derde kalenderjaar van die periode
worden gelezen als 2015.
(xii) In afwijking van artikel 14, lid 3, is de in dat artikel vastgestelde datum, voor de
bijkomende luchtvaartactiviteiten, 1 januari 2013.
-
xiii)In afwijking van artikel 18 bis, lid 1, wordt de hertoewijzing van verantwoordelijkheden
inzake beheer voor vliegtuigexploitanten aan Kroatië verricht in 2014, nadat de exploitant zijn
verplichtingen voor 2013 is nagekomen, tenzij tussen de voormalige beheersautoriteit en
Kroatië een andere datum wordt overeengekomen ingevolge een verzoek van de
vliegtuigexploitant dat wordt gedaan binnen 6 maanden na de datum waarop de Commissie de
bijgewerkte versie van de lijst van vliegtuigexploitanten publiceert waarin rekening wordt
gehouden met de toetreding van Kroatië. In dat geval zal de hertoewijzing uiterlijk in 2020
plaatsvinden met betrekking tot de in 2021 beginnende handelsperiode.
NL
-
xiv)In afwijking van punt 6 van bijlage I worden bijkomende luchtvaartdiensten
opgenomen met ingang van 1 januari 2014.
-
b)Onverminderd bovenbedoelde afwijkingen doet Kroatië de nodige wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vanaf de toetreding het hele jaar 2013
aan de richtlijn te voldoen.
-
2.32010 R 0920: Verordening (EU) nr. 920/2010 i van de Commissie van 7 oktober 2010 inzake
een gestandaardiseerd en beveiligd registersysteem overeenkomstig Richtlijn 2003/87/EG i van
het Europees Parlement en de Raad en Beschikking nr. 280/2004/EG van het Europees
Parlement en de Raad (PB L 270 van 14.10.2010, blz. 1):
De artikelen 16, 29, 41, 46 en 54 en bijlage VIII betreffende de luchtvaartactiviteiten zijn in
Kroatië van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
II. LUCHTKWALITEIT
32008 L 0050: Richtlijn 2008/50/EG i van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2008
betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (PB L 152 van 11.6.2008, blz. 1).
-
a)In afwijking van bijlage XIV, is het referentiejaar onder punt A, eerste alinea, het tweede jaar
na het einde van het jaar waarin Kroatië toetreedt. De gemiddelde-blootstellingsindex voor dat
referentiejaar is het gemiddelde van de concentratie in het toetredingsjaar en het eerste en het
tweede jaar na het jaar van de toetreding.
-
b)In afwijking van bijlage XIV, punt B, wordt de nationale streefwaarde inzake vermindering
van de blootstelling berekend op basis van de gemiddelde-blootstellingsindex in het
referentiejaar, d.w.z. het tweede jaar na het einde van het jaar waarin Kroatië toetreedt.
NL
III. AFVALBEHEER
31999 L 0031: Richtlijn 1999/31/EG i van de Raad van 26 april 1999 betreffende het storten van
afvalstoffen (PB L 182 van 16.7.1999, blz. 1):
-
a)In afwijking van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punten a), b) en c), gelden de volgende
termijnen voor de verplichting het naar stortplaatsen over te brengen biologisch afbreekbaar
stedelijk afval te verminderen tot respectievelijk 75, 50 en 35 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval in Kroatië.
Kroatië zorgt voor een geleidelijke vermindering van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval overeenkomstig het volgende tijdschema:
-
i)uiterlijk 31 december 2013 wordt het aandeel van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval verminderd tot 75 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval;
-
ii)uiterlijk op 31 december 2016 wordt het aandeel van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval verminderd tot 50 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval;
-
iii)uiterlijk op 31 december 2020 wordt het aandeel van het naar stortplaatsen over te brengen
biologisch afbreekbaar stedelijk afval verminderd tot 35 gewichtsprocent van de totale
hoeveelheid in 1997 geproduceerd biologisch afbreekbaar stedelijk afval.
-
b)In afwijking van artikel 14, onder c), voldoen alle bestaande stortplaatsen in Kroatië op
uiterlijk 31 december 2018 aan de voorschriften van de richtlijn, behoudens de voorschriften
van bijlage I, punt 1.
NL
Kroatië zorgt voor een geleidelijke vermindering van het naar niet-conforme stortplaatsen
overgebrachte afval, met inachtneming van de volgende jaarlijkse maximumhoeveelheden:
– [uiterlijk 31 december 2012: 1 800 000 ton]
– uiterlijk 31 december 2013: 1 710 000 ton
– uiterlijk 31 december 2014: 1 410 000 ton
– uiterlijk 31 december 2015: 1 210 000 ton
– uiterlijk 31 december 2016: 1 010 000 ton
– uiterlijk 31 december 2017: 800 000 ton.
Kroatië zendt de Commissie ieder jaar uiterlijk 31 december, te beginnen met het jaar van
toetreding, een verslag toe betreffende de geleidelijke toepassing van de richtlijn en de
inachtneming van de tussentijdse streekcijfers.
IV. WATERKWALITEIT
-
1.31991 L 0271: Richtlijn 91/271/EG i van de Raad van 21 mei 1991 inzake de behandeling van
stedelijk afvalwater (PB L 135 van 30.5.1991, blz. 40):
In afwijking van de artikelen 3, 4, 5, 6 en 7, zijn de voorschriften inzake opvangsystemen en
zuivering van stedelijk afvalwater vanaf 1 januari 2024 van toepassing in Kroatië, met
inachtneming van de volgende tussentijdse doelstellingen:
NL
-
a)Voor agglomeraties met een inwonerequivalent van meer dan 15.000 ton, behalve de
volgende kustagglomeraties, dient per 31 december 2018 aan de richtlijn te zijn voldaan:
Bibinje - Sukošan,
Biograd,
Jelsa - Vrboska,
Makarska,
Mali Lošinj,
Malinska - Njivice,
Nin,
Pirovac - Tisno - Jezera,
Pula - Sjever,
Vela Luka,
Vir.
-
b)Voor agglomeraties met een inwonerequivalent van meer dan 10.000 waarvan het afvalwater
wordt geloosd in kwetsbare gebieden, en voor in het afwateringsgebied van kwetsbare
gebieden gelegen zuiveringsinstallaties die bijdragen tot de vervuiling van de Donau en
andere kwetsbare gebieden en in de 11 onder punt a) genoemde kustagglomeraties, dient per
31 december 2020 aan de richtlijn te zijn voldaan;
-
c)Voor agglomeraties met een inwonerequivalent van meer dan 2000, dient per
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 170
NL
-
2.31998 L 0083: Richtlijn 98/83/EG i van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit
van voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32):
Bij wijze van afwijking zijn de in bijlage I, deel A en deel C, genoemde microbiologische
parameters, respectievelijk indicatorparameters vanaf 1 januari 2019 in Kroatië van toepassing voor
de volgende waterleveringsgebieden:
Leveringsgebied Gebiedsnr. Bevolking NUTS-code
DA BJELOVAR 107 51 921 HR02
DA DARUVAR 125 25 608 HR02
DA ĐURĐEVAC 204 30 079 HR01
DA GORSKI KOTAR 306 26 430 HR03
DA HRVATSKO ZAGORJE 101 143 093 HR01
DA ISTOČNA SLAVONIJA - SLAVONSKI BROD 129 124 349 HR02
DA ISTRIA 301 97 046 HR03
DA JASTREBARSKO-KLINČA SELA 114 23 213 HR01
DA KARLOVAC-DUGA RESA 116 91 511 HR02
DA KNIN 404 17 187 HR03
DA KOPRIVNICA 203 58 050 HR01
DA KRIŽEVCI 103 36 338 HR01
DA LAPAC 311 1 880 HR03
DA LIČKA JESENICA 118 13 893 HR02
DA NAŠICE 210 37 109 HR02
DA NERETVA-PELJEŠAC-
KORČULA-LASTOVO-MLJET 407 58 246 HR03
DA OGULIN 117 25 192 HR02
DA OPATIJA-RIJEKA-KRK 304 238 088 HR03
DA OTOČAC 309 15 434 HR03
DA OZALJ 113 11 458 HR02
DA PETRINJA-SISAK 121 84 528 HR02
DA PISAROVINA 115 3 910 HR01
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 171
NL
DA POŽEŠTINE 128 70 302 HR02
DA SVETI IVAN ZELINA 102 17 790 HR01
DA UDBINA-KORENICA 310 6 747 HR03
DA VARAŽDIN 201 184 769 HR01
DA VELIKA GORICA 503 75 506 HR01
DA ZAGREB 501 831 047 HR01
DA ZAPREŠIĆ 502 50 379 HR01
DA ZRMANJA-ZADAR 401 158 122 HR03
DA ŽRNOVNICA 307 20 160 HR03
V. GEÏNTEGREERDE PREVENTIE EN BESTRIJDING VAN VERONTREINIGING
-
3.31999 L 0013: Richtlijn 1999/13/EG i van de Raad van 11 maart 1999 inzake de beperking van
de emissie van vluchtige organische stoffen ten gevolge van het gebruik van organische
oplosmiddelen bij bepaalde werkzaamheden en in installaties (PB L 85 van 29.3.1999, blz. 1):
• a) In afwijking van artikel 5 en bijlagen IIA en IIB zijn de grenswaarden voor de emissies
van vluchtige organische stoffen ten gevolge van het gebruik van organische oplosmiddelen
bij bepaalde werkzaamheden en in installaties in Kroatië vanaf de genoemde datum van
toepassing voor de volgende installaties:
•
-
i)vanaf 1 januari 2014:
-
1.ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog rublja i
proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica Zrinsko
Frankopanska 25
-
2.Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264
-
NL
-
ii)vanaf 1 januari 2015:
-
1.HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću Prerađivačka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32
-
2.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar
(installatie van Zadar, plaats: Zadar, Murvica bb)
-
3.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag
(installatie van Umag, plaats: Umag, Ungarija bb)
-
iii)vanaf 1 januari 2016:
-
1.PALMA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju pogrebnih potrepština
(PALMA d.o.o.), Jastrebarsko, Donja Reka 24
-
2.FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju ljevanih,
kovanih i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr. Tome
Bratkovića 2
-
3.AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila i
proizvoda iz plastičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa ulica 8 - plaats:
Zagreb, Jankomir 5
-
4.REMONT ŽELJEZNIČKIH VOZILA BJELOVAR društvo s ograničenom
odgovornošću (RŽV d.o.o.), Bjelovar, Trg Kralja Tomislava 2
-
-
5.FEROKOTAO d.o.o. za proizvodnju transformatorskih kotlova i ostalih metalnih
konstrukcija (FEROKOTAO d.o.o.), Kolodvorska bb, Donji Kraljevec
-
6.SAME DEUTZ-FAHR Žetelice, društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju
-
i usluge (SAME DEUTZ-FAHR Žetelice d.o.o.), Županja, Industrijska 5
-
7.CMC Sisak d.o.o. za proizvodnju i usluge (CMC Sisak d.o.o.), Sisak, Braće Kavurića
12
-
8.METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin,
Fabijanska ulica 33
NL
-
9.CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d
-
10.CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom
odgovornošću (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića 13
-
11.MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu
plastičnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb
-
12.ISTRAPLASTIKA dioničko društvo za proizvodnju ambalaže (ISTRAPLASTIKA
d.d.), Pazin, Dubravica 2/a
-
13.GRUDINA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i usluge
(GRUDINA d.o.o.), Županja, Aleja Matice Hrvatske 21
-
14.SLAVICA - KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Slavica Hinek, Beli Manastir, J. J.
Strossmayera 17
-
15.MIDA d.o.o. za usluge i ugostiteljstvo (MIDA d.o.o.), Osijek, Ivana Gundulića 206
-
16.EXPRESS KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Ivanka Drćec, Križevci, Ulica Petra
Preradovića 14
-
17.Kemijska čistionica "BISER", vlasnik Gojko Miletić, Dubrovnik, Nikole Tesle 20
-
18.Kemijska čistionica "ELEGANT", vlasnik Frane Miletić, Dubrovnik, Andrije
Hebranga 106
-
19.KOLAR obrt za kemijsko čišćenje odjeće, vlasnik Svjetlana Kolar, Žakanje, Kamanje
70/a
-
20.MM d.o.o. za trgovinu i usluge (MM d.o.o.), Draganić, Lug 112
-
21.KEMIJSKA ČISTIONA "AGATA", vlasnik Branko Szabo, Virovitica, S. Radića 66
-
22.Obrt za kemijsko čišćenje odjeća "KEKY", vlasnik Jovita Malek-Milovanović, Pula,
Dubrovačke bratovštine 29
-
23.LORNA d.o.o. za pranje i kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda (LORNA
d.o.o.), Pula, Valdebečki put 3
-
24.KEMIJSKA ČISTIONICA I KOPIRANJE KLJUČEVA "ŠUPER", vlasnik Ivan
Šuper, Virovitica, J.J. Strossmayera 5
-
25.KEMIJSKO ČIŠĆENJE ŠTEFANEC kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda,
vlasnik Nadica Štefanec, Koprivnica, Ledinska 1a
-
26.ARIES društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju glazbala i usluge
(ARIES d.o.o.), Varaždin, Creska 3
NL
-
27.OBRT ZA PRANJE I ČIŠĆENJE TEKSTILA I ODJEĆE ĐORĐEVIĆ, vlasnik
Javorka Đorđević, Makarska, Ante Starčevića 2
-
28.OBRT ZA USLUGE PRANJA I KEMIJSKOG ČIŠĆENJA "KORDIĆ", vlasnik Pero
Kordić, Makarska, Kipara Rendića 2
-
-
29.Kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda ČISTIONICA GALEB, vlasnik
Stipan Radović, Zadar, Varoška 6
-
30.KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Krešimir Borovec, Varaždin, Juraja Habdelića 2
-
31.KEMIJSKA ČISTIONICA "VBM", vlasnik Biserka Posavec, Maruševec, Biljevec 47
-
32.OBRT ZA KEMIJSKO ČIŠĆENJE I PRANJE RUBLJA "PLITVICE", vlasnik
Momirka Ninić, Pula, Rizzijeva 34
-
33."ANA" KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Saša Dadić, Pula, Zagrebačka 18
-
34.Kemijska čistionica, vlasnik Gordana Bralić, Trogir, Put Demunta 16
-
35."ECONOMATIC" - PRAONICA RUBLJA, vlasnik Marino Bassanese, Umag,
Savudrijska cesta 9
-
36.SERVIS ZA ČIŠĆENJE "SJAJ", vlasnik Danijela Brković, Virovitica, Golo Brdo 2A
-
-
b)In afwijking van artikel 5, lid 3, onder b), is de verplichting dat de exploitant ten genoegen
van de bevoegde autoriteit moet aantonen dat er gebruik wordt gemaakt van de beste
beschikbare techniek, in Kroatië vanaf 1 januari 2016 van toepassing voor coatingprocessen
in de scheepsbouw met betrekking tot de volgende installaties:
-
1.BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put Brodograditelja 16
-
2.NCP-NAUTIČKI CENTAR PRGIN-REMONTNO BRODOGRADILIŠTE ŠIBENIK
d.o.o. za remont i proizvodnju brodova (NCP - REMONTNO BRODOGRADILIŠTE
ŠIBENIK d.o.o.), Šibenik, Obala Jerka Šižgorića 1
-
3.BRODOGRADILIŠTE VIKTOR LENAC dioničko društvo (BRODOGRADILIŠTE
VIKTOR LENAC d.d.), Rijeka, Martinšćica bb
-
4.3 MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3
-
5.BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću
(BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21
-
6.ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1
-
NL
-
2.32001 L 0080: Richtlijn 2001/80/EG i van het Europees Parlement en de Raad van
23 oktober 2001 inzake de beperking van de emissies van bepaalde verontreinigende stoffen
in de lucht door grote stookinstallaties (PB L 309 van 27.11.2001, blz. 1):
-
a)In afwijking van artikel 4, leden 1 en 3, zijn de emissiegrenswaarden voor zwaveldioxide,
stikstofoxiden en stof in Kroatië vanaf 1 januari 2018 van toepassing voor de volgende
installaties:
-
1.BELIŠĆE d.d., Belišće: stoomketel K3 (120 MW) + K4 (240 MW)
-
2.DIOKI d.d., Zagreb: stoomketel SG 6401C (86 MW)
-
3.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Plomin 1: stoomketel (338 MW)
-
4.TE PLOMIN d.o.o., Plomin, TE Plomin 2: stoomketel (544 MW)
-
5.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Rijeka: stoomketel (800 MW)
-
6.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - eenheid 1: stoomketels 1A+1B (548 MW)
-
7.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - eenheid 2: stoomketels 2A+2B (548 MW)
-
8.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE-TO Zagreb: bestaande uit eenheid C
stoomketel K3, warmwaterketels VK 3, VK 4, VK 5, VK 6 en stoomketel PK 3 (totaal:
828 MW)
-
9.HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, EL-TO Zagreb: bestaande uit eenheid 30 MW met
stoomketels K4 (K8) en K5 (K9), eenheid 12 MW met stoomketel K3 (K6),
warmwaterketels WK 1 en WK 3, en stoomketel K2 (K7) (totaal: 510 MW)
-
10.HEP-Proizvodnja d.o.o, Zagreb, TE-TO Osijek: stoomketels K1+K2 (totaal: 196 MW)
-
3.32008 L 0001: Richtlijn 2008/1/EG i van het Europees Parlement en de Raad van
15 januari 2008 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (PB L 24
van 29.1.2008, blz. 8):
In afwijking van artikel 5, lid 1, zijn de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor
bestaande installaties, wat betreft de verplichting de installatie te exploiteren met inachtneming van
de emissiegrenswaarden, equivalente parameters of technische maatregelen die gebaseerd zijn op de
in artikel 2, punt 12, bedoelde beste beschikbare technieken, tot de voor iedere installatie genoemde
datum van toepassing in Kroatië voor de volgende installaties:
NL
-
a)vanaf 1 januari 2014:
-
1.NAŠICECEMENT Tvornica cementa, dioničko društvo (NAŠICECEMENT d.d.
Našice), Našice, Tajnovac 1, IPPC-activiteit 3.1.
-
2.LIPIK GLAS za proizvodnju stakla društvo s ograničenom odgovornošću (LIPIK
GLAS d.o.o.), Lipik, Staklanska b.b., IPPC-activiteit 3.2.
-
3.KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin,
Jalkovečka ulica bb – farma br. 18 (Landbouwbedrijf nr.18, plaats: Čakovec, Totovec),
IPPC-activiteit 6.6.a.
-
4.ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 - farma
Forkuševci (Landbouwbedrijf Forkuševci), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
5.ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 - farma V.
Branjevina (Landbouwbedrijf V Branjevina), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
-
6.Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264, IPPC-activiteit 6.7.
-
7.ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog rublja i
proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica Zrinsko-Frankopanska
25, IPPC-activiteit 6.7.
-
-
b)vanaf 1 januari 2015:
-
1.CIMOS LJEVAONICA ROČ d.o.o. proizvodnja aluminijskih odljevaka (CIMOS
LJEVAONICA ROČ d.o.o.), Roč, Stanica Roč 21, IPPC-activiteit 2.5.b.
-
2.P. P. C. BUZET društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju, trgovinu i usluge
(P. P. C. BUZET d.o.o.), Buzet, Most 24, IPPC-activiteit 2.5.b.
-
3.Vetropack Straža tvornica stakla d.d. Hum na Sutli (Vetropack Straža d.d. Hum na
Sutli), Hum na Sutli, Hum na Sutli 203, IPPC-activiteit 3.2.
-
4.KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin,
Jalkovečka ulica bb - pogon mesa (abattoir), IPPC-activiteit 6.4.a.
-
5.SLADORANA TVORNICA ŠEĆERA dioničko društvo (SLADORANA d.d.),
Županja, Šećerana 63, IPPC-activiteit 6.4.b.
-
NL
-
6.KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin,
Jalkovečka ulica bb – farma br. 19 (Landbouwbedrijf nr. 19, plaats: Donji Martijanec,
Vrbanovec), IPPC-activiteit 6.6.a.
-
7.ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 - farma
Slaščak (Landbouwbedrijf Slaščak), IPPC-activiteit 6.6.b.
-
8.ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 - farma
Magadenovac (Landbouwbedrijf Magadenovac), IPPC-activiteit 6.6.c.
-
9.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag (installatie
van Umag, plaats: Umag, Ungarija bb), IPPC-activiteit 6.7.
-
10.ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar (installatie
van Zadar, plaats: Zadar, Murvica bb), IPPC-activiteit 6.7.
-
11.HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću Prerađivačka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32, IPPC-activiteit 6.7.
-
12.BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće, Trg
Ante Starčevića 1 - behalve stoomketels K3 en K4 (overgangsperiode tot en met
31 december 2017, zie hieronder), IPPC-activiteit 6.1.b.
-
13.MAZIVA-ZAGREB d.o.o. za proizvodnju i trgovinu mazivima i srodnim proizvodima
-
(MAZIVA-ZAGREB d.o.o.), Zagreb, Radnička cesta 175, IPPC-activiteit 1.2.
-
c)vanaf 1 juli 2015:
-
1.GAVRILOVIĆ Prva hrvatska tvornica salame, sušena mesa i masti M. Gavrilovića
potomci, d.o.o. (GAVRILOVIĆ d.o.o.), Petrinja, Gavrilovićev trg 1 - pogon klaonice:
papkari, rezanje i prerada mesa i proizvodnja prerađevina od peradi i papkara, te
skladištenje mesa (abattoir: gehoefde dieren, uitsnijden en verwerken van vlees en
productie van van pluimvee en gehoefde dieren afkomstige verwerkte producten, alsook
opslag van vlees), IPPC-activiteit 6.4.a.
NL
-
d)vanaf 1 januari 2016:
-
1.FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju ljevanih, kovanih
i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr. Tome Bratkovića
2, IPPC-activiteit 2.4.
-
2.CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje
Tuđmana bb - pogon Sv. Kajo (Sv. Kajo-installatie), IPPC-activiteit 3.1.
-
3.CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje
Tuđmana bb - pogon Sv. Juraj (Sv. Juraj-installatie, IPPC-activiteit 3.1.
-
4.CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje
Tuđmana bb - pogon 10. kolovoza (10. kolovoza-installatie), IPPC-activiteit 3.1.
-
5.KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica - "u stečaju" (KIO
-
KERAMIKA d.o.o. - "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Orahovica
(installatie van Orahovica, plaats: Orahovica, V. Nazora bb), IPPC-activiteit 3.5.
-
6.KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica - "u stečaju" (KIO
KERAMIKA d.o.o. - "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Rujevac (installatie
van Rujevac, plaats: Dvor, Rujevac bb), IPPC-activiteit 3.5.
-
7.PLIVA HRVATSKA d.o.o. za razvoj, proizvodnju i prodaju lijekova i farmaceutskih
proizvoda (PLIVA HRVATSKA d.o.o.), Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 - pogon
Savski Marof (installatie van Savski Marof, plaats: Prigorje Brdovečko, Prudnička 98),
IPPC-activiteit 4.5.
-
8.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - mesna industrija
(vleesindustrie, plaats: Sv. Petar u Šumi), IPPC-activiteit 6.4 a en b.
-
9.KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin,
Jalkovečka ulica bb – farma br. 20 (Landbouwbedrijf nr. 20, plaats: Petrijanec-Nova
Ves), IPPC-activiteit 6.6.a.
NL
-
10.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Sv. Petar u Šumi
8 (Landbouwbedrijf Sv. Petar u Šumi 8, plaats: Sveti Petar u Šumi), IPPC-activiteit
6.6.a.
-
11.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Sv. Petar u Šumi
9 (Landbouwbedrijf Sv. Petar u Šumi 9, plaats: Sveti Petar u Šumi), IPPC-activiteit
6.6.a.
-
12.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Barban
(Landbouwbedrijf Barban, plaats: Barban), IPPC-activiteit 6.6a.
-
13.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Muntrilj
(Landbouwbedrijf Muntrilj, plaats: Muntrilj), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
14.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Šikuti
(Landbouwbedrijf Šikuti, plaats: Svetvinčenat), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
15.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Žminj 2
(Landbouwbedrijf Žminj 2, plaats: Žminj), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
16.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Surani 2
(Landbouwbedrijf Surani 2, plaats: Tinjani, Surani), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
17.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Pilati
(Landbouwbedrijf Pilati, plaats: Lovrin, Pilati), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
18.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Škropeti 2
(Landbouwbedrijf Škropeti 2, plaats: Škropeti), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
19.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Katun 2
(Landbouwbedrijf Katun 2, plaats: Trviz, Katun Trviski), IPPC-activiteit 6.6. a.
NL
-
20.PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost, dioničko
društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma Srbinjak
(Landbouwbedrijf Srbinjak, plaats: Jakovici, Srbinjak), IPPC-activiteit 6.6. a.
-
21.AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna vozila i
proizvoda iz plastičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa ulica 8 - plaats:
Zagreb, Jankomir 5, IPPC-activiteit 6.7.
-
22.BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću
(BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21, IPPC-activiteit
6.7.
-
23.CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d, IPPC-activiteit
6.7.
-
24.MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu
plastičnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb, IPPC-activiteit
6.7.
-
25.3. MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3, IPPC-activiteit 6.7.
-
26.CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom
odgovornošću (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića 13, IPPC-
activiteit 6.7.
-
27.BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put Brodograditelja 16, IPPC-activiteit 6.7.
-
28.ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1, IPPC-activiteit 6.7.
-
-
e)vanaf 1 januari 2017:
-
1.METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin,
Fabijanska ulica 33, IPPC-activiteit 2.4.
-
2.KANDIT PREMIJER d.o.o. za proizvodnju, promet i usluge (KANDIT PREMIJER
d.o.o.), Osijek, Frankopanska 99, IPPC-activiteit 6.4.b.
-
3.KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.), Varaždin,
Jalkovečka ulica bb – farma br. 21 (Landbouwbedrijf nr. 21, plaats: Čakovec, Totovec),
IPPC-activiteit 6.6.a.
-
4.ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 – farma
Lužani (Landbouwbedrijf Lužani), IPPC-activiteit 6.6.b.
NL
-
f)vanaf 1 januari 2018:
-
1.BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće, Trg
Ante Starčevića 1 – parni kotao K3, parni kotao K4 (stoomketel K3, stoomketel K4),
IPPC-activiteit 1.1 (dit betreft alleen de stoomketels K3 en K4).
-
2.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – KTE Jertovec (Jertovec STEG-
centrale (combined-cycle-centrale), plaats: Konjšćina, Jertovec, Jertovec 151), IPPC-
activiteit 1.1.
-
3.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Plomin 1 (Thermische
centrale Plomin 1, plaats: Plomin, Plomin bb), IPPC-activiteit 1.1.
-
4.TE PLOMIN društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju električne energije
-
(TE PLOMIN d.o.o.), Plomin, Plomin bb - TE Plomin 2 (Thermische centrale Plomin 2,
plaats: Plomin, Plomin bb), IPPC-activiteit 1.1.
-
5.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - EL-TO Zagreb (Thermische
centrale van Zagreb - Warmtecentrale, plaats: Zagreb, Zagorska 1), IPPC-activiteit 1.1.
-
6.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE-TO Zagreb (Thermische
centrale van Zagreb - Warmtecentrale, plaats: Zagreb, Kuševačka 10 a), IPPC-activiteit
1.1.
-
7.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Sisak (Thermische centrale
van Sisak, plaats: Sisak, Čret bb), IPPC-activiteit 1.1.
-
8.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE-TO Osijek (Thermische
centrale van Osijek - Warmtecentrale, plaats: Osijek, Martina Divalta 203), IPPC-
activiteit 1.1.
-
9.HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEP-
Proizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Rijeka (Thermische centrale
van Rijeka, plaats: Kostrena, Urinj bb), IPPC-activiteit 1.1.
NL
-
10.DIOKI Organska petrokemija dioničko društvo (DIOKI d.d.), Zagreb, Čulinečka cesta
252, IPPC-activiteit 1.1.
-
11.INA–INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 -
Rafinerija nafte Rijeka – Urinj (Olieraffinaderij van Rijeka - Urinj, plaats: Kostrena,
Urinj), IPPC-activiteit 1.2.
-
12.INA–INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 -
Rafinerija nafte Sisak (Olieraffinaderij van Sisak, plaats: Sisak, Ante Kovačića 1),
IPPC-activiteit 1.2.
-
13.ŽELJEZARA SPLIT poduzeće za proizvodnju i preradu čelika d.d. "u stečaju"
(ŽELJEZARA SPLIT d.d."u stečaju"), Kaštel Sućurac, Cesta dr. F. Tuđmana bb, IPPC-
activiteit 2.2.
-
14.PETROKEMIJA, d.d. tvornica gnojiva (PETROKEMIJA, d.d.), Kutina, Aleja Vukovar
4, IPPC-activiteit 4.2.b.
-
VI. CHEMISCHE STOFFEN
32006 R 1907: Verordening (EG) nr. 1907/2006 i van het Europees Parlement en de Raad inzake de
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
(Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging
van Richtlijn 1999/45/EG i en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 i van de Raad
en Verordening (EG) nr. 1488/94 i van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG i van de Raad en
de Richtlijnen 91/155/EEG i, 93/67/EEG, 93/105/EG i en 2000/21/EG i van de Commissie (PB L 396
van 30.12.2006, blz. 1).
-
a)In afwijking van artikel 23, leden 1 en 2, en artikel 28, waarin de termijnen voor de registratie
en preregistratie van de daarin genoemde stoffen worden vastgesteld, wordt aan de in Kroatië
gevestigde fabrikanten, importeurs en producenten van artikelen voor de preregistratie van
geleidelijk geïntegreerde stoffen een aanpassingsperiode toegekend van zes maanden na de
toetredingsdatum. De datum voor de eerste en tweede uiterlijke registratietermijn in
artikel 23, leden 1 en 2, ligt twaalf maanden na de toetredingsdatum.
NL
-
b)De artikelen 6, 7, 9, 17, 18 en 33 zijn gedurende zes maanden vanaf de datum van toetreding
niet van toepassing in Kroatië.
-
c)In afwijking van de overgangregeling voor een in bijlage XIV opgenomen stof wordt aan de
in Kroatië gevestigde aanvragers, indien de uiterste datum voor het aanvragen van een vergunning
vóór de toetreding of minder dan zes maanden na de toetredingsdatum ligt, een aanpassingsperiode
van zes maanden vanaf de datum van toetreding toegekend voor het indienen van een
vergunningsaanvraag.
__________________
NL
Aanhangsel bij bijlage V
"Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de
toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de
handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot
30 juni 2017, indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een
vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
___________________________
______________________
( * ) Zie PB C xxx [E], xx.xx.xxxx, p. xxx.
NL
BIJLAGE VI
Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de Toetredingsakte)
I. MAATREGEL VOOR PLATTELANDSONTWIKKELING VOOR KROATIË
32005 R 1698: Verordening (EG) nr. 1698/2005 i van de Raad van 20 september 2005 inzake steun
voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO) (PB L 277 van 21.10.2005, blz. 1 en PB L 286 M van 4.11.2010, blz. 26).
Verordening (EG) nr. 1698/2005 i van de Raad is niet van toepassing op Kroatië voor de hele
programmeringsperiode 2007-2013.
II. TIJDELIJKE AANVULLENDE PLATTELANDSONTWIKKELINGSMAATREGELEN
VOOR KROATIË
A. Steun voor semizelfvoorzieningsbedrijven die worden geherstructureerd
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal, wat betreft Kroatië, conform de beginselen neergelegd in artikel 34 van Verordening (EG)
nr. 1698/2005 aan landbouwers een speciale steun voor semizelfvoorzieningsbedrijven worden
toegekend met betrekking tot aanvragen die uiterlijk op 31 december 2017 zijn goedgekeurd, op
voorwaarde dat in geen soortgelijke algemene maatregelen en/of steun is voorzien in de nieuwe
verordening inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020.
B. Producentengroeperingen
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal, wat betreft Kroatië, conform de beginselen neergelegd in artikel 34 van Verordening (EG)
nr. 1698/2005 een speciale steun ter facilitering van de oprichting en de administratieve werking
van producentengroeperingen worden toegekend aan producentengroeperingen die uiterlijk op
31 december 2017 officieel zijn erkend door de bevoegde autoriteit van Kroatië, op voorwaarde dat
in geen soortgelijke algemene maatregelen en/of steun is voorzien in de nieuwe verordening inzake
plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020.
NL
C. Leader
In het wetgevingskader voor plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
wordt, ten aanzien van Kroatië, de minimumbijdrage van het ELFPO aan het programma voor
plattelandsontwikkeling voor Leader gemiddeld gezien vastgesteld op ten minste de helft van het
percentage van het budget dat geldt voor de andere lidstaten, indien een dergelijke eis wordt
gesteld.
D. Aanvullingen op rechtstreekse betalingen
(1) Steun kan worden verleend aan landbouwers die op grond van artikel 132 van Verordening
(EG) nr. 73/2009 van de Raad in aanmerking komen voor aanvullende nationale rechtstreekse
betalingen of steun 1 .
(2) De steun die wordt toegekend aan een landbouwer voor 2014, 2015 en 2016 mag niet meer
bedragen dan het verschil tussen:
(a) het niveau van de rechtstreekse betalingen in Kroatië in het betrokken jaar overeenkomstig
artikel 121 van Verordening (EG) nr. 73/2009 i, en
(b) 45% van het niveau van de rechtstreekse betalingen dat voor het betrokken jaar van
toepassing is in de Unie zoals zij op 30 april 2004 was samengesteld.
(3) De bijdrage van de Unie in de steun die overeenkomstig deze onderafdeling C in Kroatië
wordt toegekend voor de jaren 2014, 2015 en 2016 mag niet hoger liggen dan 20% van de
respectieve totale jaarlijkse ELFPO-toewijzing van Kroatië.
(4) De bijdrage van de Unie in de aanvullingen van rechtstreekse betalingen mag niet hoger
liggen dan 80%.
1 Verordening (EG) nr. 73/2009 i van de Raad van 19 januari 2009 tot vaststelling van
gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening aan
landbouwers in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van
bepaalde steunregelingen voor landbouwers, tot wijziging van Verordeningen (EG)
nr. 1290/2005, (EG) nr. 247/2006, (EG) nr. 378/2007 en tot intrekking van Verordening (EG)
nr. 1782/2003 (PB L 30 van 31.1.2009, blz. 16).
NL
E. Instrument voor pretoetredingssteun op het gebied van plattelandsontwikkeling
(1) Kroatië mag verder contracten of verplichtingen aangaan in het kader van het Ipardprogramma
op grond van Verordening (EG) nr. 718/2007 i van de Commissie van 12 juni 2007
houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de Raad tot
invoering van een instrument voor pretoetredingssteun (IPA), totdat het contracten of
verplichtingen begint aan te gaan op grond van de toepasselijke verordening inzake plattelandsontwikkeling
1 . Kroatië deelt de Commissie de datum mee waarop het contracten of
verplichtingen begint aan te gaan op grond van de toepasselijke verordening inzake
plattelandsontwikkeling.
(2) De Commissie neemt in dit verband de nodige maatregelen volgens de procedure van artikel 5
van Verordening (EU) nr. 182/2011 i van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden
door de Commissie controleren. Daartoe wordt de Commissie bijgestaan door
het in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1085/2006 i van de Raad bedoelde IPA-
comité.
F. Evaluatie achteraf van IPARD
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
kunnen wat betreft de toepassing van het Ipard-programma voor Kroatië, de uitgaven voor de
evaluatie achteraf van het Ipard-programma waarin is voorzien in artikel 191 van Verordening (EG)
nr. 718/2007 in aanmerking worden genomen in het kader van technische bijstand.
1 PB L 170 van 29.6.20072, blz. 1.
NL
G. Modernisering van landbouwbedrijven
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal wat betreft Kroatië de maximale intensiteit van de steun voor de modernisering van landbouwbedrijven
75% belopen van het bedrag aan subsidiabele investeringen voor de uitvoering van
Richtlijn 91/676/EEG i van de Raad van 12 december 1991 inzake de bescherming van water tegen
verontreiniging door nitraten uit agrarische bronnen, met een maximumperiode van vier jaar vanaf
de toetredingsdatum, overeenkomstig artikel 3, lid 2, en artikel 5, lid 1, van voornoemde richtlijn 1 .
H. Naleving van normen
In het wetgevingskader inzake plattelandsontwikkeling voor de programmeringsperiode 2014-2020
zal Kroatië aan de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen zoals bedoeld in bijlage II bij
Verordening (EG) nr. 73/2009 i voldoen overeenkomstig het volgende tijdschema: de in bijlage II,
punt A, bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2014; de in bijlage II, punt B,
bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2016; en de in bijlage II, punt C,
bedoelde eisen zijn van toepassing met ingang van 1 januari 2018.
_____________________________________
1 PB L 375, 31.12.1991, p. 1.
NL
BIJLAGE VII
Specifieke toezeggingen van Kroatië tijdens de toetredingsonderhandelingen
(bedoeld in artikel 36, lid 1, tweede alinea, van de Toetredingsakte)
-
1.Blijven garanderen dat zijn strategie voor justitiële hervorming en zijn actieplan effectief
worden uitgevoerd;
-
2.De onafhankelijkheid, de verantwoordingsplicht, de onpartijdigheid en het professionalisme
van de rechterlijke macht blijven versterken;
-
3.De efficiëntie van het justitiële stelsel blijven verbeteren;
-
4.De behandeling van rechtszaken betreffende oorlogsmisdaden die voor nationale rechters
dienen blijven verbeteren;
-
5.Aanzienlijke resultaten blijven boeken met efficiënte, effectieve en onpartijdige onderzoeken,
vervolgingen en vonnissen in zaken betreffende georganiseerde criminaliteit en corruptie op
alle niveaus, inclusief corruptie op hoog niveau en in kwetsbare sectoren zoals overheidsopdrachten;
-
6.De resultaten blijven verbeteren wat betreft intensievere preventiemaatregelen ter voorkoming
van corruptie en belangenconflicten;
-
7.De bescherming van minderheden, onder meer via de doeltreffende uitvoering van het
grondwettelijk besluit inzake de rechten van nationale minderheden blijven versterken;
-
8.Onopgeloste kwesties inzake de terugkeer van vluchtelingen blijven regelen;
-
9.De bescherming van de mensenrechten verder verbeteren;
-
10.Ten volle blijven samenwerken met het Internationaal Straftribunaal voor het voormalige
Joegoslavië.
NL
BIJLAGE VIII
Toezeggingen van de Republiek Kroatië over de herstructurering van de Kroatische
scheepsbouwindustrie (bedoeld in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
De onder de herstructurering vallende scheepsbouwbedrijven (hierna "de bedrijven") zijn:
− Brodograđevna industrija 3 MAJ dioničko društvo, Rijeka (hierna"3 MAJ")
− BRODOTROGIR d.d., Trogir (hierna"Brodotrogir")
− BRODOGRAĐEVNA INDUSTRIJA SPLIT, dioničko društvo, Split (hierna"Brodosplit")
− BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE SPECIJALNIH OBJEKATA društvo s ograničenom
odgovornošću, Split (hierna"BSO")
− BRODOGRADILIŠTE KRALJEVICA dioničko društvo za izgradnju i popravak brodova,
Kraljevica (hierna"Kraljevica").
Kroatië heeft ermee ingestemd tot herstructurering van deze bedrijven over te gaan door de
bedrijven te privatiseren door middel van oproepen tot mededinging. De herstructureringsplannen
voor deze bedrijven zijn ingediend door de inschrijvers die door de Kroatische mededingingsautoriteit
en de Commissie zijn aanvaard. De herstructureringsplannen zullen worden opgenomen in
de respectieve privatiseringsovereenkomsten die Kroatië met de kopers van de bedrijven zal sluiten.
In de voor elk van de bedrijven ingediende herstructureringsplannen zijn de volgende, tijdens het
herstructureringsproces in acht te nemen basisvoorwaarden vermeld.
− Alle staatssteun die sedert 1 maart 2006 door de bedrijven is ontvangen, telt mee als
herstructureringssteun. De bedrijven dragen uit hun eigen middelen bij in de kosten van het
herstructureringsplan; de bijdrage vertegenwoordigt in reële termen, vrij van staatssteun, ten
minste 40% van de totale herstructureringskosten.
NL
− De totale productiecapaciteit van de bedrijven neemt in vergelijking met de niveaus per
1 juni 2011 af van 471 324 gbt tot 372 346 gbt. De bedrijven verminderen hun productiecapaciteit
ten laatste twaalf maanden na de ondertekening van de privatiseringsovereenkomst.
De capaciteitsvermindering geschiedt door permanente sluiting van scheepshellingen, door
scheepshellingen uitsluitend voor militaire productie te bestemmen in de zin van
artikel 346 VWEU en/of door de bedrijfsoppervlakte te beperken. De gbt's zijn de overeenkomstig
de toepasselijke OESO-regels berekende meeteenheden voor de output.
− De totale jaarlijkse productie van de bedrijven wordt gedurende een periode van tien jaar, die
op 1 januari 2011 aanvangt, beperkt tot 323 600 gbt. De output van de bedrijven wordt
beperkt tot de volgende niveaus 1 :
− 3 MAJ: 109,570 CGT
− Brodotrogir: 54,955 CGT
− Brodosplit en BSO: 132,078 CGT
− Kraljevica: 26,997 CGT
De bedrijven kunnen hun individuele productiemaxima in onderlinge overeenstemming
herzien. Zij kunnen op basis van bindende overeenkomsten uitdrukkelijk vaststellen welk
aandeel van hun individueel productiequotum (uitgedrukt in gbt) zij aan elkaar overdragen.
Het totale jaarlijkse productiemaximum van 323 600 gbt mag niet worden overschreden.
− De herstructureringsplannen vermelden voorts een aantal andere maatregelen die elk bedrijf
zal nemen om op termijn opnieuw levensvatbaar te zijn.
1 De jaarproductie van een gegeven bedrijf wordt als volgt berekend. Als aanvangsdatum voor
de bouw van een schip geldt de geplande datum voor het snijden van het staal en als
einddatum de verwachte datum van oplevering van het schip als bepaald in de overeenkomst
met de koper (of de voorgenomen datum van oplevering van het onvoltooide schip wanneer
de bouw van het schip over twee bedrijven verdeeld wordt). Het met de bouw van een schip
overeenkomend aantal cbt's wordt lineair verdeeld over de kalenderjaren van de bouwperiode.
De totale output van een bedrijf in een gegeven jaar wordt berekend door de gedurende dat
jaar geproduceerde aantallen gbt's op te tellen.
NL
Eventuele latere wijzigingen van de herstructureringsplannen zijn in overeenstemming met de
bovenvermelde basisvoorwaarden die in het herstructureringsproces in acht moeten worden
genomen en worden ter aanvaarding aan de Commissie voorgelegd.
De bedrijven ontvangen gedurende een periode van ten minste tien jaar na de datum van
ondertekening van de privatiseringsovereenkomst geen nieuwe reddingssteun of
herstructureringssteun. Bij de toetreding gelast de Commissie Kroatië eventuele reddingssteun of
herstructureringssteun die in strijd met deze bepaling is verleend, terug te vorderen, vermeerderd
met de samengestelde interesten.
De herstructureringsplannen die door de Kroatische mededingingsautoriteit en de Commissie zijn
aanvaard, worden geïntegreerd in de respectieve privatiseringsovereenkomsten die Kroatië met de
kopers van de bedrijven zal sluiten. De privatiseringsovereenkomsten worden met het oog op de
aanvaarding ervan aan de Commissie voorgelegd en worden vóór de toetreding van Kroatië
ondertekend.
De Commissie ziet nauwlettend toe op de uitvoering van de herstructureringsplannen en op de
nakoming van de in deze bijlage gestelde voorwaarden betreffende het niveau van de staatssteun, de
eigen bijdrage, de capaciteitsverminderingen, de productiebeperking en de maatregelen die worden
genomen om de bedrijven opnieuw levensvatbaar te maken.
Dit toezicht vindt gedurende de herstructureringsperiode jaarlijks plaats. Kroatië zal volledig
meewerken met alle toezichtregelingen. Met name draagt Kroatië zorg voor het volgende:
− Kroatië zendt de Commissie halfjaarlijkse verslagen over de herstructurering van de
begunstigde bedrijven toe, uiterlijk op 15 januari en 15 juli van elk jaar tot het einde van de
herstructureringsperiode.
− De verslagen bevatten alle informatie die nodig is voor het toezicht op het herstructureringsproces,
de eigen bijdrage, de capaciteitsvermindering, de productiebeperking en maatregelen
om de bedrijven opnieuw gezond te maken.
− Tot eind 2020 brengt Kroatië uiterlijk op 15 juli van elk jaar verslag uit over de jaarlijkse
output.
NL
− Kroatië verplicht de begunstigde bedrijven om alle relevante gegevens bekend te maken die
onder andere omstandigheden wellicht als vertrouwelijk zouden worden beschouwd. De
Commissie zorgt ervoor dat vertrouwelijke informatie die specifiek is voor een bedrijf, niet
wordt bekendgemaakt.
De Commissie kan te allen tijde beslissen een onafhankelijk deskundige opdracht te geven de
resultaten van het toezicht te beoordelen, alle nodige onderzoek te verrichten en verslag uit te
brengen aan de Commissie. Kroatië verleent zijn volle medewerking aan de door de Commissie
aangewezen onafhankelijk deskundige en zorgt ervoor dat alle informatie die de deskundige nodig
heeft om de door de Commissie aan hem toevertrouwde taken uit te voeren, volledig toegankelijk
wordt gemaakt.
Bij de toetreding gelast de Commissie Kroatië alle reddingssteun of herstructureringssteun die sinds
1 maart 2006 aan een bepaald bedrijf is verleend, terug te vorderen, vermeerderd met de
samengestelde interesten, indien:
− de privatiseringsovereenkomst voor dit bedrijf nog niet ondertekend is of niet alle
voorwaarden behelst van het door de Kroatische mededingingsautoriteit en de Europese
Commissie aanvaarde herstructureringsplan,
− het bedrijf geen bijdrage uit eigen middelen heeft geleverd die in reële termen, vrij van
staatssteun, ten minste 40% van de totale herstructureringskosten vertegenwoordigt, of
− de vermindering van de totale productiecapaciteit niet is doorgevoerd binnen twaalf maanden
na de ondertekening van de privatiseringsovereenkomst. In dat geval behoeft de steun
uitsluitend te worden teruggevorderd van de bedrijven die hun individuele capaciteitsvermindering
niet als volgt hebben doorgevoerd:
− 3 MAJ: met 46 543 GBT
− Brodotrogir: met 15 101 GBT
− Brodosplit en BSO: met 29 611 GBT
− Kraljevica: met 9 636 GBT
NL
− het totale productiemaximum voor de scheepswerven (nl. 323 600 gbt) in een willekeurig
kalenderjaar tussen 2011 en 2020 is overschreden. In dat geval dient de steun te worden
teruggevorderd van de bedrijven die hun individuele productiemaximum (in voorkomend
geval, als gewijzigd bij een juridisch bindende overeenkomst met een ander scheepsbouwbedrijf)
hebben overschreden.
_______________________
NL
BIJLAGE IX
Toezeggingen van de Republiek Kroatië over de herstructurering van de staalsector (bedoeld
in artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte)
Kroatië heeft de Commissie bij brief d.d. 23 mei 2011 meegedeeld dat het een schuldbekentenis
heeft ontvangen van CMC Sisak d.o.o, voor het bedrag van de door dit bedrijf in de periode van
1 maart 2002 tot en met 28 februari 2007 ontvangen herstructureringssteun, vermeerderd met de
samengestelde interesten 1 . Het bedrag aan ontvangen staatssteun, ongerekend de samengestelde
interesten, beloopt HRK19 117 572,36.
Bij de toetreding van Kroatië gelast de Commissie de terugvordering van alle reddingssteun en
herstructureringssteun die CMC Sisak d.o.o. sinds 1 maart 2006 heeft ontvangen, indien het bedrijf
op dat tijdstip het bedrag van de steun, vermeerderd met de samengestelde interesten, nog niet heeft
terugbetaald.
______________________
1 Berekend volgens de artikelen 9 tot en met 11 van Verordening (EG) nr. 794/2004 i van de
Commissie van 21 april 2004 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 659/1999 i van de Raad
van 22 maart 1999 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van artikel 93
van het EG-Verdrag (PB L 140 van 30.4.2004, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening
(EG) nr. 1125/2009 van de Commissie van 23 november 2009.
NL
PROTOCOL
betreffende bepaalde regelingen voor de mogelijke eenmalige overdracht aan de
Republiek Kroatië van uit hoofde van het Protocol van Kyoto verleende
toegewezen eenheden, alsmede de compensatie daarvoor
DE HOGE VERDRAGSLUITENDE PARTIJEN,
ER NOTA VAN NEMENDE DAT, gezien de bijzondere historische omstandigheden die Kroatië
heeft gekend, besloten is blijk te geven van bereidheid om Kroatië te helpen door middel van een
eenmalige overdracht van uit hoofde van het Protocol van Kyoto toegewezen eenheden,
ER NOTA VAN NEMENDE dat deze overdracht eenmalig zal zijn, geen precedent zal vormen en
verantwoord is door de unieke en uitzonderlijke situatie van Kroatië,
ONDERSTREPEND dat elke overdracht door Kroatië dient te worden gecompenseerd door middel
van een aanpassing van zijn verplichtingen uit hoofde van Beschikking nr. 406/2009/EG teneinde
de milieu-integriteit te waarborgen en ervoor te zorgen dat de totale hoeveelheid toegestane
emissies van de Unie en Kroatië tot 2020 niet stijgt.
HEBBEN OVEREENSTEMMING BEREIKT OMTRENT DE VOLGENDE BEPALINGEN:
DEEL I
OVERDRACHT
Artikel 1
Dit gedeelte is van toepassing op maatregelen betreffende een mogelijke eenmalige overdracht aan
Kroatië van een hoeveelheid toegewezen eenheden uit hoofde van het Protocol van Kyoto (AAU's).
NL
Artikel 2
Er vindt geen overdracht plaats tenzij Kroatië vóór het begin van de UNFCCC-conferentie in
Durban (28 november - 9 december 2011) zijn bezwaar tegen het besluit van de handhavingskamer
van het nalevingscomité van het Kyotoprotocol heeft ingetrokken overeenkomstig de
desbetreffende voorschriften en de termijnen voor de intrekking van bezwaren.
Overdracht geschiedt pas nadat het UNFCCC-beoordelingsteam van deskundigen na de
bufferperiode ("true-up period") heeft vastgesteld dat Kroatië niet heeft voldaan aan zijn
verplichtingen uit hoofde van artikel 3 van het protocol van Kyoto.
Er vindt geen overdracht plaats tenzij Kroatië redelijke inspanningen heeft gedaan om aan zijn
verplichtingen uit hoofde van artikel 3 van het Protocol van Kyoto te voldoen, inclusief het
volledige gebruik van verwijderingseenheden in verband met landgebruik, verandering in
landgebruik en bosbouw.
Artikel 3
Besluiten betreffende de overdracht van AAU's worden vastgesteld overeenkomstig de
onderzoeksprocedure van artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 i 1 . De Commissie wordt
bijgestaan door het bij artikel 9 van Beschikking nr. 280/2004/EG 2 opgerichte Comité
klimaatverandering. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 i. Er
wordt geen besluit vastgesteld indien geen advies is uitgebracht.
1 Verordening (EU) nr. 182/2011 i van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011
tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de
wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
2 Beschikking nr. 280/2004/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004
betreffende een bewakingssysteem voor de uitstoot van broeikasgassen in de Gemeenschap en
de uitvoering van het Protocol van Kyoto (PB L 49 van 19.2.2004, blz. 1).
NL
De over te dragen AAU's worden gehaald uit de in artikel 2 van Beschikking 2006/944/EG i van de
Commissie bedoelde hoeveelheden AAU's 1 .
Geen overdracht mag in totaal groter zijn dan zeven miljoen AAU's.
DEEL II
COMPENSATIE
Artikel 4
Dit gedeelte is van toepassing op de door Kroatië te verstrekken compensatie voor de overdracht
van AAU's overeenkomstig deel I.
Artikel 5
-
1.Kroatië compenseert elke overdracht van AAU's door middel van een aanpassing,
overeenkomstig dit artikel, van zijn verplichtingen uit hoofde van Beschikking
nr. 406/2009/EG 2 .
In het bijzonder zal een met de overgedragen AAU's overeenkomende hoeveelheid in ton
kooldioxide-equivalent worden afgetrokken van de jaarlijkse emissieruimte van Kroatië zodra
deze is vastgesteld overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Beschikking nr. 406/2009/EG.
-
2.De Commissie maakt de cijfers bekend van de jaarlijkse emissieruimte van Kroatië, die de
uitkomst is van de aftrekking overeenkomstig lid 1.
1 Beschikking 2006/944/EG i van de Commissie van 14 december 2006 tot vaststelling, op
grond van Beschikking 2002/358/EG i van de Raad, van de respectieve emissieniveaus die in
het kader van het Protocol van Kyoto aan de Gemeenschap en elk van haar lidstaten zijn
toegewezen (PB L 358 van 16.12.2006, blz. 87), als gewijzigd bij Besluit 2010/778 i/EU van
de Commissie van 15 december 2010 (PB L 332 van 16.12.2010, blz. 41).
2 Beschikking nr. 406/2009/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009
inzake de inspanningen van de lidstaten om hun broeikasgasemissies te verminderen om aan
de verbintenissen van de Gemeenschap op het gebied van het verminderen van
broeikasgassen tot 2020 te voldoen (PB L 140 van 5.6.2009, blz. 136).
NL
SLOTAKTE
NL
I. TEKST VAN DE SLOTAKTE
-
1.De gevolmachtigden van
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING DER BELGEN,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK BULGARIJE,
DE PRESIDENT VAN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN DENEMARKEN,
DE PRESIDENT VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK ESTLAND,
DE PRESIDENT VAN DE HELLEENSE REPUBLIEK,
ZIJNE MAJESTEIT DE KONING VAN SPANJE,
DE PRESIDENT VAN DE FRANSE REPUBLIEK,
[ENTRY FOR CROATIA TO BE INSERTED AT A LATER STAGE],
DE PRESIDENT VAN IERLAND,
DE PRESIDENT VAN DE ITALIAANSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK CYPRUS,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LETLAND,
NL
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK LITOUWEN,
ZIJNE KONINKLIJKE HOOGHEID DE GROOTHERTOG VAN LUXEMBURG,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK HONGARIJE,
DE PRESIDENT VAN MALTA,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN DER NEDERLANDEN,
DE FEDERALE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK POLEN,
DE PRESIDENT VAN DE PORTUGESE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN ROEMENIË,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK SLOVENIË,
DE PRESIDENT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK,
DE PRESIDENT VAN DE REPUBLIEK FINLAND,
DE REGERING VAN HET KONINKRIJK ZWEDEN,
HARE MAJESTEIT DE KONINGIN VAN HET VERENIGD KONINKRIJK VAN
GROOT-BRITTANNIË EN NOORD-IERLAND,
NL
In [city to be inserted] bijeen, de [date to be inserted] ter gelegenheid van de ondertekening
van het Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische
Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Estland,
de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse
Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, het
Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, het Koninkrijk
der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen, de Portugese Republiek,
Roemenië, de Republiek Slovenië, de Slowaakse Republiek, de Republiek Finland,
het Koninkrijk Zweden, het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland
(lidstaten van de Europese Unie), en de Republiek Kroatië betreffende de toetreding van de
Republiek Kroatië tot de Europese Unie
Hebben er akte van genomen dat de volgende teksten zijn opgesteld en aangenomen in het
kader van de Conferentie tussen de lidstaten van de Europese Unie en de Republiek Kroatië
betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie:
I. het Verdrag tussen het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Tsjechische
Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek
Estland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland,
de Italiaanse Republiek, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek
Litouwen, het Groothertogdom Luxemburg, de Republiek Hongarije, de Republiek
Malta, het Koninkrijk der Nederlanden, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Polen,
de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek Slovenië, de Slowaakse Republiek, de
Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden, het Verenigd Koninkrijk van Groot
Brittannië en Noord-Ierland (lidstaten van de Europese Unie), en de Republiek Kroatië
betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie (hierna "het
Toetredingsverdrag");
II. de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de
aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap voor Atoomenergie (hierna "de Toetredingsakte")
NL
III. de onderstaande teksten, die aan de Toetredingsakte worden gehecht:
A. Bijlage I: Lijst van verdragen, overeenkomsten en protocollen waartoe de
Republiek Kroatië bij toetreding toetreedt (bedoeld in artikel 3, lid 4,
van de Toetredingsakte)
Bijlage II: Lijst van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat in het kader
van de Europese Unie is opgenomen en van de daarop voortbouwende
of anderszins daarmee verband houdende rechtsbesluiten die voor de
nieuwe lidstaten vanaf de toetreding bindend en toepasselijk zijn
(bedoeld in artikel 4, lid 1, van de Toetredingsakte)
Bijlage III: Lijst bedoeld in artikel 15 van de Toetredingsakte: aanpassingen van
de besluiten van de Instellingen,
Bijlage IV: Lijst bedoeld in artikel 16 van de Toetredingsakte: andere permanente
bepalingen,
Bijlage V: Lijst bedoeld in artikel 18 van de Toetredingsakte:
overgangsmaatregelen,
Bijlage VI: Plattelandsontwikkeling (bedoeld in artikel 35, lid 2, van de
Toetredingsakte),
Bijlage VII: Bijzondere door de Republiek Kroatië tijdens de
toetredingsonderhandelingen aangegane verbintenissen (bedoeld in
artikel 36, lid 1, tweede alinea, van de Toetredingsakte),
Bijlage VIII: Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de
herstructurering van de scheepsbouw in Kroatië (bedoeld in
artikel 36, lid 1, derde alinea, van de Toetredingsakte),
NL
Bijlage IX: Door de Republiek Kroatië aangegane verbintenissen betreffende de
herstructurering van de staalsector (bedoeld in artikel 36, lid 1,
derde alinea, van de Toetredingsakte);
B. Protocol betreffende bepaalde regelingen voor de mogelijke eenmalige overdracht
aan de Republiek Kroatië van uit hoofde van het Protocol van Kyoto verleende
toegewezen eenheden, alsmede de compensatie daarvoor;
C. de teksten van het Verdrag betreffende de Europese Unie, van het Verdrag tot
oprichting van de Europese Gemeenschap en van het Verdrag tot oprichting van
de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, alsmede de Verdragen waarbij
zij zijn gewijzigd of aangevuld, met inbegrip van het Verdrag betreffende de
toetreding van het Koninkrijk Denemarken, Ierland en het Verenigd Koninkrijk
van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, het Verdrag betreffende de toetreding van
de Helleense Republiek, het Verdrag betreffende de toetreding van het Koninkrijk
Spanje en de Portugese Republiek, het Verdrag betreffende de toetreding van de
Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden, en het
Verdrag betreffende de toetreding van de Tsjechische Republiek, de Republiek
Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen,
de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek
Slovenië en de Slowaakse Republiek en het Verdrag betreffende de toetreding van
de Republiek Bulgarije en Roemenië in de Kroatische taal.
-
2.De Hoge Verdragsluitende Partijen hebben een politiek akkoord bereikt over de ingevolge de
toetreding vereiste aanpassingen van de besluiten van de Instellingen, en verzoeken de Raad
en de Commissie om deze aanpassingen vóór de toetreding aan te nemen in overeenstemming
met artikel 50 van de Toetredingsakte, als bedoeld in artikel 3, lid 4, van de Toetredingsakte,
waar nodig aangevuld en bijgewerkt om rekening te houden met de ontwikkeling van het
recht van de Unie.
NL
-
3.De Hoge Verdragsluitende Partijen verbinden zich ertoe de Commissie en elkaar alle voor de
toepassing van de Toetredingsakte vereiste informatie toe te zenden. Waar nodig, zal die
informatie tijdig vóór de toetredingsdatum worden verstrekt, zodat de Toetredingsakte vanaf
de toetredingsdatum integraal kan worden toegepast, in het bijzonder wat betreft de werking
van de interne markt. In dit verband is een tijdige kennisgeving in overeenstemming met
artikel 47 van de Toetredingsakte van de door de Republiek Kroatië genomen maatregelen
van het grootste belang. De Commissie kan de Republiek Kroatië in kennis stellen van het
tijdstip dat zij passend acht voor de ontvangst of de toezending van andere specifieke
informatie. Vóór de dag van ondertekening hebben de Verdragsluitende Partijen een lijst
ontvangen met de verplichtingen op informatiegebied in verband met veterinaire
vraagstukken.
-
4.De Gevolmachtigden hebben nota genomen van de volgende verklaringen die zijn afgelegd en
aan deze Slotakte zijn gehecht:
A. Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten ……………….…………….….…
Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen van het
Schengenacquis……………………………………………………………….…….
B. Gezamenlijke verklaring van diverse huidige lidstaten ……………..………………..
Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek
Oostenrijk over het vrije verkeer van werknemers: Kroatië ..………..……
C. Gezamenlijke verklaring van de huidige lidstaten en de republiek Kroatië…......
Gezamenlijke verklaring over het Europees Ontwikkelingsfonds
D. Verklaring van de Republiek Kroatië
Verklaring van de Republiek Kroatië betreffende de overgangsregelingen voor de
liberalisering van de Kroatische markt voor landbouwgrond
NL
-
5.De Gevolmachtigden hebben nota genomen van de aan deze Slotakte gehechte briefwisseling
tussen de Europese Unie en de Republiek Kroatië betreffende een informatie- en
overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die
moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat.
["Done at….on"…:to be inserted in all the official languages, including Croatian]
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de Bruxelles
Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaams Gewest, het Waals Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk
Gewest.
Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische
Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische Region und
die Region Brüssel-Hauptstadt.
NL
За Република България
Za prezidenta České republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
Για τον Пρόεδρο της Еλληνικής ∆ηµοκρατίας
Por Su Majestad el Rey de España
Pour le Président de la République française
Thar ceann Uachtarán na hÉireann
For the President of Ireland
[Insert translation into Croatian: Entry for Croatia to be inserted at a later stage]
NL
Per il Presidente della Repubblica italiana
Για τον Пρόεδρο της Кπριαкής ∆ηµοκρατίας
Latvijas Republikas Valsts prezidentas vārdā
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részéről
Għall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich
Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej
Pelo Presidente da República Portuguesa
NL
Pentru Preşedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
______________________
NL
II. VERKLARINGEN
GEEAMENLIJKE VERKLARING VAN DE HUIDIGE LIDSTATEN
Gezamenlijke verklaring over de volledige toepassing van de bepalingen
van het Schengenacquis
"De overeengekomen procedures voor de onverkorte toekomstige toepassing door Kroatië van alle
bepalingen van het Schengenacquis, zoals die zullen worden opgenomen in het Verdrag betreffende
de toetreding van Kroatië tot de Unie, lopen niet vooruit op en hebben geen gevolgen voor het
besluit dat de Raad moet nemen met betrekking tot de onverkorte toepassing van de bepalingen van
het Schengenacquis in Bulgarije en Roemenië.
Het besluit van de Raad betreffende de onverkorte toepassing van de bepalingen van het
Schengenacquis in Bulgarije en Roemenië wordt genomen op basis van de in dat verband
vastgestelde procedure in het Verdrag van 2005 betreffende de toetreding van Bulgarije en
Roemenië tot de EU en in overeenstemming met de conclusies van de Raad van 9 juni 2011 over de
voltooiing van de evaluatie van de mate waarin Bulgarije en Roemenië erop voorbereid zijn alle
bepalingen van het Schengenacquis toe te passen.
De overeengekomen procedures voor de onverkorte toekomstige toepassing door Kroatië van alle
bepalingen van het Schengenacquis, zoals die zullen worden opgenomen in het Verdrag betreffende
de toetreding van Kroatië tot de Unie, scheppen geen juridische verplichting anders dan op grond
van het Verdrag betreffende de toetreding van Kroatië."
____________________
NL
GEZAMENLIJKE VERKLARING VAN DIVERSE HUIDIGE LIDSTATEN
Gezamenlijke verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland en de republiek Oostenrijk over
het vrije verkeer van werknemers: Kroatië
De formulering van punt 12 van de overgangsmaatregelen over het vrije verkeer van werknemers
krachtens Richtlijn 96/71/EG i in Bijlage V bij de Akte van Toetreding wordt zo zoor de
Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Oostenrijk uitgelegd, in overeenstemming met de
Commissie, dat onder "bepaalde regio's", waar passend, ook het gehele nationale grondgebied kan
worden verstaan.
_____________________
NL
GEZAMENLIJKE VERKLARING VAN DE HUIDIGE LIDSTATEN EN
DE REPUBLIEK KROATIË
Gezamenlijke verklaring over het Europees Ontwikkelingsfonds
Kroatië zal na zijn toetreding tot de Unie toetreden tot het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF)
vanaf de inwerkingtreding van het nieuwe meerjarig financieel kader voor samenwerking en zal
bijdragen aan het fonds vanaf 1januari van het tweede kalenderjaar na de datum van toetreding.
__________________
NL
VERKLARING VAN DE REPUBLIEK KROATIË
Verklaring van de Republiek Kroatië betreffende de overgangsregeling voor de liberalisering
van de Kroatische markt voor landbouwgrond
Gezien de overgangsregeling voor het verwerven van landbouwgrond in de Republiek Kroatië door
natuurlijke en rechtspersonen uit de EU/EER, als vervat in bijlage V bij de Toetredingsakte,
Gezien de bepaling dat de Commissie, als er voldoende aanwijzingen zijn dat er na het verstrijken
van de overgangsperiode van zeven jaar ernstige verstoringen zullen optreden of dreigen te zullen
optreden op de Kroatische markt voor landbouwgrond, op verzoek van Kroatië zal besluiten de
zevenjarige overgangsperiode met drie jaar te verlengen,
Verklaart de Republiek Kroatië dat zij, indien een verlenging van de overgangsperiode wordt
toegestaan, de nodige maatregelen zal trachten te nemen om het verwerven van landbouwgrond in
de gespecificeerde gebieden te liberaliseren voordat die termijn van drie jaar verstrijkt.
___________________
NL
III. BRIEFWISSELING
tussen de Europese Unie en de Republiek Kroatië betreffende een informatie- en
overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die
moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat
Brief nr. 1
Mijnheer,
Ik heb de eer te verwijzen naar de kwestie van de informatie- en overlegprocedure voor de
aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die moeten worden genomen tijdens de
periode die voorafgaat aan de toetreding van uw land tot de Europese Unie, die in het kader van de
toetredingsonderhandelingen is besproken.
Ik bevestig bij dezen dat de Europese Unie onder de in de bijlage bij deze brief genoemde
voorwaarden instemt met deze procedure, die met betrekking tot de Republiek Kroatië kan worden
toegepast vanaf de datum waarop de Toetredingsconferentie verklaart dat de onderhandelingen
betreffende de uitbreiding definitief zijn afgerond.
Ik moge U verzoeken mij te willen bevestigen dat uw Regering met de inhoud van deze brief
instemt.
Hoogachtend,
NL
Brief nr. 2
Mijnheer,
Ik heb de eer U de ontvangst te bevestigen van Uw brief welke als volgt luidt:
"Ik heb de eer te verwijzen naar de kwestie van de informatie- en overlegprocedure voor de
aanvaarding van bepaalde besluiten en andere maatregelen die moeten worden genomen tijdens de
periode die voorafgaat aan de toetreding van uw land tot de Europese Unie, die in het kader van de
toetredingsonderhandelingen is besproken.
Ik bevestig bij dezen dat de Europese Unie onder de in de bijlage bij deze brief genoemde
voorwaarden instemt met deze procedure, die met betrekking tot de Republiek Kroatië kan worden
toegepast vanaf de datum waarop de Toetredingsconferentie verklaart dat de onderhandelingen
betreffende de uitbreiding definitief zijn afgerond.
Ik moge U verzoeken mij te willen bevestigen dat uw Regering met de inhoud van deze brief
instemt."
Ik heb de eer U te bevestigen dat de inhoud van deze brief voor mijn Regering aanvaardbaar is.
Hoogachtend,
_________________
NL
BIJLAGE
Informatie- en overlegprocedure voor de aanvaarding van bepaalde besluiten en andere
maatregelen die moeten worden genomen tijdens de periode die aan de toetreding voorafgaat
I.
-
1.Teneinde te waarborgen dat de Republiek Kroatië, hierna "Kroatië" te noemen, voldoende
wordt ingelicht, worden alle voorstellen, mededelingen, aanbevelingen of initiatieven die
moeten leiden tot de aanneming van wetgevingshandelingen van het Europees Parlement en
de Raad, de Raad of de Europese Raad, na toezending aan de Raad of de Europese Raad
ter kennis van Kroatië gebracht.
-
2.Er wordt overleg gepleegd op een met redenen omkleed verzoek van Kroatië, die daarin zijn
belangen als toekomstig lid van de Unie dient uiteen te zetten en zijn opmerkingen daarin
neerlegt.
-
3.Besluiten inzake beheer vormen in het algemeen geen aanleiding tot overleg.
-
4.Het overleg vindt plaats in een Interimcomité, samengesteld uit vertegenwoordigers van de
Unie en Kroatië. Behoudens een met redenen omkleed bezwaar van de Unie of Kroatië mag
overleg tevens plaatsvinden in de vorm van een uitwisseling van berichten langs elektronische
weg, in het bijzonder wat betreft het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid.
-
5.Aan de zijde van de Unie zijn de leden van het Interimcomité de leden van het Comité
van permanente vertegenwoordigers of diegenen die deze laatsten daarvoor aanwijzen.
Waar dienstig, kunnen de leden van het Politiek en Veiligheidscomité de leden van het
Interimcomité zijn. De Commissie wordt op passende wijze vertegenwoordigd.
-
6.Het Interimcomité wordt bijgestaan door een secretariaat, dat het secretariaat van de
Conferentie is, dat te dien einde in functie blijft.
NL
-
7.Het overleg vindt plaats zodra de voorbereidende werkzaamheden op het niveau van de Unie
met het oog op de aanneming van de in punt 1 bedoelde handelingen zo ver zijn gevorderd dat
de gemeenschappelijke strekking ervan het mogelijk maakt een dergelijk overleg met vrucht
te organiseren.
-
8.Mochten er na het overleg nog ernstige moeilijkheden bestaan, dan kan het probleem op
verzoek van Kroatië op ministerieel niveau worden besproken.
-
9.Bovenstaande bepalingen worden mutatis mutandis toegepast op de besluiten van de Raad
van Gouverneurs van de Europese Investeringsbank.
-
10.De in de voorgaande punten omschreven procedure is eveneens van toepassing op alle door
Kroatië te nemen besluiten die van invloed kunnen zijn op de verbintenissen die voortvloeien
uit zijn hoedanigheid van toekomstig lid van de Unie.
II.
-
11.De Unie en Kroatië nemen de nodige maatregelen om de toetreding van Kroatië tot de
overeenkomsten, akkoorden en protocollen bedoeld in artikel 3, lid 4, artikel 6, lid 2, en
artikel 6, lid 5, van de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek
Kroatië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, hierna "de
Toetredingsakte",voor zover mogelijk te doen samenvallen met de inwerkingtreding van het
Toetredingsverdrag.
-
12.Ten aanzien van de onderhandelingen met de mede-overeenkomstsluitende partijen bij de
protocollen bedoeld in artikel 6, lid 2, tweede alinea van de Toetredingsakte worden de
vertegenwoordigers van Kroatië als waarnemers bij de werkzaamheden betrokken, naast de
vertegenwoordigers van de huidige lidstaten.
NL
-
13.Bepaalde door de Unie gesloten niet-preferentiële akkoorden die ook na de datum van
toetreding blijven gelden, kunnen worden aangepast om rekening te houden met de
uitbreiding van de Unie. De Unie zal de vertegenwoordigers van Kroatië overeenkomstig de
in het vorige punt omschreven procedure bij de onderhandelingen over deze aanpassing
betrekken.
III.
-
14.De Instellingen stellen tijdig de in artikel 52 van de Toetredingsakte bedoelde teksten vast.
Daartoe verstrekt Kroatië de Instellingen tijdig de vertaling van genoemde teksten.
____________________
NL
BIJLAGE II
RAAD VAN Brussel, 13 september 2011 (14.09)
DE EUROPESE UNIE (OR. en)
SECRETARIAAT-GENERAAL
AC 30/11
LIMITE
DOOR DE EUROPESE UNIE EN DE KANDIDAAT-LIDSTAAT OVEREENGEKOMEN
DEFINITIEVE TEKST VOOR HET TOETREDINGSVERDRAG
Betreft: Toetredingsverdrag
Aanhangsel bij bijlage V
Kandidaat-lidstaat: Kroatië
-
1.Texts in square brackets [ ] are for information. These could include:
-
-the reference text in English of the adaptation inserted in the relevant candidate country
language, where necessary,
-
-data which still needs to be confirmed,
-
-reminders for a later date.
-
-
2.The draft provisions included in this text are those that are required in relation to the specific
acquis screened and negotiated under this chapter, within the framework of the list of chapter
headings defined by the EU at the beginning of the negotiations with Croatia.
_____________________
NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
NAME OF THE MEDICINAL
PRODUCT PHARMACEUTICAL FORM MANUFACTURER
NATURE AND CONTENTS OF
CONTAINER Domestic Imported Proprietary
Generic
UDMP nCADREAC CP MRP OTC Herbal Immunological Blood Orphan
50 mL of solution in a glass injection
1M potassium-chloride (7.45%) concentrate for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku concentrate 50 mL after reconstitution medicinu, Petrova 3, Zagreb, bottle with a chlorobutyl stopper YES YES
Republic of Croatia protected with an aluminium cap (40 bottles per box)
1M sodium hydrogencarbonate 100 mL of solution in a glass infusion (8.4%) solution for intravenous solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku bottle with rubber stopper protected by
infusion, 100 mL infusion
medicinu, Petrova 3, Zagreb,
Republic of Croatia Al cap, 20 bottles with plastic holders
YES YES
in a box
15 mL of solution in an amber glass
A.T. 10 solution oral solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany bottle with plastic dropper attachment, YES YES
supplied in a box
Abaktal 400 mg film coated Lek farmacevtska družba d.d., tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied YES YES Republic of Slovenia in a box
Abaktal 400 mg/5 mL solution for Lek farmacevtska družba d.d., injection solution for injection Verovškova 57, Ljubljana, 10 ampoules each containing 5 mL of YES Republic of Slovenia solution, supplied in a box
YES
Accupro 10 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer 30 (3x10) tablets in a blister, supplied grupe, Karlsruhe, Germany in a box YES YES
Accupro 20 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer 31 (3x10) tablets in a blister, supplied grupe, Karlsruhe, Germany in a box YES YES
Accupro 5 mg tablets film coated tablets Gödecke GmbH, dio Pfizer 32 (3x10) tablets in a blister, supplied grupe, Karlsruhe, Germany in a box YES YES
Novartis Pharma Stein AG, 100 mL solution in a plastic bottle with
Aclasta 5 mg solution for infusion solution for infusion Schaffhauserstrasse, Stein, rubber stopper, aluminum ring and YES YES YES
Switzerland plastic protective cap, 1 bottle in a box
Bottle with 1 dose of lyophilised
Act HIB, vaccine against lyophilisate and diluent for Haemophilus influenzae type B preparation of injection
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue vaccine and 1 glass syringe with
solution Pont Pasteur, Lyon, France solvent for preparation for injection
YES YES
(0.5 mL), supplied in a box
50 mg of lyophilisate in a bottle, 50 mL
Actilyse lyophilisate for injection lyophilisate and diluent for
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG, Birkendorfer of solvent (water for injection) in a
50 mg preparation of solution for injection Strasse 65, Biberach an der Riss, bottle and a transfer needle, supplied YES YES
Germany in a box
28 tablets in a plastic calendar dial
Activelle film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark pack (dispenser with marked days of YES YES
the week), supplied in a box
Procter & Gamble
Actonel 30 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals Germany 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
GmbH, Weiterstadt, Germany in a box
YES YES
Procter & Gamble
Actonel 35 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals Germany 4 (1x4) tablets in a blister, supplied in YES YES
GmbH, Weiterstadt, Germany a box
Procter & Gamble
Actonel 5 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals Germany 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
GmbH, Weiterstadt, Germany in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 221
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Actrapid HM 100 solution for injection (for s.c., Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 10 mL of solution in a glass bottle, i.m. and i.v. use) DK-2880 Bagsvaerd, Denmark supplied in a box YES YES
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Denmark Novo
Actrapid Penfill solution for subcutaneous injection Nordisk Production SAS, 45, 5 glass cartridges with 3 mL of solution YES YES
Avenue d' Orleans, Chartres, in a blister, supplied in a box
France
SmithKline Beecham
Adartrel 0.25 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 12 (1x12) tablets in PVC/PCTFE/Al YES YES YES YES
Sussex, Great Britain blister, supplied in a box
SmithKline Beecham
Adartrel 0.5 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 28 (2x14) tablets in a PVC/PCTFE/Al
Sussex, Great Britain blister, supplied in a box
YES YES YES YES
SmithKline Beecham
Adartrel 2 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 28 (2x14) tablets in a PVC/PCTFE/Al
Sussex, Great Britain blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Adriblastina PFS 10 mg injection 5 mL of solution for injection in a glass
(2 mg/mL) solution for injection Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italy bottle, supplied in a box YES YES
Adriblastina PFS 50 mg injection
(2 mg/mL) solution for injection Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italy
25 mL of solution for injection in a
glass bottle, supplied in a box YES YES
Advantan cream cream Intendis Manufacturing S.p.A., 15 g of cream in an aluminum tube, Segrate, Milano, Italy supplied in a box YES YES
Advantan ointment ointment Intendis Manufacturing S.p.A., 15 g of cream in an aluminum tube, Segrate, Milano, Italy supplied in a box YES YES
Schering-Plough Labo N.V. 60 mL of syrup in an amber glass
Aerius syrup of 0.5 mg/mL syrup Industrepark 30, Heist-op-denbottle and a measuring spoon, YES YES
Berg, Belgium supplied in a box
Schering-Plough Labo N.V.
Aerius 5 mg film coated tablets film coated tablets Industrepark 30, Heist-op-den 10 (1x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Berg, Belgium in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 grams of cream in an aluminum
Afloderm cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, tube with a plastic cap, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 40 g of cream in an aluminium tube
Afloderm cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, with a plastic stopper, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 grams of ointment in an aluminum
Afloderm ointment ointment Ulica Danica 5, Koprivnica, tube with a plastic cap, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Afluria suspension for injection in CSL Limited, 45 Poplar Road, Box with 1 pre-filled syringe (glass,
pre-filled syringe, influenza suspension for injections Parkville, Melbourne, Victoria type I) with a needle, with 1 dose of YES YES
vaccine (fragmented inactivated) 3052, Australija vaccine (0.5 mL of suspension)
Aggrastat concentrate of solution concentrate of solution for Merck Sharp & Dohme B.V., for infusion infusion Waarderweg 39, Postbus 581, 50 mL of solution concentrate in a YES YES Haarlem, The Nederlands glass bottle, supplied in a box
YES
Aggrenox 200/25 mg modified modified release capsules, Boehringer Ingelheim Pharma
60 capsules in a white plastic (PP)
release capsules hard GmbH&Co.KG, Biberach an der
container with a plastic (PE) temper YES YES
Riss, Germany evident stopper with a desiccant, supplied in a box
60 tablets in a plastic (HDPE) bottle
Aglurab 1000 film coated tablets Weifa AS, Oslo, Norway with a plastic stopper (there is a bag in a bottle or a capsule in a stopper YES YES
containing silicagel to attenuate the
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 222
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
tablet odor)
Aglurab 850 film coated tablets Weifa AS, Oslo, Norway 36 tablets in a plastic (HDPE) bottle with a desiccant YES YES
Agrippal vaccine against suspension for Pre-filled syringe with a needle
influenza (surface antigen, intramuscular or Chiron S.r.l, Siena, Italy (containing a single 0.5-mL vaccine YES YES
inactivated) subcutaneous administration dose in the form of suspension)
Agrippal suspension for A pre-filled syringe (glass type I) injections in pre-filled syringe, suspension for injections in Novartis Vaccines & Diagnostics containing 0.5 mL of suspension, influenza vaccine (surface a pre-filled syringe S.r.l., Siena, Italy equipped with a needle (23G, 1"; or YES YES
antigens), inactivated 25G, 1"; or 25G, 5/8";) and a rubber plunger stopper, supplied in a box
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg.
Akineton injection solution for injection KG, Mondseestrasse 11, 5 ampoules with 1 mL of solution for
Unterach, Austria injection, supplied in a carton box
YES YES
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Akineton tablets tablets Srl, Via Cavour 70, Mede (PV), 50 tablets (5x10) in a PVC/Al blister, YES
Italy supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 30 mL of solution in an amber glass
Aknet dermal solution Pulac bb, Rijeka, Republic of bottle with a dropper and a plastic YES YES
Croatia stopper, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Aktivin H capsule capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) capsules in a PVC/PVDC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Aktivin H capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 capsules in a polypropylene bag, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Alkaloid AD - Skopje, Skopje, Amber glass bottle with powder for
Alamcin 250 mg/5 mL powder for powder for preparation of FYROM in cooperation with preparation of 100 mL of suspension
oral suspension oral suspension BILIM PHARMACEUTICALS with a polyethylene stopper and a YES YES
A.S., Maslak Istanbul, Turkey plastic spoon, supplied in a box
25 mL of solution in an amber glass
Albothyl solution solution Altana Pharma AG, Byk-Gulden Strasse 2, Konstanz, Germany bottle with black plastic cap, supplied YES YES
in a box
Albothyl pessaries pessaries Altana Pharma AG, Byk-Gulden 6 pessaries in a white non-transparent Strasse 2, Konstanz, Germany plastic foil (PVC/PE), supplied in a box YES YES
Human albumin 20% solution for Imunološki zavod d.d., intravenous use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb,
Glass bottle with 50 mL of solution,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Human albumin 20% solution Imunološki zavod d.d., for i.v. use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb, Glass bottle with 100 mL of solution, YES YES Republic of Croatia supplied in a box
Human albumin 20% solution Imunološki zavod d.d.,
for intravenous use (Albumini solution for infusion Rockefellerova 2, Zagreb, Glass bottle with 50 mL of solution, YES humani solutio), 200g/l Republic of Croatia supplied in a box
YES
Human albumin 20% solution for Imunološki zavod d.d.,
intravenous use (Albumini solution for infusion Rockefellerova 2, Zagreb, Glass bottle with 100 mL of solution, YES humani solutio), 200g/l blood Republic of Croatia supplied in a box
YES
Albumin (human) 5% solution for Imunološki zavod d.d., One glass vial with 250 mL of solution,
intravenous use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb, YES YES Republic of Croatia supplied in a box
Aldactone 100 mg capsules capsules Roche Farma S.A., Madrid, Spain 20 (2x10) capsules in PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 223
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Aldactone 25 mg coated tablets coated tablets Roche Farma S.A., Madrid, Spain 50 (5x10) coated tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
Aldactone 50 mg coated tablets coated tablets Roche Farma S.A., Madrid, Spain 20 (2x10) coated tablets in PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Aldizem 60 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 34 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Aldizem 90 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 35 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Aldurazyme 100 U/mL
concentrate for solution for concentrate for solution for
Genzyme Ltd., 37 Hollands One glass vial with 5 mL of solution
YES YES YES YES YES
infusion infusion
Road, Haverhill, Suffolk CB9
8PU, Great Britain concentrate, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Aledox 70 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 4 (1x4) tablets in a PA/Al/PVC//Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Alendor 70 tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 4 (1x4) tablets in a blister
Croatia (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Alendor tablets 5 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in YES
Croatia a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Alendor tablets10 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES
Alfuzosin Pliva tablets 10 mg film coated tablets with
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
prolonged-release Vukovara 49, Zagreb, Republic of
33 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Alfuzosin Pliva tablets 5 mg prolonged-release film 23 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia supplied in a box
Alimta 500 mg powder for powder for concentrate for Lilly France S.A.S., Rue du
infusion solution concentrate infusion solution Colonel Lilly, Fegersheim, France Glass bottle, supplied in a box YES YES YES
Alkagin 2.5 g/5 mL solution for Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 50 (5x10) ampoules each with 5 mL of
injection solution for injection Aleksandar Makedonski 12, solution in a protective container, YES YES Skopje, FYROM supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Alkagin 500 mg tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Skopje,
Almacin 500 mg capsules capsules FYROM in cooperation with 16 capsules in a A/PVC blister, BILIM PHARMACEUTICALS supplied in a box YES YES
A.S., Maslak Istanbul, Turkey
60 mL of solution in a white plastic
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., bottle with a plastic stopper, a
Alomax 2% dermal solution dermal solution Ulica Danica 5, Koprivnica, metering plastic pump and a spray YES YES YES
Republic of Croatia attachment, in a protective bag,
supplied in a box
60 mL of solution in a white plastic
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., bottle with a plastic stopper, a
Alomax 5% dermal solution dermal solution Ulica Danica 5, Koprivnica, metering plastic pump and a spray YES YES YES
Republic of Croatia attachment, in a protective bag,
supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 224
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alomide 1 mg/mL eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 5 mL of solution in a plastic bottle with 14, Puurs, Belgium a dropper, supplied in a carton box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Alopurinol 100 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 100 tablets in a plastic bottle, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Helsinn Birex Pharmaceuticals
Aloxi, solution for injection solution for injection Ltd., Damastown, Mulhuddart, One glass vial with 5 mL of solution,
Dublin 15, Republic of Ireland supplied in a box
YES YES YES
Allergan Pharmaceuticals
Alphagan eye drops eye drops Republic of Ireland, Castlebar 5 mL of solution in a plastic bottle with Road, Westport, Co Mayo, a dropper, supplied in a box YES YES
Republic of Ireland
Alvesco 160 Inhaler pressurized inhalant, Altana Pharma AG, Byk-Gulden
Al container with a metering valve,
solution Strasse 2, Konstanz, Germany mouthpiece and stopper, 60 YES YES YES inhalations
Alvesco 40 Inhaler pressurized inhalant, Altana Pharma AG, Byk-Gulden
Al container with a metering valve,
solution Strasse 2, Konstanz, Germany mouthpiece and stopper, 60 YES YES YES inhalations
Alvesco 80 Inhaler pressurized inhalant, Altana Pharma AG, Byk-Gulden
Al container with a metering valve,
solution Strasse 2, Konstanz, Germany mouthpiece and stopper, 60 YES YES YES inhalations
Amaryl 1.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 30 (2x15) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Amaryl 2.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 30 (2x15) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Amaryl 3.0 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 30 (2x15) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor 10 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 41 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor 20 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 42 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor 5 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor H 10 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor H 10 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 43 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Amicor H 20 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 44 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Aminfluorid dental gel dental gel Ulica Danica 5, Koprivnica, Tube with 25 g of gel, supplied in a YES
Republic of Croatia box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 50 mL of solution in a polyethylene
Aminfluorid dental solution dental solution Ulica Danica 5, Koprivnica, bag with a dropper and a screw cap, YES YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 225
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
One plastic bag with two
compartments (for solutions A and B),
peel seam and two attachments
Aminomix 2 Novum solution for infusion (for Fresenius Kabi Deutschland parenteral nutrition) GmbH, Bad Homburg, Germany connected to the compartments (with YES YES
solutions for drug delivery and
infusion) in an external protective bag
inserted with bag with agent
One plastic bag with two
compartments (for solutions A and B),
peel seam and two attachments
Aminomix 2 Novum solution for infusion (for Fresenius Kabi Deutschland parenteral nutrition) GmbH, Bad Homburg, Germany connected to the compartments (with YES YES
solutions for drug delivery and
infusion) in an external protective bag
inserted with bag with agent
Aminophyllinum Lek 100 mg Lek farmacevtska družba d.d., tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana,
50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Slovenia supplied in a carton box
YES YES
Aminophyllinum Lek 250 mg/10 Lek farmacevtska družba d.d., mL solution for injection solution for injection Verovškova 57, Ljubljana,
50 (5x10) ampoules with 10 mL of
Republic of Slovenia solution for injection, supplied in a box
YES YES
Aminophyllinum Lek 350 mg Lek farmacevtska družba d.d., prolonged-release tablets prolonged-release tablets Verovškova 57, Ljubljana,
20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Slovenia supplied in a carton box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Aminoplasmal - 10% E solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of solution for infusion in a YES YES
Germany glass bottle, 10 bottles in a box
B. Braun Melsungen AG, Carl
Aminoplasmal - 5% E solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of solution for infusion in a
Germany glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Aminoplasmal Hepa - 10% solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of solution for infusion in a
Germany glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
Aminoven 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, One glass bottle for infusion with 500 Graz, Austria mL of solution YES YES YES
Aminoven 5% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, One glass bottle for infusion with 500 Graz, Austria mL of solution YES YES YES
Aminoven Infant 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, 10 glass infusion bottles with 100 mL Graz, Austria of solution, supplied in a carton box YES YES
Aminoven Infant 10% solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, 10 glass infusion bottles with 250 mL Graz, Austria of solution, supplied in a carton box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Amiodaron 200 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, Box with 30 (2x15) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia
AmLodipin Cipla 10 mg tablets Cipla Ltd., Verna Industrial 30 (3x10) tablets in a brown PVC/Al Estate, Verna Goa, India blister, supplied in a box YES YES
AmLodipin Cipla 5 mg tablets Cipla Ltd., Verna Industrial 30 (3x10) tablets in a brown PVC/Al Estate, Verna Goa, India blister, supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
AmLopin 10 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 226
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
AmLopin 5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
AmLopin 5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Amoksicilin 375 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 12 capsules in a bottle, supplied in a
Republic of Croatia box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Amoksicilin 500 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 16 capsules in a blister, supplied in a
Republic of Croatia box
YES YES
Amoksicilin powder for oral Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Bottle with powder for preparation of
suspension 250 mg/5 mL powder for oral suspension Ulica Danica 5, Koprivnica, 100 mL of suspension, supplied in a YES YES Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Amonex 10 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Amonex 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Amoxil capsules 500 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 16 (2x8) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Amoxil syrup powder for preparation of oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of Amber glass bottle with powder,
Croatia supplied in a box
YES YES
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Turbid glass bottle (with 100 mg of dry
Amphocil 100 mg powder for preparation of solution for infusion Gonzagagasse 16/16, Vienna, matter) with a cap and Al ring, supplied YES YES
Austria in a box
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Turbid glass bottle (with 50 mg of dry
Amphocil 50 mg powder for preparation of solution for infusion Gonzagagasse 16/16, Vienna, matter) with a cap and Al ring, supplied YES YES
Austria in a box
Amphotericin B, powder for powder for preparation of Jadran - Galenski laboratorij d.d., One glass vial with powder for injection
preparation of injections injections Pulac bb, Rijeka, Republic of YES Croatia preparation, supplied in a box YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ampril HD tablets 5 mg/25 mg tablets Novo mesto, Republic of 31 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Ampril HL tablets 2.5 mg/12.5 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 32 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
mg tablets Novo mesto, Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ampril 1.25 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 33 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ampril 10 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 34 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ampril 2.5 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 35 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ampril 5 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 36 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Amyzol 10 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 100 (4X25) tablets in a blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 227
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
Amyzol 25 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 30 (3X10) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Zagreb,
ANAFRANIL coated tablets coated tablets Republic of Croatia and Novartis 31 (3x10) coated tablets in a PVC/Al Pharma Services Inc., Basel, blister, supplied in a box YES YES
Switzerland
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 5 mL of solution for injection in an
Analgin injections solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of amber glass ampoule, 50 ampoules in YES YES
Croatia a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Analgin tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in an orange blister YES
Croatia (PVC/Al), supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Andol tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 23 (2x10 tablets in Al/PVC/PVDC YES YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Andol 100 tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 24 (2x10 tablets in Al/PVC/PVDC
Croatia blister, supplied in a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Andol C effervescent tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 tablets in a vial (cap with silicagel YES
Croatia and protective ring)
YES
Schering GmbH und Co.
Androcur-10 tablets tablets Produktions KG, 45 (3x15) tablets in a blister, supplied Doebereinerstrasse 20, Weimar, in a box YES YES
Germany
Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De
Androcur-50 tablets tablets Roubaix Est, Rue de Toufflers, 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Lys Lez Lannoy, France supplied in a box
Androgel 50 mg, gel in bags gel Besins International Belgique, 5 g of gel in a bag (PET/Al/PE), 30 Drogenbos, Belgium bags in a carton box YES YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Anexate solution for injection or 5 mL of solution in a glass ampoule, infusion Grenzacherstrasse 124, Basel,
Switzerland 10 ampoules in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Angal lozenges lozenges Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) lozenges in PVC/Al blister, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d., 30 mL of solution in an amber glass
Angal S oral spray oromucosal spray Verovškova 57, Ljubljana, bottle with a screw cap and automatic YES YES
Republic of Slovenia sprayer/spraying attachment, supplied
YES
in a box
Angeliq film tablets film coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany aluminum YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ansilan 10 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 25 capsules in a glass bottle, supplied YES YES
Republic of Slovenia in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ansilan mite 5 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 30 (3x10) capsules in a PVC/Al blister, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
lyophilized powder and Vial with 1000 IU antithrombin III, vial
Antithrombin III Immuno 1000 IU diluent for preparation of Baxter AG, Industriestrasse 67,
with diluent, portable needle, filter
solution for injection or A-1220 Vienna, Austria needle, vent needle, disposable YES YES
infusion needle, infusion kit, disposable syringe, supplied in a box
lyophilized powder or diluent Vial with 500 IU antithrombin III, vial
Antithrombin III Immuno 500 IU for preparation of solution Baxter AG, Industriestrasse 67,
for injection or infusion A-1220 Vienna, Austria
with diluent, portable needle, filter YES YES
needle, vent needle, disposable
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 228
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
needle, infusion kit, disposable
syringe, supplied in a box
Antitoxin (equine) against Imunološki zavod d.d., Box with 1 bottle containing 10 mL of
European viper venom solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb, preparation (1 dose), with a sterile YES YES Republic of Croatia needle and a disposable syringe
Apidra 100 IU/mL (10 mL glass solution for injection (for s.c. Aventis Pharma Deutschland vial) use) GmbH, Brunningstrasse 50, One glass vial with 10 mL of solution, YES YES Frankfurt am Main, Germany supplied in a box
YES
Apidra 100 IU/mL (3mL glass Sanofi - Aventis Deutschland
cartridge for use with OptiClik solution for subcutaneous GmbH, Frankfurt am Main, 5 glass cartridges (for OptiClik) with 3 YES injector) injection Germany mL of solution, supplied in a box
YES YES
Apidra 100 IU/mL (3.0 mL glass solution for subcutaneous Aventis Pharma Deutschland 5 glass cartridges with 3 mL of
cartridge) injection GmbH, Brunningstrasse 50, YES YES YES Frankfurt am Main, Germany solution, supplied in a box
Apidra 100 IU/mL OptiSet 5 pens (injectors) with a glass
(injector with glass cartridge of 3 solution for subcutaneous
Aventis Pharma Deutschland
cartridge containing 3 mL of solution, YES YES YES
mL) injection
GmbH, Brunningstrasse 50,
Frankfurt am Main, Germany supplied in a box
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Aprovel 150 mg film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 28 (2x14) tablets in a blister YES YES YES
France (PC/PVDC/Al), supplied in a box
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Aprovel 300 mg film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 28 (2x14) tablets in a blister
France (PC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Aprovel 75 mg film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 28 (2x14) tablets in a blister YES YES YES
France (PC/PVDC/Al), supplied in a box
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Aqua pro injectione diluent for preparation of parenteral solutions medicinu, Petrova 3, Zagreb, 500 mL of water for injection in a glass
Republic of Croatia infusion bottle
YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Aqua pro injectione solvent for preparation of parenteral solutions medicinu, Petrova 3, Zagreb, 1000 mL of Water for Injection in a
Republic of Croatia glass infusion bottle
YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Aqua pro injectione solvent for preparation of parenteral solutions medicinu, Petrova 3, Zagreb, 100 mL of Water for Injection in a
Republic of Croatia glass infusion bottle
YES YES
Aranesp 10 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.4 mL of solution, filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aranesp 100 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.5 mL of solution in filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aranesp 100 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.5 mL of solution, YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES
box
Aranesp 15 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.375 mL of YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands solution, in a protective container,
YES YES YES
supplied in a box
A plastic syringe with fitted glass
Aranesp 150 mcg solution for syringe containing 0.3 mL of solution in
injection in a pre-filled syringe solution for injection
Amgen Europe B.V., Minervum
7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a YES YES YES YES
box
Aranesp 150 micrograms of One disposable glass syringe with
solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.3 mL of solution, YES YES YES YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 229
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
box
Aranesp 20 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.5 mL of solution in filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aranesp 20 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.5 mL of solution, filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aranesp 30 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.3 mL of solution, filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aranesp 300 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.6 mL of solution in YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a
YES YES YES
box
Aranesp 300 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.6 mL of solution, YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES
box
Aranesp 40 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.4 mL of solution in YES YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a
YES YES
box
Aranesp 40 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.4 mL of solution, YES YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES
box
Aranesp 50 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.5 mL of solution, YES YES YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES
box
Aranesp 500 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 1.0 mL of solution in YES YES YES filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a
YES
box
Aranesp 500 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 1.0 mL of solution, YES YES YES YES
filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a box
Aranesp 60 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.3 mL of solution in YES YES YES YES
filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a box
Aranesp 60 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.3 mL of solution, YES YES YES YES
filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a box
Aranesp 80 micrograms of A plastic syringe with fitted glass solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum syringe containing 0.4 mL of solution in YES YES YES YES
filled syringe 7061, Breda, the Netherlands a protective container, supplied in a box
Aranesp 80 micrograms of One disposable glass syringe with solution for injection in a presolution for injection Amgen Europe B.V., Minervum needle containing 0.4 mL of solution, filled syringe 7061, Breda, the Netherlands in a protective container, supplied in a
YES YES YES YES
box
Aventis Intercontinental, Route
Arava 10 mg tablets film coated tablets de Choisy au Bac, Compiegne, Box with 30 tablets in a plastic bottle YES YES
Cedex, France
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 230
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Aventis Intercontinental, Route
Arava 100 mg tablets film coated tablets de Choisy au Bac, Compiegne, 3 tablets in an aluminum blister, YES
Cedex, France supplied in a box
YES
Aventis Intercontinental, Route
Arava 20 mg tablets film coated tablets de Choisy au Bac, Compiegne, Box with 30 tablets in a plastic bottle YES YES
Cedex, France
Arcoxia 120 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 7 (1x7) film coated tablets in an Al/Al YES YES YES Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES
Arcoxia 60 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 14 (2x7) film coated tablets in a A/Al YES YES YES Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES
Arcoxia 90 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 14 (2x7) film coated tablets in a A/Al YES YES YES Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES
Novartis Pharma Stein AG, 4 colourless glass bottles with powder
Aredia 15 mg powder and diluent for solution for infusion Schaffhauserstrasse, Stein, and 4 ampoules with 5 mL of solvent YES YES
Switzerland (water for injection), supplied in a box
2 clear glass bottles containing powder
Aredia 30 mg powder and diluent for
Novartis Pharma Stein AG,
solution for infusion Schaffhauserstrasse, Stein, and 2 ampoules with 10 mL of diluent YES YES Switzerland (Water for Injection), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arficin 150 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 100 capsules in a brown plastic bottle,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arficin 150 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, Plastic bottle with 100 capsules, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arficin 300 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 16 capsules in a white plastic bottle,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Arilin rapid pessaries Dr. August Wolff GmbH & Co. 2 pessaries in an Al/Al strip, supplied Arzneimittel, Bielefeld, Germany in a box YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk
Arimidex film coated tablets Road Business Park, 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/al), Macclesfield, Cheshire, Great supplied in a box YES YES
Britain
Arixtra 2.5 mg/0.5 mL solution solution for s.c. and i.v. Glaxo Wellcome Production, for injection (pre-filled syringe) Injection Notre Dame de Bondeville,
10 glass syringes with 0.5 mL of
France solution, supplied in a box
YES YES YES YES
Arixtra 7.5 mg/0.6 mL solution solution for s.c. and i.v. Glaxo Wellcome Production, 10 pre-filled glass syringes with 0.6 mL
for injection (pre-filled syringe) Injection Notre Dame de Bondeville, France of solution, supplied in a box YES YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Artein 20 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 21 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arvind 100 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arvind 200 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arvind 25 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 231
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Arvind 50 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Asacol 400 mg gastric-resistant Ljubljana, Republic of Slovenia in 100 (10x10) gastro-resistant tablets
tablets gastric-resistant tablets cooperation with Tillotts Pharma PVC/Al blisters, supplied in a box YES YES
AG, Ziefen, Switzerland
Lek farmacevtska družba d.d.,
Asacol 800 mg gastric-resistant 50 (5x10) gastro-resistant tablets in a
tablets gastric-resistant tablets
Ljubljana, Republic of Slovenia in
cooperation with Tillotts Pharma PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
AG, Ziefen, Switzerland
Asentra 100 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of Slovenia a box YES YES
Asentra 50 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of
28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
Slovenia a box
YES YES
Aspirin 100 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 20 (2x10) tablets in a blister, supplied Leverkusen, Germany in a box YES YES YES
Aspirin 500 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 20 (2x10) tablets in a blister, supplied Leverkusen, Germany in a box YES YES YES
Aspirin direct chewing tablets Bayer HealthCare AG, 51368 10 (5x2) tablets in a strip, supplied in a Leverkusen, Germany box YES YES YES
Aspirin plus C effervescent tablets Bayer HealthCare AG, 51368 10 (5x2) effervescent tablets in a strip, Leverkusen, Germany supplied in a box YES YES YES
Aspirin protect 100 mg gastricresistant
tablets gastric-resistant tablets
Bayer HealthCare AG, 51368 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
Leverkusen, Germany in a box YES YES
Aspirin protect 300 mg gastric 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
resistant tablets gastric-resistant tablets
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany in a box YES YES
Farmal d.d., Branitelja 20 (2x10) film coated tablets in a
Astax tablets 10 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Farmal d.d., Branitelja 20 (2x10) film coated tablets in a
Astax tablets 20 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Farmal d.d., Branitelja 20 (2x10) film coated tablets in a
Astax tablets 40 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, (PVC/TE/PVDC/Al) blister, supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
AstraZeneca AB, Södertälje,
Atacand 16 mg tablets tablets Sweden, AstraZeneca AB, Umea, 28 (2x14) tablets in a blister Sweden and AstraZeneca GmbH, (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Plankstadt, Germany
AstraZeneca AB, Södertälje,
Atacand 32 mg tablets tablets Sweden, AstraZeneca AB, Umea, 28 (2x14) tablets in a blister Sweden and AstraZeneca GmbH, (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Plankstadt, Germany
AstraZeneca AB, Södertälje,
Atacand 4 mg tablets tablets Sweden, AstraZeneca AB, Umea, 28 (2x14) tablets in a blister Sweden and AstraZeneca GmbH, (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Plankstadt, Germany
AstraZeneca AB, Södertälje,
Atacand 8 mg tablets tablets Sweden, AstraZeneca AB, Umea, 28 (2x14) tablets in a blister YES YES YES
Sweden and AstraZeneca GmbH, (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 232
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Plankstadt, Germany
AstraZeneca AB, Södertälje,
Atacand Plus tablets Sweden, AstraZeneca AB, Umea, 28 (2x14) tablets in a blister Sweden and AstraZeneca GmbH, (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Plankstadt, Germany
ATenativ 1000 IU lyophilisate and diluent for Octapharma AB, Stockholm, Glass bottle with 50 mL of lyophilisate intravenous solution Sweden and a bottle with 20 mL of solvent YES YES
ATenativ 1500 IU lyophilisate and diluent for Octapharma AB, Stockholm, Glass bottle with 100 mL of lyophilisate intravenous solution Sweden and a bottle with 30 mL of solvent YES YES
ATenativ 500 IU lyophilisate and diluent for Octapharma AB, Stockholm, Glass bottle with 50 mL of lyophilisate intravenous solution Sweden and a bottle with 10 mL of solvent YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Atenolol Pliva 100 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 (1x14) tablets in a blister
Croatia (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Atenolol Pliva 50 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/A1 YES YES
Croatia blister, supplied in a box
ATG-Fresenius concentrate for infusion Fresenius Biotech GmbH, Am One glass bottle with 5 mL of solution Haag 6-7, Gräfelfing, Germany concentrate, supplied in a box YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Athyrazol tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 34 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Krka, d.d., Novo mesto, Republic
Atoris tablets 10 mg film coated tablets of Slovenia ili Krka-Farma d.o.o., 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al YES YES
Zagreb, Republic of Croatia blister, supplied in a box
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Atoris 10 mg tablets film coated tablets of Slovenia; Krka Farma d.o.o., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied DPC Jastrebarsko, Republic of in a box YES YES
Croatia
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Atoris 20 mg tablets film coated tablets of Slovenia; Krka Farma d.o.o., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied DPC Jastrebarsko, Republic of in a box YES YES
Croatia
Krka, d.d., Novo mesto, Republic
Atoris tablets 20 mg film coated tablets of Slovenia ili Krka-Farma d.o.o., 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al
Zagreb, Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Atoris tablets 40 mg film coated tablets of Slovenia or KRKA - FARMA 30 (3x10) tablets in a blister d.o.o., DPC Jastrebarsko, (OPA/Al/PVC-Al), supplied in a box YES YES
Jastrebarsko, Republic of Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 30 (3x10) film coated tablets in a
Atorvox tablets 10 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 30 (3x10) film coated tablets in a
Atorvox tablets 20 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 31 (3x10) film coated tablets in a
Atorvox tablets 40 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Atropini sulfas 0.5 mg/mL solution for s.c., i.m. and i.v. Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., injection Injection Ulica Danica 5, Koprivnica,
50 colourless glass ampoules each
Republic of Croatia with 1 mL of solution, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 233
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Atropini sulfas 1 mg/mL injection solution for s.c., i.m. and i.v. 50 colourless glass ampoules each Injection Ulica Danica 5, Koprivnica, YES YES
Republic of Croatia with 1 mL of solution, supplied in a box
Atrovent 0.025% inhalation Instituto de Angeli S.r.l., Regello 20 mL of solution in an amber glass
solution inhalation solution (Firenca), Italy bottle with a plastic (PE) dropper and a YES YES plastic (PP) cap, supplied in a box
Boehringer Ingelheim Pharma 200 inhalation doses in a metal
Atrovent N inhalation aerosol aerosol GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, container with metering valve and YES YES
Germany plastic mouthpiece, supplied in a box
SmithKline Beecham
Augmentin injection 1.2 g powder for solution for 5 glass bottles each with a dose of injection or infusion Pharmaceuticals, Crawley, West YES
Sussex, Great Britain drug, supplied in a box
YES
Augmentin injection 2.2 g powder for solution for SmithKline Beecham S.A., One glass vial containing one dose of injection or infusion Heppignies, Belgium medicinal product, supplied in a box YES YES
SmithKline Beecham Powder for preparation of 70 mL of
Augmentin syrup 457mg/5 mL powder for preparation of suspension (by the addition of 64 mL oral suspension Pharmaceuticals, Crawley, West
Sussex, Great Britain of water) in a glass bottle (with
YES YES
aluminium stopper), supplied in a box
SmithKline Beecham 14 (2x7) film coated tablets in a
Augmentin tablets 1 g film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West PVC/PVDC//Al blister inserted in a YES YES
Sussex, Great Britain protective aluminum bags (with desiccant), supplied in a box
Helsinn Birex Pharmaceuticals 6 bags each with 2 g of granules for
Aulin 100 mg granules granules Ltd., Damastown, Mulhuddart, preparation of oral suspension, YES YES
Dublin 15, Republic of Ireland supplied in a box
Helsinn Birex Pharmaceuticals
Aulin 100 mg tablets tablets Ltd., Damastown, Mulhuddart, 6 (1x6) tablets in a blister (white non YES
Dublin 15, Republic of Ireland transparent PVC/Al), supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Auropan film coated tablets 3 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 30 film coated tablets in an amber
Slovenia glass bottle, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Aurorix film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 38 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Switzerland supplied in a box
YES
Avandamet 2 mg/1000 mg GlaxoWellcome S.A., Avenida de 56 (4x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Extremadura 3, 9400 Aranda de PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES YES YES Duero, Burgos, Spain carton box
Avandamet 4 mg/1000 mg GlaxoWellcome S.A., Avenida de 56 (4x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Extremadura 3, 9400 Aranda de PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES YES YES Duero, Burgos, Spain carton box
Avandia 2 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, 56 (4x14) tablets in a blister, supplied Mayenne, France in a box YES YES YES YES
Avandia 4 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied Mayenne, France in a box YES YES YES YES
Avandia 8 mg film-tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Production, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied Mayenne, France in a box YES YES YES YES
Avastin 25 mg/mL concentrate concentrate of solution for F. Hoffmann-La Roche Ltd., 16 mL of infusion solution concentrate
for infusion solution infusion Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland in a glass bottle, supplied in a box YES YES YES YES
Avastin 25 mg/mL concentrate concentrate for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., 4 mL of concentrate for solution for
for infusion solution solution Grenzacherstrasse 124, Basel, infusion in a glass bottle, supplied in a YES YES YES YES Switzerland box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 234
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Avelox 400 mg film coated 5 (1x5) film coated tablets in a blister
tablets film coated tablets
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany (PP/Al), supplied in a box YES YES YES
Avelox 400 mg/250 mL solution Bayer HealthCare AG, 51368 One glass bottle with 250 mL of
for infusion solution for infusion Leverkusen, Germany infusion solution, supplied in a box YES YES
AVODART 0.5 mg soft capsules soft capsules RP Scherer S.A., Beinheim, 30 (3x10) capsules in a blister France (for GlaxoSmithKline) (PVC/PVdC/Al), supplied in a box YES YES YES
AVONEX 30 µg powder and powder and diluent for BIOGEN Idec BV, 2132 WX Box with 4 bottles with BIO SET
diluent for injection solution for injection Hoofddorp, the Netherlands reconstitution kit, 4 syringes with YES YES YES solvent and 4 needles (BIO SET kit)
Azilect 1 mg tablets tablets Teva Pharmaceuticals Europe 7 (1x7) tablets in a blister (Al/Al), B.V., the Netherlands supplied in a box YES YES YES YES
30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
Azilect 1 mg tablets tablets Teva Pharmaceuticals Europe B.V., the Netherlands (desiccant in a plastic PP stopper), YES YES YES YES
supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
AZIMED capsules 250 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 6 (1x6) capsules in a PVC/PVDC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
AZIMED tablets 500 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 3 (1x3) tablets in a PVC/Al blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Azitromicin Lek 250 mg film 6 (1x6) film coated tablets in a blister
coated tablets film coated tablets
Sandoz S.R.L., TG. Mures,
Mures District, Rumunjska (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Azitromicin Lek 500 mg film 3 (1x3) film-coated tablets in a blister
coated tablets film coated tablets
Sandoz S.R.L., TG. Mures,
Mures District, Rumunjska (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Azopt eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg Box with 5 mL of suspension in a 14, Puurs, Belgium plastic bottle with a dropper YES YES
Baclofen 10 mg tablets Polpharma S.A., Poland 50 tablets in a polypropylene bottle, supplied in a box YES YES
Baclofen 25 mg tablets Polpharma S.A., Poland 50 tablets in a polypropylene bottle, supplied in a box YES YES
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 1.5 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 1.5 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 1.5% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 1.5% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, Germany solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES
protective plastic bag, supplied in a
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 235
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 2.3 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 2.3 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 2.3% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 2.3% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 4.25 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 4.25 % glucose, 1.25 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 4.25% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2500 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
4 unit packs (“Stay Safe Balance
Balance 4.25% glucose, 1.75 solution for peritoneal Fresenius Medical Care system”) each with 2000 mL of
mmol/l calcium dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution for peritoneal dialysis in a YES YES YES Germany protective plastic bag, supplied in a
carton box
Aventis Pharma Deutschland
Baralgin M film tablets GmbH, Brunningstrasse 50, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Frankfurt am Main, Germany in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Bazetham capsules 0.4 mg modified release capsules, hard Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) capsules in an orange blister
Croatia (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
BCG VACCINE SSI, vaccine lyophilisate and solvent for Statens Serum Institut, Box with 10 glass bottles each with 10 against tuberculosis - BCG SSI, preparation of suspension Artillerivej, Copenhagen S, doses of lyophilised vaccine (0.75 mg) YES YES
0.75 mg for injection Denmark and a box with 10 glass bottles each with 1 mL of solvent Sauton SSI
Box with 10 glass bottles each
BCG VACCINE SSI, lyophilisate and solvent for Statens Serum Institut, containing 20 doses of lyophilised
tuberculosis vaccine - BCG SSI, preparation of suspension Artillerivej, Copenhagen S, vaccine (1.5 mg) and a box with 10 YES YES
1.5 mg for injection Denmark glass bottles each containing 2 mL of
solvent Sauton SSI
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
B-COMPLEX granules granules Novo mesto, Republic of 70 g of granules in a (PEPT/Al/PE) YES YES YES
Slovenia bag
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
B-COMPLEX coated tablets coated tablets Novo mesto, Republic of 31 (2x15) capsules in a PVC- Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 236
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
80 g of tea in a round carton box
Bekunis herbal tea herbal tea Roha Arzneimittel GmbH, Bremen, Germany closed with aluminium foil and a plastic YES YES YES
lid
Bekunis coated tablets coated tablets Roha Arzneimittel GmbH, 45 coated tablets in a plastic tube with Bremen, Germany a plastic stopper, supplied in a box YES YES YES
Belara film coated tablets Grünenthal GmbH, Stolberg, 21 (1x21) tablets in a blister Germany (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 63 (3x21) tablets in a transparent
Bellune 35 coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of blister (PVC/Al) calendar dial pack, YES YES
Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Beloderm cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, 15 g of cream in a tube, supplied in a
Republic of Croatia box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Beloderm ointment ointment Ulica Danica 5, Koprivnica, 15 g of cream in a tube, supplied in a
Republic of Croatia box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belodin tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, Box with 7 tablets (blister) YES YES
Republic of Croatia
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belodin 10mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, Box with 10 tablets (blister) YES YES
Republic of Croatia
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belogent cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, 15 g of cream in a tube, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belogent ointment ointment Ulica Danica 5, Koprivnica, 15 g of cream in a tube, supplied in a
Republic of Croatia box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belomet 200 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Croatia in a box
YES YES
solution for injection for Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 (2x5) ampoules each containing 2
Belomet 200 mg/2 mL injection intramuscular and Ulica Danica 5, Koprivnica, mL of solution for injection, supplied in YES YES
intravenous use Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belosalic lotion lotion Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 mL of lotion in a plastic bottle, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Belosalic ointment ointment Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 g of ointment in a tube, supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 200 mL of solution in an amber glass
Belosept solution oromucosal solution Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with aluminum cap and a 10 mL YES YES YES
Republic of Croatia graduated plastic cup, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10-mL of solution in a glass bottle with
Benil 0.5 ‰ nasal drops nasal drops Novo mesto, Republic of plastic dropper attachment, supplied in YES YES YES
Slovenia a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10-mL of solution in a glass bottle with
Benil nasal drops 1.0 ‰ nasal drops Novo mesto, Republic of plastic dropper attachment, supplied in YES YES YES
Slovenia a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 150 mL of emulsion in an amber glass
Benzyl benzoate, Jadran skin emulsion Pulac bb, Rijeka, Republic of bottle with a plastic cap, supplied in a YES YES
Croatia box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 237
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Bottle with a lyophilized drug and a
Beriate P 500 lyophilized preparation and
Aventis Boehring GmbH, Emilbottle with water for injection in a
diluent von-Behring Strasse 76, Marburg, Germany carton box also containing a leaflet, YES YES
dissolution kit, and a filter needle
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Betadine 1 % solution gargling solution FYROM in cooperation with 100 mL of solution in a brown plastic Mundipharma AG, Basel, bottle, supplied in a box YES YES YES
Switzerland
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Betadine 10 % ointment ointment FYROM in cooperation with 20 grams of cream in an aluminum Mundipharma AG, Basel, tube, supplied in a box YES YES
Switzerland
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Betadine 10 % solution solution FYROM in cooperation with 100 mL of solution in a brown plastic Mundipharma AG, Basel, bottle, supplied in a box YES YES YES
Switzerland
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Betadine 200 mg pessaries pessaries FYROM in cooperation with 14 (2x7) pessaries in a PVC/PE foil, Mundipharma AG, Basel, supplied in a box YES YES
Switzerland
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Betadine 7.5 % solution solution for cleansing and FYROM in cooperation with 1000 mL of solution in a white disinfection of skin Mundipharma AG, Basel, polyethylene bottle YES YES YES
Switzerland
Boehringer Ingelheim Pharma
lyophilisate and diluent for KG, Biberach an der Riss,
Betaferon prepartion of solution for Germany and Chiron 15 3-mL bottles with lyophilisate and YES YES YES
injection Corporation, Emeryville, US for 15 3-mL bottles with 2 mL of diluent
Schering AG, Berlin, Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
lyophilisate and diluent for KG, Biberach, Germany and 15 lyophilisate bottles and 15 syringes
Betaferon injection preparation of solution for Chiron Corporation, Emeryville, with 1.2 mL of diluent (0.54% sodium YES YES YES
injection US for Schering AG, Berlin, chloride solution)
Germany
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Betaglid 1 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 32 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Betaglid 2 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 33 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Betaglid 3 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 34 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Betaklav duo tablets tablets Novo mesto, Republic of 10 (5x2) tablets in a AL/PE//AL strip, YES YES
Slovenia supplied in a box
Betaklav powder for solution for powder for solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 100-mL glass bottle containing 2.2 g
infusion 2.2 infusion Novo mesto, Republic of of powder for solution for infusion, YES YES Slovenia supplied in a box
Betaklav powder for solution for powder for solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 20-mL glass bottle containing 1.2 g of
injection 1.2 injection Novo mesto, Republic of powder for solution for injection, YES YES Slovenia supplied in a box
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Weesp, the Netherlands i Solvay
Betaserc 16 mg tablets Pharmaceuticals, Lieu dit 60 (3x20) tablets in a PVC/PVDC/Al YES YES
Maillard, Chatillon sur blister, supplied in a box
Chalaronne, France
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Betaserc 24 mg tablets Weesp, the Netherlands i Solvay 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC Pharmaceuticals, Lieu dit blister, supplied in a box YES YES
Maillard, Chatillon sur
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 238
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Chalaronne, France
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Weesp, the Netherlands i Solvay
Betaserc 8 mg tablets Pharmaceuticals, Lieu dit 100 (4x25) tablets in a PVC/PVDC/Al YES
Maillard, Chatillon sur blister, supplied in a box
YES
Chalaronne, France
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Betazon cream cream Pulac bb, Rijeka, Republic of 25 grams of cream in an aluminium YES YES
Croatia tube, supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Betazon ointment ointment Pulac bb, Rijeka, Republic of 25 grams of cream in an aluminium
Croatia tube, supplied in a box
YES YES
Betoptic 0.5 % eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 5 mL of solution in a plastic bottle, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Betrion ointment Vukovara 49, Zagreb, Republic of Aluminium tube YES YES
Croatia
powder and diluent for
BiCNU injection 100 mg preparation of solution for Bristol Myers-Squibb S.r.I., Vial with powder and vial with 3 mL of YES YES
infusion Sermoneta, Latina, Italy diluent, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Bilobil forte capsules 80 mg capsules Novo mesto, Republic of 20 (2x10) capsules in a blister (PVC- YES
Slovenia Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Bilobil capsules capsules Novo mesto, Republic of 20 (2x10) capsules in a blister, YES YES YES
Slovenia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Bisobel 10 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Bisobel 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Bisolex F tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in an orange blister YES YES
Croatia (PVC/Al), supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 30 mL of solution in an amber glass
Bisolex solution oral drops, solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with a dropper and a plastic 6 YES YES YES
Croatia mL measuring cup, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 200 mL of solution in an amber glass
Bisolex syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with an aluminum cap and a 5 YES YES YES
Croatia mL plastic measuring spoon, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Bisolex tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in an orange blister YES YES YES
Croatia (PVC/Al), supplied in a box
40 mL of solution in an amber glass
Bisolvon 2 mg/mL solution oral and inhalation solution Instituto de Angeli, Regello (FI), bottle with a plastic dropper and a Italy measuring graduated (1-6 mL) cup, YES YES YES
supplied in a box
250-mL of syrup in an amber glass
Boehringer Ingelheim France, 12, bottle, a plastic dispenser glass with
Bisolvon syrup 4 mg/5 mL syrup Rue Andre Huet, Reims, Cedex, 2.5 and 5 mL printed graduation lines
France or plastic dispenser spoon with 2.5 an
YES YES YES
5 mL graduation marks, supplied in a
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 239
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Boehringer Ingelheim France, 12,
Bisolvon 8 mg tablets tablets Rue Andre Huet, Reims, Cedex, 20 (2x10) tablets in a white blister
France (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Bisopromerck 10 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Bisopromerck 5 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., One amber glass bottle with powder,
Bivacyn eye and nasal drops eye and nasal drops Verovškova 57, Ljubljana, one glass bottle with 10 mL of diluent, YES YES
Republic of Slovenia and a plastic dropper attachment (in a protective package), supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Bivacyn ointment ointment Verovškova 57, Ljubljana, 30 g of ointment in an aluminium tube,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Bivacyn eye ointment eye ointment Verovškova 57, Ljubljana, 3.5 g of ointment in an aluminum tube,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Bivacyn dermal powder dermal powder Verovškova 57, Ljubljana, 5 g of powder in a plastic bottle, YES
Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Bivacyn dermatological spray, dermatological spray, Lek farmacevtska družba d.d., 150 mL of spray (in a Powder form) in
powder powder Verovškova 57, Ljubljana, an aluminum container with nebulizer, YES YES Republic of Slovenia supplied in a box
BLEOCIN - S powder for solution for Euro Nippon Kayaku GmbH, 10-mL clear glass bottle containing injection Frankfurt am Main, Germany powder, supplied in a box YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Bloxan 100 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Slovenia in a box
Bondronat 2 mg concentrate for concentrate for infusion Roche Diagnostics GmbH, solution for infusion solution Sandhofeer Strasse 116, D- One glass vial with 2-mL of YES YES YES 68305 Mannheim, Germany concentrate, supplied in a box
YES
Bondronat 50 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 28 (4x7) tablets in a blister (A1/Al), YES YES YES YES Switzerland supplied in a box
Bondronat 6 mg concentrate for concentrate for solution for Roche Diagnostics GmbH, solution for infusion infusion Sandhofeer Strasse 116, D-
One glass vial with 6 mL of
68305 Mannheim, Germany concentrate, supplied in a box
YES YES YES YES
Bonefos 400 mg capsules capsules Schering Oy, Turku, Finland 100 capsules in a plastic (HDPE) bottle, supplied in a box YES YES
Bonefos 60 mg/mL concentrate concentrate of solution for 5 glass ampoules with 5 mL of solution
of solution for infusion infusion Schering Oy, Turku, Finland concentrate, supplied in a box YES YES
Bonefos 60 mg/mL concentrate concentrate of solution for
of solution for infusion infusion Schering Oy, Turku, Finland
5 glass ampoules with 5 mL of solution
concentrate, supplied in a box YES YES
Bonefos 800 mg tablets film coated tablets Schering Oy, Turku, Finland 60 tablets in a PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Bonna 35 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 4 (1x4) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 240
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 28 (1x28) tablets in a
Bonna 5 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, PVC/PE/PVDC//AI blister, supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Bonviva 150 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, One film coated tablet in a blister YES YES Switzerland (Al/Al), supplied in a box
YES YES
Bonviva 3 mg solution for solution for injection (in pre Roche Diagnostics GmbH, injection in a pre-filled syringe filled syringe) Sandhofeer Strasse 116, D- Pre-filled syringe containing 3 mL of YES YES YES 68305 Mannheim, Germany solution, supplied in a box
YES
lyophilisate for preparation Allergan Pharmaceuticals
Botox of injection for intramuscular Republic of Ireland, Castlebar Glass bottle of 10 mL containing 1.4
use Road, Westport, Co Mayo, mg of lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Republic of Ireland
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Brinerdin coated tablets coated tablets of Slovenia in cooperation with 50 (5x10) tablets in a blister, supplied Novartis Pharma Ltd., in a box YES YES
Switzerland
Berlin-Chemie AG (Menarini
Brivuzost tablets Group), Glienicker Weg 125, 7 tablets in a blister (PVC/Al),
Berlin, Germany supplied in a carton box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Bromergon 2.5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 30 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Brufen 400 film coated tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, 30 (3x10) tablets in a PVC/Al or Ludwigshafen, Germany PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box YES YES
Brufen 600 film coated tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, 30 (3x10) tablets in a PVC/Al or Ludwigshafen, Germany PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box YES YES
60 mL of shampoo in an amber glass
Bubil shampoo shampoo AD JAKA 80 Radoviš, Radoviš, FYROM bottle with an aluminium stopper, YES YES YES
supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Buscol dragee sugar-coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 20 (2x10) sugar-coated YES
Croatia tablets in a blister
YES
Boehringer Ingelheim France, 12,
Buscopan 10 mg coated tablets coated tablets Rue Andre Huet, Reims, Cedex, 20 (1x20) tablets in PVC/Al blister,
France supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 50 (5x10) tablets in a blister
Byol 10 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, (PVC/PE/PVDC/Al), in an aluminium YES YES
Republic of Slovenia bag, supplied in a carton box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Byol 10 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 30 (3X10) tablets in a blister, in an
Republic of Slovenia aluminium bag, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 50 (5x10) tablets in a blister
Byol 5 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, (PVC/PE/PVDC/Al), in an aluminium YES YES
Republic of Slovenia bag, supplied in a carton box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Byol 5 mg film coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 30 (3X10) tablets in a blister, in an YES
Republic of Slovenia aluminium bag, supplied in a box
YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Ca-C 500 Sandoz effervescent tablets of Slovenia for Novartis 10 effervescent tablets in an Al-foil in a Consumer Health S.A., Nyon, vial, supplied in a box YES YES YES
Switzerland
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk 30 (3x10) film coated tablets in a
Caduet 10 mg/10 mg tablets film coated tablets Gödecke, Mooswaldalle 1, blister (polyamide/aluminum/PVC), YES YES YES YES
Freiburg, Germany supplied in a carton box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 241
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk 31 (3x10) film coated tablets in a
Caduet 5 mg/10 mg tablets film coated tablets Gödecke, Mooswaldalle 1, blister (polyamide/aluminum/PVC), YES YES YES YES
Freiburg, Germany supplied in a carton box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Caffetin Cold film coated tablets Aleksandar Makedonski 12, 10 (1x10) tablets in a PVC/TE/PVdc-Al YES YES YES
Skopje, FYROM blister, supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Caffetin tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 12 (2x6) tablets in Al/PE strip, YES
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
"Droga" herbal laxative herbal laxative tea Droga Kolinska d.d., Ljubljana,
1.8 g of herbal tea in a filter bag
Republic of Slovenia wrapped in paper envelope, 20 filter YES YES YES bags in a box
solution for injection for Novartis Pharma Stein AG,
Calcium Sandoz 10 % injection intramuscular and Schaffhauserstrasse, Stein, 10 mL of solution in a glass ampoule,
intravenous use Switzerland 5 ampoules in a carton box
YES YES
Calciumvita C effervescent Krka d.d., Šmarješka cesta 6, tablets effervescent tablets Novo mesto, Republic of 10 effervescent tablets wrapped in an YES YES YES Slovenia Al-foil in a vial, supplied in a box
GlaxoSmithKline
Calgel gum gel gum gel Pharmaceuticals S.A., Ul. 10 g of gel in aluminum tube, supplied Grunwaldzka 189, Poznan, in a box YES YES YES
Poland
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Calixta 15 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Calixta 30 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Calixta 45 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
CAMPTO 100 mg/5 mL concentrate for preparation Aventis Pharma Dagenham, Amber glass bottle containing 5 mL of of solution for infusion Dagenham, Essex, Great Britain solution, supplied in a box YES YES
CAMPTO 40 mg/2 mL concentrate for preparation Aventis Pharma Dagenham, Amber glass bottle containing 2 mL of of solution for infusion Dagenham, Essex, Great Britain solution, supplied in a box YES YES
CANCIDAS 50 mg powder for powder for concentrate for Merck Sharp & Dohme B.V., 10-mL glass bottle with powder,
concentrate for infusion solution infusion solution Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, The Nederlands supplied in a box YES YES YES
CANCIDAS 70 mg powder for powder for concentrate for Merck Sharp & Dohme B.V., 10-mL glass bottle with powder
concentrate for infusion solution infusion solution Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands supplied ina box YES YES YES
One vaginal tablet in a PA/Al/PVC/Al
Canesten 1 vaginal tablet 0.5 g vaginal tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany blister pack and one applicator, YES YES
supplied in a box
One vaginal tablet in a PA/Al/PVC/Al
Canesten 1 vaginal tablet 0.5 blister pack, 20 g of cream in an
g/Canesten cream vaginal tablets and cream
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany aluminum tube and applicator, YES YES
supplied in a box
Canesten 3 vaginal cream vaginal cream Bayer HealthCare AG, 51368 20 grams of cream and 3 applicators, Leverkusen, Germany supplied in a box YES YES
3 (1x3) vaginal tablets in a blister
Canesten 3 vaginal tablets 0.2 g vaginal tablets Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany (PA/Al/PVC/Al) and one applicator, YES YES
supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 242
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
3 vaginal tablets in a blister
Canesten 3 vaginal tablets 0.2 g (PA/Al/PVC/Al), 20 g cream in
/ Canesten cream vaginal tablet and cream
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany aluminum tube and an applicator, YES YES
supplied in a box
Canesten cream cream Bayer HealthCare AG, 51368 20 grams of cream in an aluminum Leverkusen, Germany tube, supplied in a box YES YES
20 mL of solution in a plastic bottle
Canesten solution solution (for external use) Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany with dropper attachment, supplied in a YES YES
box
Canesten dermal powder dermal powder Bayer HealthCare AG, 51368 30 g of powder in a plastic bottle, Leverkusen, Germany supplied in a box YES YES
Canesten dermatological spray, dermatological spray, Bayer HealthCare AG, 51368 30 mL of solution in a plastic bottle
solution solution Leverkusen, Germany with a spray attachment, supplied in a YES YES box
Canifug 1% solution dermal solution Dr. August Wolff GmbH & Co.
30 mL of solution in an amber glass
Arzneimittel, Bielefeld, Germany bottle with a spray applicator supplied YES YES in a box
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
(with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 17 sleep safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box
One plastic bag with 2500 mL of
solution, an feeding tube, a disc
Fresenius Medical Care connector with housing and solution
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES
Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2000 mL of solution
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal and an empty collection bag, inserted dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel,
Germany in a protective plastic bag, supplied in
YES YES YES
a box
One plastic bag with 2000 mL of
solution, an feeding tube, a disc
connector with housing and solution
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2500 mL of solution
CAPD/DPCA 17 stay safe solution for peritoneal and an empty collection bag, inserted dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, YES YES YES
Germany in a protective plastic bag, supplied in a box
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
Fresenius Medical Care (with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 18 sleep safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES
Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box
One plastic bag with 2500 mL of
Fresenius Medical Care solution, an feeding tube, a disc
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, connector with housing and solution
Germany drain regulator, a catheter connector
YES YES
(with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 243
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
("Injection Unit")
One plastic bag with 2000 mL of
solution, an feeding tube, a disc
connector with housing and solution
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
4 plastic bags with 2500 mL of solution
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel,
and an empty collection bag, inserted YES YES YES
Germany in a protective plastic bag, supplied in a box
4 plastic bags with 2000 mL of solution
CAPD/DPCA 18 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care and an empty collection bag, inserted
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, YES YES Germany in a protective plastic bag, supplied in YES
a box
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
Fresenius Medical Care (with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 19 sleep safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES
Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2000 mL of solution
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, and an empty collection bag, inserted
Germany in a protective plastic bag, supplied in
YES YES YES
a box
4 plastic bags with 2500 mL of solution
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care and an empty collection bag, inserted
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, YES YES Germany in a protective plastic bag, supplied in YES
a box
One plastic bag with 2000 mL of
solution, an feeding tube, a disc
Fresenius Medical Care connector with casing and solution
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES
Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
One plastic bag with 2500 mL of
solution, an feeding tube, a disc
Fresenius Medical Care connector with housing and solution
CAPD/DPCA 19 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES
Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
Fresenius Medical Care (with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 2 sleep safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES
Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2000 mL of
CAPD/DPCA 2 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution, inserted in a protective plastic YES YES
Germany bag, supplied in a box
One plastic bag with 2000 mL of
Fresenius Medical Care solution, an feeding tube, a disc
CAPD/DPCA 2 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, connector with housing and solution YES YES
Germany drain regulator, a catheter connector
(with protective cap), a collecting bag
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 244
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
Fresenius Medical Care (with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 3 sleep safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES
Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box"
One plastic bag with 2000 mL of
solution, an feeding tube, a disc
connector with housing and solution
CAPD/DPCA 3 stay safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2000 mL of
CAPD/DPCA 3 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution, inserted in a protective plastic YES YES
Germany bag, supplied in a box
One plastic bag with 5000 mL of
solution, a feeding tube, a connector
(with protective cap) to the dialysis
CAPD/DPCA 4 sleep safe solution for peritoneal
Fresenius Medical Care
dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, machine ("sleep safe cycler") and YES YES Germany drug administration attachment, two
plastic bags with 5000 mL of solution,
supplied in a box"
Fresenius Medical Care 4 plastic bags with 2000 mL of
CAPD/DPCA 4 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, solution, inserted in a protective plastic YES YES
Germany bag
One plastic bag with 2000 mL of
solution, an feeding tube, a disc
Fresenius Medical Care connector with housing and solution
CAPD/DPCA 4 stay safe solution for peritoneal dialysis Deutschland GmbH, St. Wendel, drain regulator, a catheter connector YES YES
Germany (with protective cap), a collecting bag
with drain tube and attachments
("Injection Unit")
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Carbomed granules granules Pulac bb, Rijeka, Republic of 50 g of granules in an amber glass
Croatia bottle, supplied in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Carbomed tablets tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES YES
Croatia supplied in a box
CARBOPLATIN EBEWE 150 concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 15 mL of solution concentrate in an
mg/15 mL infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a box
CARBOPLATIN EBEWE 50 concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 5 mL of solution concentrate in an
mg/5 mL infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with a rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 15 mL of concentrate in a glass bottle
Carboplatin Pliva 150 concentrate of solution for (amber orclear, with rubber stopper infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES
Croatia and aluminum cap with plastic lid),
YES
supplied in a box
5 mL of concentrate in a glass bottle
Carboplatin Pliva 50 concentrate of solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
(amber or colourless, with a rubber YES YES
Croatia stopper and an Al cap with a plastic lid), supplied in a box
Cardiopirin 100 mg gastric Lannacher Heilmittel GmbH, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
resistant tablets gastric-resistant tablets Lannach, Austria in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 245
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Cardiopirin 50 mg gastric 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
resistant tablets gastric-resistant tablets
Lannacher Heilmittel GmbH,
Lannach, Austria in a box YES YES
CARMOL drops drops, solutiojn Dr. A.&L. Schmidgall, Vienna,
40 mL of solution in a glass bottle with
Austria a plastic dropper and a plastic stopper, YES YES YES supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
Carvelol 12.5 mg tablets tablets Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Switzerland
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
Carvelol 25 mg tablets tablets Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Switzerland
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Carvelol 3.125 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) tablets in transparent YES YES
Republic of Croatia PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
Carvelol 6.25 mg tablets tablets Koprivnica in cooperation with F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Switzerland
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
CARVETREND tablets 12.5 mg each tablet contains 12.5 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al mg of carvedilolum Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia blister, supplied in a box
CARVETREND tablets 25 mg each tablet contains 25 mg
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 28 (1x28) tablets in a PVC/PVDC//Al
of carvedilolum Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia blister, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
CARVETREND tablets 3.125 mg each tablet contains 3.125 mg of carvedilolum Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
CARVETREND tablets 6.25 mg each tablet contains 6.25 mg of carvedilolum Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC//Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Casodex tablets 150 mg film coated tablets Germany and AstraZeneca UK 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), Limited, Macclesfield, Cheshire, supplied in a box YES YES
Great Britain
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Casodex tablets 50 mg film coated tablets Germany; AstraZeneca UK 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Alu
Limited, Cheshire, Great Britain foil), supplied in a carton box
YES YES
Cedax capsules 400 mg capsules SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, Catania, Italy 5 capsules in a strip, supplied in a box YES YES
Cedax powder for preparation of powder for preparation of SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, 15 grams of powder for preparation of
oral suspension 180 mg/5 mL oral suspension Catania, Italy 60 mL oral suspension YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Cefaleksin 500 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 16 (1x16) capsules in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Cefaleksin 250 mg/5 mL powder powder for preparation of Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., for oral suspension oral suspension Ulica Danica 5, Koprivnica,
Amber glass bottle with an aluminium
Republic of Croatia screw cap
YES YES
Amber glass bottle with powder for
Cefalexin Alkaloid 250 mg /5 mL powder for preparation of Alkaloid AD - Skopje, Bulevar preparation of 100 mL of suspension
powder for oral suspension oral suspension Aleksandar Makedonski 12, with an aluminium stopper and a YES YES Skopje, FYROM plastic measuring soon, supplied in a
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 246
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Cefalexin Alkaloid 500 mg Alkaloid AD - Skopje, Bulevar capsules capsules Aleksandar Makedonski 12, 16 (2x8) capsules in a PVC/Al blister, YES YES Skopje, FYROM supplied in a carton box
Cefalin capsules 500 mg capsules Pliva Krakow, Krakow, Poland 16 capsules (2x8) in a PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
Cefalin syrup 250 mg/5 mL powder for preparation of oral suspension Pliva Krakow, Krakow, Poland Amber glass bottle of 100 mL with a plastic stopper and ROPP cap YES YES
Cefalin tablets 1 g film coated tablets Pliva Krakow, Krakow, Poland 16 tablets (2x8) in a PVC/Al blister, supplied in a box YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 53 g of powder for preparation of 100
Cefixim suspension powder for preparation of oral suspension Aleksandar Makedonski 12, mL of suspension in an amber glass YES YES
Skopje, FYROM bottle, supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Cefixim tablets film coated tablets Aleksandar Makedonski 12, 10 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Skopje, FYROM supplied in a box
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja
domovinskog rata 8, Republic of
Cefotaksim injection 1 g powder for preparation of injection solution Croatia in cooperation with Lek One glass vial with 1.0 g of powder, YES YES
d.d., Ljubljana, Verovškova 57, supplied in a box
Republic of Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja
domovinskog rata 8, Republic of
Cefotaksim injection 2 g powder for preparation of solution for injection Croatia in cooperation with Lek One glass vial with 2.0 g of powder, YES YES
d.d., Ljubljana, Verovškova 57, supplied in a box
Republic of Slovenia
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Cefzil 250 mg/5 mL powder for powder for preparation of Rijeka, Republic of Croatia, in
30 g of powder for oral suspension in a
oral suspension oral suspension cooperation with Bristol-Myers
60 mL plastic (HDPE) bottle with a
Squibb S.p.A., Contrada Fontana plastic measuring spoon, supplied in a
YES YES
del Cerasp. Anagni, Italy box
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in 10 (2x5) film coated tablets in a
Cefzil 500 mg film-tablets film coated tablets cooperation with Bristol-Myers PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
Squibb S.p.A., Contrada Fontana box
del Cerasp. Anagni, Italy
Pharmacia Limited, Whalton
Celebrex capsules 200 mg capsules Road, Morpeth, Northumberland 10 capsules in a blister, supplied in a YES
NE613YA, Great Britain box
YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
CellCept 250 mg capsules capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 100 (10x10) capsules in a PVC/Al
Switzerland blister, supplied in a box
YES YES YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
CellCept 500 mg tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Switzerland supplied in a box
YES YES YES YES
Cerezyme 200 U powder for Genzyme Ltd., 37 Hollands One glass vial with powder for infusion
concentrate for solution for powder for concentrate for solution concentrate supplied, in a YES YES YES YES
infusion solution for infusion
Road, Haverhill, Suffolk CB9
8PU, Great Britain carton box
Cerezyme 400 U powder for Genzyme Ltd., 37 Hollands One glass vial with powder for infusion
concentrate for solution for powder for concentrate for YES YES YES YES
infusion solution for infusion
Road, Haverhill, Suffolk CB9 solution concentrate supplied, in a
8PU, Great Britain carton box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Cerson 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Certican 0.1 mg tablets for oral Novartis Pharma Stein AG, suspension tablets for oral susupension Schaffhauserstrasse, Stein,
60 (6x10) tablets in a blister
Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 247
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharma Stein AG,
Certican 0.25 mg tablets tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 60 (6x10) tablets in a blister YES YES
Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES
Certican 0.25 mg tablets for oral Novartis Pharma Stein AG, 60 (6x10) tablets in a blister
suspension tablets for oral susupension Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES YES Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG,
Certican 0.5 mg tablets tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 60 (6x10) tablets in a blister
Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Certican 0.75 mg tablets tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 60 (6x10) tablets in a blister YES
Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Certican 1.0 mg tablets tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 60 (6x10) tablets in a blister
Switzerland (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES
CETROTIDE 0.25 mg powder and diluent for Baxter Oncology GmbH, Vial with powder and syringe with solution for injection Kantstrasse 2, Halle, Germany diluent, supplied in a box YES YES
CETROTIDE 3 mg powder and diluent for Baxter Oncology GmbH, Vial with powder and syringe with solution for injection Kantstrasse 2, Halle, Germany diluent, supplied in a box YES YES
Eleven 0.5 mL tablets in a blister
Champix tablets 0.5 mg/1 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH & (Aclar/PVC//Al) + fourteen1-mg tablets Co., Illertissen, Germany in a blister (Aclar/PVC//Al), supplied in YES YES YES YES
a carton box
Champix tablets 1 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH & 28 (2x14) tablets in a blister Co., Illertissen, Germany (Aclar/PVC//Al) in a carton wrapping YES YES YES YES
solution for
Chirocaine 2.5 mg/mL solution injection/concentrate for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 10 polypropylene ampoules each for injection preparation of infusion 04010 Campoverde di Aprilia containing 10 mL of solution for YES YES solution (Latina), Italy injection, supplied in a box
solution for
Chirocaine 5 mg/mL solution for injection/concentrate for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 10 polypropylene ampoules each injection preparation of infusion 04010 Campoverde di Aprilia containing 10 mL of solution for YES YES solution (Latina), Italy injection, supplied in a box
solution for
Chirocaine 7.5 mg/mL solution injection/concentrate for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- 10 polypropylene ampoules Each for injection preparation of infusion 04010 Campoverde di Aprilia containing 10 mL of solution for YES YES solution (Latina), Italy injection, supplied in a box
Chloramphenicol Krka eye Krka d.d., Šmarješka cesta 6, ointment eye ointment Novo mesto, Republic of
5 g of ointment in a tube, supplied in a
Slovenia box
YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Cialis 10 mg tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 4 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al), YES
Britain supplied in a carton box
YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Cialis 20 mg tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 2 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al),
Britain supplied in a carton box
YES YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Cialis 20 mg tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 4 tablets in a blister (PVC/PE/Aclar/Al), YES YES
Britain supplied in a carton box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ciflox 250 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ciflox 500 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 248
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ciflox 750 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cilazil 2.5mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) film tablets in a blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cilazil 5mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) film tablets in a blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 30 (3x10) film coated tablets in a
Cilazil plus film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a YES YES
Croatia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cilazil tablets 1 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) film tablets in a blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Cilest tablets tablets Cilag AG, Schaffhausen, 21 (1x21) tablets in a blister (PVC/A1), Switzerland supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
CIMOLAN capsules capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) capsules in a blister YES YES YES
Croatia (PVC/AI), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 200 mL of syrup in an amber glass
CIMOLAN P syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap and a 5-mL YES YES YES
Croatia plastic measuring spoon, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 200 mL of syrup in an amber glass
CIMOLAN syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap and a 5-mL YES YES YES
Croatia plastic measuring spoon, supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Cinarizin forte 75mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, Box with 50 tablets (blister, 5x10 YES YES
Republic of Slovenia tablets)
Deutsche Homöopathie - Union,
CINNABSIN tablets DHU - Arzneimittel GmbH & 100 (5x20) tablets in PVC/Al blister, YES
Co.KG, Karlsruhe, Germany supplied in a box
YES YES
Cipralex 10 mg film-tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied Copenhagen-Valby, Denmark in a box YES YES
Cipralex 5 mg film-tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied Copenhagen-Valby, Denmark in a box YES YES
Cipralex, 10mg film-tablets film tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark Box with 28 tablets (blister, 2x14 tbl.) YES YES
Cipralex, 5mg film-tablets film tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark Box with 28 tablets (blister, 2x14 tbl.) YES YES
Ciprinol film coated tablets 250 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//Al YES Slovenia blister, supplied in a box
YES
Ciprinol film coated tablets 500 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, mg film coated tablets Novo mesto, Republic of
10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Ciprinol 100 mg/10 mL solution solution concentrate for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10 mL of infusion solution concentrate
concentrate for infusion infusion Novo mesto, Republic of in a glass ampoule, 5 ampoules on a YES YES Slovenia plastic tray, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 249
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ciprinol solution for infusion 100 Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
50 mL of solution for infusion in a glass
bottle (with a rubber stopper,
mg/50 mL solution for infusion Novo mesto, Republic of Slovenia aluminium ring and a plastic flip off YES YES
stopper), supplied in a carton box
100 mL of infusion solution in a glass
Ciprinol 200 mg/100 mL solution Krka d.d., Šmarješka cesta 6, bottle (with rubber stopper and
for infusion solution for infusion Novo mesto, Republic of YES Slovenia aluminum ring), supplied in a carton YES
box
200 mL of solution for infusion in a
Ciprinol solution for infusion 400 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, glass bottle (with rubber stopper,
mg/200 mL solution for infusion Novo mesto, Republic of YES Slovenia aluminum ring and plastic cap/flip off), YES
supplied in a carton box
Ciprobay 200 mg/100 mL 100 mL of infusion solution in a
solution for infusion solution for infusion
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany plastic bottle, supplied in a box YES YES
Ciprobay 250 mg film coated Bayer HealthCare AG, 51368 10 (1x10) film coted tablets in a PP/Al
tablets film coated tablets Leverkusen, Germany blister, supplied in a box YES YES
Ciprobay 400 mg/200 mL Bayer HealthCare AG, 51368 200 mL of solution for infusion in a
solution for infusion solution for infusion Leverkusen, Germany glass bottle, supplied in a box YES YES
Ciprobay 500 mg film coated 10 (1x10) film coted tablets in a PP/Al)
tablets film coated tablets
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Germany blister, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cipromed tablets 250mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cipromed tablets 500 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cipromed tablets 750mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Amber glass bottle with 20 mL of
Cisplatin Pliva 10 concentrate of solution for concentrate (with a rubber stopper, infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Croatia and an aluminium cap with a plastic
YES YES
lid), 10 bottles in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Cisplatin Pliva 10 solution concentrate for 10 amber glass vials each containing infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia 20 mL of solution, u supplied in a box
Cisplatin Pliva 50 concentrate of solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
100 mL of solution in an amber glass
Croatia bottle, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Amber glass bottle with 100 mL of
Cisplatin Pliva 50 concentrate of solution for concentrate (with a rubber stopper, infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Croatia and aluminium cap with a plastic lid),
YES YES
supplied in a box
Sandoz Pharmaceuticals GmbH,
Citalon 10 mg film coated tablets film coated tablets Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu YES YES YES
Germany blister, supplied in a carton box
Sandoz Pharmaceuticals GmbH,
Citalon 20 mg film coated tablets film coated tablets Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu YES YES
Germany blister, supplied in a carton box
YES
Sandoz Pharmaceuticals GmbH,
Citalon 40 mg film coated tablets film coated tablets Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning, 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Alu YES YES YES
Germany blister, supplied in a carton box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 250
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Citeral 100 mg/10 mL
concentrate for solution for concentrate for infusion
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
infusion solution
Aleksandar Makedonski 12, 5 ampoules with 10 mL of solution,
Skopje, FYROM supplied in a carton box
YES YES
Citeral 250 mg film coated Alkaloid AD - Skopje, Bulevar tablets film coated tablets Aleksandar Makedonski 12,
10 tablets in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a carton box
YES YES
Citeral 500 mg film coated Alkaloid AD - Skopje, Bulevar tablets film coated tablets Aleksandar Makedonski 12,
10 tablets in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a carton box
YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass ampoule containing 1
vaccine for children (above the suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, dose of vaccine (0.5 mL of YES YES
age of 7) and adults, 1 dose Republic of Croatia suspension)
Absorbed diphtheria and tetanus Imunološki zavod d.d.,
vaccine for children (above the suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, Box with 1 glass bottle containing 10 age of 7) and adults, 10 doses Republic of Croatia doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria and tetanus Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass bottle containing 20
vaccine for children (above the suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, doses of vaccine (10 mL of YES YES
age of 7) and adults, 20 doses Republic of Croatia suspension)
Absorbed diphtheria and tetanus Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass ampoule containing 1
vaccine, 1 dose suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, dose of vaccine (0.5 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Absorbed diphtheria and tetanus Imunološki zavod d.d., vaccine 10 doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb,
Box with 1 glass bottle containing 10
Republic of Croatia doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria, tetanus Imunološki zavod d.d., and pertussis vaccine, 10 doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb,
Box with 50 glass bottles with 10
Republic of Croatia doses of vaccine (5 mL of suspension)
YES YES
Absorbed diphtheria, tetanus Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass ampoule containing 1
and pertussis vaccine, 1 dose suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, dose of vaccine (0.5 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Absorbed diphtheria, tetanus Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass bottle containing 20
and pertussis vaccine, 20 doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, doses of vaccine (10 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Amber glass lyophilisation bottle,
Meningococcal group A and Imunološki zavod d.d., volume of 3.5 mL with 0.5 mL of group C polysaccharide vaccine, lyophilisate and diluent for lyophilisate for one dose of vaccine + YES YES lyophilized, 1 dose suspension for injection
Rockefellerova 2, Zagreb,
Republic of Croatia ampoule with the volume of 2 mL with 0.5 mL of solvent for one dose of
vaccine
Amber glass lyophilisation bottle,
Meningococcal A and C Imunološki zavod d.d., volume of 5.5 mL with 0.5 mL of
polysaccharide vaccine, lyophilisate and diluent for YES YES lyophilized, 10 doses suspension for injection
Rockefellerova 2, Zagreb, lyophilisate for ten doses of vaccine +
Republic of Croatia ampoule with 5 mL of solvent for ten
doses of vaccine
Box with 1 glass bottle with 1 dose of
Live, lyophilized morbilli and lyophilised vaccine (for 0.5 mL of
rubella vaccine, Edmonstonlyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., reconstituted vaccine) + 1 ampoule Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 1 suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, with 0.5 mL of solvent for vaccine YES YES dose Republic of Croatia against measles and rubella, sterile
water for injection
Box with 50 glass bottles with 10
Live, lyophilzed morbilli and
rubella vaccine, Edmonstonlyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d.,
doses of lyophilised vaccine (for 5 mL
of reconstituted vaccine) + 50
Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 10 suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, doses Republic of Croatia ampoules with 5 mL of solvent for YES YES
vaccine against measles and rubella,
sterile water for injection
Live, lyophilzed morbilli and Box with 50 glass bottles with 10
rubella vaccine, Edmonstonlyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., doses of lyophilised vaccine (for 2.5 Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS, 5 suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, doza Republic of Croatia mL of reconstituted vaccine) + 50 YES YES
ampoules with 2.5 mL of solvent for
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 251
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
vaccine against measles and rubella,
sterile water for injection
Live, lyophilized vaccine against Box with 1 glass bottle containing 1 morbilli, rubella, parotitis, dose of lyophilised vaccine (for 0.5 mL Edmonston-Zagreb, HDS, RA lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., of reconstituted vaccine) and 1
YES YES
27/3, HDS i L-Zagreb, PF, 1 suspension for injection
Rockefellerova 2, Zagreb,
Republic of Croatia ampoule with 0.5 mL of solvent for
doza vaccine against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
Live, lyophilzed morbilli, rubella Box with 50 glass bottles with 10 and parotitis vaccine, Imunološki zavod d.d., doses of lyophilised vaccine (for 5 mL Edmonston-Zagreb, HDS; RA lyophilisate and diluent for Rockefellerova 2, Zagreb, of reconstituted vaccine) + 50 27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 10 suspension for injection Republic of Croatia ampoules with 5 mL of solvent for
YES YES
doses vaccine against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
Live, lyophilzed morbilli, rubella Box with 50 glass bottles with 5 doses and parotitis vaccine, of lyophilised vaccine (for 2.5 mL of Edmonston-Zagreb, HDS; RA lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., reconstituted vaccine) + 50 ampoules
YES YES
27/3, HDS; L-Zagreb, PF, 5 suspension for injection
Rockefellerova 2, Zagreb,
Republic of Croatia with 2.5 mL of solvent for vaccine
doses against measles, rubella and parotitis, sterile water for injection
One glass vial with singe dose of
Live, lyophilized morbilli vaccine, lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d.,
lyophilized vaccine (for 0.5 mL of
reconstituted vaccine) and one
Edmonston-Zagreb, HDS 1 dose suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia ampoule with 0.5 mL of diluent, sterile YES YES
Water for Injection, supplied in a
carton box
50 glass bottles with 5 doses of
Live, lyophilized morbilli vaccine, Imunološki zavod d.d., lyophilised vaccine (for 2.5 mL of Edmonston-Zagreb, HDS, 5 lyophilisate and diluent for Rockefellerova 2, Zagreb, reconstituted vaccine), supplied in a YES doses suspension for injection Republic of Croatia carton box, and 50 ampoules with 2.5
YES
mL of solvent, sterile water for
injection, supplied in a carton box
50 glass bottles with 10 doses of
Live, lyophilized morbilli vaccine, Imunološki zavod d.d., lyophilised vaccine (for 5 mL of Edmonston-Zagreb, HDS, 10 lyophilisate and diluent for reconstituted solvent), supplied in a doses suspension for injection
Rockefellerova 2, Zagreb,
Republic of Croatia carton box, and 50 ampoules with 5
YES YES
mL of solvent, sterile water for
injection, supplied in a carton box
Box with a glass bottle with 1 dose of
lyophilised vaccine against parotitis
Live, lyophilized parotitis lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., vaccine, L-Zagreb, PF, 1 doza suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb,
(for 0.5 mL of reconstituted vaccine) +
Republic of Croatia 1 ampoule with 0.5 mL of solvent for
YES YES
vaccine against parotitis, sterile water
for injection
Box with 50 glass bottles with 10
doses of lyophilised vaccine against
Live, lyophilized parotitis lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., parotitis (for 5 mL of reconstituted
vaccine, L-Zagreb, PF, 10 doza suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, YES YES Republic of Croatia vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of
solvent for vaccine against parotitis,
sterile water for injection
Box with 1 glass bottle containing 1
dose of lyophilised vaccine against
Live, lyophilized rubella vaccine lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., rubella (for 0.5 mL of reconstituted
RA 27/3, HDS, 1 dose suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, Republic of Croatia vaccine) + 1 ampoule with 0.5 mL of YES YES
solvent for vaccine against rubella,
sterile water for injection
Box with 50 glass bottles with 10
Live, lyophilized rubella vaccine, lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d.,
doses of lyophilised vaccine against
RA 27/3, HDS, 10 doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb,
rubella (for 5 mL of reconstituted
Republic of Croatia vaccine) + 50 ampoules with 5 mL of
YES YES
solvent for vaccine against rubella,
sterile water for injection
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 252
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Box with 50 glass bottles with 5 doses
of lyophilised vaccine against rubella
Live, lyophilized rubella vaccine, lyophilisate and diluent for Imunološki zavod d.d., (for 2.5 mL of reconstituted vaccine) +
RA 27/3, HDS, 5 doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, YES YES Republic of Croatia 50 ampoules with 2.5 mL of solvent for
vaccine against rubella, sterile water
for injection
Anti-tetanus vaccine, absorbed, Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass ampoule containing 1
1 dose suspension for injections Rockefellerova 2, Zagreb, dose of tetanus vaccine (0.5 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Anti-tetanus vaccine, absorbed, Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass bottle containing 10
1 dose suspension for injections Rockefellerova 2, Zagreb, doses of tetanus vaccine (5 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Absorbed tetanus vaccine, 20 Imunološki zavod d.d., Box with 1 glass bottle with 20 doses
doses suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, of tetanus vaccine (5 mL of YES YES Republic of Croatia suspension)
Claccium Folinat Ebewe 100 Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. mg/10 mL solution for injection KG, Mondseestrasse 11, 5 amber glass ampoules with 10 mL of YES YES Unterach, Austria solution, supplied in a box
Claccium Folinat Ebewe 30 mg/3 Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. mL solution for injection KG, Mondseestrasse 11, 5 amber glass ampoules with 3 mL of YES Unterach, Austria solution, supplied in a box
YES
Claccium Folinat Ebewe 50 mg/5 Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. mL solution for injection KG, Mondseestrasse 11,
5 amber glass ampoules with 5 mL of
Unterach, Austria solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Clarexid tablets 250 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 tablets in PVC/Al blister, supplied in
Croatia a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Clarexid tablets 500 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 tablets in PVC/Al blister, supplied in YES YES
Croatia a box
Clarinase 5 mg/120 mg Schering-Plough Labo N.V. 10 tablets in a PVC/PE/PCTFE//Al or
prolonged-release tablets prolonged release tablets Industrepark 30, Heist-op-den PVC/PCTFE//Al blister, supplied in a YES YES YES Berg, Belgium box
Schering-Plough Labo N.V.
Claritine syrup 1mg/mL syrup Industrepark 30, Heist-op-den 120 mL of solution in an amber glass YES
Berg, Belgium botlle, supplied in a box
YES
Schering-Plough Labo N.V. 10 (1x10) tablets in a PVC/PVDC//AI
Claritine tablets 10 mg tablets Industrepark 30, Heist-op-den OR PVC/PCTFE//AL blister, supplied YES YES YES
Berg, Belgium in a box
White polypropylene tube with
granules for oral suspension, closed
Clarosip 125 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse with propylene cap on the top and 6, D-52078 Aachen, Germany regulator (porous structure) for the YES YES YES
control of suspension flow at the
bottom, in protective aluminum bag
White polypropylene tube with
granules for oral suspension, closed
Clarosip 187.5 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse with propylene cap on the top and 6, D-52078 Aachen, Germany regulator (porous structure) for the YES YES YES
control of suspension flow at the
bottom, in protective aluminum bag
White polypropylene tube with
granules for oral suspension, closed
Clarosip 250 mg granules for oral suspension Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse with propylene cap on the top and 6, D-52078 Aachen, Germany regulator (porous structure) for the YES YES YES
control of suspension flow at the
bottom, in protective aluminum bag
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 253
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Clexane 10.000 IU anti-Xa/1.0 solution for injection (for s.c. mL injections and i.v. use in
Aventis Intercontinental, France i 2 glass syringes with needles (each containing 1.0 mL of solution) in a YES YES
haemodyalisis) Aventis Pharma Le Trait, France blister, supplied in a box
Clexane 2000 IU anti-xa/0.2 mL solution for injection (for s.c. Aventis Intercontinental, Maisons 2 glass syringes with needles (each
injection and i.v. use in Alfort, France; Aventis Pharma containing 0.2 mL of solution) in a YES YES haemodyalisis) Le Trait, Le Trait, France blister, supplied in a box
Clexane 4000 IU anti-xa/0.4 mL solution for injection (for s.c. Aventis Intercontinental, Maisons 2 glass syringes with needles (each
injection and i.v. use in Alfort, France; Aventis Pharma containing 0.4 mL of solution) in a YES YES haemodyalisis) Le Trait, Le Trait, France blister, supplied in a box
Clexane 6000 IU anti-Xa/0.6 mL solution for injection (for s.c. Aventis Intercontinental, France i 2 glass syringes with needles (each
injection and i.v. use in containing 0.6 mL of solution) in a YES YES haemodyalisis) Aventis Pharma Le Trait, France blister, supplied in a box
Clexane 8000 IU anti-Xa/0.8 mL solution for injection (for s.c. Aventis Intercontinental, France i 2 glass syringes with needles (each
injection and i.v. use in containing 0.8 mL of solution) in a YES YES haemodyalisis) Aventis Pharma Le Trait, France blister, supplied in a box
Climen coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany Coated tablets YES YES
10 (2x5) glass syringes (with needle)
Clivarin 1432 solution for subcutaneous Abbott GmbH & Co. KG, each containing 0.25 mLL of solution, injection Ludwigshafen, Germany in a protective container, supplied in a YES YES
carton box
Clivarin 1750 solution for subcutaneous Abbott GmbH & Co. KG,
10 (5x2) syringes with needles each
injection Ludwigshafen, Germany containing 0.25 mL of solution in a YES YES blister, supplied in a box
10 (2x5) glass syringes (with needle)
Clivarin 3436 solution for subcutaneous Abbott GmbH & Co. KG, each containing 0.6 mLL of solution, in injection Ludwigshafen, Germany a protective container, supplied in a YES YES
carton box
10 (2x5) glass syringes (with needle)
Clivarin 5153 solution for injection (for s.c. Abbott GmbH & Co. KG, each containing 0.9 mLL of solution, in use) Ludwigshafen, Germany a protective container, supplied in a YES YES
box
Clopixol acuphase 50 mg/mL solution for intramuscular H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 5 ampoules each with 1 mL of solution,
solution for injection injection Copenhagen-Valby, Denmark supplied in a box YES YES
Clopixol depot 200 mg/mL solution for injection for H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 10 ampoules each containing 1 mL of
solution for injection intramuscular use Copenhagen-Valby, Denmark solution, supplied in a box YES YES
Clopixol 10 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9,
50 tablets in a polypropylene container
Copenhagen-Valby, Denmark with a specially designed stopper with YES YES a leaflet
50 tablets in a polypropylene container
Clopixol 25 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark with a specially designed stopper with YES YES
a leaflet
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Coaprovel 150 mg/12.5 mg film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 28 (2x14) tablets in a blister
France (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Coaprovel 300 mg/12.5 mg film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 28 (2x14) tablets in a blister YES
France (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Les Laboratories Servier
Coaxil coated tablets Industrie, 905 route de Saran, 30 (1x30) tablets in a PVC/Alu blister,
45520 Gidy, France supplied in a carton box
YES YES
Les Laboratories Servier
Coaxil coated tablets Industrie, 905 route de Saran, 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al),
45520 Gidy, France supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 254
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Codeini phosphatis Alkaloid tablets Aleksandar Makedonski 12, 10 (1x10) tablets in a Al/PE//PE/Al YES YES
Skopje, FYROM strip, supplied in a box
CO-Diovan film-tablets 160/12.5 Novartis Pharma Stein AG, mg film coated tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES Switzerland in a box
YES YES
CO-Diovan film-tablets 160/25 Novartis Pharma Stein AG, mg film coated tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES Switzerland in a box
YES YES
CO-Diovan film-tablets 80/12.5 Novartis Pharma Produktions mg film coated tablets GmbH, Öflinger Strasse 44, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES Wehr, Germany in a box
YES YES
Coldrex HotRem Blackcurrant powder for preparation of SmithKline Beecham S.A., 5 bags with 5 g of powder, supplied in oral solution Madrid, Spain a box YES YES YES
Coldrex Junior film coated tablets Famar S.A., Atena, Greece 16 (2x8) tablets in a blister, supplied in a box YES YES YES
Wrafton Laboratories Ltd., 160 mL of oral solution in an amber
COLDREX JUNIOR syrup oral solution Wrafton, Braunton, North Devon, glass bottle with a platic (PP) temper YES YES
Great Britain proof closure and 20-ml measuring
YES
glass, supplied in a box
Coldrex MaxGrip Lemon powder for preparation of SmithKline Beecham S.A., 5 bags with 6.4 g of powder, supplied oral solution Madrid, Spain in a box YES YES YES
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,
Coldrex tablets tablets Knockbrack, Dungarvan, Co. 12 tablets in a blister, supplied in a box YES YES YES
Waterford, Republic of Ireland
Glaxo Wellcome Operations,
Combivir tablets film coated tablets Greenford, Great Britain i 60 (6x10) film coated tablets in a GlxoSmithKline Pharmaceuticals blister (PVC/Al), supplied in a box YES YES
S.A., Poznan, Poland
Novartis Pharmaceuticals UK 30 film coated tablets in an amber
COMTAN 200 mg film-tablets film coated tablets Limited, Horsham, West Sussex, glass bottle with a plastic (HDPP) YES YES
Great Britain stopper, supplied in a box
Janssen Pharmaceutica NV, 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
Concerta 18 mg prolonged-release tablets Turnhouseweg 30, Beerse, with a temper-evident stopper and YES YES YES YES
Belgium desiccant, supplied in a box
Janssen Pharmaceutica NV, 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
Concerta 36 mg prolonged-release tablets Turnhouseweg 30, Beerse, with a temper-evident stopper and YES YES YES YES
Belgium desiccant, supplied in a box
Janssen Pharmaceutica NV, 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
Concerta 54 mg prolonged-release tablets Turnhouseweg 30, Beerse, with a temper-evident stopper and YES YES YES YES
Belgium desiccant, supplied in a box
Concor 10 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 30 (3x10) tablets in a blister, supplied 250, Darmstadt, Germany in a box YES YES
Concor 5 film coated tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 30 (3x10) tablets in a blister, supplied 250, Darmstadt, Germany in a box YES YES
Concor Cor 1.25 mg film tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany Box with 20 tablets (blister, 2x10 tbl.) YES YES
Concor Cor 2.5 mg film tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 255
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Contractubex gel gel Merz Pharma GmbH & Co KGaA, 10 g of gel in aluminum tube, supplied Frankfurt am Main, Germany in a box YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Contral tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
28 (2X14) gastric-resistant tablets in a
Controloc 20 mg tablets gastric-resistant tablets Altana Pharma Oranienburg GmBH, Oranienburg, Germany blister (OPA/Al/PE//Al), supplied in a YES YES
box
Controloc 40 mg tablets gastric-resistant tablets Altana Pharma Oranienburg
14 (1x14) gastric-resistant tablets in a
GmbH, Oranienburg, Germany blister (OPA/Al/PE//Al), supplied in a YES YES box
Controloc intravenous powder for solution for Altana Pharma AG, Byk-Gulden One glasss vial with lyophilisate, injection Strasse 2, Konstanz, Germany supplied in a box YES YES
28 (4x7) amber glass bottles with
Copaxone 20 mg, powder and powder and diluent for Teva Pharmaceutical Industries powder and 28 (4x7) ampoules with
diluent for solution for injection solution for injection Ltd., Kfar Saba, Izrael diluent for solution for injection, YES YES YES YES
supplied in a box
Pre-filled syringe with 1 mL of solution
Copaxone 20 mg/mL solution for solution for injection, pre Teva Pharmaceuticals Europe for injection with a needle, in a blister,
injection filled syringe B.V., Mijadrecht, The Nederlands 28 (4x7) pre-filled syringes supplied in YES YES
a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Copegus 200 mg film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 42 film coated tablets in a polyethylene YES YES YES
Switzerland bag, supplied in a box
YES
Cordarone 150 mg/3 mL Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue injection solution for injection de la Vierge, 33440 Ambares,
6 ampoules each with 3 mL of solution
France for injection, supplied in a box
YES YES
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Cordarone 200 mg tablets film coated tablets de la Vierge, 33440 Ambares, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Alu YES YES
France foil) supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Cordipin XL tablets 40 mg modified release tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10 tablets in PVC/PVD/Al blister, YES
Slovenia supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Cordipin XL tablets 40 mg modified release tablets Novo mesto, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/PVD/Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Les Laboratoires Servier
Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, France; Servier
(Republic of Ireland) Industries
Corlentor 5 mg film coated Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. 28 (2x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Wicklow, Republic of Ireland; PVC/Al blister, supplied in a carton box YES YES YES YES
Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava,
Poland
Les Laboratoires Servier
Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, France; Servier
(Republic of Ireland) Industries
Corlentor 7.5 mg film coated Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. 28 (2x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Wicklow, Republic of Ireland; PVC/Al blister, supplied in a carton box YES YES YES YES
Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava,
Poland
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 256
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pantheon YM Inc., Toronto,
CORTEF tablets 10 mg tablets Canada i Pfizer Manufacturing 100 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Belgium, Puurs, Belgium supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Coryol tablets 12.5 mg tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Coryol tablets 25 mg tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Coryol tablets 3.125 mg tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Coryol tablets 6.25 mg tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Cosopt eye drops eye drops, solution Waarderweg 39, Postbus 581, 5 mL of solution in a plastic container
Haarlem, The Nederlands OCUMETER PLUS, supplied in a box
YES YES
Cozaar 100 mg filmom obložete Merck Sharp & Dohme B.V., 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands in a box YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Cozaar 50 mg film coated tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Haarlem, the Netherlands in a box
YES YES
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Germany; AstraZeneca UK 28 (2x14) film coated tablets in a
Crestor 10 mg film coated tablets Limited, Silk Road Business blister of aluminum laminate and YES YES YES YES
Park, Macclesfield, Cheshire, aluminum foil, supplied in a carton box
Great Britain
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Germany; AstraZeneca UK 29 (2x14) film coated tablets in a
Crestor 20 mg film coated tablets Limited, Silk Road Business blister of aluminum laminate and YES YES YES YES
Park, Macclesfield, Cheshire, aluminum foil, supplied in a carton box
Great Britain
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Germany; AstraZeneca UK 28 (4x7) film coated tablets of
Crestor 40 mg film coated tablets Limited, Silk Road Business aluminum laminate and aluminum foil, YES YES YES YES
Park, Macclesfield, Cheshire, supplied in a carton box
Great Britain
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Germany; AstraZeneca UK 30 (2x14) film coated tablets in a
Crestor 5 mg film coated tablets Limited, Silk Road Business blister of aluminum laminate and YES YES YES YES
Park, Macclesfield, Cheshire, aluminum foil, supplied in a carton box
Great Britain
M.Y. Healthcare Packaging 1.45 g of gel in an applicator for single
CRINONE 8% vaginal gel vaginal gel Limited, Bedfordshire, Great use, inserted in a protective bag YES YES
Britain (paper/Al/PE), 15 bags in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
CRIXIVAN 100 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 180 capsules in a polyethylene YES YES YES
Haarlem, the Netherlands (HDPE) container
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Crixivan 200 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 360 capsules in a polyethylene
Haarlem, the Netherlands (HDPE) container
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
CRIXIVAN 333 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 135 capsules in a polyethylene YES YES
Haarlem, the Netherlands (HDPE) container
YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Crixivan 400 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 180 capsules in a polyethylene YES YES YES
Haarlem, the Netherlands (HDPE) container
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 257
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Crystacillin powder for solution for 50 bottles with powder, supplied in a injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia box
Cymbalta 30 mg hard gastricgastric-resistant capsules, Lilly, S.A., Avendia de la Industria 28 (2x14) capsules in a blister
resistant capsules hard 30, Alcobendas, Madrid, Spain (PVC/PE/PCTFE//Al), supplied in a YES YES YES box
Cymbalta 60 mg hard gastricgastric-resistant capsules, Lilly, S.A., Avendia de la Industria 28 (2x14) capsules in a blister
resistant capsules hard 30, Alcobendas, Madrid, Spain (PVC/PE/PCTFE//Al), supplied in a YES YES YES box
Cymevene powder for solution powder for solution for F. Hoffmann-La Roche Ltd., for infusion infusion Grenzacherstrasse 124, Basel,
10-mL glass vial with powder (for
Switzerland multiple use) supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Dabroston 10 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
lyophilisate for preparation Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Lyophilisate in an amber glass bottle
DACARBAZINE PLIVA 100 of solution for injection or Vukovara 49, Zagreb, Republic of (with a rubber stopper and an YES YES
infusion Croatia aluminium cap with a plastic lid), 10 bottles in a box
lyophilisate for preparation Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Lyophilisate in an amber glass bottle
DACARBAZINE PLIVA 200 of solution for injection or Vukovara 49, Zagreb, Republic of (with a rubber stopper and an
infusion Croatia aluminium cap with a plastic lid), 10
YES YES
bottles in a box
Krka d.d., Novo Mesto, R.
Daktarin cream cream Republic of Slovenia in 30 g of cream in a tube, supplied in a cooperation with Janssen box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Krka d.d., Novo Mesto, R.
Daktarin oral gel oral gel Republic of Slovenia in 40 g of gel in a tube with a measuring cooperation with Janssen spoon, supplied in a box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
DALERON C granules for oral Krka d.d., Šmarješka cesta 6, solution granules for oral solution Novo mesto, Republic of
10 bags each containing 5 g of
Slovenia granules, supplied in a box
YES YES YES
DALERON C JUNIOR granules Krka d.d., Šmarješka cesta 6, for oral solution granules for oral solution Novo mesto, Republic of 10 bags each containing 5 g of YES YES YES Slovenia granules, supplied in a box
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I-
Dalsy syrup syrup 04010 Campoverde di Aprilia Brown polyethylene bottle with 100 mL
(Latina), Italy of syrup, supplied in a box
YES YES
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I-
Dalsy syrup syrup 04010 Campoverde di Aprilia Brown polyethylene bottle with 200 mL YES YES
(Latina), Italy of syrup, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Danoptin 100 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Danoptin 25 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Danoptin tablets 50 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 31 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Danoptin tablets for oral Pliva Croatia Ltd., Ulica grada suspension 5 mg tablets for oral solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of
32 (3x10) tablets in a PVC/Aclar/Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 100 capsules in a brown plastic bottle
Danoval capsules 100 mg capsules Novo mesto, Republic of with aluminum cap, supplied in a YES YES
Slovenia carton box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 258
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Darob tablets Abbott GmbH & Co. KG, 50 (5x10) tablets in a blister, supplied Ludwigshafen, Germany in a box YES YES
Darob mite tablets Abbott GmbH & Co. KG, 50 (5x10) tablets in a blister, supplied Ludwigshafen, Germany in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Dartelin 400 mg tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
DaTscan 74 MBq/mL solution for Amersham Health BV, Den 10-mL glass vial with 5.0 mL of
injection solution for injection Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, the Netherlands solution, supplied in a box YES YES YES
DaTscan 74 MBq/mL solution for Amersham Health BV, Den 10-mL glass vial with 2.5 mL of
injection solution for injection Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, the Netherlands solution, supplied in a box YES YES YES
Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel,
Decapeptyl 0.1 mg solution for subcutaneous Germany; Ferring International
7 syringes each with 1 mL of solution
injection Center SA, Chemin de la for injection in a blister, supplied in a YES YES
Vergognausaz, Switzerland box
micro-capsules for Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, One syringe with 172 mg
Decapeptyl CR preparation of suspension Germany; Ferring International microcapsules, one syringe with 1 mL for subcutaneous or Center SA, Chemin de la of suspending agent, one adapter and YES YES
intramuscular injection Vergognausaz, Switzerland one needle, supplied in a box
Decortin 20 tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Decortin 5 tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 24 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
The Mentholatum Company Ltd, 35 g of gel in an alumininum tube with
Deep Freeze Cold gel gel 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great a plastic (HDPE) stopper, supplied in a YES YES YES
Britain box
The Mentholatum Company Ltd, 200 mL (135 g) of spray solution in a
Deep Freeze spray spray, solution 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great metal container (with PE tube and PP YES YES YES
Britain atmizer) with plastic (PP) cap
The Mentholatum Company Ltd, 15 g of cream in an aluminum tube
Deep heat rub cream cream 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great with plastic (HDPE) cap, supplied in a YES YES YES
Britain box
The Mentholatum Company Ltd, 150 mL of sprey solution in a metal
Deep Heat spray spray, solution 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, Great container (with PE tube and PP YES YES YES
Britain nebulizer) with plastic (HDPE) cap
The Mentholatum Company Ltd,
Deep relief gel gel 1 Redwood Avenue, Peel Park 100 grams of gel in an aluminum tube, Campus, East Kilbride, Great supplied in a box YES YES YES
Britain
Dentinox Gesellschaft für 10 g of solution in an amber glass
Dentinox N drops, oromucosal solution pharmazeutische Präparate Lenk bottle with plastic dropper and cap, YES YES
-
&Schuppan, Berlin, Germany supplied in a box
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
Depakine Chrono 300 mg film coated modified-release 100 tablets (two plastic containers with tablets de la Vierge, 33440 Ambares, YES YES
France 50 tablets each) supplied in a box
Depakine Chrono 500 mg modified release film coated
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue
tablets de la Vierge, 33440 Ambares,
30 tablets in a plastic container,
France supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 259
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
DEPAKINE CHRONOSPHERE
100 mg prolonged-release granules
Sanofi Winthrop Industrie, 30 bags with granules, supplied in a
AMILLY, France box YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 30 bags with granules, supplied in a
1000 mg prolonged-release granules
Sanofi Winthrop Industrie,
AMILLY, France box YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE
250 mg prolonged-release granules
Sanofi Winthrop Industrie, 30 bags with granules, supplied in a
AMILLY, France box YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE 30 bags with granules, supplied in a
500 mg prolonged-release granules
Sanofi Winthrop Industrie,
AMILLY, France box YES YES
DEPAKINE CHRONOSPHERE
750 mg prolonged-release granules
Sanofi Winthrop Industrie, 30 bags with granules, supplied in a
AMILLY, France box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Deprozel tablets 20 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Deprozel tablets 30 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Croatia
Dercome Clear suspension for topical Dr. August Wolff GmbH & Co. 100 grams of suspension in a plastic application to the skin Arzneimittel, Bielefeld, Germany tube, supplied in a box YES YES
Les Laboratories Servier
Detralex film coated tablets Industrie, 905 route de Saran, 30 (2x15) film coated tablets in a YES YES
45520 Gidy, France PVC/Al blister, supplied in a box
Detrunorm coated tablets 15 mg coated tablets Apogepha Arzneimittel GmbH, 30 (3x10) coated tablets in a PVC/A1 Germany blister, supplied in a box YES YES
Dexamethason Krka solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 25 ampoules (5x5) each containing 1
injection solution for injection Novo mesto, Republic of mL of solution in a blister, supplied in a YES YES Slovenia box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Dexamethason Krka tablets tablets Novo mesto, Republic of 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Slovenia
Diane-35 sugar-coated tablets sugar-coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 63 (3x21) tablets in a PVC/Al blister, 170-178, Berlin, Germany supplied in a box YES YES
Dianeal PD1 solution for 5x1 plastic bags with 2000 mL of peritoneal dialysis with 1.36% solution for peritoneal BAXTER Healthcare S.A., solution and 5x1 empty bags (for
glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar,
County Mayo, Republic of Ireland draining of liquid), in a protective
YES YES
plastic bag; supplied in a carton box
Dianeal PD1 solution for BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of peritoneal dialysis with 2.27% solution for peritoneal solution and 5x1 empty bags (for YES glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar,
County Mayo, Republic of Ireland draining of liquid), in a protective
YES
plastic bag; supplied in a carton box
Dianeal PD1 solution for BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of peritoneal dialysis with 3.86% solution for peritoneal Monreen Road, Castlebar, solution and 5x1 empty bags (for YES YES
glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland draining of liquid), in a protective plastic bag; supplied in a carton box
Dianeal PD4 solution for
peritoneal dialysis with 1.36% solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A., 2x1 plastic bags containing 5000 mL
glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar, of solution in a protective plastic bag, YES YES
County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
5x1 plastic bags with 2000 mL of
Dianeal PD4 solution for
peritoneal dialysis with 1.36% solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A., solution with attachments and one
Monreen Road, Castlebar, empty bag (for draining of liquid), in a YES YES
glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland protective plastic bag; supplied in a
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 260
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
4x1 plastic bags with 2500 mL of
Dianeal PD4 solution for
peritoneal dialysis with 1.36% solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A., solution with attachments and one
glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar, empty bag (for draining of liquid), in a YES YES
County Mayo, Republic of Ireland protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of
peritoneal dialysis with 1.36% solution for peritoneal solution in a protective plastic bag, YES YES glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar,
County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
5x1 plastic bags with 2000 mL of
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., solution with attachments and one
peritoneal dialysis with 2.27% solution for peritoneal empty bag (for draining of liquid), in a YES YES glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar,
County Mayo, Republic of Ireland protective plastic bag; supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of
peritoneal dialysis with 2.27% solution for peritoneal Monreen Road, Castlebar, solution in a protective plastic bag, YES YES glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., 2x1 plastic bags containing 5000 mL
peritoneal dialysis with 2.27% solution for peritoneal Monreen Road, Castlebar, of solution in a protective plastic bag, YES YES glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
4x1 plastic bags with 2500 mL of
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., solution with attachments and one
peritoneal dialysis with 2.27% solution for peritoneal Monreen Road, Castlebar, empty bag (for draining of liquid), in a YES YES glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of
peritoneal dialysis with 3.86% solution for peritoneal YES YES glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar, solution in a protective plastic bag,
County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
4x1 plastic bags with 2500 mL of
Dianeal PD4 solution for BAXTER Healthcare S.A., solution with attachments and one
peritoneal dialysis with 3.86% solution for peritoneal YES YES glucose and electrolytes dialysis
Monreen Road, Castlebar, empty bag (for draining of liquid), in a
County Mayo, Republic of Ireland protective plastic bag, supplied in a
box
Dianeal PD4 solution for
peritoneal dialysis with 3.86% solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A., 2x1 plastic bags containing 5000 mL
Monreen Road, Castlebar, of solution in a protective plastic bag, YES YES
glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland supplied in a box
Dianeal PD4 solution for
peritoneal dialysis with 3.86% solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A., 5x1 plastic bags with 2000 mL of
Monreen Road, Castlebar, solution with attachments and one
glucose and electrolytes dialysis County Mayo, Republic of Ireland empty bag (for draining of liquid), in a
YES YES
protective plastic bag; supplied in a box
Les Laboratories Servier
Diaprel tablets Industrie, 905 route de Saran, 60 (3x20) tablets in a blister, supplied YES
45520 Gidy, France in a box
YES
Les Laboratoires Servier
Industrie, Gidy, France; Servier
Diaprel MR modified release tablets Republic of Ireland Industries 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al),
Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, supplied in a box
YES YES
Republic of Ireland
Diazepam Alkaloid 10 mg/2 mL Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 10 amber glass ampoules each
solution for injection solution for injection Aleksandar Makedonski 12, containing 2 mL of solution, supplied in YES YES Skopje, FYROM a box
Diazepam Alkaloid 2 mg coated Alkaloid AD - Skopje, Bulevar tablets coated tablets Aleksandar Makedonski 12, 30 coated tablets in a 15 mL amber YES Skopje, FYROM glass bottle, supplied in a box
YES
Diazepam Alkaloid 5 mg coated Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 30 coated tablets in a 15 mL amber
tablets coated tablets Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM glass bottle, supplied in a box YES YES
Diazepam Desitin 10 mg rectal Desitin Arzneimittel GmbH, 5 (5x1) plastic containers each with 2.5
solution rectal solution Hamburg, Germany mL of solution (with applicator for YES YES rectal administration) in a protective
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 261
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
bag, supplied in a box
5 (5x1) plastic containers each with 2.5
Diazepam Desitin 5 mg rectal mL of solution (with applicator for
solution rectal solution
Desitin Arzneimittel GmbH,
Hamburg, Germany rectal administration) in a protective YES YES
bag, supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Diazepam Jadran 10 mg tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Diazepam Jadran 2 mg tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Diazepam Jadran 5 mg tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Croatia
Diclo Duo capsules 75 mg modified release capsules, TemmLer Werke GmbH, 20 (2x10) capsules in a blister hard München, Germany (PVC/PVDC/Al), supplied in a box YES YES
Pharbil Waltrop GmbH, Im 15-mL amber glass bottle containing
Diclo Duo spray 4% dermatological spray, solution Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, 12.5 g solution, with metering pump/ YES YES YES YES YES
Germany spraying attachment and protective cap, supplied in a carton box
DICLORAPID 75 mg gastric-resistant capsules, Astellas Pharma GmbH, 10 (1x10) capsules in a PVC/PVdC/Al hard München, Germany blister, supplied in a box YES YES YES YES
Diclorapid 75 mg gastric-resistant capsules, Astellas Pharma GmbH, 20 (2x10) capsules in a PVC/PVDC/Al hard München, Germany blister, supplied in a box YES YES YES YES
solution for injection for Lek farmacevtska družba d.d., 10 (2x5) ampoules each containing 2
Dicynone 250 mg/2 mL injection intramuscular use and Verovškova 57, Ljubljana, mL of solution in a blister, supplied in a YES YES
intravenus infusion Republic of Slovenia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
DIFETOIN tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 100 (10x10) tablets in OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
DIFLUCAN 100 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, 7 (1x7) capsules in (PVC/Al) blister, France supplied in a box YES YES
DIFLUCAN 150 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, One (1x1) capsule in a blister (PVC/Al) France supplied in a box YES YES
DIFLUCAN 50 mg capsules capsules Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, 7 (1x7) capsules in (PVC/Al) blister, France supplied in a box YES YES
DIFLUCAN solution for infusion solution for infusion Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, 100 mL of solution in a glass bottle for France infusion, supplied in a box YES YES
Plastic (HDPE) bottle of 60 mL (with a
DIFLUCAN powder for Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, plastic, temper-evident stopper) with
suspension 50 mg/7 mL powder for oral suspension France powder for preparation of 35 mL of YES YES suspension and a plastic measuring
spoon (of 5 mL), supplied in a box
Diphtheria antitoxin (equine) Imunološki zavod d.d., 10000 IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb, Box with 1 bottle containing 10000 IU YES YES Republic of Croatia of preparation
Diphtheria antitoxin (equine) Imunološki zavod d.d., 10000 IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb,
Box with 50 bottles with 10000 IU of
Republic of Croatia preparation
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 262
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diglical tablets 80 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Dihalar tablets tablets of Slovenia in cooperation with 30 (2x15) tablets in a blister, supplied Novartis Pharma Ltd., in a box YES YES
Switzerland
Farmal d.d., Branitelja
Diklofenak retard 100 mg tablets prolonged-release tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diklonat P gel gel Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 g of gel in an aluminium tube, YES YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diltiazem Pliva 60 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Croatia supplied in a carton box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diltiazem Pliva 90 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a carton box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Dimidril tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 32 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Dinamico tablets 100 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of One (1x1) tablet in a blister supplied in YES YES
Croatia a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Dinamico tablets 25 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of One (1x1) tablet in a blister supplied in YES YES
Croatia a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Dinamico tablets 50 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of One (1x1) tablet in a blister supplied in
Croatia a box
YES YES
Novartis Pharma Produktions
Diovan 160 mg film-tablets film coated tablets GmbH, Öflinger Strasse 44, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Wehr, Germany in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Produktions
Diovan 320 mg film-tablets film coated tablets GmbH, Öflinger Strasse 44, 28 (2x14) tablets in a blister
Wehr, Germany (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
Novartis Pharma Produktions
Diovan 40 mg film-tablets film coated tablets GmbH, Öflinger Strasse 44, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES YES YES
Wehr, Germany in a box
Novartis Pharma Produktions
Diovan 80 mg flim-tablets film coated tablets GmbH, Öflinger Strasse 44, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES YES YES
Wehr, Germany in a box
Schering-Plough Labo N.V.
Diprogenta cream cream Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube, YES
Berg, Belgium supplied in a box
YES
Schering-Plough Labo N.V.
Diprogenta ointment ointment Industrepark 30, Heist-op-den Aluminium tube with 15 g of ointment,
Berg, Belgium supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V.,
Diprosalic losion lotion Heist-op-den-Berg, Belgium; 30 mL of lotion in a plastic bottle, Schering-Plough France, supplied in a box YES YES
Herouville-Saint-Clair, France
Schering-Plough Labo N.V.
Diprosalic ointment ointment Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube,
Berg, Belgium supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 263
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fresenius Kabi AB, Stockholm,
Sweden and AstraZeneca SpA,
Disoprivan 1% propofolum emulsion for infusion Caponago, Italy for AstraZeneca Box with 5 ampoules containing 20 mL
UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, of emulsion
YES YES
Great Britain
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Disopyramide JADRAN capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 50 capsules in an amber glass bottle,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diuver 10 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES
Croatia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Diuver 5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Dobutamin Admeda 250 solution for infusion Wuelfing Pharma GmbH, 50 mL of solution for infusion in a glass Gronau, Germany ampoule, 1 ampoule in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 6 capsules in a white plastic (PP)
DOKSICIKLIN 100 mg capsules capsules, hard Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle of 50 mL bag with a temper YES
Republic of Croatia evident (PP/PE) stopper, supplied in a
YES
box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 25 grams of gel in an aluminum tube
Dolokain gel gel Pulac bb, Rijeka, Republic of with plastic cap (in a protective bag), YES YES
Croatia supplied in a carton box
5 glass ampoules each with 10.3 mL of
Dopamin Admeda 200 concentrate of solution for infusion Wuelfing Pharma GmbH solution for infusion concentrate, YES YES
supplied in a box
5 glass ampoules each with 5.3 mL of
Dopamin Admeda 50 concentrate of solution for infusion Wuelfing Pharma GmbH solution for infusion concentrate, YES YES
supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Dormicum 15 mg tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
Switzerland in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Dormicum 15 mg/3 mL injection solution for injection Grenzacherstrasse 124, Basel, 5 ampoules with 3 mL of solution, YES YES
Switzerland supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Dormicum 5 mg/1 mL injection solution for injection Grenzacherstrasse 124, Basel, 10 ampoules each containing 1 mL of
Switzerland solution, supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Dormicum 7.5 mg tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
Switzerland in a box
YES YES
Dotarem 0.5 mmol/mL solution for injection Guerbet, Roissy CdG Cedex, 20 mL of solution in a glass bottle with France rubber stopper, supplied in a box YES YES YES
Dotarem 0.5 mmol/mL solution for injection Guerbet, Roissy CdG Cedex, 15 mL of solution in a glass bottle with France rubber stopper, supplied in a box YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Doxazin 2 mg tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Doxazin 4 mg tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
DOXORUBICIN EBEWE 10 mg/ concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 5 mL of solution concentrate in an
5 mg infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with a rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 264
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
DOXORUBICIN EBEWE 50 mg/ concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 25 mL of solution concentrate in an
25 mg infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a box
5-mL bottle containing 10 mg of
Doxorubicin Pliva injection 10 powder for solution for Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 powder, with bromobutyl stopper and
mg injection Brno, Czech Republic aluminum cap and ring, supplied in a YES YES
box
25-mL bottle containing 50 mg of
Doxorubicin Pliva injection 50 powder for solution for Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 powder, with bromobutyl stopper and
mg injection Brno, Czech Republic aluminum cap and ring, supplied in a YES YES
box
Colourless glass bottle (glass type I)
with a rubber stopper (chlorobutyl)
Doxorubicin-Teva 2 mg/mL solution for injection Pharmachemie B.V., Haarlem, coated with fluoropolymer film, the Netherlands aluminium ring and polypropylene lid YES YES YES YES
containing 5 mL of solution, supplied in
a box
Colourless glass bottle (glass type I)
with a rubber stopper (chlorobutyl)
Doxorubicin-Teva 2 mg/mL solution for injection Pharmachemie B.V., Haarlem, coated with fluoropolymer film, the Netherlands aluminium ring and polypropylene lid YES YES YES YES
containing 25 mL of solution, supplied
in a box
Dr. Theiss Mucoplant eucalyptus 50 g of ointment in an amber glass balm against cold ointment
Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Homburg, Germany bottle with a wide neck, supplied in a YES YES YES box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Dramina tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 10 tablets in a A/PVC blister, supplied YES YES YES
Croatia in a carton box
Driptane tablets Laboratories Fournier S.A., 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al), Fontaine les Dijon, France supplied in a box YES YES
Dulcolax suppositories suppositories Boehringer Ingelheim Italia 6 suppositories in aluminium foil, S.p.A., Firenca, Italy supplied in a box YES YES YES
Boehringer Ingelheim France, 12, 30 (3x10) coated tablets in a
Dulcolax coated tablets coated tablets Rue Andre Huet, Reims, Cedex, PVC/PVDC-Al blister, supplied in a YES YES YES
France box
Solvay Pharmaceuticals GmbH, 100 mL of intestinal gel in a PVC bag
Duodopa intestinal gel intestinal gel Justus-von-Liebig-Strasse 33, with a plastic tube and pump
Neustadt, Germany attachement, inside a hard plastic
YES YES YES YES
cassette, carton with 7 casettes
Duphaston film coated tablets Solvay Pharmaceuticals B.V., 42 (3x14) tablets in a blister (PVC/Al), Weesp, the Netherlands supplied in a box YES YES
Duphaston film coated tablets Solvay Pharmaceuticals B.V., 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), Weesp, the Netherlands supplied in a box YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in
DURACEF 250 mg capsules capsules cooperation with Bristol-Myers 12 capsules (2x6) in PVC/PVDC//Al
Squibb S.p.A., Contrada Fontana blister, supplied in a box
YES YES
del Cerasp. Anagni, Italy
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in
DURACEF 500 mg capsules capsules cooperation with Bristol-Myers 12 capsules (2x6) in PVC/PVDC//Al
Squibb S.p.A., Contrada Fontana blister, supplied in a box
YES YES
del Cerasp. Anagni, Italy
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 265
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Jadran -Galenski laboratorij d.d., 35 g of powder for oral suspension in a
Duracef powder for oral powder for preparation of Rijeka, Republic of Croatia, in 60 mL plastic (HDPE) bottle with a
suspension 250 mg/5 mL oral suspension cooperation with Bristol-Myers YES Squibb S.p.A., Contrada Fontana plastic measuring spoon, supplied in a YES
del Cerasp. Anagni, Italy box
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in
Duracef 1 g dispersible tablets dispersible tablets cooperation with Bristol-Myers 10 (2x5) tablets in blisters, supplied in
Squibb S.p.A., Contrada Fontana a box
YES YES
del Cerasp. Anagni, Italy
Durogesic transdermal patch Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
100 ug/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
Durogesic transdermal patch 12 Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
µg/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
Durogesic transdermal patch 12 Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
microg/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
Durogesic transdermal patch 25 Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
ug/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
Durogesic transdermal patch 50 Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
ug/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
Durogesic transdermal patch 75 Janssen Pharmaceutica NV, 5 transdermal patches (individually
µg/h transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, packed in a protective bag), supplied YES YES Belgium in a box
10 or 40 l of nitrogen oxidule in
Nitric oxidul medical gas SOL SpA, Cremona, Italy i SOL SpA, Marcianise, Italy stainless steel bottles under pressure YES YES
of 50 bars
Messer Croatia Plin d.o.o., 11 or 40 l of nitrogen oxidule in
Nitric oxidul medical gas Zaprešić, Industrijska 1, Republic stainless steel bottles under pressure YES YES
of Croatia of 50 bars
2 glass bottles of lyophilisate for
Dysport lyophilisate for solution for IPSEN BIOPHARM LIMITED, injection Wrexham, Great Britain preparation of injection, supplied in a YES YES
box
Dysport lyophilisate for preparation IPSEN BIOPHARM LIMITED,
Glass vial with lyophilisate for
of solution for injections Wrexham, Great Britain preparation of injection, supplied in a YES YES box
Ebixa 10 mg tablets film coated tablets H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied Copenhagen-Valby, Denmark in a box YES YES
50 g of solution in an amber glass
Ebixa 10 mg/g oral drops solution for oral drops H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, Copenhagen-Valby, Denmark bottle with a dropper and a plastic YES YES
stopper, supplied in a box
Ebrantil 25 iv. solution for injection Altana Pharma AG, Byk-Gulden 5 ampoules each with 5 mL of solution, Strasse 2, Konstanz, Germany supplied in a box YES YES
Ebrantil 30 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg
50 prolonged release capsules in a
GmbH, Oranienburg, Germany plastic bottle with a desiccant, supplied YES YES in a box
Ebrantil 50 iv. solution for injection Altana Pharma AG, Byk-Gulden 5 ampoules each with 10 mL of Strasse 2, Konstanz, Germany solution, supplied in a box YES YES
50 prolonged release capsules in a
Ebrantil 60 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany plastic bottle with a desiccant, supplied YES YES
in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 266
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
50 prolonged release capsules in a
Ebrantil 90 capsules prolonged release capsules Altana Pharma Oranienburg GmbH, Oranienburg, Germany plastic bottle with a desiccant, supplied YES YES
in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Edemid forte 500 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 tablets in an amber glass bottle,
Republic of Slovenia supplied in a carton box
YES YES
Edemid forte 250mg/10mL solution for infusion Lek farmacevtska družba d.d., 5 ampoules with 10 mL of solution in a
injection (concentrate) Verovškova 57, Ljubljana, YES YES Republic of Slovenia plastic container, supplied in a box
Edicin 0.5 g injection for Lek farmacevtska družba d.d., intravenous infusion powder for injection Verovškova 57, Ljubljana,
One glass vial with powder for
Republic of Slovenia injection, supplied in a box
YES YES
Edicin 1.0 g injection for Lek farmacevtska družba d.d., intravenous infusion powder for injection Verovškova 57, Ljubljana, One glass vial with powder for YES YES Republic of Slovenia injection, supplied in a box
EDRONAX tablets 4 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 60 (3x20) tablets in a blister, supplied Tronto, Ascoli Piceno, Italy in a box YES YES
Wyeth Medica Republic of
Efectin ER capsules 150 mg prolonged release capsules Ireland, Newbridge, Republic of Box with 28 capsules (blister, 2x14 YES YES
Ireland capsules)
Wyeth Medica Republic of
Efectin ER capsules 37.5 mg prolonged-release capsules Ireland, Newbridge, Republic of Box with 30 capsules (blister, 3x10 YES YES
Ireland capsules)
Wyeth Medica Republic of
Efectin ER capsules 75 mg prolonged release capsules Ireland, Newbridge, Republic of Box with 28 capsules (blister, 2x14 YES YES
Ireland capsules)
Bristol-Myers Squibb, 304,
Efferalgan 1 g effervescent avenue du Dr. Jean Bru, Agen, tablets effervescent tablets France; Bristol-Myers Squibb,
8 effervescent tablets in a plastic tube,
979 Avenue des Pyrenees, Le supplied in a box
YES YES YES
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
Efferalgan 150 mg suppositories suppositories avenue du Dr Jean Bru, Agen, 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE YES YES
France strip, supplied in a box
YES
Bristol-Myers Squibb, 304,
Efferalgan 300 mg suppositories suppositories avenue du Dr Jean Bru, Agen, 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE YES
France strip, supplied in a box
YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304,
EFFERALGAN 500 mg, avenue du Dr Jean Bru, Agen, effervescent tablets effervescent tablets France i Bristol-Myers Squibb, 16 (4x4) effervescent tablets in a strip YES YES 979 Avenue des Pyrénés, Le (Al/PE), supplied in a box
YES
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
Efferalgan 80 mg suppositories suppositories avenue du Dr Jean Bru, Agen, 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE YES
France strip, supplied in a box
YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304, 90 mL of solution in a brown plastic
Efferalgan solution for children solution for oral use avenue du Dr Jean Bru, Agen, bottle with a temper-evident stopper, YES YES YES
France supplied in a box
Bristol-Myers Squibb, 304,
EFFERALGAN plus vitamin C, avenue du Dr. Jean Bru, Agen, effervescent tablets effervescent tablets France; Bristol-Myers Squibb, 10 effervescent tablets in a YES YES 979 Avenue des Pyrenees, Le polypropylene tube, supplied in a box
YES
Passage, France
Allergan Pharmaceuticals
Efflumidex Liquifilm eye drops eye drops, suspension Republic of Ireland, Castlebar 5 mL of suspension in a plastic bottle Road, Westport, Co Mayo, with a dropper, supplied in a box YES YES
Republic of Ireland
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 267
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Branitelja
EFOX tablets 250 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Farmal d.d., Branitelja
Efox tablets 500 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Eglonyl 100 mg/2 mL solution for Alkaloid AD-Skopje, Skopje, 30 colourless glass ampoules each
injection solution for injection FYROM in cooperation with containing 2 mL of solution, supplied in YES YES Sanofi-Aventis, France a box
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Eglonyl 25 mg/5 mL oral solution oral solution FYROM in cooperation with 120 mL of solution in an amber glass
Sanofi-Aventis, France botlle with dispenser, supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Eglonyl 50 mg capsules capsules Aleksandar Makedonski 12, 30 capsules in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Eglonyl forte tablets tablets FYROM in cooperation with 12 tablets in an amber glass bottle,
Sanofi-Aventis, France supplied in a box
YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate concentrate for infusion Shire Human Genetic Therapies 5-mL glass bottle with 3-mL of
for infusion solution solution AB, Danderyd, Sweden concentrate supplied in a box YES YES YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate concentrate for solution for Shire Human Genetic Therapies 10 5-mL glass bottles with 3 mL of
for infusion solution infusion AB, Danderyd, Sweden concentrate, supplied in a box YES YES YES YES
Elaprase 2 mg/mL concentrate concentrate for solution for Shire Human Genetic Therapies 4 glass bottles (à 5 mL) with 3 mL of
for solution for infusion infusion AB, Danderyd, Sweden concentrate, supplied in a box YES YES YES YES
ELEVIT PRONATAL film coated Rottendorf Pharma GmbH, 30 (3x10) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Enningerloh, Germany blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES YES a box
Novartis Pharma Produktions
Elidel 1 % cream 15 g cream GmbH, Öflinger Strasse 44, 15 g of cream in an aluminum tube, YES YES
Wehr, Germany supplied in a box
Schering-Plough Labo N.V.
Elocom cream cream Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube,
Berg, Belgium supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V.
Elocom lotion lotion Industrepark 30, Heist-op-den 20 mL of lotion in a plastic bottle with YES
Berg, Belgium dropper attachment, supplied in a box
YES
Schering-Plough Labo N.V.
Elocom ointment ointment Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube,
Berg, Belgium supplied in a box
YES YES
Emadine eye drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg Bottle-dropper with 5 mL of sterile 14, Puurs, Belgium solution, supplied in a box YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Emend 125 mg hard capsules capsules, hard Waarderweg 39, Postbus 581, One (1x1) capsule in a blister back YES YES YES YES
Haarlem, The Nederlands (Al/Al) supplied in a carton box
Emend 125 mg hard capsules / Merck Sharp & Dohme B.V., One 125-mg capsule in a blister (Al/Al)
Emend 80 mg hard capsules hard capsules Waarderweg 39, Postbus 581, and two 80-mg capsules in a blister YES YES YES YES Haarlem, the Netherlands (A/Al), supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Emend 40 mg hard capsules capsules, hard Waarderweg 39, Postbus 581, One capsule in a blister (Al/Al), YES YES
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Emend 80 mg hard capsules capsules, hard Waarderweg 39, Postbus 581, 2 (1x2) capsules in a blister (Al/Al), YES YES YES YES
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 268
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 210 tablets in a white plastic (HDPE)
Eminens 0.25 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure and YES YES
Republic of Croatia desiccant, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 21 tablets in a white (HDPE) plastic
Eminens 0.5 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure and YES YES
Republic of Croatia desiccant, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 21 tablets in a white (HDPE) plastic
Eminens 1 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure and YES YES
Republic of Croatia desiccant, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 21 tablets in a white (HDPE) plastic
Eminens 2 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure and YES YES
Republic of Croatia desiccant, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 21 tablets in a white (HDPE) plastic
Eminens 5 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure and YES YES
Republic of Croatia desiccant, supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG,
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 28 (4x7) tablets in a blister YES
Switzerland (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 28 (4x7) tablets in a blister YES YES YES
Switzerland (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap -H tablets tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Slovenia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap HL tablets tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES
Slovenia in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap tablets 10 mg tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Slovenia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap tablets 20 mg tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES
Slovenia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap tablets 5 mg tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES YES
Slovenia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap-HL 20 tablets tablets Novo mesto, Republic of 60 (6x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Slovenia in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Enap-HL 20 tablets tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Slovenia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Enazil 10 tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Enazil 20 tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
ENAZIL 5 tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Box with 4 glass bottles containing 25
Enbrel 25 mg powder and powder and diluent for Wyeth Pharmaceuticals, New
mg of lyophilised powder, 4 syringes
with needle filled with solvent (water
diluent for solution for injection solution for injection Lane, Havant, Hampshire P092NG, Great Britain for injection), 4 needles with YES YES
protection, 3 bottle adapters and 8
alcohol impregnated pads
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 269
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Box with 4 glass bottles containing 25
Enbrel 25 mg powder and powder and diluent for Wyeth Pharmaceuticals, New mg of lyophilised powder, 4 syringes
diluent for solution for injection solution for injection Lane, Havant, Hampshire with needle filled with solvent (water YES YES P092NG, Great Britain for injection) and 8 alcohol
impregnated pads
Enbrel 25 mg powder for solution powder for solution for Wyeth Pharmaceuticals, New Box with 4 glass bottles containing 25
for injection injection Lane, Havant, Hampshire mg of lyophilised powder and 8 YES YES P092NG, Great Britain alcohol impregnated pads
ENCEPUR for for children,
vaccine against viral Middle
European tick-borne intramuscular suspension Chiron Behring GmbH & Co,
Box with 1 pre-filled syringe with a
YES
meningoencephalitis Marburg, Germany
needle with 1 dose of vaccine (0.25 YES
mL of suspension)
(inactivated, absorbed)
ENCEPUR Adult, inactivated
absorbed vaccine against viral Chiron Behring GmbH & Co, Box with 1 pre-filled syringe with a Central European tick-born intramuscular suspension Marburg, Germany needle with 1 dose of vaccine (0.5 mL YES YES meningoencephalitis of suspension)
Endoxan coated tablets 50 mg coated tablets Baxter Oncology GmbH, 50 (5x10) coated tablets in a blister Kantstrasse 2, Halle, Germany (PVC/PVDC/Al), supplied in a box YES YES
Endoxan 1 g powder for solution powder for injection solution Baxter Oncology GmbH, Powder for solution for injection in a
for injection (for intravenous use) Kantstrasse 2, Halle, Germany glass bottle, supplied in a box YES YES
Endoxan 200 mg powder for powder for solution for Baxter Oncology GmbH, Powder for solution for injection in a
solution for injection intravenous injection Kantstrasse 2, Halle, Germany glass bottle, supplied in a box YES YES
Endoxan powder for injection powder for solution for Baxter Oncology GmbH, Powder for solution for injection in a
solution 500 mg intravenous injection Kantstrasse 2, Halle, Germany glass bottle, supplied in a box YES YES
Engerix-B Dosis Adulta; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Box with one pre-filled syringe with 1
recombinant hepatitis B vaccine intramuscular suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, mL of vaccine, needle and needle YES YES
for adults Belgium protection
Engerix-B Dosis Adulta; GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
recombinant hepatitis B vaccine intramuscular suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, Box with 25 glass bottles with 1 mL of YES YES for adults Belgium vaccine
Engerix-B Dosis Paediatrica; GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
recombinant hepatitis B vaccine intramuscular suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, Box with 25 glass bottles with 0.5 mL YES for children Belgium of vaccine
YES
Engerix-B Dosis Paediatrica; GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Box with one pre-filled syringe with 0.5
recombinant hepatitis B vaccine intramuscular suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, mL of vaccine, needle and needle YES YES
for children Belgium protection
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epiramat tablets 100 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epiramat tablets 200 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epiramat tablets 25 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epiramat tablets 50 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 5 mL of solution for infusion
Epirubicin Ebewe 10 mg/5 mL concentrate of solution for infusion KG, Mondseestrasse 11, concentrate in a glass bottle (with a YES YES
Unterach, Austria rubber stopper), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 270
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Epirubicin Ebewe 100 mg/50 mL concentrate of solution for
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 50 mL of solution for infusion
infusion KG, Mondseestrasse 11, concentrate in a glass bottle (with a YES YES Unterach, Austria rubber stopper), supplied in a box
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 25 mL of infusion solution concentrate
Epirubicin Ebewe 50 mg/ 25 mL concentrate of solution for infusion KG, Mondseestrasse 11, in a glass bottle (with rubber stopper), YES YES
Unterach, Austria supplied in a box
Epivir tablets 150 mg film coated tablets Glaxo Wellcome Operations, 60 tablets in a polyethylene bottle, Greenford, Great Britain supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epoetal injection 2000 IU/mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of One ampoule in a box YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Epoetal injection 4000 IU/mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of One ampoule in a box YES YES
Croatia
6 bottles with rubber stoppers
Eprex 10 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, containing 1.0 mL of solution for Switzerland injection, in protective packaging, YES YES YES YES
supplied in a box
Eprex 10 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen,
6 syringes with a needle (disposable)
Switzerland with 1.0 mL of solution, in protective YES YES YES YES packaging, supplied in a box
6 syringes with a needle (disposable)
Eprex 2 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland with 0.5 mL of solution, in protective YES YES YES YES
packaging, supplied in a box
Pre-filled disposable syringe
Eprex 20 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, containing 0.5 mL of solution for Switzerland injection in a protective container, YES YES YES YES
supplied in a box
6 syringes with a needle (disposable)
Eprex 3 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland with 0.3 mL of solution, in protective YES YES YES YES
packaging, supplied in a box
6 syringes with a needle (disposable)
Eprex 4 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, Switzerland with 0.4 mL of solution, in protective YES YES YES YES
packaging, supplied in a box
Eprex 40 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen,
Vial containing 1 mL of solution for
Switzerland injection, with rubber stopper, in a YES YES YES YES protective container, supplied in a box
Pre-filled disposable syringe
Eprex 40 000 injection solution for injection Cilag AG, Schaffhausen, containing 1.0 mL of solution for Switzerland injection in a protective container, YES YES YES YES
supplied in a box
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o.,
Equoral 100 mg soft capsules Ostravska 29, Opava - Komarov, 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister,
Czech Republic supplied in a carton box
YES YES
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o.,
Equoral 25 mg soft capsules Ostravska 29, Opava - Komarov, 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister, YES
Czech Republic supplied in a carton box
YES
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o.,
Equoral 50 mg soft capsules Ostravska 29, Opava - Komarov, 50 (5x10) capsules in an Al/Al blister,
Czech Republic supplied in a carton box
YES YES
50 mL of solution in an amber glass
bottle in a protective container, 1
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o., plastic syringe of 4 mL, 1 plastic pipe
Equoral solution oral solution Ostravska 29, Opava - Komarov, for extraction of bottle content in a YES YES
Czech Republic protective plastic container and 1
plastic temper-evident screw cap,
supplied in a carton box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 271
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
ERAZON capsules 10 mg capsules, hard Croatia in cooperation with Krka 20 (2x10) capsules in a blister (PVC - d.d., Novo mesto, Republic of Al), supplied in a box YES YES
Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
ERAZON capsules 20 mg capsules, hard Croatia in cooperation with Krka 20 (2x10) capsules in a blister (PVC - d.d., Novo mesto, Republic of Al), supplied in a box YES YES
Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
ERAZON suppositories suppositories Croatia in cooperation with Krka 10 (2x5) suppositories in a strip, d.d., Novo mesto, Republic of supplied in a box YES YES
Slovenia
Erbitux 2 mg/mL solution for 50 mL of solution in a glass bottle,
infusion solution for infusion
Merck KGaA, Frankfurter Straße
250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES YES
Ergometrin Lek 0.2 mg film Lek farmacevtska družba d.d., 20 film coated tablets in an amber
coated tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia glass bottle, supplied in a box YES YES
Ergometrin Lek 0.2 mg/mL Lek farmacevtska družba d.d., solution for injection solution for injection Verovškova 57, Ljubljana,
50 ampoules with 1 mL of solution,
Republic of Slovenia supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Eritromicin 250 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 16 (1x16) capsules in a blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Esberitox N tablets tablets Schaper & Brümmer GmbH & 50 (5x10) tablets in a blister Co. KG, Salzgitter, Germany (PVC/PVDC/Al), supplied in a box YES YES YES
Esmeron solution for injection (for N.V. Organon, Oss, The
10 mL of solution for injection in a
intravenous use) Nederlands glass bottle with rubber stopper, 10 YES YES glass bottles in a box
N.V. Organon, Oss, the 5 mL of solution for injection in a glass
Esmeron solution for injection (for intravenous use) Netherlands; ORGANON S.A., bottle with a rubber stopper, 12 glass YES YES
Usine Saint Charles, France bottles in a box
Berlin-Chemie AG (Menarini
Espumisan capsules, soft Group), Glienicker Weg 125, 25 (1x25) capsules in a PVC/Al blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
YES
4 transdermal patches Estraderm TTS
Novartis Pharma Stein AG, 50 and 4 transdermal patches
Estracomb TTS transdermal patch Schaffhauserstrasse, Stein, Estragest TTS 250/50 (individually YES YES
Switzerland packed in a protective Surlyn/Al bag),
supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Zagreb,
Estracyt capsules Republic of Croatia in 40 capsules in an amber glass bottle, cooperation with Pharmacia & supplied in a box YES YES
Upjohn S.p.A., Milano, Italy
Novartis Pharma Stein AG, 6 (3x2) transdermal patches
Estraderm TTS 100 transdermal patch Schaffhauserstrasse, Stein, (individually packed in a protective YES YES
Switzerland Surlyn/Al bag), supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG, 6 (3x2) transdermal patches
Estraderm TTS 25 patch Schaffhauserstrasse, Stein, (individually packed in a protective YES YES
Switzerland Surlyn/Al bag), supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG, 6 (3x2) transdermal patches
Estraderm TTS 50 transdermal patch Schaffhauserstrasse, Stein, (individually packed in a protective YES YES
Switzerland Surlyn/Al bag), supplied in a box
28 tablets in a plastic calendar pack
Estrofem 1 mg film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark (dispenser with marked days of the YES YES YES
week), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 272
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Estrofem 2 mg film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
28 tablets in a plastic calendar dial
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark pack (dispenser with marked days of YES YES YES the week), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Etambutol 400 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 100 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Etambutol Alkaloid tablets Aleksandar Makedonski 12, 100 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Skopje, FYROM supplied in a box
ETOPOSIDE EBEWE 100 mg/5 concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 5 mL of solution concentrate in an
mL infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with a rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a carton box
ETOPOSIDE EBEWE 1000 concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 50 mL of solution concentrate in an
mg/50 mL infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with a rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a carton box
ETOPOSIDE EBEWE 200 solution concentrate for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 10 mL of concentrate in an amber
mg/10 mL infusion KG, Mondseestrasse 11, glass bottle (with rubber stopper), YES YES Unterach, Austria supplied in a carton box
ETOPOSIDE EBEWE 50 mg/2.5 concentrate of solution for Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 2.5 mL of solution concentrate in an
mL infusion KG, Mondseestrasse 11, amber glass bottle (with rubber YES YES Unterach, Austria stopper), supplied in a carton box
Novartis Consumer Health S.A., 50 mL of emulsion in an amber glass
EURAX emulsion emulsion for application on skin Route de l' Etraz, Nyon, bottle with a plastic measuring insert YES YES YES
Switzerland and a plastic stopper, supplied in a box
Novartis Consumer Health S.A.,
EURAX cream cream Route de l' Etraz, Nyon, 20 grams of cream in an aluminum YES YES YES
Switzerland tube with plastic cap, supplied in a box
Euthyrox 100 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 100 (4X25) tablets in a blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Euthyrox 150 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 100 (4X25) tablets in a blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Euthyrox 25 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 100 (4X25) tablets in a blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
Euthyrox 50 tablets tablets Merck KGaA, Frankfurter Straße 100 (4X25) tablets in a blister, 250, Darmstadt, Germany supplied in a box YES YES
28 (2x14) film coated tablets in a
Evista 60 mg film coated tablets film coated tablets Lilly, S.A., Avendia de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Spain blister (PVC/PE/Aclar//Al), supplied in YES YES YES
a box
9 patches individually packaged in
Janssen Pharmaceutica NV, protective sachets (paper/LDPE/Al
Evra transdermal patch transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, foil/LDPE), wrapped à 3 in a YES YES
Belgium transparent plastic bag, supplied in a
box
3 patches individually packaged in
Janssen Pharmaceutica NV, protective bags (paper/LDPE/Al
Evra transdermal patch transdermal patch Turnhouseweg 30, Beerse, foil/LDPE) inserted in a common YES YES
Belgium transparent plastic bag, supplied in a
box
Exforge 5 mg/160 mg film coated Novartis Pharma Stein AG, 28 (2x14) tablets in a blister
tablets film coated tablets Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES YES YES Switzerland (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Exforge 5 mg/80 mg film coated Novartis Pharma Stein AG, 28 (2x14) tablets in a blister
tablets film coated tablets Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES YES YES Switzerland (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 273
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
EXJADE 125 mg tablets for oral Novartis Pharma Stein AG, 28 (4x7) tablets in a blister
suspension tablets for oral suspension Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES YES
EXJADE 250 mg tablets for oral Novartis Pharma Stein AG, 28 (4x7) tablets in a blister
suspension tablets for oral suspension Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES YES YES Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
EXJADE 500 mg tablets for oral Novartis Pharma Stein AG, 28 (4x7) tablets in a blister
suspension tablets for oral suspension Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES YES YES Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
4 plastic (PVC) Viaflex bags with 2500
mL of solution, a supply/drain pipe
(PVC), a connector with a protective
Extraneal solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A.,
dialysis Monreen Road, Castlebar,
cap, an attachment for drug
County Mayo, Republic of Ireland administration, and a collective plastic
YES YES YES
Viaflex bag (individual packaging in a
protective plastic bag), supplied in a
box
5 plastic (PVC) Viaflex bags with 2000
mL of solution, a supply/drain pipe
(PVC), a connector with a safety cap,
Extraneal solution for peritoneal
BAXTER Healthcare S.A.,
dialysis Monreen Road, Castlebar, a dispensing unit and a collective YES YES YES County Mayo, Republic of Ireland plastic Viaflex bag (individual
packaging in a protective plastic bag),
supplied in a box
5 plastic (PVC) Viaflex bags with 2000
BAXTER Healthcare S.A., mL of solution, with a connector with a
Extraneal solution for peritoneal dialysis Monreen Road, Castlebar, safety cap and a dispensing unit YES YES YES
County Mayo, Republic of Ireland (individual packaging in a protective
plastic bag), supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ezetrol 10 mg tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in an Aclar/PVC/Al YES YES
Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES
Genzyme Ltd., 37 Hollands
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Road, Haverhill, Suffolk CB9 One glass vial containing powder for YES YES YES
8PU, Great Britain concentrate, supplied in a box
YES
Genzyme Ltd., 37 Hollands
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for One glass vial containing powder for solution for infusion Road, Haverhill, Suffolk CB9 YES YES YES YES
8PU, Great Britain concentrate, supplied in a box
Faktu suppositories suppositories Altana Pharma AG, Byk-Gulden 10 (2x5) suppositories in a PVC/PE Strasse 2, Konstanz, Germany strip, supplied in a box YES YES
Faktu ointment ointment Altana Pharma AG, Byk-Gulden
20 grams of ointment in an aluminum
Strasse 2, Konstanz, Germany tube and an applicator for rectal use, YES YES supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Famosan 20 mg film coated tablets Aleksandar Makedonski 12, 20 (1x20) tablets in a blister, supplied YES YES
Skopje, FYROM in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Famosan 40 mg film coated tablets Aleksandar Makedonski 12, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
Skopje, FYROM in a box
YES YES
Farmorubicin PFS 10 mg solution for intravenus and Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur
injection (2 mg/mL) intravesical use 10, Nerviano Plant, Milano, Italy Box with a bottle with 5 mL of solution YES YES
Farmorubicin PFS 50 mg solution for intravenus and Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur
injection (2 mg/mL) intravesical use 10, Nerviano Plant, Milano, Italy Box with a bottle with 25 mL of solution YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 274
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
AstraZeneca UK Limited, Silk
Faslodex 250 mg/5 mL solution solution for injection (in a Road Business Park, One glass syringe with 5 mL of for injection pre-filled syringe) Macclesfield, Cheshire, Great solution, with child resistant closure, in YES YES YES YES Britain a plastic container, supplied in a box
A. Menarini Manufacturing
Fastum Gel gel Logistic and Services S.r.l., 20 grams of gel in an aluminum tube YES YES YES
Firenca, Italy with plastic cap, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Amber glass bottle (10 mL) with a
Favora Eusin drops drops, solution Ulica Danica 5, Koprivnica, plastic screw cap and a dropper, YES YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 200 grams of powder in a PP vessel
Favora Fitolax powder powder Ulica Danica 5, Koprivnica, with PE cap and measuring spoon, YES YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Favora Orasept lozenges lozenges Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) lozenges in a blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Favora Urosal capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 (2x25) capsules in a blister, YES YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Feiba TIM 4 immuno 1000 FJ lyophilisate for preparation Baxter AG, Industriestrasse 67,
Box with a bottle with lyophilisate,
of intravenous solutions A-1220 Vienna, Austria bottle with 20 mL of water for injection YES YES and dissolution and injection kit
Feiba TIM 4 immuno 500 FJ lyophilisate for preparation Baxter AG, Industriestrasse 67,
Box with a bottle with lyophilisate,
of intravenous solutions A-1220 Vienna, Austria bottle with 20 mL of water for injection YES YES and dissolution and injection kit
Novartis Pharma Stein AG, 30 (3x10) tablets in a
Femara 2.5 mg film-tablets film coated tablets Schaffhauserstrasse, Stein, PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES YES
Switzerland box
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Femoston 1/10 film coated tablets Veerweg 12, 8121 AA Olst, the 28 (1x28) tablets (14 white and 14 YES YES
Netherlands grey) in a blister, supplied in a box
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Femoston 2/10 film coated tablets Veerweg 12, 8121 AA Olst, the 28 (1x28) tablets (14 pink and 14 YES YES
Netherlands yellow) in a blister, supplied in a box
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Femoston Conti 1/5 film coated tablets Veerweg 12, 8121 AA Olst, the 28 (1x28) tablets in a blister, supplied YES YES
Netherlands in a box
Novartis Consumer Health S.A., 20 mL of solution in an amber glass
Fenistil 0.1% oral drops oral drops (solution) Route de l' Etraz, Nyon, bottle with a polyethylene dropper and YES YES
Switzerland a polypropylene cap, supplied in a box
Novartis Consumer Health S.A.,
Fenistil gel gel Route de l' Etraz, Nyon, Al tube with 30 g of gel with a
Switzerland polyethylene cap, supplied in a box
YES YES
Fentanil M Lek 100 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
Fentanil M Lek 25 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
Fentanil M Lek 50 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
Fentanil R Lek 100 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 275
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fentanil R Lek 25 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
Fentanil R Lek 50 transdermal One transdermal patch in a protective
patch transdermal patch Hexal AG, Holzkirchen, Germany bag (PE/Al/PE/paper foil), 5 patches in YES YES a box
FENTANYL injection solution for intravenous
Janssen Pharmaceutica NV,
injection Turnhouseweg 30, Beerse,
50 ampoules with 10 mL of solution for YES
Belgium injection, supplied in a box
YES
Janssen Pharmaceutica NV,
FENTANYL injection solution for intravenous 50 ampoules with 2 mL of solution for injection Turnhouseweg 30, Beerse,
Belgium injection, supplied in a box
YES YES
Ferrum Lek 100 mg chewing Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) chewable tablets in a strip,
tablets chewing tablets Verovškova 57, Ljubljana, Republic of Slovenia supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 100 mL of syrup in an amber glass
Ferrum Lek 50 mg/5 mL syrup syrup Verovškova 57, Ljubljana, bottle and a measuring spoon, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Bristol-Myers Squibb, 304,
avenue du Dr Jean Bru, Agen,
FERVEX granules for oral solution France; Bristol-Myers Squibb, 8 bags each with 13.100 g of granules,
979 Avenue des Pyrénées, Le supplied in a box
YES YES YES
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
avenue du Dr Jean Bru, Agen,
FERVEX sugar-free granules for oral solution France; Bristol-Myers Squibb, 8 bags each with 4.950 g of granules,
979 Avenue des Pyrénées, Le supplied in a box
YES YES YES
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
avenue du Dr Jean Bru, Agen,
FERVEX for children granules for oral solution France; Bristol-Myers Squibb, 8 bags each with 3.0 g of granules, YES YES YES
979 Avenue des Pyrénées, Le supplied in a box
Passage, France
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Fevarin film coated tablets Weesp, the Netherlands Solvay 15 (1x15) film coated tablets in Pharmaceuticals S.A.S., Châtillon PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box YES YES
sur Chalaronne, France
FINCAR 5 mg film coated tablets Cipla Ltd, Bangalore, India 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/PVDC/Al), supplied in a box YES YES
Flixonase nasal spray water suspension Glaxo Wellcome S.A., Aranda de
120 doses of suspension in a glass
Duero, Burgos, Spain bottle with plastic dispenser, supplied YES YES in a box
Glaxo Wellcome Operations, 60 doses of powder in an aluminium
Flixotide 100 Diskus inhalation powder Greenford, Vel. Britanija; Glaxo Wellcome Production, Evreux, blister, in a plastic housing, supplied in YES YES
France a box
GlaxoSmithKline
Flixotide 125 Inhaler inhalation aerosol Pharmaceuticals SA, poznan, Aluminium container with a plastic Poland; Glaxo Wellcome mouthpiece containing 60 doses YES YES
Production, Evreux, France
Glaxo Wellcome Operations, 60 doses of powder in an aluminium
Flixotide 250 Diskus inhalation powder Greenford, Vel. Britanija; Glaxo Wellcome Production, Evreux, blister, in a plastic housing, supplied in YES YES
France a box
GlaxoSmithKline
Flixotide 250 Inhaler inhalation aerosol Pharmaceuticals SA, Poznan, Aluminium container with a plastic Poland; Glaxo Wellcome mouthpiece containing 60 doses YES YES
Production, Evreux, France
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 276
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
GlaxoSmithKline 120 doses (not less than 10.0 g of
Flixotide 50 Inhaler inhalation aerosol Pharmaceuticals S.A., Ul. suspension) in an aluminum container Grunwaldzka 189, Poznan, with metering valve in a plastic YES YES
Poland nebulizer, supplied in a box
Glaxo Wellcome Operations,
Flixotide 500 Diskus inhalation powder Greenford, Vel. Britanija; Glaxo
60 doses of powder in an aluminium
Wellcome Production, Evreux, blister, in a plastic housing, supplied in YES YES France a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Flonidan 10 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 10 (1x10 ) tablets in a blister, suplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 120 mL of solution in an amber glass
Flonidan 5mg/5mL suspension oral suspension Verovškova 57, Ljubljana, botlle and plastic spoon, supplied in a YES YES
Republic of Slovenia box
Flosteron suspension for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, injections suspension for injection Novo mesto, Republic of 5 ampoules each with 1 mL of YES Slovenia suspension, supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Fluacet gel gel Pulac bb, Rijeka, Republic of 30 g of gel in an aluminium tube,
Croatia supplied in a box
YES YES
Fluad MF59C.1 adjuvanted Novartis Vaccines & Diagnostics
vaccine against influenza in suspension for injection in S.r.l., Siena, Italy and Imunološki Pre-filled syringe with a needle ready-to-use syringe, inactivated pre-filled syringe zavod d.d., Zagreb, Republic of containing 0.5 mL of suspension, YES YES (surface antigens) Croatia supplied in a box
Fluarix vaccine against Sächsisches Serumwerk
influenza, inactivated, Dresden NL der SmithKline Box with 1 glass syringe with a needle
fragmented (without suspension for injections Beecham Pharma GmbH & Co. containing 1 dose of vaccine of 0.5 mL YES YES
preservative) KG, Germany
Schering-Plough Labo N.V.
Flucinom tablets 250 mg tablets Industrepark 30, Heist-op-den 100 (10x10) tablets in an orange
Berg, Belgium (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Fluconax 100 mg capsules capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al)
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Fluconax 150 mg capsules capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of One capsule in a PVC/PVDC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Fluconax 200 mg capsules capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Fluconax 2mg/1mL solution for solution for intravenous Jadran - Galenski laboratorij d.d., 100 mL of solution in a glass bottle for
intravenous infusion infusion Pulac bb, Rijeka, Republic of infusion and a plastic bottle holder, YES YES Croatia supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Fluconax 50 mg capsules capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Fludara powder for solution for Schering AG, Muellerstrasse 5 glass bottles with powder, supplied injection or infusion 170-178, Berlin, Germany in a box YES YES
20 (4x5) tablets in a blister
Fludara oral 10 mg film coated
tablets film coated tablets
Schering AG, Muellerstrasse (PA/Al/PP//Al) in a 150 mL plastic
170-178, Berlin, Germany (HDPE) bottle with a plastic child YES YES YES
resistant closure
Fluimukan 100 mg granules for Lek farmacevtska družba d.d., oral solution granules for oral solution Verovškova 57, Ljubljana, 30 bags each containing 5 g of YES YES Republic of Slovenia granules, supplied in a box
YES
Fluimukan 200 mg granules for Lek farmacevtska družba d.d., oral solution granules for oral solution Verovškova 57, Ljubljana,
20 bags with à 5 grams of granules,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 277
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Glass vial containing 0.5 mL of
suspension for injection, plastic
FLUIMUN, vaccine against Imunološki zavod d.d., syringe, needle for drawing influenza (surface antigen, suspension for injection Rockefellerova 2, Zagreb, suspension from the bottle (21Gx1"; YES YES
inactivated) Republic of Croatia inch) and one needle for drug administration (23Gx1 inch or 25Gx1
inch or 25Gx5/8 inch), supplied in a
box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
FLUONATRIL 0.25 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 400 tablets in a plastic (PP) bottle with
Republic of Croatia a stopper, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
FLUONATRIL 1 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 250 tablets in a plastic (PP) bottle with YES
Republic of Croatia a cap, supplied in a box
YES
Fluorouracil Pliva injection 250 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada mg/5 mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
10 glass vials each containing 5 mL of
Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Fluorouracil Pliva injection 500 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada One glass vial with 10 mL of solution,
mg/10 mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES Croatia supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Fluval capsules 20 mg capsules Novo mesto, Republic of 14 (2x7) capsules in a blister
Slovenia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Fluzepam capsules 15 mg capsules Novo mesto, Republic of 10 (1x10) capsules in a blister, YES
Slovenia supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Fluzepam capsules 30 mg capsules Novo mesto, Republic of 10 (1x10) capsules in a blister,
Slovenia supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Folacin tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 tablets in a PE vial, supplied in a YES YES
Croatia carton box
Forane inhalation liquid Abbott Laboratories Ltd, Box with 100 mL of liquid in an amber Queenborough, Great Britain glass bottle YES YES
Forteo 20 micrograms/80 Pen-injector containing 3 mL of
microliters, solution for injection solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du solution (750 µg teriparatide) in a YES YES in a pre-filled pen-injector Colonel Lilly, Fegersheim, France glass cartridge
Fortral solution for injection 30 Krka d.d., Novo mesto, Republic 10 ampoules each containing 1 mL of
mg/1 mL solution for injection of Slovenia in cooperation with Sanofi, France solution, supplied in a box YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Fortral tablets 50 mg tablets of Slovenia in cooperation with 100 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Sanofi, France supplied in a box
4 bags (LDPE/Al/paper) each with
Fortrans powder for oral solution powder for oral solution Beaufor Ipsen Industrie, Dreux, France 73.69 g of powder for oral solution, YES YES
supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Fortzaar film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 31 (2x14) film coated tablets in a
Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a carton box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Fosamax T tablets Waarderweg 39, Postbus 581, Box with 4 tablets (blister, 1 x 4 tbl.) YES YES YES
Haarlem, the Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., 4 (1x4) tablets in a blister (Al/Al) in a
Fosavance tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, carton casing (with a leaflet), supplied YES YES YES
Haarlem, the Netherlands in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 278
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fraxiparine 2850 IU AXa/0.3 mL Glaxo Wellcome Production, injection subcutaneous injection Notre Dame de Bondeville,
Box with 10 syringes with a needle
France containing 0.3 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 3800 IU AXa/0.4 mL Glaxo Wellcome Production, injection subcutaneous injection Notre Dame de Bondeville, Box with 10 syringes with a needle YES YES France containing 0.4 mL of solution
Fraxiparine 5700 IU AXa/0.6 mL Glaxo Wellcome Production, injection subcutaneous injection Notre Dame de Bondeville,
Box with 10 syringes with a needle
France containing 0.6 mL of solution
YES YES
Fraxiparine 7600 IU AXa/0.8 mL Glaxo Wellcome Production, Box with 10 syringes with a needle
injection subcutaneous injection Notre Dame de Bondeville, France containing 0.8 mL of solution YES YES
Fraxiparine 9500 IU AXa/1 mL Glaxo Wellcome Production, injection subcutaneous injection Notre Dame de Bondeville,
Box with 10 syringes with a needle
France containing 1 mL of solution
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Fromilid 250 tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of 14 tablets (2x7) in A/PVC/PVDC
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Fromilid 500 tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of 14 tablets (2x7) in A/PVC/PVDC
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
25 grams of granules for the
Fromilid 125 mg/5 mL granules Krka d.d., Šmarješka cesta 6, preparation of 60 mL of oral
for oral suspension granules for oral suspension Novo mesto, Republic of suspension in a glass bottle and a 5 YES YES Slovenia mL plastic syringe for oral dose
delivery, supplied in a box
Fromilid uno prolonged-release Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 14 (2x7) tablets in a PVC/PVDC//Al
tablets 500 mg prolonged-release tablets Novo mesto, Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES
Fromilid uno 500 mg tablets with Krka d.d., Šmarješka cesta 6, prolonged release prolonged release tablets Novo mesto, Republic of 5 (1x5) tablets in a PVC/PVDC//Al YES YES Slovenia blister, supplied in a box
FSME Immun inject, inactivated
vaccine against viral tick-borne intramuscular suspension Baxter AG, Industriestrasse 67,
Box with 1 pre-filled syringe with 1
meningoencephalitis A-1220 Vienna, Austria
dose of vaccine (0.5 mL susp), with a YES YES
needle
Pre-filled syringe with needle
FSME-IMMUN 0.25 mL Junior suspension for injection Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Vienna, Austria containing one 0.25 mL of vaccine YES YES
dose, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Funzol capsules 100 mg capsules Sarajevo, Bosnia and 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al) YES YES
Herzegovina blister, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Funzol capsules 150 mg capsules Sarajevo, Bosnia and One (1x1) capsule in a PVC/PVDC/Al
Herzegovina blister supplied in a box
YES YES
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Funzol capsules 50 mg capsules Sarajevo, Bosnia and 7 (1x7) capsules in (PVC/PVDC/Al)
Herzegovina blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Fursemid 20 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, 5 ampoules each with 2 mL of solution
Republic of Croatia in a plastic holder, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Fursemid 40 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 12 (1x12) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Fursemid 40 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 279
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Fursemid forte 500 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gabalept capsules 100 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) capsules in a blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gabalept capsules 300 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 (5x10) capsules in a blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gabalept capsules 400 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 (5x10) capsules in a blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
7.5 mL of solution in a glass syringe, 5
Gadovist 1.0 mmol/mL injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany syringes individually packed in a YES YES YES
blister, supplied in a box
Gadovist 1.0 mmol/mL solution 15 mL of solution in a glass bottle, 10
for injection solution for injection
Schering AG, Muellerstrasse
170-178, Berlin, Germany bottles in a box YES YES YES
Bottle with lyophilisate, bottle with 192
lyophilisate and solvent for mL of diluent, sterile set for
Gammagard S/D 10 g preparation of solution for Baxter S.A, Hyland Immuno, lyophilisate dissolution, and sterile YES YES
intravenous infusion Lessines, Belgium application kit used with a filter,
supplied in a box
lyophilisate and diluent for Bottle with lyophilisate, bottle with 50
Gammagard S/D 2.5 g preparation of solution for Baxter S.A, Hyland Immuno, mL of diluent, sterile kit for lyophilisate
intravenous infusion Lessines, Belgium reconstitution, and one sterile kit for
YES YES
use with filter, supplied in a box
lyophilisate and diluent for Botle with lyophilisate, bottle with 96
Gammagard S/D 5 g preparation of solution for Baxter S.A, Hyland Immuno, mL of diluent, sterile kit for lyophilisate
intravenous infusion Lessines, Belgium reconstitution, and sterile kit for use
YES YES
with filter, supplied in a box
Allergan Pharmaceuticals 3 mL of solution in a 5 mL plastic
GANFORT eye drops eye drops, solution Republic of Ireland, Castlebar (LDPE) bottle with dropper attachment Road, Westport, Co Mayo, and plastic (HDPE) temper-proof YES YES YES
Republic of Ireland closure, 1 bottle in a box
Schering-Plough Labo N.V.
Garasone eye/nasal drops eye/nasal drops Industrepark 30, Heist-op-den 5 mL of solution in a plastic (10 mL)
Berg, Belgium bottle with a dropper
YES YES
GARDASIL, suspension for
injections in a pre-filled syringe, Pre-filled glass syringe (glass type I) vaccine against human suspension for injections in Merck Sharp & Dohme B.V., with 0.5 mL of suspension for injection,
YES YES YES YES
papillomavirus [type 6, 11, 16, a pre-filled syringe
Waarderweg 39, Postbus 581,
Haarlem, the Netherlands a needle with protective mechanism,
YES
18] (recombinant, absorbed) and two needles, supplied in a box
GARDASIL, suspension for
injection, human papillomavirus Merck Sharp & Dohme B.V., vaccine [types 6, 11, 16, 18] suspension for injection Waarderweg 39, Postbus 581,
Tyle 1 glass ampoule containing 0.5
mL of suspension, supplied in a box YES YES YES YES YES
(recombinant, absorbed) Haarlem, the Netherlands
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gastal tablets peppermint tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gastal tablets spearmint tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in YES
Croatia a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gastal tablets, sour cherry tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES YES
100 mL of solution in an amber glass
Gastrografin solution solution Berlimed S.A., Madrid, Spain bottle with plastic cap, supplied in a YES YES
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 280
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Gemzar 1 g powder for solution powder for solution for Lilly France S.A.S., Rue du One glasss vial with lyophilisate,
for infusion infusion Colonel Lilly, Fegersheim, France supplied in a box YES YES
Gemzar 200 mg powder for powder for solution for Lilly France S.A.S., Rue du One glasss vial with lyophilisate,
solution for infusion infusion Colonel Lilly, Fegersheim, France supplied in a box YES YES
powder and diluent for 5 two-part glass cartridges with
Genotropin 5.3 mg solution for subcutaneous Pfizer Health AB, Stockholm, lyophilisate (front part (I) and solvent
injection Sweden (rear part (II)) in a plastic container,
YES YES
supplied in a box
Gentamicin 120 mg/2 mL Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica,
10 ampoules each containing 2 mL of
Republic of Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Gentamicin 20 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 ampoules each containing 2 mL of YES
Republic of Croatia solution, supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Gentamicin 40 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 ampoules each containing 2 mL of
Republic of Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Gentamicin 80 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 ampoules each containing 2 mL of YES YES
Republic of Croatia solution, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Gentamicin injection 120 mg solution for injection Sarajevo, Bosnia and 50 amber glass ampoules each with 2
Herzegovina mL of solution, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Gentamicin injection 120 mg/2 10 ampoules each containing 2 mL of
mL solution for injection
Croatia in cooperation with Lek
d.d., Ljubljana, Republic of solution, supplied in a box YES YES
Slovenia
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Gentamicin injection 40 mg solution for injection Sarajevo, Bosnia and 50 amber glass ampoules each with 2
Herzegovina mL of solution, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Gentamicin injection 40 mg/2 mL solution for injection Croatia in cooperation with Lek 10 ampoules each containing 2 mL of d.d., Ljubljana, Republic of solution, supplied in a box YES YES
Slovenia
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Gentamicin injection 80 mg solution for injection Sarajevo, Bosnia and 50 amber glass ampoules each with 2 YES
Herzegovina mL of solution, supplied in a box
YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Gentamicin injection 80 mg/2 mL solution for injection Croatia in cooperation with Lek 10 ampoules each containing 2 mL of d.d., Ljubljana, Republic of solution, supplied in a box YES YES
Slovenia
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 amber glass ampoules each
Gentamicin Jadran 120 solution for injection Pulac bb, Rijeka, Republic of containing 2 mL of solution, supplied YES YES
Croatia in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 amber glass ampoules each
Gentamicin Jadran 40 solution for injection Pulac bb, Rijeka, Republic of containing 2 mL of solution, supplied YES YES
Croatia in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 amber glass ampoules each
Gentamicin Jadran 80 solution for injection Pulac bb, Rijeka, Republic of containing 2 mL of solution, supplied YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Geokorton ointment 20 g ointment Vukovara 49, Zagreb, Republic of Aluminium tube with 20 g of ointment,
Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 281
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Geomycin capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 16 (2x8) capsules in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Geonistin vaginal tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 6 (2x3) tablets in a blister (PVC/Al),
Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ginkgo film-tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES YES
Glibenclamid Genericon 3.5 mg
tablets tablets
Genericon Pharma Ges.m.b.H, 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Lannach, Austria supplied in a box YES YES
Glibenclamid Genericon 3.5 mg 120 (12x10) tablets in a blister
tablets tablets
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Lannach, Austria (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Glivec 100 mg film coated 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al),
tablets film coated tablets
Novartis Pharma GmbH,
Nurnberg, Germany supplied in a box YES YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Glivec 100 mg capsules hard capsules Schaffhauserstrasse, Stein, 120 (10x12) capsules in a blister YES YES YES
Switzerland (PVC/Al), supplied in a box
YES
Glivec 100 mg capsules capsules Novartis Pharma A.G., Basel, 120 (10x12) capsules in a blister, Switzerland supplied in a box YES YES YES YES
Glivec 400 mg film coated 30 (3x10) tablets in a tablets film coated tablets
Novartis Pharma GmbH,
Nurnberg, Germany PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES YES YES box
Glivec 50 mg capsules capsules Novartis Pharma A.G., Basel, 30 (3x10) capsules in a blister, Switzerland supplied in a box YES YES YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Glivec 50 mg capsules hard capsules Schaffhauserstrasse, Stein, 30 (3x10) capsules in a blister
Switzerland (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES YES
GlucaGen HypoKit powder and diluent for Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
One glass vial with lyophilisate and
solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark one glass syringe with needle (1 mL YES YES of diluent), in a plastic container
Glucobay 100 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 30 tablets (2x15) in a blister Leverkusen, Germany (polypropylene/Al), supplied in a box YES YES
Glucobay 50 mg tablets tablets Bayer HealthCare AG, 51368 32 (2x15) capsules in a PVC/Al blister, Leverkusen, Germany supplied in a box YES YES
Merck SANTE s.a.s., Centere de
Production de Semoy, 2 Rue du
Glucomerck 1000 mg film coated Pressior Vert - 45400 Semoy, 60 (4x15) film coated tablets in a tablets film coated tablets France; Merck KGcA, Frankfurt transparent blister (PVC/Al), supplied YES YES Strasse 250, 64293 Darmstadt, in a box
Germany
Merck SANTE s.a.s., Centere de
Production de Semoy, 2 Rue du
Glucomerck 500 mg film coated 100 (5x20) film coated tablets in tablets film coated tablets
Pressior Vert - 45400 Semoy,
France; Merck KGcA, Frankfurt transparent blister (PVC/Al), supplied YES YES Strasse 250, 64293 Darmstadt, in a box
Germany
Merck SANTE s.a.s., Centere de
Glucomerck 850 mg film coated Production de Semoy, 2 Rue du 30 (2x15) film coated tablets in a tablets film coated tablets Pressior Vert - 45400 Semoy, transparent PVC/Al blister, supplied in YES YES France; Merck KGcA, Frankfurt a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 282
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Germany
Glucophage 1000 mg film Merck SANTE s.a.s./Centre de 30 (3x10) film coated tablets in a
coated tablets film coated tablets Production de Semoy, France transparent blister (PVC/A1), supplied YES YES YES YES Merck KGaA, Germany in a box
Glucophage 500 mg film coated Merck SANTE s.a.s./Centre de 50 (5x10) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Production de Semoy, France transparent blister (PVC/Al), supplied YES YES YES YES Merck KGaA, Germany in a box
Glucophage 850 mg tablets film coated tablets Merck Sante s.a.s., Lyon CEDEX 30 (2x15) tablets in a blister, supplied 08, France in a box YES YES YES YES
Glucovance 500 mg/ 2.5 mg Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du tablets film coated tablets Pressoir Vert - 45400 Semoy, 30 (2x15) tablets in a blister (PVC/Al), YES France supplied in a box
YES
Glucovance 500 mg/ 5 mg Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du 30 (2x15) tablets in a PVC/Al blister,
tablets film coated tablets Pressoir Vert - 45400 Semoy, YES YES France supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gluformin 850 mg tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 35 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Gluformin tablets1g film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (2x15) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Hrvatski zavod za transfuzijsku 100 mL of solution in an infusion
Glukosalina I solution, 100mL solution for intravenous bottle with rubber stopper protected by infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb,
Republic of Croatia Al cap and plastic lid, 10 bottles with
YES YES
holders in a carton box
250-mL of solution in an infusion bottle
Glukosalina I solution for solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku intravenous infusion, 250mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, with rubber stopper and protective Al YES YES
Republic of Croatia cap with plastic lid (10 bottles with holders, supplied in a carton box)
500 mL of solution in an infusion bottle
Glukosalina I solution for solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku with a rubber stopper and an
intravenous infusion, 500mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, aluminium cap with a plastic lid (10 YES YES Republic of Croatia bottles with holders, supplied in a
carton box)
500 mL of solution in an infusion
Glukosalina III solution for solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku bottle with a rubber stopper and an
intravenous infusion infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, aluminium cap with a plastic lid (10 YES YES Republic of Croatia bottles with holders, supplied in a
carton box)
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 10% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of solution for infusion in a YES YES
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 10% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 1000 mL of infusion solution in a YES YES
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
Glucose 10% solution for Hrvatski zavod za transfuzijsku
intravenous infusion, 100 mL solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 100 mL of solution in a glass bottle YES YES Republic of Croatia
Glucose 10% solution for Hrvatski zavod za transfuzijsku
intravenous infusion, 250 mL solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 250-mL of solution in a glass bottle YES YES Republic of Croatia
Glucose 10% solution for Hrvatski zavod za transfuzijsku
intravenous infusion, 500 mL solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 500 mL of solution in a glass bottle YES YES Republic of Croatia
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 283
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Glucose 10% Pliva solution for solution for intravenous Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 12 PVC bags with 500 mL of solution,
infusion infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES Croatia supplied in a box
250-mL of solution in a glass infusion
Glucose 10% Pliva solution for solution for intravenous Pliva Croatia Ltd., Ulica grada bottle with rubber stopper and combiinfusion
250 mL infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES Croatia cap (10 bottles with polyethylene YES
holder supplied in a box)
Glucose 10% Pliva solution for solution for intravenous Pliva Croatia Ltd., Ulica grada infusion 500mL infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 glass vials with 500 mL of solution, YES Croatia supplied in a box
YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 30 plastic Viaflo bags with 250 mL of
Glucose 5 %, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 10 plastic Viaflo bags with sa 1000 mL
Glucose 5 % Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; of infusion solution, in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 50 plastic Viaflo bags with 50 mL of
Glukose 5 %, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 50 plastic bags Viaflo with 100 mL of
Glucose 5 %, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion, in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 20 plastic Viaflo bags with 500 mL of
Glucose 5 % Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; infusion solution, in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Glucose 5% solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 500 mL of solution in a glass bottle YES YES
Republic of Croatia
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Glucose 5% solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 100 mL of solution in a glass bottle YES YES
Republic of Croatia
Hrvatski zavod za transfuzijsku
Glucose 5% solution for infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, 250-mL of solution in a glass bottle YES YES
Republic of Croatia
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 5% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 1000 mL of infusion solution in a YES
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 5% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 250-mL of solution for infusion in a
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 5% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of solution for infusion in a YES YES
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
B. Braun Melsungen AG, Carl
Glucose 5% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 100 mL of infusion solution in a plastic
Germany bottle (20 bottles in a box)
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 500 mL of solution in a PVC bag, with
Glucose 5% Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of a draining attachment (closed with
Croatia combiflack stopper) and an application
YES YES
attachment, 12 bags in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 284
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 500 mL of solution in a glass infusion
Glucose 5% Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with a rubber stopper and a YES YES
Croatia protective cap, 10 bottles in a box
Glurenorm 30 mg tablets tablets Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 60 (6x10) tablets in a white blister Atena, Greece (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
powder and diluent (in a
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL syringe) for solution for Industria Farmaceutica Serono Vial with powder and syringe with 2 mL
injection S.p.A., Bari, Italy of diluent, supplied in a box
YES YES YES
Pen-syringe with 0.5 mL of solution (in
GONAL-f 300 IU/0.5 mL solution for injection in pen Industria Farmaceutica Serono a 3-mL glass cartridge) and 5 needles syringe S.p.A., Bari, Italy in a plastic container, supplied in a YES YES YES
box
powder and diluent (in a
GONAL-f 450 IU/0.75 mL syringe) for solution for Industria Farmaceutica Serono Vial with powder and syringe with 1 mL
injection S.p.A., Bari, Italy of diluent, supplied in a box
YES YES YES
Pen-syringe with 0.75 mL of solution
GONAL-f 450 IU/0.75 mL solution for injection in pen Industria Farmaceutica Serono (in a 3-mL glass cartridge) and 7 syringe S.p.A., Bari, Italy needles in a plastic container, YES YES YES
supplied in a box
powder and diluent (in a
GONAL-f 75 IU syringe) for solution for Industria Farmaceutica Serono
Vial with powder and syringe with 1
mL of diluent in a plastic container, YES YES YES
injection S.p.A., Bari, Italy supplied in a box
Pen syringe with 1.5 mL of solution (in
GONAL-f 900 IU/1.5 mL solution for injection in pen Industria Farmaceutica Serono a 3-mL glass cartridge) and 14 syringe S.p.A., Bari, Italy needles in a plastic container, supplied YES YES YES
in a box
Gopten 0.5 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, 50 (5x10) capsules in a blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
Gopten 2 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, 28 (2x14) capsules in a blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
Gopten 4 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, 28 (2x14) capsules in a blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
STADA Arzneimittel AG,
Grippostad C capsules Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 20 (2x10) capsules in a blister
Germany (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES YES
STADA Arzneimittel AG, 90 mL of syrup in a glass bottle with a
Grippostad Good Night syrup syrup Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, plastic temper-evident stopper (white YES YES YES
Germany PP/PE), supplied in a box
STADA Arzneimittel AG,
Grippostad hot drink effervescent powder Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 10 bags (Al/paper/PE) each containing YES YES
Germany 5.0 g of powder, supplied in a box
YES
Glass vial with powder, glass vial with
Haemate P 500 powder and diluent for
ZLB Behring GmbH, Emil-vonsolution
for injection/infusion Behring Str. 76, Marburg,
10 mL of Water for Injection, transfer YES YES
Germany kit, and disposable filter, supplied in a box
Krka d.d., Novo mesto, R.
Haldol depo solution for injection oily solution for Republic of Slovenia in 5 brown ampoules (in a blister) each
50 mg/1 mL intramuscular injection cooperation with Janssen with 1 mL of solution, supplied in a box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Haldol 10 mg/1 mL oral drops oral drops of Slovenia in cooperation with 30 mL of solution in an amber glass Janssen Pharmaceutica, Beerse, bottle, supplied in a box YES YES
Belgium
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 285
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Haldol oral drops 2 mg/1 mL oral drops of Slovenia in cooperation with 10 mL of solution in an amber glass Janssen Pharmaceutica, Beerse, bottle, supplied in a box YES YES
Belgium
Haldol solution for injection 5 solution for injection for
Krka d.d., Novo mesto, R. 10 (2x5) ampoules each containing 1
mg/1 mL intramuscular and
Republic of Slovenia in YES
intravenous use cooperation with Janssen
mL solution in a blister, supplied in a YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium box
Krka d.d., Novo mesto, R.
Haldol 10 mg tablets tablets Republic of Slovenia in 30 tablets in an amber glass bottle, cooperation with Janssen supplied in a box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Krka d.d., Novo Mesto, R.
Haldol tablets 2 mg tablets Republic of Slovenia in 25 tablets in an amber glass bottle, cooperation with Janssen supplied in a carton box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Halea 100 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Halea 50 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Croatia in a box
YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Heferol capsules Aleksandar Makedonski 12, 30 capsules in a bottle, supplied in a
Skopje, FYROM box
YES YES
75 mg of 13 C-urea in a polystyrene
container with a closed polyethylene
Helicobacter test INFAI for INFAI Institut für Biomedizinische "snap" stopper; equipment for
infrared spectroscopy oral powder Analytik & NMR Imaging GmbH, sampling and transfer of samples of YES YES YES Bochum, Germany expired air (4 glass "vacutainer" test
tubes or plastic"vacuette" of 10 mL
and 1 flexible straw), inserted in a box
50 polystyrene jars with polyethylene
snap cap containing 75 mg 13C-urea
Helicobacter test INFAI for powder for preparation of INFAI Institut für Biomedizinische powder for oral solution, with a kit for
infrared spectroscopy oral solution Analytik & NMR Imaging GmbH, sampling and transporting of breath YES YES YES Bochum, Germany samples, 50x2 bags with plastic
attachments, and 50x1 bendable
plastic straws, supplied in a box
75 mg of 13 C-urea in a polystyrene
container with a closed polyethylene
Helicobacter test INFAI for mass INFAI Institut für Biomedizinische "snap" stopper; equipment for
spectrometry powder for oral solution Analytik & NMR Imaging GmbH, sampling and transfer of samples of YES YES YES Bochum, Germany expired air (4 glass "vacutainer" test
tubes or plastic"vacuette" of 10 mL
and 1 flexible straw), inserted in a box
Glass bottle with lyophilisate and a
Hemofil M 250 IU human lyophilisate and solvent for glass bottle with 10 m of solvent, coagulation factor VIII, preparation of intravenous Baxter S.A., Hyland Immuno, sterile double dissolution needle, YES YES
monoclonally purified solution (injection/infusion) Lessines, Belgium sterile filter needle, sterile mini infusion kit, sterile disposable syringe of 10 mL,
supplied in a box
Glass bottle with lyophilisate and a
Hemofil M 500 IU human lyophilisate and solvent for glass bottle with 10 m of solvent, coagulation factor VIII, preparation of intravenous Baxter S.A., Hyland Immuno, sterile double dissolution needle, monoclonally purified solution (injection/infusion) Lessines, Belgium sterile filter needle, sterile mini infusion
YES YES
kit, sterile disposable syringe of 10 mL,
supplied in a box
Hemofil M 500 IU human lyophilisate and solvent for Glass bottle with lyophilisate and a coagulation factor VIII, preparation of intravenous Baxter S.A., Hyland Immuno, glass bottle with 10 m of solvent, monoclonally purified solution (injection/infusion) Lessines, Belgium sterile double dissolution needle,
YES YES
sterile filter needle, sterile mini infusion
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 286
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
kit, sterile disposable syringe of 10 mL,
supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Hepan gel gel Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 50 g of gel in an Al tube YES YES YES
Croatia
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Hepan cream cream Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 50 g of cream in an Al tube YES YES YES
Croatia
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 5 mL of solution in a glass bottle (with
HEPARIN injection solution for injection (for s.c. and i.v. use) Ulica Danica 5, Koprivnica, a rubber stopper and an Al cap), 10 YES YES
Republic of Croatia bottles in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Heptanon injection solution for intramuscular 50 ampoules with 1 mL of solution, and subcutaneous injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 mL of solution in an amber glass
Heptanon drops oral drops, solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with plastic dropper attachment, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 100 mL of solution in a 125-mL brown
Heptanon solution oral solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic bottle with aluminum cap, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Heptanon tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
HERCEPTIN 150 mg powder for
concentrate for solution for powder for concentrate for
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
infusion solution for infusion
Grenzacherstrasse 124, Basel, One glass vial with powder, supplied in
Switzerland a box
YES YES YES YES
Hermes Cevitt lemon effervescent powder Hermes Arzneimittel GmbH, 20 effervescent tablets in a München, Germany polypropylene tube YES YES YES
Hermes Cevitt naranca effervescent powder Hermes Arzneimittel GmbH, 20 effervescent tablets in a München, Germany polypropylene tube YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Herplex 400 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 35 (7x5) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Herplex 400 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 35 (7x5) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Herplex cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, 2 grams of cream in a tube, supplied in YES YES YES
Republic of Croatia a box
Hiberix vaccine against GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Box with one bottle wtih 1 dose of
Haemophilus influenzae type B, lyophilisate Rue de lInstitut 89, Rixensart, lyophilised vaccine and 1 syringe with YES YES
glycoconjugated Belgium solvent and 2 needles
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Hiramicin capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 5 (1x5) capsules in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Holyplant Purgal tablets tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Holyplant Sena tea herbal tea Pulac bb, Rijeka, Republic of 50 g of tea in a polypropylene YES YES
Croatia transparent bag, supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Holyplant Septogal oriblettes oriblettes Pulac bb, Rijeka, Republic of 30 (3x10) oriblettes in a PVC/Al blister, YES YES YES
Croatia supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 287
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Humaject M3 (30/70) 100 IU/mL suspension for subcutanous Lilly France S.A.S., Rue du 5 disposable injectors with glass
(3.0 mL) injection Colonel Lilly, Fegersheim, France cartridges each with 3 mL of solution, YES YES supplied in a box
Humaject N 100 IU/mL (3.0 mL) suspension for subcutanous Lilly France S.A.S., Rue du
5 disposable injectors with glass
injection Colonel Lilly, Fegersheim, France cartridges each with 3 mL of solution, YES YES supplied in a box
5 disposable injectors with glass
Humaject R 100 IU/mL (3.0 mL) suspension for Lilly France S.A.S., Rue du subcutaneous injection Colonel Lilly, Fegersheim, France cartridges each with 3 mL of solution, YES YES
supplied in a box
Humalog 100 IU/mL cartridge 5 cartridges with 3 mL of solution in a
(3.0 mL) solution for injection
Lilly France S.A.S., Rue du
Colonel Lilly, Fegersheim, France blister, supplied in a box YES YES
5 glass cartridges with 3.0 mL of
Humalog Mix25 100 IU/mL Lilly France S.A.S., Fegersheim, suspension to be administered with a
(suspension in cartridge 3.0 mL) suspension for injection France i Lilly S.A., Alcobendas YES YES Madrid, Spain pen injector, in protective packaging, YES
supplied in a box
5 injectors with a glass cartridge with
Humalog Mix25 Pen 100 IU/mL suspension for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France 3.0 mL of suspension, supplied in a YES YES YES
box
5 glass cartridges with 3.0 mL of
Humalog Mix50 100 IU/mL Lilly France S.A.S., Fegersheim, sspension to be administered with a
(suspension in cartridge 3.0 mL) suspension for injection France i Lilly S.A., Alcobendas YES Madrid, Spain pen injector, in protective packaging, YES YES
supplied in a box
Humalog Mix50 Pen 100 IU/mL suspension for injections Lilly France S.A.S., Rue du
5 injectors with a glass cartridge each
Colonel Lilly, Fegersheim, France with 3.0 mL of suspension, supplied in YES YES YES a box
Humalog Pen 100 IU/mL (3 mL) solution for injection Lilly France S.A.S., Rue du
5 injectors with a glass cartridge with 3
Colonel Lilly, Fegersheim, France mL of solution, supplied in a carton YES YES YES box
Human albumin 20% immuno 50 Box with 1 bottle containing 50 mL of
mL solution for intravenous use
Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1220 Vienna, Austria solution YES YES
Octapharma Pharmazeutika
HUMAN ALBUMIN 20% Produktionsges.m.b.H., Vienna, One glass vial with 100 mL of solution
OCTAPHARMA 100 mL solution for infusion Austria and Octapharma SA, for infusion, supplied in a box YES YES
Lingolsheim, France
Human Albumin 20% Octapharma Pharmazeutika Octapharma 100 mL intravenous solution Produktionsges.m.b.H., Vienna, Paper box with 1 glass bottle with YES YES Austria human albumin solution à 100 mL
Octapharma Pharmazeutika
HUMAN ALBUMIN 20% Produktionsges.m.b.H., Vienna, One glass vial containing 50 mL of
OCTAPHARMA 50 mL solution for infusion Austria and Octapharma SA, solution for infusion, supplied in a box YES YES
Lingolsheim, France
Human Albumin 20% Octapharma Pharmazeutika Paper box with 1 glass bottle with
Octapharma 50 mL intravenous solution Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria human albumin solution à 50 mL YES YES
Human albumin 5% immuno 250
mL solution for intravenous use
Baxter AG, Industriestrasse 67, Box with 1 bottle containing 250 mL of
A-1220 Vienna, Austria solution YES YES
Human Albumin 5% Octapharma Octapharma Pharmazeutika Paper box with 1 glass bottle with
100 mL intravenous solution Produktionsges.m.b.H., Vienna, YES YES Austria human albumin solution à 100 mL
HUMAN ALBUMIN 5% Octapharma Pharmazeutika OCTAPHARMA 100 mL solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna,
One glass vial with 100 mL of solution
Austria for infusion, supplied in a box
YES YES
Human Albumin 5% Octapharma Octapharma Pharmazeutika 250 mL intravenous solution Produktionsges.m.b.H., Vienna,
Paper box with 1 glass bottle with
Austria human albumin solution à 250 mL
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 288
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
HUMAN ALBUMIN 5% Octapharma Pharmazeutika OCTAPHARMA 250 mL solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna,
One glass vial with 250 mL of solution
Austria for infusion, supplied in a box
YES YES
One cartridge with lyophilisate, a
Humatrope 12 mg lyophilisate for injection Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, France syringe with 3.15 mL of diluent and a YES YES
diluent feed line, supplied in a box
One cartridge with lyophilisate, a
Humatrope 6 mg lyophilisate and diluent for Lilly France S.A.S., Rue du syringe with diluent, and a needle with solution for injection Colonel Lilly, Fegersheim, France protective plastic cap, supplied in a YES YES
box
Abbott Biotehnology Deutschland Pre-filled glass syringe containing 0.8
Humira solution for injection solution for injection GmbH, Max-Planck-Ring 2, mL of solution and one alcohol YES YES
Wiesbaden, Germany drenched cotton wool roll in a blister
Humulin M3 (30/70) 100 IU/mL suspension for subcutanous Lilly France S.A.S., Rue du 5 (1x5) cartridges with 3 mL of
(3.0 mLcartridge) injection Colonel Lilly, Fegersheim, France suspension per blister, supplied in a YES YES box
Humulin M3 Pen 100 IU/mL suspension for Lilly France S.A.S., Rue du
5 injectors with a glass cartridge each
subcutaneous injection Colonel Lilly, Fegersheim, France with 3 mL of suspension, supplied in a YES YES YES carton box
Humulin N 100 IU/mL (3.0 mL suspension for subcutanous Lilly France S.A.S., Rue du 5 (1x5) cartridges with 3 mL of
cartridge) injection Colonel Lilly, Fegersheim, France suspension per blister, supplied in a YES YES box
5 injectors with a glass cartridge each
Humulin N Pen 100 IU/mL solution for subcutaneous Lilly France S.A.S., Rue du injection Colonel Lilly, Fegersheim, France with 3 mL of suspension, supplied in a YES YES YES
carton box
Humulin R 100 IU/mL (cartridge solution for subcutaneous Lilly France S.A.S., Rue du 5 (1x5) cartridges with 3 mL of solution
3.0 mL) injection Colonel Lilly, Fegersheim, France per blister, supplied in a box YES YES
Dentinox Gesellschaft für
HUSTAGIL oral solution pharmazeutische Präparate Lenk 150 mL of solution an amber glass YES YES YES
-
&Schuppan, Berlin, Germany bottle with Alu cap, supplied in a box
SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, West Sussex,
Hycamtin lyophilisate for preparation of infusion Great Britain i GlaxoSmithKline 5 glass bottles of 5 mL with
Manufacturing S.p.A., Parma, lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Italy
Hydrocyclin ointment Galenika a.d., Beograd - Zemun, 5 g of ointment in an aluminium tube, Srbija supplied in a box YES YES
Hyperici Aktiv granules granules Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic 15 bags (paper/Al/PE) containing 5 g, of Croatia supplied in a box YES YES YES
Janssen Pharmaceutica NV,
HYPNOMIDATE solution for injection Turnhouseweg 30, Beerse, 5 ampoules with 10 mL of solution, YES YES
Belgium supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Hyzaar film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 32 (2x14) film coated tablets in a YES YES
Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a carton box
Ibuprofen 100 mg/5 mL oral Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., suspension oral suspension Ulica Danica 5, Koprivnica,
100 mL of suspension in an amber
Republic of Croatia glass bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ibuprofen 400 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ibuprofen 600 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 31 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 289
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 30 tablets in a white polyethylene (PE)
Ibuprofen 800 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle, with a PE screw cap, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
The Mentholatum Company Ltd,
Ibuprofen gel gel 1 Redwood Avenue, Peel Park 50 g of gel in an aluminium tube with a Campus, East Kilbride, Great plastic stopper, supplied in a box YES YES YES
Britain
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ibuprofen 200 mg coated tablets coated tablets Croatia in cooperation with Lek 30 (3x10) tablets in a blister, supplied d.d., Ljubljana, Republic of in a box YES YES
Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ibuprofen 400 mg coated tablets coated tablets Croatia in cooperation with Lek 30 (3x10) tablets in a blister, supplied d.d., Ljubljana, Republic of in a box YES YES
Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ibuprofen retard 800 mg tablets prolonged release tablets Croatia, in cooperation with Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Valpharma Int. s.a., San Marino
Imacort cream cream Spirig Pharma AG, Egerkingen, 20 grams of cream in an aluminum Switzerland tube, supplied in a box YES YES
Imazol cream-paste paste Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland 30 g of paste in an aluminium tube YES YES
Imazol Plus cream Spirig Pharma AG, Egerkingen, 30 g of cream in an aluminium tube, Switzerland supplied in a box YES YES
Two plastic measuring devices (for
Imigran nasal spray of 20 mg nasal spray GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Italy nasal spray) in a blister,supplied in a YES YES
box
Glaxo Wellcome Operations,
Greenford, Middlesex, Great
Imigran tablets 50 mg film coated tablets Britain i GlaxoSmithKline 2 tablets in aluminum blister (Al/Al), Pharmaceuticals S.A., Ul. supplied in a carton box YES YES
Grunwaldzka 189, Poznan,
Poland
ImmuCyst, BCG lyophilisate and diluent for Sanofi Pasteur Limited, Toronto, One glass vial with BCG 81g
Immunotherapeutic agent intravesical instillation Ontario, Canada (lyophilisate) and one glass bottle with YES YES 3 mL of diluent, supplied in a box
lyophilisate and diluent for Bottle with lyophilisate, bottle with 5
Immunate 1000 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, mL of diluent, and set for dissolution
intravenous use A-1220 Vienna, Austria and injection of medicinal product,
YES YES
supplied in a box
lyophilisate and diluent for Bottle with lyophilisate, bottle with 5
Immunate 250 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, mL of diluent, and set for dissolution
intravenous use A-1220 Vienna, Austria and injection of medicinal product,
YES YES
supplied in a box
lyophilisate and diluent for Bottle with lyophilisate, bottle with 5
Immunate 500 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, mL of diluent, and set for dissolution
intravenous use A-1220 Vienna, Austria and injection of medicinal product,
YES YES
supplied in a box
lyophilisate and solvent for Lyophilisate in a glass bottle, 10 mL of
Immunine 1200 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, solvent in a glass bottle and
i.v. injection/infusion A-1220 Vienna, Austria dissolution and injection kit, supplied in
YES YES
a box
lyophilisate and solvent for Lyophilisate in a glass bottle, 5 mL of
Immunine 200 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, solvent in a glass bottle and
i.v. injection/infusion A-1220 Vienna, Austria dissolution and injection kit, supplied in
YES YES
a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 290
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
lyophilisate and solvent for Lyophilisate in a glass bottle, 5 mL of
Immunine 600 IU preparation of solution for Baxter AG, Industriestrasse 67, solvent in a glass bottle and
i.v. injection/infusion A-1220 Vienna, Austria dissolution and injection kit, supplied in
YES YES
a box
IMOVAX POLIO inactivated suspension for 0.5-mL of suspension in a glass syring, poliomyelitis vaccine intramuscular or
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue
subcutaneous injection Pont Pasteur, Lyon, France supplied in a box
YES YES
Human rabies immunoglobulin solution for intramuscular
Imunološki zavod d.d.,
use Rockefellerova 2, Zagreb,
Bottle with 5 mL of preparation (not
Republic of Croatia less than 500 IU), supplied in a box
YES YES
Imunološki zavod d.d.,
Human rabies immunoglobulin solution for intramuscular use Rockefellerova 2, Zagreb, Bottle with 2 mL of preparation (not YES YES
Republic of Croatia less than 200 IU), supplied in a box
Human hepatitis B Imunološki zavod d.d., One glass vial with 250 IU of
immunoglobulin, 250 IU solution for injection Rockefellerova 2, Zagreb, immunoglobulin, supplied in a carton YES YES Republic of Croatia box
Human hepatitis B Imunološki zavod d.d., One glass vial with 500 IU of
immunoglobulin, 500 IU solution for injection Rockefellerova 2, Zagreb, immunoglobulin, supplied in a carton YES YES Republic of Croatia box
Imunološki zavod d.d.,
Human tetanus immunoglobulin solution for intramuscular Box containing 1 ampoule of use Rockefellerova 2, Zagreb,
Republic of Croatia preparation - 250 IU/ampoule
YES YES
Human immunoglobulin for Imunološki zavod d.d., intravenous use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb, Glass bottle with 50 mL of solution and YES YES Republic of Croatia an infusion kit, supplied in a box
Human immunoglobulin for Imunološki zavod d.d., intravenous use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb, Glass bottle with 100 mL of solution YES Republic of Croatia and an infusion kit, supplied in a box
YES
Human immunoglobulin for Imunološki zavod d.d., Glass bottle with 10 mL of solution with
intravenous use solution for intravenous use Rockefellerova 2, Zagreb, YES YES Republic of Croatia a needle and a filter, supplied in a box
Imuran tablets film coated tablets Heumann PCS GmbH, Feucht, 100 (4 x 25) tablets in PVC/Al blister, Germany supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Indamid SR tablets prolonged-release tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a white PVC/Al YES YES
Republic of Croatia blister, supplied in a box
INDAP capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, 30 (3x10) capsules in a blister Czech Republic (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Indap capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, 30 (3x10) capsules in a blister, Czech Republic supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Indapamid SR Pliva tablets prolonged-release tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a white PVC/Al YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Indometacin 100 mg Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 (2x5) suppositories in a strip,
suppositories suppositories Ulica Danica 5, Koprivnica, YES YES Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Indometacin 25 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) capsules in a blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Indometacin 75 mg retard Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., capsules prolonged-release capsules Ulica Danica 5, Koprivnica,
30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 291
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Inegy 10 mg/10 mg tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister (Al/Al), YES YES
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Inegy 10 mg/20 mg tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister
Haarlem, the Netherlands (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Inegy 10 mg/40 mg tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (4x7) tablets in a blister YES YES YES
Haarlem, the Netherlands (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Inegy 10 mg/80 mg tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (4x7) tablets in a blister
Haarlem, the Netherlands (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
YES YES YES
Infanrix diphtheria, tetanus and GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Box with one glass syringe containing
pertussis (acellular) vaccine, intramuscular suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, 1 dose of vaccine (0.5 mL), needle YES YES
absorbed Belgium and needle protection
One glass syringe with 0.5 mL of liquid
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., vaccine component (DTP-HBV-IPV),
Infanrix Hexa lyophilisate and suspension for parenteral use Rue de lInstitut 89, Rixensart, one glass bottle with Hib lyophilisate YES YES
Belgium and two needles with protective caps,
supplied in a box
INFANRIX-IPV+Hib, Combined Box with 1 glass syringe containing 0.5
Diphtheria, Tetanus, acellular powder and suspension for GlaxoSmithKline Biologicals s.a., mL of suspension (component Infanrix
Pertussis,inactivated Polio and preparation of suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart, IPV), 1 glass bottle with powder YES YES
Haemophilus influenzae type B for injection Belgium (component Hib) and 2 needles with
conjugate Vaccine protection
Influvac (inactivated influenza Solvay Pharmaceuticals B.V., Box with 1 pre-filled syringe (glass,
vaccine, surface antigen) suspension for injection Veerweg 12, 8121 AA Olst, the type I) with 1 dose of vaccine (0.5 mL YES YES Netherlands of suspension)
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Infusol (solution for infusion) solution for intravenous infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 glass vials with 500 mL of solution, YES
Croatia supplied in a box
YES
Pharmacia Limited, Whalton 30 (3x10) film coated tablets in a
Inspra 25 mg tablets film coated tablets Road, Morpeth, Northumberland nontransparent PVC/Al blister, YES YES YES YES
NE613YA, Great Britain supplied in a carton box
Pharmacia Limited, Whalton 30 (3x10) film coated tablets in a
Inspra 50 mg tablets film coated tablets Road, Morpeth, Northumberland nontransparent PVC/Al blister, YES YES YES YES
NE613YA, Great Britain supplied in a carton box
Instillagel 11 mL gel Almed GmbH, Motzener Str. 41, 10 syringes each containing 11 mL of Berlin, Germany gel in a blister, supplied in a box YES YES
Instillagel 6 mL gel Almed GmbH, Motzener Str. 41, 10 syringes each containing 6 mL of Berlin, Germany gel in a blister, supplied in a box YES YES
Insulatard HM 100 solution for injection (for s.c. Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 10 mL of suspension in a glass bottle, use) DK-2880 Bagsvaerd, Denmark supplied in a box YES YES
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Denmark Novo 5 glass cartridges with 3 mL of
Insulatard Penfill suspension for subcutaneous injection Nordisk Production SAS, 45, suspension in a blister, supplied in a YES YES
Avenue d' Orleans, Chartres, box
France
Schering-Plough Labo N.V.,
Integrilin solution for infusion Heist-op-den-Berg, Belgium and One glass vial with 10 mL of solution,
0.75 mg/mL solution for infusion Glaxo Operations UK Ltd., Great supplied in a box YES YES YES YES
Britain
Schering-Plough Labo N.V.,
Integrilin solution for injection 2 Heist-op-den-Berg, Belgium and One glass vial with 10 mL of solution,
mg/mL solution for injection Glaxo Operations UK Ltd., Great supplied in a box YES YES YES YES
Britain
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 292
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Glass infusion bottle containing 500
Intralipid 10% emulsion for infusion Graz, Austria and Fresenius Kabi mL of emulsion, 10 bottles in a carton YES YES
AB, Uppsala, Sweden box
Plastic bag ("Excel") containing 500
mL of emulsion for infusion with two
attachments for drug administration
Intralipid 10% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden and for infusion, one small bag YES YES
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Fresenius Kabi Austria GmbH, Glass infusion bottle containing 100
Intralipid 10% emulsion for infusion Graz, Austria and Fresenius Kabi mL of emulsion, 10 bottles in a carton YES YES
AB, Uppsala, Sweden box
Plastic bag ("Excel") containing 100
mL of emulsion for infusion with two
attachments for drug administration
Intralipid 10% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden and for infusion, one small bag YES YES
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Plastic bag ("Excel") containing 100
mL of emulsion for infusion with two
attachments for drug administration
Intralipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden and for infusion, one small bag YES YES
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Fresenius Kabi Austria GmbH, Glass infusion bottle containing 500
Intralipid 20% emulsion for infusion Graz, Austria and Fresenius Kabi mL of emulsion, 10 bottles in a carton YES YES
AB, Uppsala, Sweden box
Fresenius Kabi Austria GmbH, Glass infusion bottle containing 100
Intralipid 20% emulsion for infusion Graz, Austria and Fresenius Kabi mL of emulsion, 10 bottles in a carton YES YES
AB, Uppsala, Sweden box
Plastic bag ("Excel") containing 500
mL of emulsion for infusion with two
attachments for drug administration
Intralipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden and for infusion, one small bag YES YES
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Intron A 18 million IU solution for Schering-Plough (Brinny)
One multi-dose syringe with a
injection, multi-dose syringe solution for injection Company, Innishannon, County
cartridge containing 1.2 mL of solution
Cork, Republic of Ireland otopine, 12 needles and 12 cotton
YES YES YES
wool riolls, supplied in a box
One multi-dose syringe with a
Intron A 30 million IU solution for Schering-Plough (Brinny) cartridge containing 1.2 mL of solution
injection, multi-dose syringe solution for injection Company, Innishannon, County YES YES Cork, Republic of Ireland otopine, 12 needles and 12 cotton YES
wool riolls, supplied in a box
Intron A solution for injection 18 solution for subcutaneous Schering-Plough (Brinny)
Box with 1 pen injection device with a
glass cartridge containing 1.2 mL of
mil.IU, multi-dose injector administration Company, Innishannon, County Cork, Republic of Ireland solution, 6 Novofine needles and 6 YES YES YES
gauze pads
Box with 1 pen injection device with a
Intron A solution for injection 30 solution for subcutaneous Schering-Plough (Brinny) mil.IU, multidozni injektor administration Company, Innishannon, County glass cartridge containing 1.2 mL of YES YES YES
Cork, Republic of Ireland solution, 6 Novofine needles and 6 gauze pads
Invanz 1 g powder for powder for concentrate for Merck Sharp & Dohme B.V., 20-mL glass bottle with powder
concentrate for infusion solution infusion solution Waarderweg 39, Postbus 581, YES YES YES Haarlem, the Netherlands supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 293
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Iopamiro 300 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA,
30 mL of solution in a glass bottle,
Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
YES YES
Iopamiro 300 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA, 100 mL of solution in a glass bottle, YES Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
YES
Iopamiro 300 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, 50 mL of solution in a glass bottle,
injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA, YES YES Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
Iopamiro 370 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA,
100 mL of solution in a glass bottle,
Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA, 30 mL of solution in a glass bottle, YES YES Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
Iopamiro 370 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA,
50 mL of solution in a glass bottle,
Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box
YES YES
Iopamiro 370 solution for Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50, 200 mL of solution in a glass bottle,
injection solution for injection Milano, Italy Patheon Italia SpA, Via Morolense 87, Ferentino, Italy supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
IRUMED 10 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (2x30) tablets in a blister YES
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al foil), supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Irumed 2.5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Irumed 20 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Irumed 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia (PVC/PVDC-Al folil), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 30 (1x30) tablets in a transparent
Iruzid 10/12.5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 31 (1x30) tablets in a transparent
Iruzid 20/12.5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 32 (1x30) tablets in a transparent
Iruzid 20/25 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PVDC-Al foil), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
ISMN Genericon 20 mg tablets tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, Lannach, Austria supplied in a box YES YES
ISMN Genericon 40 mg tablets tablets Genericon Pharma Ges.m.b.H, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, Lannach, Austria supplied in a box YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
ISMN Jadran 20 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
ISMN Jadran 40 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 60 (6x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Isoptin 120 tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) film coated tablets in PVC/Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 294
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Isoptin 40 tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) film coated tablets in a
Croatia PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Isoptin 80 tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 (5x10) film coated tablets in a YES
Croatia blister (PVC/Al), supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 2 mL of solution in a glass ampoule,
Isoptin injection solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 (5x10) ampoules in a plastic holder, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, 20 (2x10) prolonged-release tablets in
ISOPTIN RR tablets prolonged-release tablets Republic of Croatia and Abbott GmbH and Co. KG, PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
Ludwigshafen, Germany box
ISOPTO TEARS eyel drops eye drops Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 15 mL of solution in a platic bottle with 14, Puurs, Belgium dropper attachment, supplied in a box YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
ITRAC 3 capsules capsules, hard Koprivnica, Republic of Croatia in 4 capsules in a blister cooperation with Janssen (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box YES YES
Pharmaceutica, Beerse, Belgium
Izosorbid MN retard 40 mg prolonged release tablets Farmal d.d., Branitelja tablets (film coated) domovinskog rata 8, Ludbreg, Box with 50 tablets (blister, 5x10 YES Republic of Croatia tablets)
YES
Izosorbid MN retard 60 mg prolonged release tablets Farmal d.d., Branitelja tablets (film coated) domovinskog rata 8, Ludbreg,
Box with 50 tablets (blister, 5x10
Republic of Croatia tablets)
YES YES
Isotonic solution of sodium B. Braun Melsungen AG, Carl 500 mL of solution for infusion in a
chloride 0.9% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, YES YES Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
Sodium chloride isotonic solution B. Braun Melsungen AG, Carl 1000 mL of infusion solution in a
0.9% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, Germany plastic bottle (10 bottles in a box) YES YES
Sodium chloride isotonic solution B. Braun Melsungen AG, Carl 0.9% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen,
250-mL of solution for infusion in a
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Sodium chloride isotinic solution B. Braun Melsungen AG, Carl 0.9% Braun solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 100 mL of infusion solution in a YES Germany plastic bottle (20 bottles in a box)
YES
Jeanine film tablets film coated tablets Jenapharm GmbH & Co KG, 3x21 tablets in a blister, supplied in a Jena, Germany box YES YES
Jeanine film tablets film coated tablets Jenapharm GmbH & Co KG, 1x21 tablets in a blister, supplied in a Jena, Germany box YES YES
CHINOIN Pharmaceutical and
Chemical Works Co. Ltd.,
Jumex 5 mg tablets Budimpešta, Madarska i 50 (5x10) tablets in an Al/OPA/PVC/Al CHINOIN Pharmaceutical and blister, supplied in a box YES YES
Chemical Works Co.
Ltd.,Veresegyhaz, Madarska
Plastic bag for 1540 mL of blend (in
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 4 bags in a YES YES YES
box
Plastic bag for 1026 mL of blend (in
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 4 bags in a YES YES YES
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 295
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Plastic bag for 2053 mL of blend (in
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 2 bags in a YES YES YES
box
Plastic bag for 2566 mL of blend (in
Kabiven emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 2 bags in a YES YES YES
box
Plastic bag for 1440 mL of blend (in
Kabiven Peripheral emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 4 bags in a YES YES YES
box
Plastic bag for 1920 mL of blend (in
Kabiven Peripheral emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, three separate compartments) in a Sweden plastic protective casing, 2 bags in a YES YES YES
box
Calsium folinate Pliva injection 20-mL bottle containing solution, with 200 mg/20 mL solution for injection
Pliva Lachema, Karasek 1, 62133
Brno, Czech Republic bromobutyl stopper and aluminum cap, YES YES supplied in a box
Calcium folinate Pliva injection Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 50-mL bottle with solution, closed
500 mg/50 mL solution for injection Brno, Czech Republic bromobutyl stopper and aluminum cap, YES YES supplied in a box
Calcium Folinate Pliva Pliva Lachema, Karasek 1, 62133 10-mL bottle containing solution, with
injection100 mg/10 mL solution for injection Brno, Czech Republic bromobutyl stopper and aluminum cap, YES YES supplied in a box
Calcium carbonate Krka 1 g Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
tablets tablets Novo mesto, Republic of 50 tablets in a bottle, supplied in a box YES YES Slovenia
KALETRA 133.3 mg/33.3 mg Abbott Laboratories Ltd., Kent, 2 plastic (HDPE) bottles each
soft capsules capsules, soft Great Britain, Abbott S.p.A., containing 90 capsules, supplied in a YES YES YES YES Campoverde di Aprilia, Italy box
KALETRA 200 mg/50 mg film Abbott Laboratories Ltd, Kent, 120 tablets in a plastic (HDPE) bottle,
tablets film coated tablets Great Britain, Abbott GmbH&Co. YES YES YES YES KG, Ludwigshafen, Germany supplied in a box
Kaletra 80 mg + 20 mg/mL oral Abbott Laboratories Ltd., Kent, 5 plastic (PET) brown bottles for
solution oral solution Great Britain, Abbott S.p.A., multiple use with 60 mL of solution, YES YES YES YES Campoverde di Aprilia, Italy supplied in a box
Kaletra capsules capsules Abbott Laboratories Ltd, Box with 2 plastic bottles each Queenborough, Great Britain containing 90 capsules YES YES YES YES
Box with 5 plastic bottles each with 60
Kaletra oral solution oral solution Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Great Britain mL of solution and 5 filling syringes of YES YES YES YES
5 mL
POTASSIUM CHLORIDE Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
JADRAN 500 mg tablets for oral tablets for oral solution Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (2x10) tablets for oral solution in a YES YES solution Croatia blister (PVC/Al), supplied in a box
Nordmark Arzneimittel GmbH &
Kalinor effervescent tablets effervescent tablets Co. KG, Pinnauallee 4, Uetersen, Plastic tube with 15 effervescent YES YES
Germany tablets, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
KAMIREN tablets 1 mg tablets Novo mesto, Republic of 21 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
KAMIREN tablets 2 mg tablets Novo mesto, Republic of 22 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
KAMIREN tablets 4 mg tablets Novo mesto, Republic of 23 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 296
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Kamiren XL modified release tablets Novo mesto, Republic of 60 (6x10) tablets in an OPA/Al/PVC//Al YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Kamiren XL modified release tablets Novo mesto, Republic of 30 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Katena 100 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (2x10) capsules in a blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Katena 300 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 (5x10) capsules in a blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Katena 400 mg tablets capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 (5x10) capsules in a blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Kenalog 40 mg/1 mL suspension Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 5 ampoules (each with 1 mL of
for injection suspension for injection Novo mesto, Republic of suspension) in a blister, supplied in a YES YES Slovenia box
300 mL of solution in an amber glass
Keppra 100 mg/mL oral solution oral solution NextPharma SAS, Limay, France bottle with a plastic temper-evident YES YES YES YES
stopper, supplied in a box
Keppra 1000 mg film coated UCB S.A., Braine l'Alleud, 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al),
tablets film coated tablets Belgium supplied in a box YES YES YES YES
Keppra 250 mg film coated 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al),
tablets film coated tablets
UCB S.A., Braine l'Alleud,
Belgium supplied in a box YES YES YES YES
Keppra 500 mg film coated UCB S.A., Braine l'Alleud, 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al),
tablets film coated tablets Belgium supplied in a box YES YES YES YES
50 g of ointment in an aluminium tube
KERASAL ointment ointment Spirig Pharma AG, Egerkingen, Switzerland with a plastic stopper, supplied in a YES YES YES
box
Ketek 400 mg film coated tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 10 (1x10) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Ketocef injection 1.5 g powder for solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
5 glass bottles with powder, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Ketocef injection 250 mg powder for solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 5 glass bottles with powder, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Ketocef injection 750 mg powder for solution for 5 glass bottles with powder, supplied injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Croatia in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
KetoGel 2.5% gel gel Verovškova 57, Ljubljana, 50 g of gel in an aluminium tube, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ketonal 100 mg suppositories suppositories Verovškova 57, Ljubljana, 12 suppositories in a strip (Al/PE), YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ketonal 100 mg/2 mL injection solution for injection Verovškova 57, Ljubljana, 2 mL of solution for injection in a glass YES YES
Republic of Slovenia ampoule, 10 ampoules in a box
Ketonal 150 mg prolonged Lek farmacevtska družba d.d., 20 prolonged-release tablets in an
release tablets prolonged-release tablets Verovškova 57, Ljubljana, amber glass bottle with plastic cap, YES YES Republic of Slovenia supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 297
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ketonal 5% cream cream Verovškova 57, Ljubljana, 30 g of cream in an aluminium tube,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ketonal 50 mg capsules capsules, hard Verovškova 57, Ljubljana, 25 capsules in an amber glass bottle
Republic of Slovenia with plastic cap, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 20 (2x10) capsules in a blister
Ketonal DUO 150 mg capsules modified release capsules, hard Verovškova 57, Ljubljana, (PVC/TE/PVDC//PVC/Al), supplied in a YES YES
Republic of Slovenia box
Lek farmacevtska družba d.d., 20 film coated tablets in an amber
Ketonal forte 100 mg tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, glass bottle with plastic cap, supplied YES YES
Republic of Slovenia in a box
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
KLAVAX BID 1000 mg tablets film coated tablets Croatia in cooperation with Bilim 14 tablets in a A/Al blister, supplied in YES YES
Pharmaceuticals Inc., Turkey a box
KLAVAX BID syrup 400/57 mg powder for preparation of
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
oral suspension Croatia in cooperation with Bilim
Glass bottle of 100 mL with a YES
Pharmaceuticals Inc., Turkey polyethylene cap, supplied in a box
YES
Powder for preparation of 70 mL of
suspension (by the addition of 59 mL
of water) in an amber glass bottle with
Klavocin bid syrup powder for preparation of
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of a plastic stopper (high density YES YES Croatia polyethylene) and a 5 mL measuring
syringe (polystyrene/polyethylene low
density), supplied in a box
Powder for preparation of 140 mL of
suspension (by the addition of 118 mL
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada of water) in an amber glass bottle with
Klavocin bid syrup powder for preparation of oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of a plastic stopper (high density YES YES
Croatia polyethylene) and a 5 mL measuring
syringe (polystyrene), supplied in a
box
Powder for preparation of 35 mL of
suspension (by the addition of 29.5 mL
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada of water) in an amber glass bottle with
Klavocin bid syrup powder for preparation of oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of a plastic stopper (high density YES YES
Croatia polyethylene) and a 5 mL measuring
syringe (polystyrene/polyethylene low
density), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Klavocin bid tablets 1 g film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (2x5) film coated tablets in a Al/Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 5 bottles (glass of hydrolytic group I)
Klavocin 1.2 g injection powder for injection solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of with a rubber stopper and a protective YES YES
Croatia flip-off Al cap, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 5 bottles (glass of hydrolytic group I)
Klavocin injection 600 mg powder for solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of with a rubber stopper and a protective YES YES
Croatia flip-off Al cap, supplied in a box
Klimicin 150 mg capsules capsules Lek farmacevtska družba d.d., 16 capsules in an amber glass bottle, Ljubljana, Republic of Slovenia supplied in a box YES YES
Klimicin 300 mg capsules capsules Lek farmacevtska družba d.d., 16 capsules in an amber glass bottle, Ljubljana, Republic of Slovenia supplied in a box YES YES
Klimicin 300 mg/2 mL injection solution for intramuscular Lek farmacevtska družba d.d., 10 glass ampoules each containing 2 and intravenous injection Ljubljana, Republic of Slovenia mL of solution, supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 298
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Klimicin 600 mg/4 mL injection solution for intramuscular Lek farmacevtska družba d.d., 10 glass bottles with à 4 mL of and intravenous injection Ljubljana, Republic of Slovenia solution, supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Klimicin T 1% gel gel Verovškova 57, Ljubljana, 30 g of gel in a tube, supplied in a box YES YES
Republic of Slovenia
Lek farmacevtska družba d.d.,
Klimicin T 1% dermal solution dermal solution Verovškova 57, Ljubljana, 30 mL of solution in a plastic bottle,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Klimicin V 2% vaginal cream vaginal cream Verovškova 57, Ljubljana, 40 g of cream in a tube with 7 plastic
Republic of Slovenia applicators, supplied in a box
YES YES
Kliogest film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
28 film-coated tablets in a plastic
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark container (dispenser with marked days YES YES of the week), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Klomifen 50 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Klosterfrau Sedinal sugar-coated 60 (2x30) sugar coated tablets in a
tablets sugar-coated tablets
M.C.M. Klosterfrau Vertriebs
GmbH, Germany blister, supplied in a box YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Knavon 100 mg suppositories suppositories Ulica Danica 5, Koprivnica, 12 (2x6) suppositories in a strip,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 glass ampoules with á 2 mL of
Knavon 100 mg/2 mg injection intramuscular injection Ulica Danica 5, Koprivnica, solution in a plastic container, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Knavon 50 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 25 (1x25) capsules in a blister, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Knavon forte 100 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 tablets in an amber glass bottle with
Republic of Croatia Al cap, supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Knavon retard 150 mg tablets prolonged-release tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 tablets in an amber glass bottle, YES
Republic of Croatia supplied in a carton box
YES
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Kofan tablets tablets Sarajevo, Bosnia and 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister,
Herzegovina supplied in a box
YES YES YES
Vial with Bio-set device containing
powder, pre-filled syringe with diluent,
Kogenate Bayer 1000 IU powder powder and diluent for Bayer Biologicals S.r.l., Torriseparate plunger, venipuncture set,
and diluent for injection solution solution for injection Sovicille, Italy two disposable sterile cotton pads YES YES YES YES YES drenched in a Acohol, two dry cotton
pads and two plasters, supplied in a
box
Vial with Bio-set device containing
powder, pre-filled syringe with diluent,
Kogenate Bayer 250 IU powder powder and diluent for Bayer Biologicals S.r.l., Torriseparate plunger, venipuncture set,
and diluent for injection solution solution for injection Sovicille, Italy two disposable sterile cotton pads YES YES YES YES YES drenched in a Acohol, two dry cotton
pads and two plasters, supplied in a
box
Vial with Bio-set device containing
powder, pre-filled syringe with diluent,
Kogenate Bayer 500 IU powder powder and diluent for Bayer Biologicals S.r.l., Torriseparate plunger, venipuncture set,
and diluent for injection solution solution for injection Sovicille, Italy two disposable sterile cotton pads YES YES YES YES YES
drenched in a Acohol, two dry cotton
pads and two plasters, supplied in a
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 299
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Kompensan tablets Aleksandar Makedonski 12, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES YES
Konakion MM injection solution for intravenous F. Hoffmann-La Roche Ltd., 5 ampoules (amber glass) with 1 mL of
10mg/1mL injection Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland solution, supplied in a box YES YES
Konakion MM 2 mg/0.2 mL, solution for peroral, F. Hoffmann-La Roche Ltd., 5 ampoules (amber glass) with 0.2 mL
paediatric intramuscular and Grenzacherstrasse 124, Basel, of solution and 5 plastic measuring YES YES intravenous injection Switzerland devices, supplied in a box
Kreon 10 000 capsules filled with gastric Solvay Pharmaceuticals GmbH, resistant granules Hannover, Germany 20 tablets in a plastic bottle YES YES
Kreon 10 000 capsules filled with gastric Solvay Pharmaceuticals GmbH, resistant granules Hannover, Germany 100 capsules in a plastic bottle YES YES
Kreon 25 000 capsules filled with gastric Solvay Pharmaceuticals GmbH, resistant granules Hannover, Germany 100 capsules in a plastic bottle YES YES
KREON 40 000 hard capsules with gastric Solvay Pharmaceuticals GmbH, 50 capsules in a plastic (HDPE) resistant granules Neustadt, Germany container, supplied in a box YES YES
STADA Arzneimittel AG, 10 mL of solution in a polyethylene
Kromoglicin STADA eye drops eye drops, solution Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, bottle with dropper attachment and YES YES YES
Germany cap, supplied in a box
STADA Arzneimittel AG,
Kromoglicin STADA nasal spray nasal spray, solution Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 15 mL of solution in a polyethylene YES
Germany bottle with nebulizer, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Kuterid 0.05 % cream cream Verovškova 57, Ljubljana, 20 grams of cream in an aluminum
Republic of Slovenia tube, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Kuterid 0.05% ointment ointment Verovškova 57, Ljubljana, 20 grams of ointment in an aluminum YES
Republic of Slovenia tube, supplied in a box
YES
One glass vial with powder, one glass
Kybernin P 500 powder for solution for CSL Behring GmbH, Marburg, injection or infusion Germany vial with 10 mL of diluent and one YES YES
transfer spike, supplied in a box
Kytril 1mg/1 mL concentrate for concentrate for infusion F. Hoffmann-La Roche Ltd., solution for infusion solution (for intravenous Grenzacherstrasse 124, Basel,
5 ampoules with 1 mL of solution,
use) Switzerland supplied in a box
YES YES
Kytril 3 mg/3 mL concentrate for concentrate for solution for F. Hoffmann-La Roche Ltd., solution for infusion intravenous infusion Grenzacherstrasse 124, Basel,
5 ampoules with 3 mL of solution,
Switzerland supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Kytril film coated tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 10 tablets in a PVC/Al blister, supplied
Switzerland in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven HD tablets tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 60 (6x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Jastrebarsko, Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven HD tablets tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 33 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Jastrebarsko, Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven HL 20 tablets tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 34 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Jastrebarsko, Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 300
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven HL tablets tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 30 (3x10) in a blister (PVC/PVDC/Al), YES YES
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven tablets 10 mg tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 31 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven tablets 10 mg tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 90 (9x10) tablets in a PVC/Al blister,
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven tablets 2.5 mg tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 90 (9x10) tablets in a PVC/Al blister,
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven tablets 20 mg tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 32 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Laaven tablets 5 mg tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 33 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Jastrebarsko, Republic of Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
LACIDIPIN PLIVA tablets 4 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (4x7) film coated tablets in a blister
Croatia (PA/Al/PVC//PE/Al), supplied in a box
YES YES
Glaxo Wellcome S.A., Burgos,
Aranda de Duero, Spain and
Lacipil tablets 4 mg film coated tablets GlaxoSmithKline 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
Pharmaceuticals S.A., Poznan, a box
YES YES
Poland
Lacipil tablets 6 mg film coated tablets Glaxo Wellcome S.A., Aranda de 28 (4x7) tablets in a blister Duero, Burgos, Spain (OPA/AL/PVC//Al), supplied in a box YES YES
Lakea 50 mg film coated tablets film coated tablets Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) tablets in a OPA/Al/PVC//Al Ljubljana, Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Lamal 100 mg tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 33 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Lamal 200 mg tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 34 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Lamal 25 mg tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES
Skopje, FYROM supplied in a box
YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Lamal 50 mg tablets tablets Aleksandar Makedonski 12, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Lameptil 100 mg dispersible Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) dispersible tablets in a
tablets dispersible tablets Verovškova 57, Ljubljana, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES YES Republic of Slovenia a box
Lameptil 200 mg dispersible Lek farmacevtska družba d.d., 31 (3x10) dispersible tablets in a
tablets dispersible tablets Verovškova 57, Ljubljana, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES YES Republic of Slovenia a box
Lameptil 25 mg dispersible Lek farmacevtska družba d.d., 32 (3x10) dispersible tablets in a
tablets dispersible tablets Verovškova 57, Ljubljana, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES YES Republic of Slovenia a box
Lameptil 50 mg dispersible Lek farmacevtska družba d.d., 33 (3x10) dispersible tablets in a
tablets dispersible tablets Verovškova 57, Ljubljana, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES YES Republic of Slovenia a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 301
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lamictal 100 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied Greenford, Great Britain in a box YES YES
Lamictal 25 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied Greenford, Great Britain in a box YES YES
Lamictal 50 mg tablets tablets Glaxo Wellcome Operations, 30 (3x10) tablets in a blister, supplied Greenford, Great Britain in a box YES YES
Glaxo Operations UK Limited,
Ware, Hertfordshire, Great Britain
Lamictal 5 mg chewing tablets / chewing tablets/ tablets for (Glaxo Wellcome Operations, 30 (3x10) tablets in a blister
tablets for oral suspension 5 mg oral suspension Greenford, Great Britain), (PVC/PVDC//Al), inserted in a carton YES YES GlaxoSmithKline box
Pharmaceuticals, Poznan,
Poland
LAMISIL 1 % aerosol for external aerosol for external use, Novartis Pharma S.A.S., 30 mL of solution in a plastic bottle
use solution Huningue Cedex, France with a spray attachment, supplied in a YES YES box
Novartis Pharma Produktions
LAMISIL 1% cream cream GmbH, Wehr, Germany and 15 g of cream in an aluminum tube, Novartis Consumer Health SA, supplied in a box YES YES
Nyon, Switzerland
Novartis Pharmaceuticals UK
Lamisil 250 mg tablets tablets Limited, Horsham, West Sussex, 14 (1x14) tablets in a blister (PVC/Al), YES
Great Britain supplied in a box
YES
Novartis Pharma Produktions
Lamisil DermGel 1% gel gel GmbH, Wehr, Germany and 5 g of gel in an aluminium tube with a Novartis Consumer Health SA, propylene stopper, supplied in a box YES YES
Nyon, Switzerland
Novartis Consumer Health S.A., 4 g of solution in an aluminium
Lamisil once 1% dermal solution dermal solution Route de l' Etraz, Nyon, (PE/Al/PE) tube with a plastic stopper, YES YES YES
Switzerland supplied in a protective plastic box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Lanicor tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 22 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Lanitop injection solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 2-mL ampoules supplied in a box YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Lanitop tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 (5x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Lantus 100 IU/mL ( 3-mL solution for subcutaneous Sanofi - Aventis Deutschland 5 glass cartridges with 3 mL of solution
cartridge for OptiClik) injection GmbH, Frankfurt am Main, (with an integrated plastic injector YES YES YES Germany holder), supplied in a box
Lantus 100 IU/mL (3 mL glass solution for subcutaneous Aventis Pharma Deutschland cartridge) injection GmbH, Brunningstrasse 50,
Box with 5 glass cartridges each with 3
Frankfurt am Main, Germany mL of solution (in a blister)
YES YES
Lantus 100 IU/mL OptiSet
(injector with glass cartridge of 3 solution for injection in a
Aventis Pharma Deutschland
mL) cartridge
GmbH, Brunningstrasse 50, 5 injectors with cartridges each with 3
Frankfurt am Main, Germany mL of solution, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Lanzul capsules 30 mg capsules Novo mesto, Republic of 14 (2X7) capsules in a PVC/PE/PVDC YES
Slovenia – Al blister, supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 28 capsules in a plastic (HDPE) bottle
LARONA 15 mg gastric-resistant capsules, hard Pulac bb, Rijeka, Republic of with PP closure (with desiccant ), YES YES
Croatia supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 302
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
LARONA 30 mg gastric-resistant capsules,
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 29 capsules in a plastic (HDPE) bottle
hard Pulac bb, Rijeka, Republic of with PP closure (with desiccant ), YES YES Croatia supplied in a box
Lazid tablets 80 mg tablets CP Pharmaceuticals Ltd, 60 (3x20) tablets in a blister (PVC/Al), Wrexham, Great Britain supplied in a box YES YES
Farmal d.d., Branitelja
LAZOL 15 mg capsules gastric-resistant capsules, 28 (4x7) capsules in a blister hard domovinskog rata 8, Ludbreg,
Republic of Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
LAZOL 30 mg capsules gastric-resistant capsules, 14 (2x7) capsules in a blister hard domovinskog rata 8, Ludbreg, YES YES
Republic of Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Alkaloid AD, Skopje, Bulevar A.
Makedonski 12, FYROM in 150 mL of solution in an amber glass
Legofer oral solution cooperation-under the licence bottle with plastic cap and measuring YES YES
(concession) Italfarmaco vessel, supplied in a box
S.p.a.A., Milano, Italy
Lekadol 500 mg film coated Lek farmacevtska družba d.d., tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 18 (3x6) tablets in a blister, supplied in YES Republic of Slovenia a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekadol direkt 500 mg tablets orodispersible tablets Verovškova 57, Ljubljana, 12 (2x6) dispersible tablets in
Republic of Slovenia PA/Al/PVC-Al blister, supplied in a box
YES YES YES
Lekadol plus C granules granules for preparation of
Lek farmacevtska družba d.d.,
suspension Verovškova 57, Ljubljana,
10 bags each containing 5 g of
Republic of Slovenia granules, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekadol tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Slovenia in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekoklar 250 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 14 (2x7) tablets in a A/PVC blister, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekoklar 500 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 14 (2x7) tablets in a A/PVC blister, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Lekoklar XL 500 mg film-coated modified-release film coated Lek farmacevtska družba d.d., tablets with modified release tablets Verovškova 57, Ljubljana, 5 (1x5) tablets in an Al/Al blister, YES Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekotam 1.5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 45 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekotam 3 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 46 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Lekotam 6 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lendacin 1g power for injection powder for preparation of Lek farmacevtska družba d.d., 10 glass bottles with powder, supplied
solution injection for i.v. and i.m. Verovškova 57, Ljubljana, solution Republic of Slovenia in a box YES YES
Lendacin 2 g powder for solution powder for solution for Lek farmacevtska družba d.d., for infusion infusion Verovškova 57, Ljubljana,
5 glass bottles with powder for solution
Republic of Slovenia for infusion, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharmaceuticals UK
Leponex 100 mg tablets tablets Limited, Horsham, West Sussex, 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
Great Britain in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 303
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharmaceuticals UK
Leponex 25 mg tablets tablets Limited, Horsham, West Sussex, 50 (5x10) tablets in a blister, supplied
Great Britain in a box
YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini
Lercanil film coated tablets Group), Berlin, Germany; 7 (1x7) tablets in a blister (non Recordati Industria Chimica e transparent PVC/Al), supplied in a box YES YES
Farmaceutica S.p.A., Milano, Italy
Novartis Farmacéutica S.A.,
Lescol 40 mg capsules capsules Ronda Santa María 158, 28 (4x7) capsules in a blister, supplied YES YES
Barcelona, Spain in a box
Lescol XL 80 mg prolonged Novartis Farmacéutica S.A., release tablets prolonged-release tablets Ronda Santa María 158,
28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Barcelona, Spain in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Letizen film coated tablets 10 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) film coated tablets in a YES
Slovenia (PVC/Al) blister, supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 120 mL of solution in an amber glass
Letizen oral solution 1 mg/1 mL oral solution Novo mesto, Republic of botlle with plastic cap, supplied in a YES YES
Slovenia box
Letizen S 10 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10 (1x10) film coted tablets in a
tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of Slovenia PVC/Al) blister, supplied in a box YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini 50 (2x25) tablets in a white non
Letrox 100 tablets Group), Glienicker Weg 125, transparent (PVDC/PVC//Al) blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
Berlin-Chemie AG (Menarini 50 (2x25) tablets in a white non
Letrox 150 tablets Group), Glienicker Weg 125, transparent (PVDC/PVC//Al) blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
Berlin-Chemie AG (Menarini 50 (2x25) tablets in a white non
Letrox 50 tablets Group), Glienicker Weg 125, transparent (PVDC/PVC//Al) blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
solution for injection in 5 pens with a FlexPen glass cartridge
Levemir FlexPen cartridge for subcutaneous Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
use DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
containing 3 mL of solution, supplied in YES YES YES
a carton box
solution for injection in
Levemir Penfill cartridge for subcutaneous Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 5 Penfill glass cartridges with 3 mL of
use DK-2880 Bagsvaerd, Denmark solution, supplied in a carton box
YES YES YES
Levitra 10 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in Leverkusen, Germany a box YES YES
Levitra 20 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in Leverkusen, Germany a box YES YES
Levitra 5 mg film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 2 tablets in a PP/Al blister, supplied in Leverkusen, Germany a box YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Lexaurin tablets 1.5 mg tablets Novo mesto, Republic of 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
Slovenia in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Lexaurin tablets 3 mg tablets Novo mesto, Republic of 31 (2x15) tablets in a blister, supplied
Slovenia in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Lexaurin tablets 6 mg tablets Novo mesto, Republic of 32 (2x15) tablets in a blister, supplied
Slovenia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 304
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Alkaloid AD, Skopje, FYROM in
Lexilium 1.5 mg tablets tablets cooperation with F. Hoffmann-La 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Roche Ltd, Basel, Switzerland in a box
Alkaloid AD, Skopje, FYORM in
Lexilium 3 mg tablets tablets cooperation with F. Hoffmann-La 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
Roche Ltd, Basel, Switzerland in a box
YES YES
Alkaloid AD, Skopje, FYROM in
Lexilium 6 mg tablets tablets cooperation with F. Hoffmann-La 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
Roche Ltd, Basel, Switzerland in a box
YES YES
powder for preparation of
Lidacef injection 1g solution for i.v. and i.m. Pliva Krakow, Krakow, Poland Glass bottle (10 mL) with powder,
injection supplied in a box
YES YES
Lidacef injection 2 g powder for preparation of solution for i.v. infusion Pliva Krakow, Krakow, Poland Glass bottle (20 mL) with powder, supplied in a box YES YES
200 mL of solution, dropper, cap, and
LINOLA FETT ÖLBAD bath additive, solution Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany measuring 20 mL cup, supplied in a YES YES YES
box
LINOLA UREA cream Dr. August Wolff GmbH & Co. 75 g of cream in an aluminium tube, Arzneimittel, Bielefeld, Germany supplied in a box YES YES YES
100 grams of cream in an aluminum
Linoladiol vaginal cream Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany tube and a plastic vaginal applicator in YES YES
a protective bag, supplied in a box
50 g of cream in an aluminium tube
Linoladiol vaginal cream Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany and a plastic vaginal applicator in a YES YES
protective bag, supplied in a box
Linola-fett oily cream (water/oil Dr. August Wolff GmbH & Co. emulsion) Arzneimittel, Bielefeld, Germany Box with 75 g of cream in an Al tube YES YES YES
Lioresal 10 mg tablets tablets Novartis Farma S.p.A., Torre 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), Annunziata (Napoli), Italy supplied in a box YES YES
Novartis Farmacéutica S.A.,
Lioresal 25 mg tablets tablets Ronda Santa María 158, 50 (5x10) tablets in a blister YES YES
Barcelona, Spain (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Lipex 10 mg film coated tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Haarlem, the Netherlands in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Lipex 20 mg film coated tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Haarlem, the Netherlands in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Lipex 40 mg film coated tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES
Haarlem, the Netherlands in a box
YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Lipex 80 mg film coated tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 30 (2x14) film coated tablets in a
Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES YES
Lipidil 145 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A.,
31 (3x10) film coated tablets in a
Fontaine Les Dijon, France blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in YES YES YES YES a box
Lipidil 160 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A.,
32 (3x10) film coated tablets in a
Fontaine Les Dijon, France blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in YES YES YES YES a box
LIPIDIL 200 M capsules, hard Laboratories Fournier S.A., 30 (3x10) capsules in a blister Fontaine Les Dijon, France (PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 305
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
B. Braun Melsungen AG, Carl
Lipofundin MCT/LCT 10% emulsion for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of emulsion for infusion in a
Germany glass bottle, 10 bottles per box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Lipofundin MCT/LCT 10% emulsion for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 100 mL of emulsion in a glass bottle, YES YES
Germany 10 bottles in a box
B. Braun Melsungen AG, Carl
Lipofundin MCT/LCT 20% emulsion for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 500 mL of emulsion for infusion in a
Germany glass bottle, 10 bottles per box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Lipofundin MCT/LCT 20% emulsion for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 100 mL of emulsion for infusion in a
Germany glass bottle, 10 bottles in a box
YES YES
LISINOLEX 10 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, 36 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES
LISINOLEX 20 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, 37 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES
LISINOLEX 5 mg tablets Galex d.d., Murska Sobota, 38 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al Republic of Slovenia blister, supplied in a box YES YES
Clear type I glass vial, containing 5 mL
Litak 2 mg/mL solution for Lipomed AG, Arlesheim, of solution, with a rubber bromobutyl
injection solution for injection Switzerland stopper and protective aluminum ring, YES YES YES YES
supplied in a box
5 colourless glass bottles (glass type I)
Litak 2 mg/mL solution for with a rubber bromobutyl stopper and
injection solution for injection
Lipomed AG, Arlesheim,
Switzerland a protective aluminium ring containing YES YES YES YES
5 mL of solution, supplied in a box
Litalir capsules capsules Bristol Myers-Squibb S.r.I., 100 capsules in a brown plastic bottle, Sermoneta, Latina, Italy supplied in a box YES YES
LITIJ KARBONAT JADRAN 300 Jadran - Galenski laboratorij d.d., 100 tablets in an amber glass bottle,
mg tablets tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of Croatia supplied in a box YES YES
N.V. Organon, Oss, the
Livial 2.5 mg tablets tablets Netherlands; Organon Republic of Ireland Ltd., Co. Dublin, 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Ireland
Farmal d.d., Branitelja
Lizinopril 10 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
Farmal d.d., Branitelja
Lizinopril 20 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
Farmal d.d., Branitelja
Lizinopril 5 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
LIZINOPRIL H 10 mg/12.5 mg Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
tablets tablets Croatia in cooperation with 30 (3x10) tablets, supplied in a box YES YES Actavis hf., Hafnarfjordur, Island
LIZINOPRIL H 20 mg/12.5 mg Farmal d.d., Branitelja
tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 30 (3x10) tablets, supplied in a box YES YES Republic of Croatia
Salutas Pharma GmbH,
Lizinopril Lek 10 mg tablets tablets Dieselstrasse 5, Gerlingen, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES YES
Germany supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 306
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Salutas Pharma GmbH,
Lizinopril Lek 2.5 mg tablets tablets Dieselstrasse 5, Gerlingen, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Germany supplied in a box
YES YES YES
Salutas Pharma GmbH,
Lizinopril Lek 20 mg tablets tablets Dieselstrasse 5, Gerlingen, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES YES
Germany supplied in a box
Salutas Pharma GmbH,
Lizinopril Lek 5 mg tablets tablets Dieselstrasse 5, Gerlingen, 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Germany supplied in a box
YES
Merck KGaA, Frankfurter Straße
Lodoz 10 mg/6.25 mg film 250, Darmstadt, Germany; Merck 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
coated tablets film coated tablets SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir in a box YES YES
Vert, Semoy, France
Merck KGaA, Frankfurter Straße
Lodoz 2.5 mg/6.25 mg film 250, Darmstadt, Germany; Merck 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
coated tablets film coated tablets SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir in a box YES YES
Vert, Semoy, France
Merck KGaA, Frankfurter Straße
Lodoz 5 mg/6.25 mg film coated 250, Darmstadt, Germany; Merck 30 (3x10) tablets in a blister, supplied
tablets film coated tablets SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir in a box YES YES
Vert, Semoy, France
Logest coated tablets coated tablets Schering S.A., Lys Lez Lannoy, France Box with 21 coated tablets in a blister YES YES
Farmal d.d., Branitelja
Lopin tablets 10 mg tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 30 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
Lopin tablets 5 mg tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 31 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Lorista 50 mg film coated tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a PVC/PVDC/Alu YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 28 (4x7) film coated tablets in a
Lorista H film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES YES YES
Slovenia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lorsilan 1 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Republic of Croatia supplied in a carton box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lorsilan 2.5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Republic of Croatia supplied in a carton box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Losartic Plus tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Losartic tablets 25 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Losartic tablets 50 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Loseprazol 20 mg capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, 14 (2x7) capsules in a OPA/Al/PVC//Al Czech Republic blister, supplied in a box YES YES
Loseprazol 20 mg capsules Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, 14 (2x7) capsules in a blister, supplied Czech Republic in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 307
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Schering-Plough Labo N.V.
Lotriderm cream cream Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube, YES
Berg, Belgium supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lubor 10 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lubor 20 mg suppositories suppositories Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lubor 20 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 50 g of cream in an aluminium tube
Luboreta cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, with a polyethylene stopper, supplied YES YES YES
Republic of Croatia in a box
Lucentis 10 mg/mL solution for Novartis Pharma Stein AG, injection solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, One glass bottle with 0.3 mL of YES YES YES Switzerland solution, supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lumidol 100 mg/2 mL injections solution for injection ( i.v., i.m. and s.c.) Ulica Danica 5, Koprivnica, 5 glass ampoules with 2 mL of YES
Republic of Croatia solution, supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 mL of solution in an amber glass
LUMIDOL 100 mg/mL oral drops oral drops, solution Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with fitted plastic dropper and YES YES
Republic of Croatia plastic cap, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 capsules in a 50 mL plastic brown
LUMIDOL 50 mg capsules capsules, hard Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with temper-proof closure, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Lumidol 50 mg/mL injection solution for injection ( i.v.,
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
i.m. and s.c.) Ulica Danica 5, Koprivnica,
5 glass ampoules with 1 mL of
Republic of Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Allergan Pharmaceuticals
Lumigan 0.3 mg/mL eyel drops eye drops, solution Republic of Ireland, Castlebar 3 mL solution in a plastic bottle, Road, Westport, Co Mayo, supplied in a box YES YES YES
Republic of Ireland
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
LUPOCET 250 mg suppositories suppositories Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip YES YES YES
Republic of Croatia foil, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lupocet 500 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Lupocet BABY 120 mg Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 (2x5) suppositories in a PE/Al strip,
suppositories suppositories Ulica Danica 5, Koprivnica, YES YES YES Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lupocet flu effervescent tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 effervescent tablets in a plastic
Republic of Croatia tube, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lupocet JUNIOR syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, 100 mL of syrup in an amber glass YES YES
Republic of Croatia bottle, supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Lupocet TEEN 300 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (2x10) capsules in a (PVC/Al) YES YES YES
Republic of Croatia blister, supplied in a box
powder and diluent for Vial with powder and vial with diluent,
Luveris 75 IU preparation of solution for Industria Farmaceutica Serono injection (for subcutaneous S.p.A., Bari, Italy in a protective container, supplied in a YES YES YES
use) box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 308
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Luxeta tablets 100 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Luxeta tablets 50 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Croatia
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 100 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 84 (4x21) capsules in a blister
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 150 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 56 (4x14) capsules in a blister YES YES YES
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 200 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 84 (4x21) capsules in a blister YES YES YES
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 25 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 56 (4x14) capsules in a blister
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 300 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 56 (4x14) capsules in a blister YES
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 50 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 56 (4x14) capsules in a blister
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
YES YES YES
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
Lyrica 75 mg capsules capsules, hard Gödecke, Mooswaldallee 1, 56 (4x14) capsules in a blister YES YES YES
Freiburg, Germany (PVC/Al), supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
LYSOBACT oriblets tablets for oral cavity oral (orbilettes) Sarajevo, Bosnia and 30 (3x10) tablets in a blister, supplied YES
Herzegovina in a box
YES YES
MabCampath 30 mg/mL concentrate for infusion Schering AG, Muellerstrasse 3x1 glass bottles with 1 mL of
concentrate for infusion solution solution 170-178, Berlin, Germany concentrate for solution for infusion, YES YES YES supplied in a box
MabThera 100 mg solution solution concentrate for F. Hoffmann-La Roche Ltd., 10 mL of infusion solution concentrate
concentrate for infusion infusion Grenzacherstrasse 124, Basel, YES YES YES YES Switzerland in a glass bottle, 2 bottles in a box
MabThera 500 mg concentrate concentrate of solution for F. Hoffmann-La Roche Ltd., 50 mL of solution for infusion
of solution for infusion infusion Grenzacherstrasse 124, Basel, concentrate in a glass bottle, supplied YES YES YES YES Switzerland in a box
One glass pre-filled syringe with
Macugen 0.3 mg solution for injection Pfizer Health AB, Stockholm, Sweden needle, in a protective bag, supplied in YES YES YES YES
a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Madopar 125 tablets tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 100 tablets in an amber glass bottle
Switzerland (with desiccant), supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Madopar HBS 125 capsules capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 capsules in an amber glass bottle
Switzerland (with a desiccant), supplied in a box
YES YES
Madopar LIQ 125 tablets for oral F. Hoffmann-La Roche Ltd., 100 tablets in an amber glass bottle
suspension tablets for oral suspension Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland (with dessicant), supplied in a box YES YES
Magnevist solution for injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 20 mL of solution in a glass bottle with 170-178, Berlin, Germany rubber stopper, supplied in a box YES YES
Magnevist solution for injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 10 mL of solution in a glass bottle with 170-178, Berlin, Germany rubber stopper, supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 309
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Makcin 500 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 14 (1x14) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 500 mL of solution in a glass infusion
MANIT 10% solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with a rubber stopper and a YES YES
Croatia protective cap, 10 bottles in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 250-mL of solution in a glass bottle for
MANIT 20% solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of infusion with rubber stopper and YES YES
Croatia protective cap, 10 bottles in a box
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Marivarin 3 mg tablets tablets of Slovenia in cooperation with 50 tablets in an amber glass bottle with Orion Corporation, Espoo, an aluminium stopper YES YES
Finland
Materna with selenium film coated tablets Wyeth Lederle S.p.A., Catania, 30 tablets in a HDPE bottle, supplied Italy in a box YES YES YES
2 (2x1) oral lyophilisate in a blister
MAXALT RPD 10 mg oral Merck Sharp & Dohme B.V., (PVC/PVDC//Al) and protective bag
lyophilisates oral lyophilisate Waarderweg 39, Postbus 581, YES YES Haarlem, The Nederlands (paper/PE/Al), in a plastic box, YES
supplied in a carton box
2 (2x1) oral lyophilisate in a blister
MAXALT RPD 5 mg oral Merck Sharp & Dohme B.V., lyophilisates oral lyophilisate Waarderweg 39, Postbus 581, (PVC/PVDC//Al) and protective bag YES YES YES
Haarlem, the Netherlands (paper/PE/Al), in a plastic box, supplied in a carton box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 effervescent tablets with or without
MAXFLU lemon flavour effervescent tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of an Al foil, in a polypropylene tube with YES YES YES
Croatia a cap (PE) with silicagel and tamperproof ring, supplied in a box
Maxidex 1 mg/g eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 3.5 g of ointment in an aluminum tube, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
Maxidex 1 mg/mL eye drops, Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 5 mL of suspension in a polyethylene
suspension eye drops, suspension 14, Puurs, Belgium bottle with a dropper, supplied in a box YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Maxipime 1 g powder for preparation of i.m. and i.v. injections Pulac bb, Rijeka, Republic of Glass bottle with powder, supplied in a YES
Croatia box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Maxipime 2 g powder for preparation of Glass bottle with powder, supplied in a i.m. and i.v. injections Pulac bb, Rijeka, Republic of YES YES
Croatia box
Maxipime 500 mg powder for preparation of
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
i.m. and i.v. injections Pulac bb, Rijeka, Republic of
Glass bottle with powder, supplied in a
Croatia box
YES YES
Maxitrol eye drops, suspension eye drops, suspension Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg Polyethylene bottle with 5 mL of drops, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
Maxitrol eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 3.5 g of ointment in an aluminum tube, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
Medazol 0.5 % solution for Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., infusion solution for infusion Ulica Danica 5, Koprivnica,
100 mL of solution in a glass bottle for
Republic of Croatia infusion, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Medazol 250 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 tablets in a plastic (polypropylene)
Republic of Croatia bottles, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Medazol 400 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 310
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Medazol 500 mg vaginal tablets vaginal tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) vaginal tablets in a PVC/Al YES
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES
Messer Croatia Plin d.o.o., Pressurized steel bottles (150 or 200
Medical gas, O2 medical medical gas Zaprešić, Industrijska 1, Republic bar) with 2, 3, 5, 10, 20, 27, 30, 40 or YES YES
of Croatia 50 liters of gaseous medical oxygen
MEDROL tablets 16 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), Tronto, Ascoli Piceno, Italy supplied in a box YES YES
MEDROL tablets 32 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), Tronto, Ascoli Piceno, Italy supplied in a box YES YES
MEDROL 4 mg tablets tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 30 tablets in an amber glass bottle with Tronto, Ascoli Piceno, Italy a plastic stopper, supplied in a box YES YES
Haupt Pharma Regensburg
Megace tablets 160 mg tablets GmbH, Regensburg, Germany 100 tablets in a plastic (HDPE) bottle, YES YES
for Bristol-Myers Squibb supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Meglimid 1 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 30 (3x10) tablets in transparent YES YES YES YES
Slovenia PVC//Al blister, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Meglimid 2 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 31 (3x10) tablets in transparent
Slovenia PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Meglimid 3 mg tablets tablets Novo mesto, Republic of 32 (3x10) tablets in transparent
Slovenia PVC//Al blister, supplied in a box
YES YES YES YES
240 mL suspension in a plastic
MEGOSTAT oral suspension oral suspension Bristol-Myers Squibb, Epernon, (HDPE) bottle with child resistant France closure, 20 mL plastic measuring YES YES
glass, supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Mendilex tablets Aleksandar Makedonski 12, 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Skopje, FYROM supplied in a box
lyophilisate and diluent for
Menopur preparation of solution for Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel,
10 bottles with lyophilisate and 10
ampoules with diluent, supplied in a YES YES YES
injection Germany carton box
lyophilisate and diluent for
Menopur preparation of solution for Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel,
5 bottles with lyophilisate and 5
ampoules with solvent, supplied in a YES YES YES
injection Germany box
Box with 1 bottle with 1 dose of
MERIEUX INACTIVATED lyophilisate for preparation Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue lyophilised vaccine, 1 pre-filled syringe
RABIES VACCINE of intramuscular injection Pont Pasteur, Lyon, France containing 1 mL of water for injection YES YES
and a needle
AstraZeneca UK Limited, Silk
Meronem i.v. 1 g powder for preparation of Road Business Park, 10 bottles with powder, supplied in a i.v. injection Macclesfield, Cheshire, Great box YES YES
Britain
AstraZeneca UK Limited, Silk
Meronem i.v. 500 mg powder for preparation of Road Business Park, 10 bottles with powder, supplied in a i.v. injection Macclesfield, Cheshire, Great box YES YES
Britain
10 glass bottles with à 20 mL of
METHOTREXATE PLIVA Pliva Croatia Ltd., Ulica grada injection 1000 solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of solution for injection (with rubber YES YES
Croatia stopper, aluminum cap and plastic cover), supplied in a box
METHOTREXATE PLIVA Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 glass bottles with à 2 mL of solution
injection 20 solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of for injection (with rubber stopper, YES YES Croatia aluminum cap and plastic cover),
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 311
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
supplied in a box
10 glass bottles with à 2 mL of solution
METHOTREXATE PLIVA Pliva Croatia Ltd., Ulica grada for injection (with rubber stopper,
injection 5 solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES Croatia aluminum cap and plastic cover), YES
supplied in a box
10 glass bottles with à 5 mL of solution
METHOTREXATE PLIVA Pliva Croatia Ltd., Ulica grada injection 50 solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of for injection (with rubber stopper, YES YES
Croatia aluminum cap and plastic cover), supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Metopran tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 40 (4x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Croatia supplied in a box
YES YES
Metronidazol Genericon 0.5 % 10 (10x1) glass bottles with 100 mL of
solution for infusion solution for infusion
Genericon Pharma Ges.m.b.H.,
Hafnerstrasse 211, Graz, Austria infusion solution, supplied in a box YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma
Mexitil 200 mg capsules capsules GmbH & Co. KG, Birkendorfer 50 (5x10) capsules in a blister, Strasse 65, Biberach an der Riss, supplied in a box YES YES
Germany
Novartis Pharma Stein AG,
Miacalcic 100 IU injection solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, 5 ampoules with 1 mL of solution, YES
Switzerland supplied in a box
YES
Miacalcic 200 IU aerosol nasal spray, solution Novartis Pharma S.A.S., Solution in a glass bottle with spray Huningue Cedex, France (for nasal use), supplied in a box YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma
Micardis 40 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 28 (4x7) tablets in a blister 173, Ingelheim am Rhein, (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
Micardis 80 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 28 (4x7) tablets in a blister 173, Ingelheim am Rhein, (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
MicardisPlus 40/12.5 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 28 (4x7) tablets in a blister 173, Ingelheim am Rhein, (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
MicardisPlus 80/12.5 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 28 (4x7) tablets in a blister 173, Ingelheim am Rhein, (PA/Al/PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Germany
MIDAZOLAM TORREX 15 mg/3 Torrex Chiesi Pharma GmbH, 10 (2x5) ampoules with 3 mL of
mL solution for injection Gonzagagasse 16/16, Vienna, solution, on a plastic tray, supplied in a YES YES Austria box
MIDAZOLAM TORREX 2 mg/2 Torrex Chiesi Pharma GmbH, 10 (2x5) ampoules with 2 mL of
mL solution for injection Gonzagagasse 16/16, Vienna, solution, on a plastic tray, supplied in a YES YES Austria box
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/5 Torrex Chiesi Pharma GmbH, 10 (2x5) ampoules with 5 mL of
mL solution for injection Gonzagagasse 16/16, Vienna, solution, on a plastic tray, supplied in a YES YES Austria box
Torrex Chiesi Pharma GmbH, 10 (2x5) ampoules with 1 mL of
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/mL solution for injection Gonzagagasse 16/16, Vienna, solution, on a plastic tray, supplied in a YES YES
Austria box
MIDAZOLAM TORREX 50 Torrex Chiesi Pharma GmbH, 10 (2x5) ampoules with 10 mL of
mg/10 mL solution for injection Gonzagagasse 16/16, Vienna, solution, on a plastic tray, supplied in a YES YES Austria box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 312
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Minerva sugar-coated tablets sugar-coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 63 (3x21) tablets in a PVC/Al blister, 170-178, Berlin, Germany supplied in a box YES YES
Minirin Melt 120 µg oral lyophilisate Ferring AB, Limhamn, Sweden 30 (3x10) oral lyophilisate in a blister (Al/Al), supplied in a box YES YES
Minirin Melt 60 µg oral lyophilisate Ferring AB, Limhamn, Sweden 31 (3x10) oral lyophilisate in a blister (Al/Al), supplied in a box YES YES
Ferring AB, Limhamn, Sweden; 5 mL of solution (50 doses à 10 µg) in
Minirin nasal spray nasal spray (solution) Ferring International Center SA, an amber glass bottle with a spray Chemin de la Vergognausaz, attachment and a plastic attachment YES YES
Switzerland for nasal use, supplied in a box
Ferring AB, Limhamn, Sweden;
Minirin 0.2 mg tablets tablets Ferring International Center SA, 30 tablets in a plastic bottle, supplied Chemin de la Vergognausaz, in a box YES YES
Switzerland
Boehringer Ingelheim Pharma
Mirapexin tablets 0.25 mg tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 30 (3x10) tablets in a PA/Al/PVC-Al 173, Ingelheim am Rhein, blister, supplied in a box YES YES YES
Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
Mirapexin tablets 1 mg tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 31 (3x10) tablets in a PA/Al/PVC-Al 173, Ingelheim am Rhein, blister, supplied in a box YES YES YES
Germany
intrauterine system (20 Intrauterine system with integrated
Mirena intrauterine system mcg/24 h release of active substance) with integrated Schering OY, Turku, Finland applicator in a blister (APET/Tyvek), YES YES
applicator supplied in a box
Mirocef injection 1 g powder for solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
5 glass bottles with powder, supplied YES
Croatia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Mirocef injection 500 mg powder for solution for 5 glass bottles with powder, supplied injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia in a box
Mirzaten 30 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of
30 tablets (3x10) in a PVC//PVDC/Al
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Mirzaten 45 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of 30 tablets (3x10) in a PVC/PVDC/Al YES YES Slovenia blister, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Misar 0.25 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Misar 0.5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Misar 1 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Misar SR 0.5 mg tablets prolonged-release tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Misar SR 1 mg tablets prolonged-release tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Croatia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Colourless glass bottle with 15 mL of
Mitoxantrone Pliva concentrate of solution for infusion solutio Vukovara 49, Zagreb, Republic of concentrate of solution for infusion, YES YES
Croatia closed with a rubber stopper and an
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 313
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
aluminium cap with a plastic lid,
supplied in a box
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Denmark Novo 5 glass cartridges with 3 mL of
Mixtard 30 Penfill 3 mL suspension for isubcutaneous injection Nordisk Production SAS, 45, suspension in a blister, supplied in a YES YES
Avenue d' Orleans, Chartres, box
France
Mixtard 40 Penfill 3 mL suspension for Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
5 glass cartridges with 3 mL of
isubcutaneous injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark suspension in a blister, supplied in a YES YES box
Mixtard 50 Penfill 3 mL suspension for Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
5 glass cartridges with 3 mL of
isubcutaneous injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark suspension in a blister, supplied in a YES YES box
Krka d.d., Novo mesto, R.
Moditen depo injections 25 mg/1 oily solution for Republic of Slovenia in 5 amber glass ampoules each with 1 mL intramuscular injection cooperation with Bristol-Myers mL of solution, supplied in a carton YES YES Squibb, New York, USA box
KRKA d.d., Novo Mesto,
Moditen coated tablets 1 mg coated tablets Republic of Slovenia in 25 tablets in an amber glass bottle, cooperation with Bristol-Myers supplied in a box YES YES
Squibb, NY, USA
KRKA d.d., Novo Mesto,
Moditen coated tablets 2.5 mg coated tablets Republic of Slovenia in 100 tablets in an amber glass bottle, cooperation with Bristol-Myers supplied in a carton box YES YES
Squibb, NY, USA
KRKA d.d., Novo Mesto,
Moditen coated tablets 5 mg coated tablets Republic of Slovenia in 100 tablets in an amber glass bottle, cooperation with Bristol-Myers supplied in a carton box YES YES
Squibb, NY, USA
Lek farmacevtska družba d.d.,
Moduretic tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 40 tablets in an amber glass bottle, YES
Republic of Slovenia supplied in a box
YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in
Monopril 10 mg tablets cooperation with Bristol-Myers 28 (2x14) tablets in a blister (white YES
Squibb S.p.A., Contrada Fontana PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES
del Cerasp. Anagni, Italy
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republic of Croatia, in
Monopril 20 mg tablets cooperation with Bristol-Myers 28 (2x14) tablets in a blister (white YES
Squibb S.p.A., Contrada Fontana PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES
del Cerasp. Anagni, Italy
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 28 (2x14) tablets in a nontransparent
Monopril plus 20/12.5 tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of PVC/PVDC/Alu blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Schering-Plough Farma, Lda, 25 grams of ointment in a white
Monsalic ointment ointment Casal do Colaride, Agualva enamel tube with white polypropylene YES YES YES YES
Cacem, Portugal screw cap, supplied in a carton box
ALKALOID Morphine Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 10 amber glass ampoules each
hydrochloride 20 mg/1 mL solution for injection Aleksandar Makedonski 12, containing 1 mL of solution, supplied in YES YES Skopje, FYROM a box
ALKALOID Morphine Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 10 amber glass ampoules each
hydrochloride 4 mg/1 mL solution for injection Aleksandar Makedonski 12, containing 1 mL of solution, supplied in YES YES Skopje, FYROM a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Mostrafin tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 314
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Mostrafin tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma
Movalis 15 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC/Al 173, Ingelheim am Rhein, blister, supplied in a box YES YES
Germany
Boehringer Ingelheim Espana,
Movalis 15 mg/1.5 mL injection solution for injection S.A., Sant Cugat del Valles 5 ampoules with 1.5 mL of solution,
(Barcelona), Spain supplied in a box
YES YES
Boehringer Ingelheim Pharma
Movalis 7.5 mg tablets tablets GmbH & Co. KG, Binger Strasse 20 (1x20) tablets in a PVC/PVDC/Al 173, Ingelheim am Rhein, blister, supplied in a box YES YES
Germany
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge,Great Britain,
MST CONTINUS 10 mg prolonged-release film coated tablets Mundipharma Gm.b.H., Limburg, 30 (3x10) tablets in a blister
Germany, Mundipharma (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Ges.m.b.H, Vienna, Austria
Bard Pharmaceuticals Limited,
MST Continus 10 mg film coated tablets with
Cambridge, Great Britain, 60 (2x30) tablets in a blister
prolonged-release Mundipharma Gm.b.H., Limburg, YES Njemačka, Mundipharma (PVC/PVDC-Al), supplied in a box YES
Ges.m.b.H, Beč, Austria
Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge, Great Britain,
MST Continus 100 mg film coated tablets with prolonged-release Mundipharma Gm.b.H., Limburg, 60 (2x30) tablets in a blister YES YES
Njemačka, Mundipharma (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
Ges.m.b.H, Beč, Austria
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge,Great Britain,
MST CONTINUS 100 mg prolonged-release film 30 (3x10) tablets in a blister coated tablets Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
Germany, Mundipharma (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Ges.m.b.H, Vienna, Austria
Bard Pharmaceuticals Limited,
MST Continus 30 mg film coated tablets with
Cambridge, Great Britain, 60 (2x30) tablets in a blister
prolonged-release Mundipharma Gm.b.H., Limburg, YES Njemačka, Mundipharma (PVC/PVDC-Al), supplied in a box YES
Ges.m.b.H, Beč, Austria
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge,Great Britain,
MST CONTINUS 30 mg prolonged-release film coated tablets Mundipharma Gm.b.H., Limburg, 30 (3x10) tablets in ablister
Germany, Mundipharma (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Ges.m.b.H, Vienna, Austria
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge,Great Britain,
MST CONTINUS 60 mg prolonged-release film coated tablets Mundipharma Gm.b.H., Limburg, 30 (3x10) tablets in a blister
Germany, Mundipharma (PVdC/PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Ges.m.b.H, Vienna, Austria
Bard Pharmaceuticals Limited,
MST Continus 60 mg film coated tablets with
Cambridge, Great Britain, 60 (2x30) tablets in a blister
prolonged-release Mundipharma Gm.b.H., Limburg, YES Njemačka, Mundipharma (PVC/PVDC-Al), supplied in a box YES
Ges.m.b.H, Beč, Austria
Krka tovarna zdravil, d.d., Novo
Mukolen coated tablets 50 mg coated tablets mesto,Republic of Slovenia in 20 (2x10) coated tablets in PVC/Al cooperation with E Pharma, blister, supplied in a box YES YES
France
MULTIBIONTA FORTE N 20 (2x10) capsules in PVC/PVDC-Al
capsules capsules, soft
Merck Selbstmedikation GmbH,
Darmstadt, Germany blister, supplied in a box YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 315
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Novartis Pharma Stein AG,
Myfortic 180 mg tablets gastric-resistant tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 120 (12x10) tablets in a PA/Al/PVC- Al YES YES
Switzerland blister, supplied in a box
YES
Novartis Pharma Stein AG,
Myfortic 360 mg tablets gastric-resistant tablets Schaffhauserstrasse, Stein, 120 (12x10) tablets in a PA/Al/PVC- Al YES YES YES
Switzerland blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Myoflex tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Croatia supplied in a box
YES YES
5 mL of solution in a white plastic
Naclof eye drops, solution EXCELVISION, Annonay, France (LDPE) bottle with a dropper and a plastic (HDPE) stopper with a safety YES YES
ring, supplied in a box
Cardinal Health,
NAGLAZYME 5 mL concentrate concentrate for solution for Northamptonshire, Great Britain; One glass vial with 5 mL of
for solution for infusion infusion Cardinal Health, Westhoughton, concentrate, supplied in a box YES YES YES YES
Bolton, Great Britain
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10 (2x5) suppositories in a
Naklofen suppositories 50 mg suppositories Novo mesto, Republic of Al/PE//PE/AL strip, supplied in a carton YES YES
Slovenia box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 20 (2x10) hard capsules in a blister
Naklofen duo capsules 75 mg hard capsules Novo mesto, Republic of (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), supplied YES YES
Slovenia in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Naklofen gel gel Novo mesto, Republic of 60 g of gel in an aluminium tube, YES YES
Slovenia supplied in a carton box
YES
Naklofen solution for injection 75 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 3 mL solution for injectionin a glass
mg/3mL solution for injection Novo mesto, Republic of YES YES Slovenia ampoule, 5 ampoules in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Naklofen SR prolonged-release tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) prolonged-release tablets in YES YES
Slovenia PVC/Al blister, supplied in a box
Naklofen gastric-resistant tablets Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 50 mg gastric-resistant tablets Novo mesto, Republic of
20 (2x10) gastric-resistant tablets in
Slovenia PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Nakom 250 mg / 25 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 100 (10x10) tablets in PVC/Al blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Nalgesin forte 550 mg film Krka d.d., Šmarješka cesta 6, coated tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of 10 (1x10) film coated tablets in a YES Slovenia PVC/Al blister, supplied in a box
YES
Nalgesin S 275 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 10 (1x10) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of YES YES Slovenia PVC/Al blister, supplied in a box
Box with powder and a box with a
Nanotiv 1000 IU powder and diluent for Octapharma AB, Stockholm, bottle containing 10 mL of water for solution for injection Sweden injection, application kit, supplied in a YES YES
box
Box with powder and a box with a
Nanotiv 500 IU powder and diluent for Octapharma AB, Stockholm, bottle containing 5 mL of water for solution for injection Sweden injection, application kit, supplied in a YES YES
box
10 mL of solution in a whilte plastic
Nasivin 0.05% nasal spray nasal spray, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße bottle with a plastic attachment (with 250, Darmstadt, Germany internal atomizing tube) and plastic YES YES YES
cap, supplied in a box
Nasivin 0.05% nasal spray 10 mL of solution in a white plastic without preservative nasal spray, solution
Merck KGaA, Frankfurter Straße
250, Darmstadt, Germany bottle with a 3K system and protective YES YES YES cap, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 316
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
10 mL of solution in an amber glass
Nasivin D 0.05% nasal spray nasal spray, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Germany bottle with a plastic atomizer pump and YES YES YES
protective cap, supplied in a box
5 mL of solution in an amber glass
Nasivin K 0.01% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße bottle with a plastic stopper and a 250, Darmstadt, Germany glass dropper with a rubber pump, YES YES YES
supplied in a box
10 mL of solution in an amber glass
Nasivin K 0.025% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße bottle with a yellow plastic cap and 250, Darmstadt, Germany glass dropper with rubber bulb, YES YES YES
supplied in a box
10 mL of solution in an amber glass
Nasivin K 0.05% nasal drops nasal drops, solution Merck KGaA, Frankfurter Straße bottle with while plastic cap and glass 250, Darmstadt, Germany dropper with rubber bulb, supplied in a YES YES YES
box
Schering-Plough Labo N.V. Plastic bottle with an attachment for
Nasonex nasal spray nasal spray, suspension Industrepark 30, Heist-op-dennasal administration containing 120 YES YES
Berg, Belgium doses, supplied in a box
Natrii chloridi infundibile Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
500 mL of solution for infusion in a
compositum Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
glass bottle with a rubber stopper and
Croatia an aluminium cap with a plastic lid, 10
YES YES
bottles in a box
Natrii chloridi infundibile solution solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku for intravenous infusion, 100 mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb,
100 mL in a glass infusion bottle, (10
Republic of Croatia bottles with plastic holders in a box)
YES YES
Natrii chloridi infundibile solution
for intravenous infusion, 1000 solution for intravenous
Hrvatski zavod za transfuzijsku
mL infusion
medicinu, Petrova 3, Zagreb, 1000 mL in a glass infusion bottle (10
Republic of Croatia bottles with plastic holders in a box)
YES YES
Natrii chloridi infundibile solution solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku 250 mL in a glass infusion bottle, (10
for intravenous infusion, 250 mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, bottles with plastic hoders, supplied in YES YES Republic of Croatia a box)
Natrii chloridi infundibile solution solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku 500 mL in a glass infusion bottle (10
for intravenous infusion, 500 mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, bottles with plastic holders, supplied in YES YES Republic of Croatia a box)
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 6 bags with 2000 mL of solution,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 12 bags with 1000 mL of solution,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 12 bags with 500 mL of solution,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 glass vials with 250 mL of solution,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Natrii chloridi infundibile Pliva solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 glass vials with 500 mL of solution,
Croatia supplied in a box
YES YES
SODIUM Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 mL of infusion solution in a glass
HYDROGENCARBONATE 1- solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of ampoule (clear glass, colourbreak), 10 YES YES
molar solution PLIVA Croatia ampoules in a box
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 10 plastic Viaflo bags with sa 1000 mL
Sodium chloride 0.9% Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; of infusion solution, in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 317
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 50 plastic Viaflo bags with 100 mL of
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 20 plastic Viaflo bags with 500 mL of
Sodium chloride 0.9% Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; infusion solution, in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 30 plastic Viaflo bags with 250 mL of
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 50 plastic Viaflo bags with 50 mL of
Sodium chloride 0.9%, Viaflo solution for infusion Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; solution for infusion in a protective YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic bag, supplied in a box
of Ireland
Sodium chloride 10% concentrate for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku electrolytes concentrate, 50 mL use after reconstitution medicinu, Petrova 3, Zagreb,
50 mL in a glass injection bottle (40
Republic of Croatia bottles per bag)
YES YES
Natural Wealth Ginkgo Forte film coated tablets NBTY Inc., New York, USA 48 (2x24) film coated tablets in a blister (PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Natural Wealth Vitamin E-200 100 capsules in a brown plastic bottle,
IU, capsules capsules NBTY Inc. New York, USA supplied in a box YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Navoban injection 5 mg/5 mL solution for injection and 5 mL of solution in a glass ampoule, infusion, oral solution Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES
Switzerland 10 ampoules in a box
Novartis Farmacéutica S.A.,
Navoban capsules 5 mg capsules, hard Ronda Santa María 158, 5 (1x5) capsules in a blister YES YES
Barcelona, Spain (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Nazol 0.05% nasal drops, Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 mL of nasal drops in a clear plastic
solution nasal drops, solution Pulac bb, Rijeka, Republic of (PE) bottle with a dropper attachment, YES YES YES Croatia supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 mL of nasal drops in a clear plastic
Nazol 0.1% nasal drops, solution nasal drops, solution Pulac bb, Rijeka, Republic of (PE) bottle with a dropper attachment, YES YES YES
Croatia supplied in a box
Nebido 1000 mg/4 mL solution 4 mL of solution in an amber glass
for injection solution for injection
Schering AG, Muellerstrasse
170-178, Berlin, Germany ampoule, 1 ampoule in a box YES YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini
Nebilet tablets Group), Glienicker Weg 125, 14 (2x7) tablets in a PVC/Al blister,
Berlin, Germany supplied in a carton box
YES YES YES YES
Berlin-Chemie AG (Menarini
Nebilet tablets Group), Glienicker Weg 125, 14 (1x14) tablets in a PVC/Al blister, YES YES YES YES
Berlin, Germany supplied in a carton box
solution for injection for Lek farmacevtska družba d.d.,
Neloren 300 mg/mL injection intramuscular use and Verovškova 57, Ljubljana, 10 ampoules each containing 1 mL of
intravenus infusion Republic of Slovenia solution, supplied in a box
YES YES
solution for injection for Lek farmacevtska družba d.d.,
Neloren 600 mg/2 mL injection intramuscular use and Verovškova 57, Ljubljana, 10 ampoules each containing 2 mL of YES YES
intravenus infusion Republic of Slovenia solution, supplied in a box
24 (2x12) lozenges in a
Neo-angin sugar-free lozenges lozenges DIVAPHARMA GmbH, Motzener Straße 41, Berlin, Germany PVC/PE/PVDC-Al blister, supplied in a YES YES YES
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 318
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Neo-angin lozenges lozenges DIVAPHARMA GmbH, Motzener 24 (2x12) lozenges in a PVC/PVDC-Al Straße 41, Berlin, Germany blister, supplied in a box YES YES YES
Neodolpasse solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Box with 10 glass bottles with 250 mL Graz, Austria of solution YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Neofen 200 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Neofen forte film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a carton box
YES YES
NeoRecormon 10.000 IU Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) solution for in ajection in a presolution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.6 mL of solution, in YES YES filled syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a
YES
carton box
6 (2x3) glass syringes (with a needle)
NeoRecormon 1000 IU solution Roche Diagnostics GmbH, each with 0.3 mL of solution in
for injection in a pre-filled syringe solution for in injection Sandhofeer Strasse 116, D- YES YES 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a YES
carton box
NeoRecormon 2000 IU solution Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) for in ajection in a pre-filled solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.3 mL of solution in YES YES YES
syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a carton box
NeoRecormon 30.000 IU Roche Diagnostics GmbH, One glass syringe (with needle) solution for injection in a presolution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- containing 0.6 mL of solution, in a YES YES YES
filled syringe 68305 Mannheim, Germany protective container, supplied in a carton box
NeoRecormon 3000 IU solution Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) for in ajection in a pre-filled solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.3 mL of solution in YES YES YES
syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a carton box
NeoRecormon 4000 IU solution Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) for in ajection in a pre-filled solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.3 mL of solution in syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a
YES YES YES
carton box
NeoRecormon 500 IU solution Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) for in ajection in a pre-filled solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.3 mL of solution, in syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a
YES YES YES
carton box
NeoRecormon 6000 IU solution Roche Diagnostics GmbH, 6 (2x3) glass syringes (with a needle) for in ajection in a pre-filled solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- each with 0.3 mL of solution in syringe 68305 Mannheim, Germany protective packaging, supplied in a
YES YES YES
carton box
NeoRecormon Multidose 100 Roche Diagnostics GmbH, Vial with powder for solution for
000 IU powder and diluent for powder and diluent for injection and ampoule with diluent, YES YES YES solution for injection solution for injection
Sandhofeer Strasse 116, D-
68305 Mannheim, Germany supplied in a box
NeoRecormon Multidose 50 000 Vial with powder for solution for
IU powder and diluent for powder and diluent for
Roche Diagnostics GmbH,
injection and ampoule with diluent, YES YES YES
solution for injection solution for injection
Sandhofeer Strasse 116, D-
68305 Mannheim, Germany supplied in a carton box
Neostigmin injection solution for injection (for Rotexmedica GmbH, Trittau, 1-mL of solution in an amber glass i.m., i.v. and s.c.use) Germany ampoule, 10 ampoules in a box YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Neotigason capsules 10 mg capsules, hard Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 (3x10) capsules in a blister YES YES
Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Neotigason capsules 25 mg capsules, hard Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 (3x10) capsules in a blister
Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 319
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
10 glass infusion bottles with 250 mL
Nephrotect solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria (10x250mL) of solution, supplied in a YES YES
carton box
10 glass infusion bottles with 500 mL
Nephrotect solution for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria (10x500mL) of solution, supplied in a YES YES
carton box
Netromycine injection 150 solution for injection for Schering-Plough Labo N.V. mg/1.5 mL intramuscular and Industrepark 30, Heist-op-den
1.5-mL of solution in a glass vial,
intravenous use Berg, Belgium supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd., One glass syringe with needle
Neupogen 30 solution for injection (for s.c. and i.v. use) Grenzacherstrasse 124, Basel, containing 0.5 mL of solution, in a YES YES
Switzerland plastic container, supplied in a box
Nexavar 200 mg film coated Bayer HealthCare AG, 51368 112 (4x28) tablets in transparent
tablets film coated tablets Leverkusen, Germany (PP/Al) blister, supplied in a box YES YES YES YES
Nexium 20 mg gastric-resistant tablets AstraZeneca AB, Södertälje, 14 (2x7) tablets in a A/Al blister, Sweden supplied in a box YES YES
Nexium 40 mg gastric-resistant tablets AstraZeneca AB, Södertälje, 14 (2x7) tablets in a A/Al blister, Sweden supplied in a box YES YES
Nexium i.v. 40 mg powder for preparation of AstraZeneca AB, Södertälje, injection/infusion solution Sweden 10 bottles, supplied in a box YES YES
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 1000 mg tablets prolonged-release tablets Germany, Merck Santé s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 1000 mg tablets prolonged-release tablets Germany Merck SANTE s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister YES
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 375 mg tablets prolonged-release tablets Germany, Merck Santé s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 375 mg tablets prolonged-release tablets Germany Merck SANTE s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister YES YES
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 500 mg tablets prolonged-release tablets Germany, Merck Santé s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister YES YES
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 500 mg tablets prolonged-release tablets Germany Merck SANTE s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister YES YES
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 750 mg tablets prolonged-release tablets Germany Merck SANTE s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Merck KGaA, Darmstadt,
Niaspan 750 mg tablets prolonged-release tablets Germany, Merck Santé s.a.s., 14 (1x14) tablets in a blister
Semoy, France (PVC/PE/Aclar-Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
NIBEL 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 14 (1x14) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Nicorette Freshmint Gum 2 mg chewing gum Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 15 (1x15) chewing gums in a blister 2, Helsingborg, Sweden (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
Nicorette Freshmint Gum 4 mg chewing gum Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 15 (1x15) chewing gums in a blister 2, Helsingborg, Sweden (PVC/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 320
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
7 (7x1) transdermal patches in a
Nicorette patch 10 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden protective (PE/A1/Barex) bag, supplied YES YES YES
in a box
7 (7x1) transdermal patches in a
Nicorette patch 15 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden protective (PE/A1/Barex) bag, supplied YES YES YES
in a box
7 (7x1) transdermal patches in a
Nicorette patch 5 mg/16 h transdermal patch Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, Helsingborg, Sweden protective (PE/A1/Barex) bag, supplied YES YES YES
in a box
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Nifedipin retard 20 mg tablets prolonged release tablets Croatia, in cooperation with Box with 30 tablets (blister, 3x10 tbl.) YES YES
Valpharma Int. s.a., San Marino
Nimotop S film coated tablets film coated tablets Bayer HealthCare AG, 51368 100 (10x10) film coated tablets in Leverkusen, Germany PP/Al blisters, supplied in a box YES YES
50 mL of solution for infusion in an
Nimotop S solution for infusion solution for infusion Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany amber glass bottle and a plastic (PE) YES YES
infusion pipe, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ninur 50 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, Box with 30 capsules (blister, 3x10
Republic of Croatia capsules)
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
NINUR 50 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Cardinal Health,
Niquitin CQ 14 mg transdermal patch Northamptonshire, Great Britain;
7 (7x1) transdermal patches in a
Cardinal Health, Westhoughton, protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) YES YES YES YES Bolton, Great Britain bag, supplied in a box
Cardinal Health, 7 (7x1) transdermal patches in a
Niquitin CQ 21 mg transdermal patch Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) YES YES YES YES
Bolton, Great Britain bag, supplied in a box
Cardinal Health, 7 (7x1) transdermal patches in a
Niquitin CQ 7 mg transdermal patch Northamptonshire, Great Britain; Cardinal Health, Westhoughton, protective (PET/LDPE/Al/acrylonitrile) YES YES YES YES
Bolton, Great Britain bag, supplied in a box
Nistatin Pliva drops powder for preparation of
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Amber glass bottle with a dropper
Croatia containing powder, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Nistatin Pliva ointment ointment Vukovara 49, Zagreb, Republic of Aluminum tube containing 20 g of
Croatia ointment, supplied in a box
YES YES
12.2 mL of solution in a clear glass
Nitrolingual aerosol sublingual spray G.Pohl- Boskamp GmbH&Co.,
bottle (coated with red plastic layer on
Germany the outside) with metering pump and YES YES plastic spray activator with plastic
protective cap, supplied in a box
Nolicin film coated tablets 400 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES Slovenia in a box
YES
Les Laboratoires Servier
Industrie, Gidy, France; Servier 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al)
Noliprel 2 mg/0.625 mg tablets Republic of Ireland Industries inserted into a protective bag YES YES
Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, (PE/Al/PE) with desiccant, supplied in
Republic of Ireland a box
Nolpaza 20 mg gastric-resistant film-coated
Krka Farma d.o.o., Radnička
tablets cesta 48, Zagreb, Republic of
28 (2x14) tablets in a blister
Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 321
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Nolpaza 40 mg gastric-resistant film-coated
Krka Farma d.o.o., Radnička 14 (1x14) tablets in a blister
tablets cesta 48, Zagreb, Republic of Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk
Nolvadex tablets film tablets Road Business Park, 30 (3x10) tablets in an aluminium Macclesfield, Cheshire, Great blister, supplied in a box YES YES
Britain
N.V. Organon, Oss, the 50 ampoules with powder and 50
Norcuron 4 mg powder for solution for i.v. Injection Netherlands; Organon S.A., ampoules with 1 mL of water for YES YES
Eragny Sur Epte, France injection, supplied in a box
One glass cartridge with 1.5 mL of
Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 Novo Nordisk A/S, Novo Allé, solution (with a rubber plunger and
mL solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark rubber stopper with aluminium ring and YES YES YES plastic closure) in a plastic container,
supplied in a box
One glass cartridge with 1.5 mL of
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1.5 Novo Nordisk A/S, Novo Allé, solution (with a rubber plunger and
mL solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark rubber stopper with aluminium ring and YES YES YES plastic closure) in a plastic container,
supplied in a box
One glass cartridge with 1.5 mL of
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 solution (with a rubber plunger and mL solution for injection
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark rubber stopper with aluminium ring and YES YES YES plastic closure) in a plastic container,
supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Normabel 10 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 10 amber glass ampoules each
Normabel 10 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, containing 2 mL of solution, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Normabel 2 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (1x30) film coated tablets in a
Republic of Croatia PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Normabel 5 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 31 (1x30) film coated tablets in a YES
Republic of Croatia PVC/Al blister, supplied in a box
YES
Norprolac tablets 150 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, 30 (3x10) tablets in a blister (A1/A1), Germany supplied in a box YES YES YES
3 tablets of 25 µg + 3 tablets of 50 µg
Norprolac tablets 25 µg/ 50 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, in a blister(PVC/PVDC//A1), inserted a Germany protective aluminium sachet, supplied YES YES YES
in a box
Norprolac tablets 75 µg tablets Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, 31 (3x10) tablets in a blister (A1/A1), Germany supplied in a box YES YES YES
Wyeth Medica Republic of
Novantrone 20 concentrate for concentrated solution for Ireland, Co. Kildare, Republic of Vial with 10 mL of concentrated preparation of infusion solution infusion Ireland and Wyeth Lederle solution and stopper with aluminium YES YES S.p.A., Catania, Italy cap, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Novocef tablets 125 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) film tablets in a blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Novocef tablets 250 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) film tablets in a blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 322
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Novocef tablets 500 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) film tablets in a blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Novofem film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
28 tablets (16 red and 12 white tablets)
DK-2880 Bagsvaerd, Denmark in a plastic, circular calendar pack, YES YES supplied in a box
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Denmark Novo Box with 5 injection devices each with
NovoMix 30 FlexPen suspension for subcutaneous injection Nordisk Production SAS, 45, 3 mL of suspension in a glass YES YES YES YES
Avenue d' Orleans, Chartres, cartridge
France
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Denmark Novo 5 glass cartridges with 3 mL of
NovoMix 30 Penfill suspension for subcutaneous injection Nordisk Production SAS, 45, suspension in a blister, supplied in a YES YES YES YES
Avenue d' Orleans, Chartres, box
France
NovoMix 50 FlexPen suspension for injections, Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
5 pens (injectors) with a glass
cartridge in a pre-filled pen DK-2880 Bagsvaerd, Denmark cartridge containing 3 mL of YES YES YES suspension, supplied in a box
NovoMix 50 Penfill suspension for injection in a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
5 glass cartridges each with 3 mL of
cartridge DK-2880 Bagsvaerd, Denmark suspension in protective packaging, YES YES YES supplied in a box
NovoMix 70 FlexPen suspension for injection, Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
5 pens (injectors) with a glass
cartridge in a pre-filled pen DK-2880 Bagsvaerd, Denmark cartridge containing 3 mL of YES YES YES suspension, supplied in a box
5 glass cartridges each with 3 mL of
NovoMix 70 Penfill suspension for injection in a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, cartridge DK-2880 Bagsvaerd, Denmark suspension in protective packaging, YES YES YES
supplied in a box
NovoNorm 0.5 mg tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied DK-2880 Bagsvaerd, Denmark in a box YES YES
NovoNorm 1 mg tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied DK-2880 Bagsvaerd, Denmark in a box YES YES
NovoNorm 2 mg tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 30 (2x15) tablets in a blister, supplied DK-2880 Bagsvaerd, Denmark in a box YES YES
NovoRapid solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, One glass vial with 10 mL of solution, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark supplied in a box YES YES
NovoRapid FlexPen solution for injection Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 5 injectors, with 3 mL of solution per DK-2880 Bagsvaerd, Denmark glass cartridge, supplied in a box YES YES
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd,
NovoRapid Penfill solution for injection Denmark i Novo Nordisk
5 glass cartridges each with 3 mL of
Productions SAS, Chartes, solution in protective packaging, YES YES YES YES France supplied in a box
One glass vial with powder and one
glass vial with 2.2 mL of Water for
Injection in a box, one sterile
NovoSeven 1.2 mg powder and diluent for Novo Nordisk A/S, Novo Allé, attachment for reconstitution vial, one solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark disposable sterile syringe for YES YES YES YES
reconstitution and administration of
medicinal product, one sterile infusion
set
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 323
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
One glass vial with powder and one
glass vial with 4.3 mL of Water for
Injection in a box, one sterile
NovoSeven 2.4 mg powder and diluent for Novo Nordisk A/S, Novo Allé, attachment for reconstitution vial, one solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark disposable sterile syringe for YES YES YES YES
reconstitution and administration of
medicinal product, one sterile infusion
set
One glass vial with powder and one
glass vial with 8.5 mL of Water for
Injection in a box, one sterile
NovoSeven 4.8 mg powder and diluent for Novo Nordisk A/S, Novo Allé, attachment for reconstitution vial, one solution for injection DK-2880 Bagsvaerd, Denmark disposable sterile syringe for YES YES YES YES
reconstitution and administration of
medicinal product, one sterile infusion
set
Novuroxim injection 1500 mg powder for preparation of 5 (20 mL) glass bottles with powder, solution for i.v. injection Pliva Krakow, Krakow, Poland supplied in a box YES YES
powder for preparation of
Novuroxim injection 250 mg solution/suspension for i.m. Pliva Krakow, Krakow, Poland 5 (7.5 mL) glass bottles with powder, YES YES
and i.v. injection supplied in a box
powder for preparation of
Novuroxim 750 mg injection solution/suspension for i.m. Pliva Krakow, Krakow, Poland 5 (10 mL) glass bottles with powder, YES YES
and i.v. injection supplied in a box
Novuroxim tablets 125 mg film tablets Pliva Krakow, Krakow, Poland 10 (1x10) tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Novuroxim tablets 250 mg film tablets Pliva Krakow, Krakow, Poland 10 (1x10) tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Novuroxim tablets 500 mg film tablets Pliva Krakow, Krakow, Poland 10 (1x10) tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Nozid 5 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 tablets in an amber glass bottle,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Famar Lyon, 29 Avenue du
Nozinan 100 mg tablets film coated tablets General de Gualle 69230 Saint 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Genis Laval, France in a box
YES YES
Famar Lyon, 29 Avenue du
Nozinan 100 mg tablets film coated tablets General de Gaulle 69230 Saint 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Genis Laval, France supplied in a box
YES YES
Famar Lyon, 29 Avenue du
Nozinan 25 mg tablets film coated tablets General de Gaulle 69230 Saint 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Genis Laval, France in a box
YES YES
Famar Lyon, 29 Avenue du
Nozinan 25 mg tablets film coated tablets General de Gaulle 69230 Saint 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Genis Laval, France supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 324
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
NUROFEN Cold and Flu film Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) film coated tablets in
coated tablets film coated tablets International Ltd., Thane Road, Nottingham, Great Britain PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box YES YES YES
NUROFEN Cold and Flu film Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) film coated tablets in
coated tablets film coated tablets International Ltd., Thane Road, Nottingham, Great Britain PVC/PVdC/Al blister, supplied in a box YES YES YES
Reckitt Benckiser Healthcare
International Ltd., Nottingham,
Nurofen Liquid capsules capsules, soft Great Britain, in cooperation with 10 (1x10) capsules in a PVC/PVdC/Al
Banner Pharmacaps Europe blister, supplied in a box
YES YES YES
B.V., Tilburg, the Netherlands
Reckitt Benckiser Healthcare
International Ltd., Nottingham,
Nurofen Liquid capsules capsules, soft Great Britain in cooperation with 10 (1x10) capsules in a PVC/PVdC/Al YES
Banner Pharmacaps Europe blister, supplied in a box
YES YES
B.V., Tilburg, the Netherlands
Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) coated tablets in a
NUROFEN coated tablets coated tablets International Ltd., Thane Road, PVC/PVdC/Al blister, supplied in a YES YES YES
Nottingham, Great Britain carton box
Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) coated tablets in a
NUROFEN coated tablets coated tablets International Ltd., Thane Road, PVC/PVdC/Al blister, supplied in a YES YES YES
Nottingham, Great Britain plastic box
Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) coated tablets in a
NUROFEN coated tablets coated tablets International Ltd., Thane Road, PVC/PVdC/Al blister, supplied in a YES YES YES
Nottingham, Great Britain plastic box
Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) coated tablets in a
NUROFEN coated tablets coated tablets International Ltd., Thane Road, PVC/PVdC/Al blister, supplied in a YES YES YES
Nottingham, Great Britain carton box
101 mL of suspension in a brown
NUROFEN oral suspension for Reckitt Benckiser Healthcare plastic (PET) bottle with temper-proof
children oral suspension International Ltd., Thane Road, closure with protective plastic ring, and YES YES Nottingham, Great Britain 5-mL graduated plastic syringe,
supplied in a box
Boots Contract Manufacture Ltd., 100 mL of suspension in a brown
NUROFEN oral suspension for Nottingham, Great Britain or plastic (PET) bottle with temper-proof
children oral suspension Hermal Kurt Herrmann closure with protective plastic ring, and YES YES
GmbH&Co., Reinbeck, Germany 5-mL graduated plastic syringe, supplied in a box
Plastic (PVC) Viaflex bag containing
2000 mL of solution for peritoneal
Nutrineal PD4 with 1.1% amino solution for peritoneal BAXTER Healthcare S.A., dialysis, feeding tube (PVC),
acids dialysis Monreen Road, Castlebar, connector with protective cap, drain YES YES County Mayo, Republic of Ireland tube, drug administration attachment
and a Vialex plastic collection bag
(individual packages)
N.V. Organon, Oss, The
NuvaRing intravaginal ring Nederlands; Organon Republic of Intravaginal ring in protective Al Ireland Ltd., Co. Dublin, Republic sachet, supplied in a box YES YES YES
of Ireland
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H., Vienna,
OCTAGAM 1 g solution for infusion Austria, Octapharma S.A.S., One glass vial with 20 mL of solution Lingolsheim, France and for infusion, supplied in a box YES YES
Octapharma AB, Stockholm,
Sweden
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H., Vienna,
OCTAGAM 10 g solution for infusion Austria, Octapharma S.A.S., One glass vial with 200 mL of solution Lingolsheim, France and for infusion, supplied in a box YES YES
Octapharma AB, Stockholm,
Sweden
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 325
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H., Vienna,
OCTAGAM 2.5 g solution for infusion Austria, Octapharma S.A.S., One glass vial containing 50 mL of Lingolsheim, France and solution for infusion, supplied in a box YES YES
Octapharma AB, Stockholm,
Sweden
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H., Vienna,
OCTAGAM 5 g solution for infusion Austria, Octapharma S.A.S., One glass vial with 100 mL of solution Lingolsheim, France and for infusion, supplied in a box YES YES
Octapharma AB, Stockholm,
Sweden
Octapharma Pharmazeutika 200 mL of solution in sterile PVC
Octaplas SD blood type 0 solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna, transfusion bags coated with YES YES
Austria polyamide/polyethylene film
Octapharma Pharmazeutika 200 mL of solution in sterile PVC
Octaplas SD blood type A solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna, transfusion bags coated with YES YES
Austria polyamide/polyethylene film
Octapharma Pharmazeutika 200 mL of solution in sterile PVC
Octaplas SD blood type AB solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna, transfusion bags coated with YES YES
Austria polyamide/polyethylene film
Octapharma Pharmazeutika 200 mL of solution in sterile PVC
Octaplas SD blood type B solution for infusion Produktionsges.m.b.H., Vienna, transfusion bags coated with YES YES
Austria polyamide/polyethylene film
Octenisept solution Schulke & Mayr GmbH, 50 mL of solution in a plastic bottle Norderstedt, Germany with a spray pump YES YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Oikamid capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 60 capsules in a blister YES
Croatia (5x12)
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Oikamid injection solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 ampoules each containing 5 mL of
Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Oikamid injection solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 ampoules each containing 5 mL of
Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Oikamid capsules capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 60 capsules in a blister YES
Croatia (5x12)
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Oksazepam 10 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3X10) tablets in a PVC/Al foil YES YES
Republic of Croatia blister, supplied in a carton box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Oksazepam 30 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
30 (3x10) film coated tablets in a
Olanzapin CIPLA 10 mg film coated tablets Cipla Ltd., Kurkumbh Industrial Area, Maharashtra State, India blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a YES YES
box
Olanzapin CIPLA 2.5 mg film coated tablets Cipla Ltd., Kurkumbh Industrial
31 (3x10) film coated tablets in a
Area, Maharashtra State, India blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a YES YES box
32 (3x10) film coated tablets in a
Olanzapin CIPLA 5 mg film coated tablets Cipla Ltd., Kurkumbh Industrial Area, Maharashtra State, India blister (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a YES YES
box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Olicard 40 mg retard prolonged release capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 (5x10) capsules in a blister
Republic of Croatia (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 326
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Olicard 60 mg retard prolonged release capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 50 (5x10) capsules in a blister
Republic of Croatia (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Plastic bag for 2000 mL of blend (in
OliClinomel N4 - 550E emulsion for infusion Clintec Parenteral S.A., France; three separate compartments) in a Baxter S.A., Lessines, Belgium plastic protective casing, 4 bags in a YES YES
box
Plastic bag with 1000 mL of blend (in
OliClinomel N4 - 550E emulsion for infusion Clintec Parenteral S.A., France; three separate compartments) in a Baxter S.A., Lessines, Belgium plastic protective casing, 6 bags in a YES YES
carton box
Plastic bag for 2000 mL of blend (in
OliClinomel N6 - 900 E emulsion for infusion Clintec Parenteral S.A., France; three separate compartments) in a Baxter S.A., Lessines, Belgium plastic protective casing, 4 bags in a YES YES
box
Plastic bag for 2000 mL of blend (in
OliClinomel N7 - 1000 E emulsion for infusion Clintec Parenteral S.A., France; three separate compartments) in a Baxter S.A., Lessines, Belgium plastic protective casing, 4 bags in a YES YES
box
Plastic bag with 1000 mL of blend (in
OliClinomel N7 - 1000 E emulsion for infusion Clintec Parenteral S.A., France; three separate compartments) in a Baxter S.A., Lessines, Belgium plastic protective casing, 6 bags in a YES YES
carton box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Olivin 10 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Slovenia in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Olivin 20 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Republic of Slovenia in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Olivin 5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
10 mL of solution in an amber glass
Olynth 0.05% nasal spray nasal spray, solution Pfizer PGM, Orleans Cedex, France bottle with a plastic atomizer extension YES YES YES
and protective cap, supplied in a box
Olynth 0.1% nasal drops nasal drops, solution Pfizer PGM, Orleans Cedex, 10 mL of solution in an amber glass France bottle with dropper, supplied in a box YES YES YES
10 mL of solution in an amber glass
Olynth 0.1% nasal spray nasal spray, solution Pfizer PGM, Orleans Cedex, France bottle with a plastic atomizer extension YES YES YES
and protective cap, supplied in a box
Olynth 0.5% nasal drops nasal drops, solution Pfizer PGM, Orleans Cedex, 10 mL of solution in an amber glass France bottle with dropper, supplied in a box YES YES YES
URSAPHARM Arzneimittel 10 mL of solution in a white plastic
Olynth HA 0.05% nasal spray nasal spray, solution GmbH&Co., Saarbrucken, bottle with a 3K system and protective YES YES YES
Germany cap, supplied in a box
URSAPHARM Arzneimittel 10 mL of solution in a white plastic
Olynth HA 0.1% nasal spray nasal spray, solution GmbH&Co., Saarbrucken, bottle with a 3K system and protective YES YES YES
Germany cap, supplied in a box
Omacor capsules (soft, transparent, Solvay Pharmaceuticals GmbH, gelatinous) Neustadt, Germany 28 capsules in a plastic bottle YES YES YES
10 glass bottles with 100 mL of
Omegaven emulsion for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria emulsion (10x100 mL), supplied in a YES YES
box
10 glass bottles with 50 mL of
Omegaven emulsion for infusion Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria emulsion (10x50 mL), supplied in a YES YES
box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 327
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Omezol capsules 20 mg gastric-resistant capsules,
Farmal d.d., Branitelja 14 (2x7) capsules in a OPA/Al/PVC//Al
hard domovinskog rata 8, Ludbreg, Republic of Croatia blister, supplied in a box YES YES
Astellas Pharma Europe B.V.,
Omnic 0.4 mg prolonged-release capsules Elisabethhof 19, Leiderdorp, the Box with 3x10 prolonged release YES YES
Netherlands capsules in an Al/polypropylene blister
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 240 solution solution for injection Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 10 mL of
Republic of Ireland solution, supplied in a box
YES YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 300 solution solution for injection/infusion Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 100 mL of
Republic of Ireland solution, supplied in a box
YES YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 300 solution solution for injection/infusion Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 50 mL of YES
Republic of Ireland solution, supplied in a box
YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 300 solution solution for injection Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 10 mL of YES YES
Republic of Ireland solution, supplied in a box
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 350 solution solution for injection Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 6 bottles with 200 mL of solution,
Republic of Ireland supplied in a box
YES YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 350 solution solution for injection Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 25 bottles each with 20 mL of solution, YES
Republic of Ireland supplied in a box
YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 350 solution solution for injection Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 50 mL of
Republic of Ireland solution, supplied in a box
YES YES
Amersham Health IDA Business
Omnipaque 350 solution solution for injection/infusion Park, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 bottles containing 100 mL of YES YES
Republic of Ireland solution, supplied in a box
GE Healthcare Republic of
Omniscan 0.5 mmol/mL solution Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, for injection solution for injection Republic of Ireland; GE
10 glass bottles with 20 mL of solution,
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, supplied in a box
YES YES
Norway
GE Healthcare Republic of
Omniscan 0.5 mmol/mL solution Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, 10 glass bottles with 10 mL of solution,
for injection solution for injection Republic of Ireland; GE Healthcare AS, Nydalen, Oslo, supplied in a box YES YES
Norway
Omniscan 0.5 mmol/mL solution 10 plastic syringes with 20 mL of
for injection (pre-filled syringe) solution for injection
GE Healthcare AS, Nydalen,
Oslo, Norway solution, supplied in a box YES YES
Omniscan 0.5 mmol/mL solution GE Healthcare AS, Nydalen, 10 plastic syringes with 10 mL of
for injection (pre-filled syringe) solution for injection Oslo, Norway solution, supplied in a box YES YES
GE Healthcare Republic of
Omniscan 0.5 mmol/mL solution Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, for injection (pre-filled syringe) solution for injection Republic of Ireland; GE 10 plastic syringes with 5 mL of YES Healthcare AS, Nydalen, Oslo, solution, supplied in a box
YES
Norway
Alcon Couvreur N.V., Rijksweg Plastic bottle (low density
Opatanol 1 mg/mL eye drops eye drops 14, Puurs, Belgium; Alcon Cusi polyethylene) with a dropper and a S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, stopper (polypropylene) containing 5 YES YES
Barcelona, Spain mL of solution, supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Operil 0.05% nasal drops nasal drops Verovškova 57, Ljubljana, 10 mL of solution in a plastic bottle YES YES YES
Republic of Slovenia with a dropper, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 328
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
Operil 0.05% nasal spray nasal spray (solution) Verovškova 57, Ljubljana, 10 mL of solution in a plastic box with
Republic of Slovenia atomizer extension, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Operil P 0.025% nasal drops nasal drops Verovškova 57, Ljubljana, 10 mL of solution in a plastic bottle YES YES YES
Republic of Slovenia with a dropper, supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Operil P 0.025% nasal spray nasal spray (solution) Verovškova 57, Ljubljana, 10 mL of solution in a plastic box with YES YES
Republic of Slovenia atomizer extension, supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Optimon 10 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al),
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Optimon 20 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in ablister (PVC/Al),
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Optimon 5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Optimon Plus 10/12.5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Croatia (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Optimon Plus 20/12.5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Croatia (PVC/PVDC/Al), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ormidol 100 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 14 (1x14) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ormidol 25 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ormidol 50 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Oronazol cream cream of Slovenia in cooperation with 30 g of cream in a tube, supplied in a Janssen Pharmaceutica, Beerse, box YES YES
Belgium
Janssen Pharmaceutica NV,
Oronazol shampoo shampoo Turnhouseweg 30, Beerse, 100 mL of shampoo in a plastic bottle,
Belgium supplied in a box
YES YES YES
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Oronazol tablets tablets of Slovenia in cooperation with 20 tablets in an amber glass bottle, Janssen Pharmaceutica, Beerse, supplied in a carton box YES YES
Belgium
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Ortalox 10 mg capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 14 capsules in a plastic bottle (HDPE), YES YES
Croatia supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Ortalox 20 mg capsules Pulac bb, Rijeka, Republic of 14 capsules in a plastic bottle (HDPE),
Croatia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ortanol 20 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 7 capsules in an amber glass bottle,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ortanol 40 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 7 (1x7) capsules in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 329
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ortanol S 10 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 7 (1x7) capsules in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Ortanol S 10 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 28 (4x7) capsules in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Les Laboratories Servier
Osseor 2 g granules for oral suspension Industrie, 905 route de Saran, 7 bags (paper/PE/Al/PE) with
45520 Gidy, France granules, supplied in a box
YES YES YES
powder and diluent for
OVITRELLE 250 mg preparation of solution for Industria Farmaceutica Serono
Vial with powder and vial with diluent
with 1 mL of Water for Injection, YES YES YES
injection S.p.A., Bari, Italy supplied in a box
OVITRELLE 250 micrograms/0.5 solution for injection in a Industria Farmaceutica Serono One glass syringe with needle in a
mL syringe S.p.A., Bari, Italy plastic container, supplied in a box YES YES YES
Powder for solution for infusion in a
Oxaliplatin Pliva 100 mg powder for solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada glass bottle (50 mL) with a rubber
infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia stopper, aluminium ring and plastic YES YES
cap, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada Powder for solution for infusion in a
Oxaliplatin Pliva 50 mg powder for solution for glass bottle (26 mL) with a rubber infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of
Croatia stopper, aluminium ring and plastic
YES YES
cap, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Oxetin film coated tablets 20 mg film coated tablets Sarajevo, Bosnia and 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, Herzegovina in cooperation with supplied in a box YES YES
JMP, Jordan
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
OxyContin 10 mg prolonged-release tablets Germany and Mundipharma 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister, YES YES
GES.m.b.H., Vienna, Austria supplied in a box
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
OxyContin 20 mg prolonged-release tablets Germany and Mundipharma 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister, YES YES
GES.m.b.H., Vienna, Austria supplied in a box
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
OxyContin 40 mg prolonged-release tablets Germany and Mundipharma 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister,
GES.m.b.H., Vienna, Austria supplied in a box
YES YES
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
OxyContin 80 mg prolonged-release tablets Germany and Mundipharma 30 tablets (3x10) in a PVC/Al blister,
GES.m.b.H., Vienna, Austria supplied in a box
YES YES
OxyContin tablets 10 mg prolonged release tablets Bard Pharmaceuticals Ltd., 56 (4x14) tablets in a PVC/Al blister, Cambridge, Great Britain supplied in a box YES YES
OxyContin tablets 20 mg prolonged release tablets Bard Pharmaceuticals Ltd., 56 (4x14) tablets in a PVC/Al blister, Cambridge, Great Britain supplied in a box YES YES
OxyContin tablets 40 mg prolonged release tablets Bard Pharmaceuticals Ltd., 56 (4x14) tablets in a PVC/Al blister, Cambridge, Great Britain supplied in a box YES YES
OxyContin tablets 80 mg prolonged release tablets Bard Pharmaceuticals Ltd., 56 (4x14) tablets in a PVC/Al blister, Cambridge, Great Britain supplied in a box YES YES
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg.
Paclitaxel Ebewe 150 mg/25 mL concentrate of solution for 25 mL of solution in a glass bottle, infusion KG, Mondseestrasse 11, YES YES
Unterach, Austria supplied in a box
Paclitaxel Ebewe 30 mg/5 mL concentrate of solution for
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg.
infusion KG, Mondseestrasse 11,
5 mL of solution in a glass bottle,
Unterach, Austria supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 330
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Paclitaxel Pliva 100 mg/16.7 mL concentrate for solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of One glass vial in a box YES YES Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Paclitaxel Pliva 30 mg/5 mL concentrate for solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of One glass vial in a box YES YES
Croatia
50 mL of solution concentrate in a
PACLITAXEL PLIVA 300 mg/50 concentrate of solution for Pliva Croatia Ltd., Ulica grada mL infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of glass bottle (multy dose vial) with a YES YES
Croatia rubber stopper, an aluminium cap and a protective lid, supplied in a box
16.7 mL of concentrate for infusion
solution in a clear glass bottle with
Paclitaxin 6 mg/mL concentrate of solution for Pharmachemie B.V., Haarlem, infusion the Netherlands teflon-coated rubber (bromobutyl) YES YES YES YES
stopper and aluminium ring with plastic
(PP) lid, supplied in a box
5 mL of solution for infusion
Paclitaxin 6 mg/mL concentrate of solution for Pharmachemie B.V., Haarlem,
concentrate in a colourless glass bottle
infusion the Netherlands with a rubber (bromobutyl) stopper YES YES YES YES coated with Teflon and an Al ring with
a plastic (PP) lid, supplied in a box
25 mL of concentrate for infusion
solution in a clear glass bottle with
Paclitaxin 6 mg/mL concentrate of solution for Pharmachemie B.V., Haarlem, infusion the Netherlands rubber (bromobutyl) stopper coated YES YES YES YES
with teflon and Al ring with plastic (PP)
lid, supplied in a box
50 mL of solution for infusion
concentrate in a colourless glass bottle
Paclitaxin 6 mg/mL concentrate of solution for Pharmachemie B.V., Haarlem, with a rubber (bromobutyl) stopper infusion the Netherlands coated with Teflon and an aluminium YES YES YES YES
ring with a plastic (PP) lid, supplied in
a box
Palladone SR capsules 16 mg prolonged-release capsules Mundipharma Ges.m.b.H., 56 (4x14) capsules in a blister Vienna, Austria (PVDC/PVC//Al), supplied in a box YES YES
Palladone SR capsules 4 mg prolonged-release capsules Mundipharma Ges.m.b.H., 56 (4x14) capsules in a blister Vienna, Austria (PVDC/PVC//Al), supplied in a box YES YES
Palladone SR capsules 8 mg prolonged-release capsules Mundipharma Ges.m.b.H., 56 (4x14) capsules in a blister Vienna, Austria (PVDC/PVC//Al), supplied in a box YES YES
Pamitor 15 mg/mL concentrate concentrate for infusion Torrex-Pharma GmbH, Vienna, One clear glass ampoule containing 4
for infusion solution solution Austria mL of solution, supplied in a box YES YES
Pamitor 15 mg/mL concentrate concentrate of solution for Torrex-Pharma GmbH, Vienna, Polyethylene ampoule containing 2 mL
of solution for infusion infusion Austria of solution, supplied in a box YES YES
Pamitor 15 mg/mL concentrate concentrate for infusion Torrex-Pharma GmbH, Vienna, A clear glass ampoule containing 6 mL
for infusion solution solution Austria of solution, supplied in a box YES YES
Pamitor 15 mg/mL concentrate concentrate of solution for Torrex-Pharma GmbH, Vienna, Polyethylene ampoule containing 4 mL
of solution for infusion infusion Austria of solution, supplied in a box YES YES
Pamitor15 mg/mL concentrate of concentrate of solution for Torrex-Pharma GmbH, Vienna, Polyethylene ampoule containing 6 mL
solution for infusion infusion Austria of solution, supplied in a box YES YES
Pamitor15 mg/mL concentrate concentrate for infusion Torrex-Pharma GmbH, Vienna, One clear glass ampoule containing 2
for infusion solution solution Austria mL of solution, supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 331
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,
Panadol film coated tablets Knockbrack, Dungarvan, Co. 12 (1x12) tablets in a PVC/Al blister, YES YES YES
Waterford, Republic of Ireland supplied in a box
300 mL of suspension in an amber
Glaxo Wellcome Production, glass bottle with a plastic temper
Panadol Baby oral suspension Avenue du General de Gaulle, evident stopper and a plastic YES YES YES
Herouville Saint Clair, France measuring device (0.5 mL to 8 mL),
supplied in a box
Glaxo Wellcome Production, 100 mL of suspension in an amber
Panadol Baby oral suspension Avenue du General de Gaulle, glass bottle with plastic temper-proof YES YES YES
Herouville Saint Clair, France closure and plastic dispenser (0.5 mL to 8 mL), supplied in a box
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,
Panadol Extra film coated tablets Knockbrack, Dungarvan, Co. 12 (1x12) tablets in PVC/Al blister, YES YES
Waterford, Republic of Ireland supplied in a carton box
YES
Panadol Rapid film coated tablets GlaxoSmith Kline Dungarvan 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, Limited, Republic of Ireland supplied in a box YES YES YES
Panaze 10000 capsules capsules (with gastric
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
resistant microfilm tablets) Novo mesto, Republic of
20 capsules in an amber glass bottle,
Slovenia supplied in a box
YES YES
Pancuronium injection BP 4 mg solution for intravenous Rotexmedica GmbH, Trittau, 2 mL of solution in a glass ampoule, injection Germany 10 ampoules in a box YES YES
Pankreoflat coated tablets Solvay Pharmaceuticals GmbH, 50 (2x25) tablets in a blister, supplied Hannover, Germany in a box YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Pantexol cream cream Pulac bb, Rijeka, Republic of 25 grams of cream in an aluminium YES YES
Croatia tube with plastic cap, supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Pantexol ointment ointment Pulac bb, Rijeka, Republic of 25 grams of ointment in an aluminium YES YES YES
Croatia tube with plastic cap, supplied in a box
Paracetamol JADRAN syrup 150 Jadran - Galenski laboratorij d.d., 150 mL of syrup in an amber glass
mL syrup Pulac bb, Rijeka, Republic of bottle and a plastic measuring glass, YES YES YES Croatia supplied in a box
Paraplatin 150 mg/15 mL 15 mL of concentrate for infusion
concentrate for solution for concentrate of solution for Bristol-Myers Squibb S.r.l., infusion infusion Sermoneta, Latina, Italy
solution in a glass bottle, supplied in a YES YES
box
Paraplatin 50 mg/5 mL 5 mL of solution for infusion
concentrate for solution for concentrate of solution for Bristol-Myers Squibb S.r.l., infusion infusion Sermoneta, Latina, Italy
concentrate in a glass bottle, supplied YES YES
in a box
Box with one pre-filled syringe and a
Partobulin SDF 1250 IU solution for injection Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Vienna, Austria needle with one dose of 250 ug (1250 YES YES
IU) of preparation
Patentex Oval N pessary Merz Pharma GmbH & Co KGaA, 6 (1x6) pessaries in a PVC/PVDC/PE Frankfurt am Main, Germany strip, supplied in a box YES YES YES
N.V. Organon, Oss, the
Pavulon 4 mg=2 mL solution for injection Netherlands; Organon S.A., 50 ampoules with 2 mL of solution,
Eragny Sur Epte, France supplied in a box
YES YES
PEDIACEL vaccine against
diphtheria, tetanus, pertussis 0.5-mL of suspension in a glass bottle
(acellular, five component), (glass type I, Ph.Eur), with a
poliomyelitis (inactivated) and suspension for injection
Sanofi Pasteur Limited, Toronto,
Canada bromobutyl stopper that does not YES YES
Haemofilus influenzae type B contain latex, supplied in a box
(conjugated), absorbed
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 332
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
PEGASYS 135 micrograms of F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
solution for injection in pre-filled solution for injection Grenzacherstrasse 124, Basel, Box with 1 syringe containing 0.5 mL syringe Switzerland of solution and a needle
YES YES YES YES
PEGASYS 180 micrograms of F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
solution for injection in pre-filled solution for injection Grenzacherstrasse 124, Basel, Box with 1 syringe containing 0.5 mL syringe Switzerland of solution and a needle
YES YES YES YES
Vial containing powder and ampoule
PegIntron 100 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny)
with diluent for solution for injection
diluent for injection solution preparation of solution for Company, Innishannon, County
(Water for Injection), one syringe for YES YES
injection Cork, Republic of Ireland injection, two needles for injection and
YES
one absorbent cotton-wool roll,
supplied in a box
Syringe with cartridge containing
PegIntron 100 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) powder and diluent for solution for
diluent for solution for injection in solution for injection in a Company, Innishannon, County injection (Water for injection), one YES YES YES
syringe with cartridge cartridge Cork, Republic of Ireland injection needle and two absorbent
cotton wool rolls, supplied in a box
Vial containing powder and ampoule
with diluent for solution for injection
PegIntron 120 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) (Water for Injection), one syringe for
diluent for injection solution preparation of solution for Company, Innishannon, County YES YES YES injection Cork, Republic of Ireland injection, two needles for injection and
one absorbent cotton-wool roll,
supplied in a box
Syringe with cartridge containing
PegIntron 120 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) powder and diluent for solution for
diluent for solution for injection in solution for injection in a Company, Innishannon, County injection (Water for injection), one YES YES YES
syringe with cartridge cartridge Cork, Republic of Ireland injection needle and two absorbent
cotton wool rolls, supplied in a box
Vial containing powder and ampoule
PegIntron 150 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny)
with diluent for solution for injection
diluent for injection solution preparation of solution for Company, Innishannon, County
(Water for Injection), one syringe for
injection Cork, Republic of Ireland injection, two needles for injection and
YES YES YES
one absorbent cotton-wool roll,
supplied in a box
Syringe with cartridge containing
PegIntron 150 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) powder and diluent for solution for
diluent for solution for injection in solution for injection in a Company, Innishannon, County injection (Water for injection), one YES YES YES
syringe with cartridge cartridge Cork, Republic of Ireland injection needle and two absorbent
cotton wool rolls, supplied in a box
Vial containing powder and ampoule
PegIntron 50 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny)
with diluent for solution for injection
diluent for injection solution preparation of solution for Company, Innishannon, County
(Water for Injection), one syringe for YES
injection Cork, Republic of Ireland injection, two needles for injection and
YES YES
one absorbent cotton-wool roll,
supplied in a box
Syringe with cartridge containing
PegIntron 50 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) powder and diluent for solution for
diluent for solution for injection in solution for injection in a Company, Innishannon, County injection (Water for injection), one YES YES YES
syringe with cartridge cartridge Cork, Republic of Ireland injection needle and two absorbent
cotton wool rolls, supplied in a box
Vial containing powder and ampoule
with diluent for solution for injection
PegIntron 80 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) (Water for Injection), one syringe for
diluent for injection solution preparation of solution for Company, Innishannon, County injection Cork, Republic of Ireland injection, two needles for injection and YES YES YES
one absorbent cotton-wool roll,
supplied in a box
Syringe with cartridge containing
PegIntron 80 ug powder and powder and diluent for Schering-Plough (Brinny) powder and diluent for solution for
diluent for solution for injection in solution for injection in a Company, Innishannon, County injection (Water for injection), one YES YES YES
syringe with cartridge cartridge Cork, Republic of Ireland injection needle and two absorbent
cotton wool rolls, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 333
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Penbritin injection 1 g powder for solution for
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of
50 colourless glass bottles with
Croatia powder, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Penbritin injection 500 mg powder for solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 50 colourless glass bottles with YES
Croatia powder, supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Pentamon film coated tablets with 20 (2x10) film coated tablets in a prolonged-release Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia (PVC/Al) blister, supplied in a box
Pentasa 1 g suppositories suppositories Ferring A/S, Vanlose, Denmark 28 (4x7) suppositories in an aluminium blister, supplied in a box YES YES
7 individually packed containers (in
Pentasa 1 g suspension for suspension for rectal Ferring-Lečiva a.s., Jesenice u bags) with 100 mL of suspension and
rectal administration administration Prahy, Czech Republic an application attachment, in a YES YES protective bag and 7 plastic hygiene
bags, supplied in a box
Ferring A/S, Vanlose, Denmark;
Pentasa 500 mg tablets prolonged release tablets Ferring Intercontinental Center 100 (10x10) tablets in auminum YES YES
SA, St-Prex, Switzerland blisters, supplied in a box
PENTAXIM, diphtheria, tetanus,
pertussis (acellular), poliomyelitis Box with a glass bottle with powder (inactivated), and Haemophilus powder and suspension for Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue and a glass syringe with 0.5 mL of YES YES influenzae type B conjugated suspension for injection Pont Pasteur, Lyon, France suspension with a needle and a needle vaccine protection
PENTILIN solution for injection Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 100 mg/5 mL solution for injection Novo mesto, Republic of
5 mL of solution for injection in a glass
Slovenia ampoule, 5 ampoules in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
PENTILIN tablets 400 mg prolonged-release tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) prolonged-release tablets in
Slovenia PVC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 (1x10) film coated tablets in a
Peptoran 75 tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of OPA/Al/PVC//Al blister, supplied in a YES YES YES
Croatia box
Bristol-Myers Squibb, 304, One glass vial with 100 mL of solution
Perfalgan 10 mg/mL solution for infusion avenue du Dr Jean Bru, Agen, for infusion, 12 vials in a transparent YES YES YES YES
France protective container (polyethylene with thermo film)
Bristol-Myers Squibb, 304, One glass vial with 50 mL of solution
Perfalgan 10 mg/mL solution for infusion avenue du Dr Jean Bru, Agen, for infusion, 12 vials in a transparent YES YES YES YES
France protective container (polyethylene with thermo film)
Boehringer Ingelheim France, 12, 50 coated tablets in a white plastic
Persantin 75 mg coated tablets coated tablets Rue Andre Huet, Reims, Cedex, container (PP) with a white stopper YES YES
France (PE), supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Persen sugar-coated tablets sugar-coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, Box with 40 sugar coated tablets YES
Republic of Slovenia (blister, 4x10 sugar coated tablets)
YES YES
Persen forte capsules capsules, hard Lek farmacevtska družba d.d.,
20 (2x10) capsules in a
Ljubljana, Republic of Slovenia (PVC/PCTFE//Al) blister, supplied in a YES YES YES box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Persen forte capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, Box with 20 capsules (blister, 2x10 YES YES YES
Republic of Slovenia capsules)
Persen tablets coated tablets Lek farmacevtska družba d.d., 40 (4x10) coated tablets in a blister Ljubljana, Republic of Slovenia (PVC/TE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 334
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
powder (lyophilisate) and Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 5 ampoules with powder and 5
Phenobarbiton sodium injection diluent for preparation of Vukovara 49, Zagreb, Republic of ampoules each with 2 mL of solvent YES YES
injections Croatia (water for injection), supplied in a box
PHENOBARBITON PLIVA 100 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 (1x10) tablets in an orange blister
mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia (PVC/Al), supplied in a box YES YES
PHENOBARBITON PLIVA15 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica grada tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in an orange blister YES YES Croatia (PVC/Al), supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
PHOLCODIN 10 mg capsules capsules Aleksandar Makedonski 12, 20 capsules in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
PHOLCODIN 15 mg/15 mL oral Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 150 mL of solution in an amber glass
solution oral solution Aleksandar Makedonski 12, bottle with plastic closure and 15-mL YES YES Skopje, FYROM plastic dispenser, supplied in a box
PHOLCODIN 4 mg/5 mL oral Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
60 mL of solution in an amber glass
bottle with a plastic stopper and a
solution for children oral solution Aleksandar Makedonski 12, Skopje, FYROM plastic measuring unit of 2.5 mL, YES YES
supplied in a box
Physiotens 0.2 film coated tablets Solvay Pharmaceuticals S.A.S., 28 (1x28) film coated tablets in a Châtillon sur Chalaronne, France PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box YES YES
Physiotens 0.4 film coated tablets Solvay Pharmaceuticals S.A.S., 28 (1x28) film coated tablets in a Châtillon sur Chalaronne, France PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box YES YES
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Pigrel film coated tablets Rijeka in cooperation with Krka 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in YES YES
Farma d.o.o., Zagreb a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Pilfud 2% lotion lotion Sarajevo, Bosnia and 60 mL of lotion in an amber glass YES YES YES
Herzegovina bottle, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, 60 mL of solution in a plastic bag with
Pilfud 5% lotion skin spray, solution Sarajevo, Bosnia and a spray pump and a temper-evident YES YES YES
Herzegovina stopper, supplied in a box
Piramil 1.25 mg tablets tablets LEK S.A., Stryków, Poland; LEK 28 (7x4) tablets in a strip, supplied in a S.A., Warszawa, Poland box YES YES
Piramil 10 mg tablets tablets LEK S.A., Stryków, Poland; LEK 28 (7x4) tablets in a blister, supplied in S.A., Warszawa, Poland a box YES YES
Piramil 2.5 mg tablets tablets LEK S.A., Stryków, Poland; LEK 28 (7x4) tablets in a blister, supplied in S.A., Warszawa, Poland a box YES YES
Piramil 5 mg tablets tablets LEK S.A., Stryków, Poland; LEK 28 (7x4) tablets in a blister, supplied in S.A., Warszawa, Poland a box YES YES
"Planinski čaj" - herbal laxative Trešnjevka laboratorij d.o.o., tea herbal laxative tea Jukićeva 32, Zagreb, Republic of 75 g of tea in a plastic (PP) bag, YES YES Croatia supplied in a box
YES
Platinex 10 mg/20 mL concentrate for infusion Bristol-Myers Squibb S.r.l., 20 mL of infusion solution concentrate
concentrate for infusion solution solution Sermoneta, Latina, Italy in an amber glass bottle, supplied in a YES YES box
Platinex 50 mg/100 mL concentrate for infusion Bristol-Myers Squibb S.r.l., 100 mL of concentrate for infusion
concentrate for infusion solution solution Sermoneta, Latina, Italy solution in an amber glass bottle, YES YES supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 335
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Sanofi Winthrop Industrie,
Plavix film coated tablets Ambares et Lagrave, Carbon 28 (2x14) film coated tablets in a YES YES
Blanc Cedex, France blister (Al/Al), supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 (1x10) film coated tablets in an
PLICET EFFECT tablets film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of orange PVC/PVDC//Al blister, supplied YES YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 100 mL of syrup in an amber glass
Plicet syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle and a 5-mL spoon, supplied in a YES YES YES
Croatia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Plicet tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Plicet tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Plimycol cream cream Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 grams of cream in an aluminium
Croatia tube, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVADON tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in an orange blister YES YES YES
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT B1 injection 100 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 1-mL of solution for injection in a glass
Croatia ampoule, 50 ampoules in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT B1 injection 250 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 2 mL of solution for injection in a glass
Croatia ampoule, 50 ampoules in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT B1 tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES YES YES
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 5 mL of solution for injection in an
PLIVIT B6 injection 250 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of amber glass ampoule, 50 ampoules in YES YES
Croatia a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 2 mL of solution for injection in an
PLIVIT B6 injection 50 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of amber glass ampoule, 50 ampoules in YES YES
Croatia a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT B6 tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES YES
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES
PLIVIT C 1000 mg sugar-free Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 effervescent tablets in a effervescent tablets, lemon effervescent tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of polypropylene tube (cap with silicagel YES YES YES
flavoured Croatia and tamper-proof ring), supplied in a box
PLIVIT C 1000 mg sugar-free Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 effervescent tablets in a effervescent tablets, lemon effervescent tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of polypropylene tube (cap with silicagel flavoured Croatia and tamper-proof ring), supplied in a
YES YES YES
box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT C tablets 50 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
PLIVIT C tablets 500 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES YES YES
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
PLIVIT C 500 mg prolongedfilm coated prolonged Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 (1x10) prolonged-release film
release tablets release tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of coated tablets in a PVC/PVDC//Al YES YES YES Croatia blister, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 336
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 mL of solution in an amber glass
Plivit D3 oral drops, solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with plastic dropper attachment, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Plymicol vaginal tablets vaginal tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 3 vaginal tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
PNEUMO 23 Pneumococcal Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Box with 1 glass syringe containing 0.5
polysaccharide vaccine solution for injection Pont Pasteur, Lyon, France mL of vaccine and a needle with YES YES protection
Poliosabin (Oral) trovalent live,
attenuated vaccine against GlaxoSmithKline Biologicals s.a., poliomyelitis, Sabin strain, oral suspension Rue de lInstitut 89, Rixensart,
Box with 25 plastic tubes with one
stabilized in MgCl Belgium
vaccine dose YES YES
Pollinex tree, extract of birch, Pliva Croatia Ltd., Zagreb, One 1.5 mL of suspension in a glass hazel and alder tree pollen for suspension for Republic of Croatia and Allergy specific immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing,
vial, 3 glass syringes and 4 needles for YES YES
Great Britain injection, supplied in a box
Pollinex tree, extract of birch, Pliva Croatia Ltd., Zagreb, hazel and alder tree pollen for suspension for Republic of Croatia and Allergy
3 red glass syringes each containing
YES
specific immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing,
0.5 mL of suspension and 4 needles YES
Great Britain for injection, supplied in a box
Pollinex tree, extract of birch, Pliva Croatia Ltd., Zagreb, hazel and alder tree pollen for suspension for Republic of Croatia and Allergy
3 glass syringes each containing 0.5
YES YES
specific immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing,
mL of suspension and 4 needles for
Great Britain injection, supplied in a box
Pollinex tree, extract of birch, Pliva Croatia Ltd., Zagreb, hazel and alder tree pollen for suspension for Republic of Croatia and Allergy
3 glass bottles each containing 1 mL of
YES YES
specific immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing,
suspension, 5 syringes and 6 needles
Great Britain for injection, supplied in a box
Pollinex tree, extract of birch, Pliva Croatia Ltd., Zagreb, hazel and alder tree pollen for suspension for Republic of Croatia and Allergy
One 1.5 mL of suspension in a glass
YES YES
specific immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing,
vial, 3 glass syringes and 4 needles for
Great Britain injection, supplied in a box
Pollinex grass and rye, extract of Pliva Croatia Ltd., Zagreb, grass and rye for specific suspension for Republic of Croatia and Allergy
4 glass syringes each containing 0.5
mL of suspension and 4 needles for YES YES
immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing, Great Britain injection, supplied in a box
Pollinex grass and rye, extract of Pliva Croatia Ltd., Zagreb, 4 glass bottles each containing 1 mL of grass and rye for specific suspension for Republic of Croatia and Allergy suspension, 5 syringes and 6 needles YES YES
immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing, Great Britain for injection, supplied in a box
Pollinex grass and rye, extract of Pliva Croatia Ltd., Zagreb, 5 glass syringes each containing 0.5 grass and rye for specific suspension for Republic of Croatia and Allergy mL of suspension and 4 needles for YES YES
immunotherapy subcutaneous injection Therapeutics Ltd., Worthing, Great Britain injection, supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Portal 20 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 28 (4x7) capsules in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Portal 20 mg capsules capsules Verovškova 57, Ljubljana, 14 (2x7) capsules in a blister, supplied
Republic of Slovenia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Portalak syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 bags (PET/Al/PE) with à 15 mL of YES
Republic of Croatia syrup, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Portalak syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, 5 (PET/Al/PE) bags each with 15 mL
Republic of Croatia of syrup, supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Portalak syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, 250-mL of syrup in a plastic bottle with
Republic of Croatia screw cap, supplied in a box
YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 337
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Prazine sugar-coated tablets Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 50 sugar coated tablets (5x10) in a
100 mg sugar-coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia blister, supplied in a box YES YES
Prazine sugar-coated tablets 25 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada mg sugar-coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of
50 sugar coated tablets (5x10) in a
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Prazine injection 100 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 ampoules with 2 mL of
Croatia solution
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Prazine injection 50 mg solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 ampoules with 1 mL of
Croatia solution
YES YES
Les Laboratories Servier
Preductal film coated tablets Industrie, 905 route de Saran, 60 (2x30) tablets in a PVX/Al blister, YES
45520 Gidy, France supplied in a box
YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic
PRENESSA tablets 4 mg tablets of Slovenia; KRKA Polska 30 (3x10) tablets in PVC/PE/PVDC//Al YES YES YES YES
Sp.z.o.o., Warszawa, Poland blister, supplied in a box
Prevenar S. Pneumoniae
saccharide conjugated vaccine, suspension for injection John Wyeth & Brother Ltd.,
One glass vial with 0.5 mL of vaccine
YES
absorbed Hants, Great Britain
suspension, one syringe and two YES
needles, supplied in a box
Prevenar, saccharide,
conjugated and absorbed suspension for injection John Wyeth & Brother Ltd., 10 syringes with 0.5 mL of vaccine vaccine against S. pneumoniae Hants, Great Britain suspension, supplied in a box
YES YES
Prevenar S. Pneumoniae
saccharide conjugated vaccine, suspension for injections John Wyeth & Brother Ltd., One syringe with 0.5 mL of vaccine absorbed Hants, Great Britain suspension, supplied in a box
YES YES
Prevenar S. Pneumoniae
saccharide conjugated vaccine, suspension for injections John Wyeth & Brother Ltd.,
One syringe with 0.5 mL of vaccine
suspension, with separate needle, YES YES
absorbed Hants, Great Britain supplied in a box
Prevenar S. Pneumoniae
saccharide conjugated vaccine, suspension for injection John Wyeth & Brother Ltd., One glass vial with 0.5 mL of vaccine absorbed Hants, Great Britain suspension, supplied in a box
YES YES
Les Laboratoires Servier
Industrie, Gidy, France; Servier
Prexanil 4 mg tablets Republic of Ireland Industries 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, supplied in a box
Republic of Ireland
Les Laboratoires Servier
Industrie, Gidy, France; Servier
PREXANIL 8 mg tablets tablets Republic of Ireland Industries 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, supplied in a box
Republic of Ireland
Les Laboratoires Servier
Industrie, Gidy, France; Servier
Prexanil Combi tablets Republic of Ireland Industries 30 (1x30) tablets in a blister (PVC/Al), YES
Ltd., Arcklow, Co. Wicklow, supplied in a box
YES
Republic of Ireland
Schering GmbH und Co.
Primolut-Nor tablets tablets Produktions KG, 20 tablets in an amber glass bottle, Doebereinerstrasse 20, Weimar, supplied in a carton box YES YES
Germany
Primus tea tea Fitofarmacija d.o.o., Zagreb, 14 bags each containing 5 g of tea, Republic of Croatia supplied in a box YES YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Prinivil 10 mg tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Haarlem, the Netherlands in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 338
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Prinivil 20 mg tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Haarlem, the Netherlands in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Prinivil 5 mg tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES
Haarlem, the Netherlands in a box
YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Prinzide 20/12.5 mg tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a PVC/Al blister,
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
YES YES
Vial containing single dose of
PRIORIX, combined, live GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lyophilised vaccine (powder), syringe
lyophilized vaccine against powder and diluent for with pre-filled 0.5 mL of diluent, YES YES YES YES YES morbilli, parotitis and rubella solution for injection
Rue de lInstitut 89, Rixensart,
Belgium Water for injection, and two needles
with protective caps, supplied in a box
SmithKline Beecham
PRITOR 40 mg tablets tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 28 (4x7) tablets in a blister
Sussex, Great Britain (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
SmithKline Beecham
PRITOR 80 mg tablets tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 28 (4x7) tablets in a blister
Sussex, Great Britain (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES YES YES
SmithKline Beecham 28 (4x7) tablets in a blister
PritorPlus 40/12.5 mg tablets tablets Pharmaceuticals, Crawley, West (OPA/Al/PVC/Al blister), supplied in a YES YES YES
Sussex, Great Britain box
SmithKline Beecham 28 (4x7) tablets in a blister
PritorPlus 80/12.5 mg tablets tablets Pharmaceuticals, Crawley, West (OPA/Al/PVC/Al blister), supplied in a YES YES YES
Sussex, Great Britain box
Les Laboratoires Servier
Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, France; Servier
(Republic of Ireland) Industries
Procoralan 5 mg film coated Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. 29 (2x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Wicklow, Republic of Ireland; PVC/Al blister, supplied in a carton box YES YES YES YES
Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava,
Poland
Les Laboratoires Servier
Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, France; Servier
(Republic of Ireland) Industries
Procoralan 7.5 mg film coated Ltd., Gorey Road, Arklow, Co. 30 (2x14) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Wicklow, Republic of Ireland; PVC/Al blister, supplied in a carton box YES YES YES YES
Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne Anpharm S.A.,
Ul. Annopol 603-236, Warszava,
Poland
STADA Arzneimittel AG, 20 grams of ointment in an aluminum
Proctosan ointment Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, tube with a plastic cap, supplied in a YES YES YES
Germany box
STADA Arzneimittel AG,
Proctosan forte suppositories Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 10 (2x5) suppositories in a strip
Germany (PVC/LDPE foil), supplied in a box
YES YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 10 mL of solution in an amber glass
Proculin eye drops, solution Aleksandar Makedonski 12, bottle and plastic sterile dropper
Skopje, FYROM attachment in a protective plastic bag,
YES YES
supplied in a box
Pro-famosal 20 mg coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic Box with 20 tablets (blister) YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 339
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pro-famosal 20 mg coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic Box with 20 tablets (blister) YES YES
Pro-famosal 40 mg coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic Box with 10 tablets (blister) YES YES
Pro-famosalL 40 mg coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prag, Czech Republic Box with 10 tablets (blister) YES YES
30 (3x10) capsules in a blister
Prograf capsules 0.5 mg capsules, hard Astellas Republic of Ireland Co. (PVC/PVDC//Al), in protective Ltd., Killorglin, Republic of Ireland aluminum envelope with desiccant, YES YES YES
supplied in a box
Prograf capsules 1 mg capsules Astellas Republic of Ireland Co.
60 (6x10) capsules in a blister, in
Ltd., Killorglin, Republic of Ireland protective aluminium foil, supplied in a YES YES YES box
30 (3x10) capsules in a blister, in
Prograf capsules 5 mg capsules Astellas Republic of Ireland Co. Ltd., Killorglin, Republic of Ireland protective aluminum envelope, YES YES YES
supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Prolax suppositories for children suppositories Pulac bb, Rijeka, Republic of 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip, YES
Croatia supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Prolax suppositories for children suppositories Pulac bb, Rijeka, Republic of 10 (2x5) suppositories in a Al/PE strip,
Croatia supplied in a box
YES YES YES
Propafenon Alkaloid 150 mg film Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 50 tablets in an amber glass bottle with
coated tablets film coated tablets Aleksandar Makedonski 12, an aluminium stopper, supplied in a YES YES Skopje, FYROM box
Propafenon Alkaloid 35 mg/10 Alkaloid AD - Skopje, Bulevar mL solution for injection solution for injection Aleksandar Makedonski 12,
10 (2x5) ampoules each containing 10
Skopje, FYROM mL of solution, supplied in a box
YES YES
Propafenon Genericon 150 mg
film coated tablets film coated tablets
Genericon Pharma Ges.m.b.H., 50 (5x10) film coated tablets in a
Hafnerstrasse 211, Graz, Austria blister (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Propafenon Genericon 300 mg 50 (5x10) film coated tablets in a
film coated tablets film coated tablets
Genericon Pharma Ges.m.b.H.,
Hafnerstrasse 211, Graz, Austria blister (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Propecia 1 mg film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (4x7) tablets in a Alu/Alu blister, YES YES
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Propiltiouracil Alkaloid 50 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 20 tablets in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a carton box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Propranolol Lek 40 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 50 tablets in a glass bottle, supplied in
Republic of Slovenia a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Proscar 5 mg film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES
Haarlem, the Netherlands in a box
YES
Prospan acute effervescent Engelhard Arzneimittel GmbH & 10 effervescent tablets in a plastic tube
tablets effervescent tablets Co.KG, Niederdorfelden, (desiccant in polyethylene cap), YES YES YES Germany supplied in a box
Engelhard Arzneimittel GmbH &
Prospan Liquid oral solution Co.KG, Niederdorfelden, 30 bags each with 5 mL of solution, YES YES YES
Germany supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 340
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
100 mL of solution in an amber glass
Engelhard Arzneimittel GmbH & bottle with plastic
Prospan oral solution oral solution Co.KG, Niederdorfelden, extensionattachment, screw cap and YES YES YES
Germany 10 mL measuring glass, supplied in a
box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 (1x20) tablets in a
Prospera 1 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 (1x20) tablets in a
Prospera 2 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 (1x20) tablets in a
Prospera 3 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 20 (1x20) tablets in a
Prospera 4 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 28 (1x28) tablets in a transparent
Protecta 10 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 28 (2x14) tablets in a transparent
Protecta 20 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 29 (2x14) tablets in a transparent
Protecta 40 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, blister (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in YES YES
Republic of Croatia a box
PROVERA tablets 10 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 30 (3x10) tablets in a blister (PVC/Al), Tronto, Ascoli Piceno, Italy supplied in a box YES YES
PROVERA tablets 5 mg tablets Pfizer Italia S.r.l., Marina De 24 tablets in an amber glass bottle with Tronto, Ascoli Piceno, Italy plastic cap, supplied in a box YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Prozac 20 mg capsules capsules Basingstoke, Hampshire, Great 14 (1x14) capsules in a blister YES YES
Britain (PVC/Al), supplied in a box
Prozac dispersible tablets 20 mg freely dispersible tablets Lilly, S.A., Avendia de la Industria 14 (1x14) tablets in a blister 30, Alcobendas, Madrid, Spain (PVC/PE/Aclar//Al), supplied in a box YES YES
Lilly, S.A., Avendia de la Industria
Prozac Liquid 20 mg/5 mL oral 30, Alcobendas, Madrid, Spain;
70 mL of oral solution in an amber
glass bottle and a plastic measuring
solution oral solution Patheon France, 40, boulevard YES de Champaret, Bourgoin-Jallieu, cup (with a 5 mL graduate line), YES
France supplied in a box
100 grams of solution in a plastic
Psorimed dermal solution Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Bielefeld, Germany (HDPE) bottle with applicator-shaped YES YES
PP cap, supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd., 2.5 mL of solution in a plastic
Pulmozyme solution for inhalation Grenzacherstrasse 124, Basel, (polyethylene) ampoule, 6 ampoules in YES YES
Switzerland a protective foil, supplied in a box
Purisan granules granules Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic of Croatia 14 bags in a box YES YES YES
PYRAZINAMID Krka tablets 500 Krka d.d., Šmarješka cesta 6, mg tablets Novo mesto, Republic of
100 tablets in an amber glass bottle
Slovenia with aluminum cap, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
Ramipril 10 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (4x7) tablets in a Al/OPA/PVC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 341
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Branitelja
Ramipril 2.5 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (4x7) tablets in a Al/OPA/PVC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
Ramipril 5 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (4x7) tablets in a Al/OPA/PVC/Al YES YES
Republic of Croatia blister, supplied in a box
Ramipril H 2.5mg/12.5 mg Farmal d.d., Branitelja tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (4x7) tablets in a Al/OPA/PVC/Al YES Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES
Farmal d.d., Branitelja
Ramipril H 5 mg/25 mg tablets tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (4x7) tablets in a Al/OPA/PVC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
RAMIPRIL PLIVA 10 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Croatia (Al/OPA//PVC/Al), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
RAMIPRIL PLIVA 2.5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES YES
Croatia (Al/OPA//PVC/Al), supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
RAMIPRIL PLIVA 5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister
Croatia (Al/OPA//PVC/Al), supplied in a box
YES YES
RAMIPRIL PLUS PLIVA 2.5/12.5 Pliva Croatia Ltd., Ulica grada mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES YES Croatia (Al/OPA//PVC/Al), supplied in a box
RAMIPRIL PLUS PLIVA 5/25 mg Pliva Croatia Ltd., Ulica grada tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister YES Croatia (Al/OPA//PVC/Al), supplied in a box
YES
Ranisan 150 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 20 (2x10) tablets in a blister, supplied Czech Republic in a box YES YES
Ranisan 150 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 60 (6x10) tablets in a blister (Al/Al), Czech Republic supplied in a box YES YES
Ranisan 150 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 20 (2x10) tablets in a blister (Al/Al), Czech Republic supplied in a box YES YES
Ranisan 150 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 30 (3x10) tablets in a blister (Al/Al), Czech Republic supplied in a box YES YES
Ranisan 75 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 10 (1x10) tablets in a blister, supplied Czech Republic in a box YES YES YES
Ranisan 75 mg film coated tablets Pro. Med.CS Praha a.s., Prague, 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister, Czech Republic supplied in a box YES YES YES
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ranital injection 50 mg/2 mL solution for injection Croatia in cooperation with Lek
5 ampoules each with 2 mL of water
d.d., Ljubljana, Republic of for injection in a blister, supplied in a YES YES Slovenia box
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ranital tablets 150 mg film coated tablets Croatia in cooperation with Lek 20 (2x10 tablets in Al/Al blister, d.d., Ljubljana, Republic of supplied in a box YES YES
Slovenia
Farmal d.d., Ludbreg, Republic of
Ranital tablets 300 mg film coated tablets Croatia in cooperation with Lek 30 (3x10) tablets in a Al/Al blister, d.d., Ljubljana, Republic of supplied in a box YES YES
Slovenia
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 342
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ranitidin Europharma injection Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 50 mg/2 mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 5 ampoules each with 2 mL of solution, YES Croatia supplied in a box
YES
Ranitidin Europharma tablets Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
150 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Croatia in a box YES YES
Ranitidin Europharma tablets Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 300 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in a blister, supplied YES Croatia in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Ranix 150 film tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Ranix 300 film tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Ranix injection solution forintramuscular and intravenous injection Pulac bb, Rijeka, Republic of 5 amber glass ampoules with 2 mL of
Croatia solution, supplied in a box
YES YES
Wyeth Pharmaceuticals, New
Rapamune 1 mg coated tablets coated tablets Lane, Havant, Hampshire P09 30 (3x10) tablets in a PVC/PE/Aclar/Al
2NG, Great Britain blister, supplied in a box
YES YES YES
2 glass bottles with 10 units of powder,
Rapilysin 10 U powder and powder and diluent for Roche Diagnostics GmbH, 2 pre-filled syringes with 10 mL of
diluent for injection solution solution for injection Sandhofeer Strasse 116, D- YES YES 68305 Mannheim, Germany diluent, 2 reconstitution kits and 2 YES YES
injection needles
Laboratories Serono S.A., One glass vial with powder, a syringe
Raptiva 100 mg/mL powder and diluent for Aubonne, Switzerland i Industria with 1.3 mL of diluent, a reconstitution solution for injection Farmaceutica Serono S.p.A., needle and an injection needle, YES YES YES
Rome, Italy supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
RAWEL SR prolonged-release filmcoated tablets Novo mesto, Republic of 32 (3x10) tablets in a PVC/PVDC//Al YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
RAWEL SR film coated tablets with
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
prolonged-release Novo mesto, Republic of
60 (6x10) tablets in a PVC/PVDC//Al YES
Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES
REBETOL 200 mg hard Schering-Plough Labo N.V. 84 (7x12) capsules in a blister
capsules hard capsules Industrepark 30, Heist-op-den YES YES YES YES Berg, Belgium (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
REBETOL 40 mg/mL oral Schering-Plough Labo N.V. 100 mL of oral solution in an amber
solution oral solution Industrepark 30, Heist-op-denglass bottle with temper-proof plastic YES YES YES YES Berg, Belgium closure, 1 glass bottle in a box
Industria Farmaceutica Serono Pre-filled 1-mL glass syringe with fixed
Rebif 22 micrograms -solution S.p.A., Bari, Italy i Laboratories stainless steel needle containing a
for injection solution for injection Serono S.A., Aubonne, single 0.5 mL dose of solution for YES YES
Switzerland injection, supplied in a box
Industria Farmaceutica Serono Pre-filled 1-mL glass syringe with fixed
Rebif 44 micrograms -solution S.p.A., Bari, Italy; Laboratories stainless steel needle containing a
for injection solution for injection Serono S.A., Aubonne, single 0.5 mL dose of solution for YES YES
Switzerland injection, supplied in a box
30 mL bottle with lyophilized drug,
lyophilisate and solvent for bottle with 10 mL of solvent (water for
Recombinate 1000 IU preparation of intravenous Baxter S.A, Hyland Immuno, injection), sterile double needle for YES
solution (injections/infusion) Lessines, Belgium dissolution, sterile filter needle, sterile
YES
mini infusion kit, disposable sterile
syringe, supplied in a box
lyophilisate and solvent for 30 mL bottle with lyophilized drug,
Recombinate 250 IU intravenous solution Baxter S.A, Hyland Immuno, bottle with 10 mL of solvent (water for
(injections/infusion) Lessines, Belgium injection), sterile double needle for
YES YES
dissolution, sterile filter needle, sterile
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 343
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
mini infusion kit, disposable sterile
syringe, supplied in a box
30 mL bottle with lyophilized drug,
lyophilisate and solvent for bottle with 10 mL of solvent (water for
Recombinate 500 IU preparation of i.v. solution Baxter S.A, Hyland Immuno, injection), sterile double needle for YES YES
(injections/infusion) Lessines, Belgium dissolution, sterile filter needle, sterile mini infusion kit, disposable sterile
syringe, supplied in a box
Rectodelt 100 mg suppositories suppositories Trommsdorff GmbH & Co.KG
4 suppositories in a white non
Arzneimittel, Alsdorf, Germany transparent strip (PVC/PE), supplied in YES YES a box
Reductil 10 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, 28 (2x14) capsules in a blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
Reductil 15 mg capsules capsules Abbott GmbH & Co. KG, 28 (2x14) capsules in a blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
solution for intramuscular Alkaloid AD, Skopje, FYROM in
Reglan injection injection and intravenous cooperation with Sanofi 30 ampoules (6 x 5 on a plastic pad) YES YES
infusion Synthelabo, France with 2 mL of solution, supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
REGLAN solution oral solution Aleksandar Makedonski 12, 120 mL of solution in an amber glass YES YES
Skopje, FYROM bottle with dispenser, supplied in a box
Alkaloid AD, Skopje, FYROM in
Reglan tablets tablets cooperation with Sanofi 40 tablets in an amber glass bottle, YES YES
Synthelabo, France supplied in a box
GlaxoWellcome Production, 5 rotadisk blisters (PVC/Al) each with 4
Relenza inhalation powder, dosed Evreux, France and doses of powder, in a plastic box with GlaxoSmithKline Australia Pty 1 diskhaler (applicator), supplied in a YES YES YES
Ltd., Australia box
Remicade powder for powder for preparation of Centocor B.V., Einsteinweg 101, One glass vial with powder supplied in
concentrate of infusion solution concentrate for infusion solution 2333 CB Leiden, the Netherlands a box YES YES
Renagel 800 mg film coated Genzyme Limited Great Britain;
tablets film coated tablets Genzyme Republic of Ireland 180 tablets in a plastic bottle YES YES YES YES Limited, Republic of Ireland
Bayer Sante Familiale, 33 rue de
Rennie chewing tablets L'industrie, 74240 Gaillard, 24 (4x6) tablets in a blister, supplied in YES YES YES
France a box
Replagal 1 mg/1 mL concentrate concentrate for infusion TKT Europe AB, Danderyd, 5-mL glass bottle with 3.5-mL of
for infusion solution solution Sweden concentrate supplied in a box YES YES YES YES YES
Replagal 1 mg/1 mL concentrate concentrate for infusion TKT Europe AB, Danderyd, 3-mL glass bottle with 1-mL of
for solution for infusion solution Sweden concentrate supplied in a box YES YES YES YES YES
SmithKline Beecham
Requip 0.25 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 210 tablets in a PVC/PVDC blister,
Sussex, Great Britain supplied in a box
YES YES
SmithKline Beecham
Requip 1 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 21 tablets in a PVC/PVDC blister,
Sussex, Great Britain supplied in a box
YES YES
SmithKline Beecham
Requip 2 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 21 tablets in a PVC/PVDC blister,
Sussex, Great Britain supplied in a box
YES YES
SmithKline Beecham
Requip 5 mg tablets film coated tablets Pharmaceuticals, Crawley, West 21 tablets in a PVC/PVDC blister,
Sussex, Great Britain supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 344
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Retafer 100 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 30 tablets in an amber glass bottle with
tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of an aluminium stopper, supplied in a YES YES Slovenia box
Revatio 20 mg tablets film coated tablets Pfizer PGM, Poce sur Cisse, 90 (6x15) tablets in a blister (PVC/Al), France supplied in a box YES YES YES YES
Revia film coated tablets Bristol-Myers Squibb, Epernon,
28 (4x7) tablets in a white
France nontransparent PVC/PE/Aclar/Al YES YES blister, supplied in a box
Aventis Boehring GmbH, Emil Box with 1 ampoule with 1.5 mL of
Rhesogamma P solution for intramuscular injection von-Behring Strasse 76, solution (not less than 300 µg = 1500 YES YES
Marburg, Germany IU)
lyophilisate and diluent for Lyophilisate in a glass bottle (8 mL)
Rhesonativ 1250 IU preparation of solution for Octapharma AB, Stockholm, and 2 mL of solvent (water for YES YES
i.m. injection Sweden injection) in an ampoule, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, 100 mL of syrup in an amber glass
RHINOSTOP syrup syrup Sarajevo, Bosnia and bottle with plastic cap and a 5-mL YES YES
Herzegovina plastic measuring spoon, supplied in a
YES
box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
RHINOSTOP tablets tablets Sarajevo, Bosnia and 10 (1x10) tablets in a Al/PVC blister, YES YES YES
Herzegovina supplied in a box
500 mL in a glass infusion bottle with a
Ringer's solution for intravenous solution for intravenous Hrvatski zavod za transfuzijsku chlorobutyl stopper protected with an
infusion, 500 mL infusion medicinu, Petrova 3, Zagreb, aluminium cap with a plastic lid (10 YES YES Republic of Croatia bottles with plastic holders, supplied in
a box)
B. Braun Melsungen AG, Carl
Ringer’s solution solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 10 polyethylene bottles with 1000 mL
Germany of solution, supplied in a box
YES YES
B. Braun Melsungen AG, Carl
Ringer’s solution solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, 10 polyethylene bottles with 500 mL of YES
Germany solution, supplied in a box
YES
Baxter S.A., Belgium; Baxter 10 plastic Viaflo bags with 1000 mL of
Ringer’s solution Viaflo solution for infusion Healthcare Ltd, Great Britain; infusion solution, in a protective bag, YES YES
Bieffe Medital Sabinanigo, Spain supplied in a box
Baxter S.A., Belgium; Baxter 20 plastic Viaflo bags with 500 mL of
Ringer’s solution Viaflo solution for infusion Healthcare Ltd, Great Britain; infusion solution, in a protective bag, YES YES
Bieffe Medital Sabinanigo, Spain supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 100 mL of syrup in a 125 mL amber
Rinolan syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of glass bottle with aluminum cap and a YES
Croatia 5-mL plastic (poylethyrene) spoon,
YES
supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Rinolan tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Rispolept 1 mg/mL solution for Janssen Pharmaceutica NV, 100 mL of oral solution in an amber
oral use oral solution Turnhouseweg 30, Beerse, glass bottle with temper-prooft plastic YES YES Belgium closure and pipette, supplied in a box
65.6 mg of powder (microspheres) in
prolonged-release Cilag AG, Schaffhausen, a glass bottle, 2 mL of solvent in a
Rispolept Consta 25 mg suspension for i.m. Switzerland for Janssen syringe, 2 needles for preparation of YES
injections Pharmaceutica N.V., Beerse, suspension and 1 needle for i.v.
YES
Belgium administration, in a plastic container,
supplied in a box
prolonged-release Cilag AG, Schaffhausen, 98.4 mg of powder (microspheres) in a
Rispolept Consta 37.5 mg suspension for i.m. Switzerland for Janssen glass bottle, 2 mL of solvent in a YES YES
injections Pharmaceutica N.V., Beerse, syringe, 2 needles for preparation of
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 345
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belgium suspension and a needle for i.v.
administration, inserted into a plastic
container, supplied in a box
131.2 mg powder (microsphere) in a
Cilag AG, Schaffhausen, glass bottle, 2 mL of diluent in a
Rispolept Consta 50 mg prolonged-release Switzerland for Janssen syringe, 2 needles for suspension suspension for i.m. injection Pharmaceutica N.V., Beerse, preparation and one needle for YES YES
Belgium intramuscular administration, inserted
in a plastic container, supplied in a box
Rispolept tablets 1 mg film coated tablets Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San 20 (2x10) tablets in a blister Michele, Latina, Italy (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Rispolept tablets 2 mg film coated tablets Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San 60 (6x10) tablets in a blister Michele, Latina, Italy (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Rispolept tablets 3 mg film coated tablets Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San 60 (6x10) tablets in a blister Michele, Latina, Italy (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Rispolept tablets 4 mg film coated tablets Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San 60 (6x10) tablets in a blister Michele, Latina, Italy (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Rispolux 1 mg film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/PE/PVDC/Al
Republic of Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Rispolux 2 mg film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/PE/PVDC/Al
Republic of Slovenia blister, supplied in a box
YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Rispolux 3 mg film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/PE/PVDC/Al YES YES
Republic of Slovenia blister, supplied in a box
YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Rispolux 4 mg film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/PE/PVDC/Al YES
Republic of Slovenia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 (2x10) film coated tablets in an
Risset tablets 1 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of orange PVC/PVDC/A1 blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 (2x10) film coated tablets in an
Risset tablets 2 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of orange PVC/PVDC/A1 blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 (2x10) film coated tablets in an
Risset tablets 3 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of orange PVC/PVDC/A1 blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 20 (2x10) film coated tablets in an
Risset tablets 4 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of orange PVC/PVDC/A1 blister, supplied YES YES
Croatia in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd., 50 tablets in an amber glass bottle with
Rivotril 0.5 mg tablets tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, a plastic (PE) stopper, supplied in a YES YES
Switzerland box
F. Hoffmann-La Roche Ltd., 30 tablets in an amber glass bottle with
Rivotril 2 mg tablets tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, a plastic (PE) stopper, supplied in a YES YES
Switzerland box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Roaccutane soft capsules 10 mg soft capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 (3x10) soft capsules in a blister
Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Rocaltrol 0.25 µg capsules soft capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 100 (5x20) capsules in PVC/Al blister,
Switzerland supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 346
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Rocaltrol 0.5 µg capsules soft capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 100 (5x20) capsules in a PVC/Al YES YES
Switzerland blister, supplied in a box
powder for preparation of F. Hoffmann-La Roche Ltd., 2 g of powder in a vial and 3.5 mL of
Rocephin 1 g i.m. solution for intramuscular Grenzacherstrasse 124, Basel, diluent (Water for Injection) in an YES YES
injection Switzerland ampoule, supplied in a box
powder for preparation of F. Hoffmann-La Roche Ltd., 1 g of powder in a vial and 10mL of
Rocephin 1 g i.v. solution for intravenous Grenzacherstrasse 124, Basel, diluent (Water for Injection) in an YES YES
injection Switzerland ampoule, supplied in a box
Rocephin 2g powder for infusion powder for solution for F. Hoffmann-La Roche Ltd., One 50 mL glass vial for infusion
solution infusion (for i.v. use) Grenzacherstrasse 124, Basel, containing powder,with rubber cap, YES YES Switzerland supplied in a vial
One glass syringe containing 0.5 mL of
Roferon-A 3 MIU/0.5 mL solution for injection (for
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
single s.c. administration) Grenzacherstrasse 124, Basel,
solution, closed with protective cap YES YES
Switzerland and a needle (in a plastic container), supplied in a box
One glass syringe with 0.5 mL of
Roferon-A 4.5 MIU/0.5 mL solution for injection (for
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
single s.c. administration) Grenzacherstrasse 124, Basel,
solution closed with a protective cap YES YES
Switzerland and one needle (in a plastic container), supplied in a box
One glass syringe with 0.5 mL of
Roferon-A 6 MIU/0.5 mL solution for injection (for
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
single s.c. administration) Grenzacherstrasse 124, Basel,
solution closed with a protective cap YES YES
Switzerland and one needle (in a plastic container), supplied in a box
One glass syringe with 0.5 mL of
Roferon-A 9 MIU/0.5 mL solution for injection (for
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
single s.c. administration) Grenzacherstrasse 124, Basel,
solution closed with a protective cap YES YES
Switzerland and one needle (in a plastic container), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
ROJAZOL 200 mg pessary pessary Ulica Danica 5, Koprivnica, 7 (1 x7) pessaries in an Al/PE strip, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 30 g of cream in an aluminium tube
ROJAZOL cream cream Ulica Danica 5, Koprivnica, with a plastic stopper, supplied in a YES YES
Republic of Croatia box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 40 g of oral gel in an aluminium tube
ROJAZOL oral gel oral gel Ulica Danica 5, Koprivnica, with a 5 mL plastic measuring spoon, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia
Rosalgin granules granules for vaginal solution del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, 4 bags (2x2), each with 9.44 g of
Italy granulate, supplied in a box
YES YES
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia 140 mL of solution in a plastic bottle
Rosalgin solution vaginal solution del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, with plastic applicator attachment, 5 YES YES
Italy bottles in a carton box
ROWA PHARMACEUTICALS
ROWAchol capsules capsules LTD., Newtown, Bantry, Co. 30 (3x10) capsules in a blister, YES YES YES
Cork, Republic of Ireland supplied in a box
ROWA PHARMACEUTICALS
ROWAtinex capsules capsules LTD., Newtown, Bantry, Co. 30 (3x10) capsules in a blister,
Cork, Republic of Ireland supplied in a box
YES YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Rozamet 1% cream cream Pulac bb, Rijeka, Republic of 25 grams of cream in an Al tube, YES
Croatia supplied in a carton box
YES
RUDAKOL 135 mg coated Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 50 coated tablets in an amber glass
tablets coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle with an aluminium stopper, YES YES Republic of Croatia supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 347
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Rupurut chewing tablets chewing tablets Bayer HealthCare AG, 51368 20 (2x10) chewing tablets in a blister, Leverkusen, Germany supplied in a box YES YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Rutacid chewing tablets 500 mg chewing tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES YES
Slovenia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES
50 (5x10) film coated tablets in a
Rytmonorm 150 mg film tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany blister (PVC/Al or PP/Al), supplied in a YES YES
box
50 (5x10) film coated tablets in a
Rytmonorm 300 mg film tablets film coated tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany blister (PVC/Al or PP/Al), supplied in a YES YES
box
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. 20 mL of injection solution in a glass
Rytmonorm solution for injection solution for injection KG, Mondseestrasse 11, ampoule, 5 ampoules supplied in a YES YES
Unterach, Austria box
Salazopyrin EN tablets 500 mg gastric-resistant tablets Pfizer Health AB, Uppsala, 100 tablets in a polyethylene bottle, Sweden supplied in a box YES YES
Salofalk suppositories 250 mg suppositories dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, 30 (6x5) suppositories in a strip Germany (PVC/LDPE), supplied in a box YES YES
Salofalk suppositories 500 mg suppositories dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, 30 (6x5) suppositories in a strip Germany (PVC/LDPE), supplied in a box YES YES
7 plastic containers each with 60 mL of
Salofalk suspension for rectal suspension for rectal dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, suspension (with attachment for rectal
administration 4 g/60 mL administration Germany administration) in a protective blister, YES YES
supplied in a box
100 (10x10) tablets in a
Salofalk 250 mg tablets gastric-resistant tablets dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Germany PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
box
100 (10x10) tablets in a
Salofalk 500 mg tablets gastric-resistant tablets dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Germany PVC/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 250-mL of solution for infusion in a
Salviamin L8b.UH solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic bottle for infusion, 10 bottles YES YES
Croatia and plastic bottle holders in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 500 mL of solution for infusion in a
Salviamin L8b.UH solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of glass infusion bottle, 10 bottles and YES YES
Croatia plastic bottle holders in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 500 mL of solution for infusion in a
Salviamin LX6 solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of glass infusion bottle, 10 bottles in a YES YES
Croatia box
Sandimmun 50 mg/mL concentrate for intravenous Novartis Pharma Stein AG, 10 ampoules containing 5 mL of
concentrate for infusion infusion Schaffhauserstrasse, Stein, concentrate for infusion, supplied in a YES YES Switzerland box
Sandimmun Neoral 100 mg Novartis Pharma Stein AG, capsules soft gelatinous capsules Schaffhauserstrasse, Stein,
50 (10x5) capsules in an Al blister,
Switzerland supplied in a box
YES YES
Sandimmun Neoral capsules 25 Novartis Pharma Stein AG, mg soft gelatinous capsules Schaffhauserstrasse, Stein, 50 (10x5) capsules in an Al blister, YES YES Switzerland supplied in a box
Sandimmun Neoral capsules 50 Novartis Pharma Stein AG, mg soft gelatinous capsules Schaffhauserstrasse, Stein,
50 (10x5) capsules in an Al blister,
Switzerland supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 348
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Sandimmun Neoral 100 mg/mL 50 mL of solution in an amber glass oral solution oral solution
Novartis Pharma S.A.S.,
Huningue Cedex, France bottle with a measuring kit (in a YES YES protective container), supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG,
Sandostatin 0.05 mg injection solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, 5 ampoules each with 1 mL of solution
Switzerland for injection, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG,
Sandostatin 0.1 mg injection solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, 5 ampoules each with 1 mL of solution YES
Switzerland for injection, supplied in a box
YES
Novartis Pharma Stein AG,
Sandostatin 0.5 mg injection solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, 5 ampoules each with 1 mL of solution
Switzerland for injection, supplied in a box
YES YES
Vial with powder, pre-filled syringe with
2.5 mL of diluent for suspension, and
Sandostatin LAR 10 mg powder and diluent for
Novartis Pharma Stein AG, two needles (1.1x40 mm, 19 G x 1
suspension for injection Schaffhauserstrasse, Stein, Switzerland 1/2'') in individual packages, inserted YES YES
into protective plastic container,
supplied in a carton box
Vial with powder, pre-filled syringe with
2.5 mL of diluent for suspension, two
Sandostatin LAR 20 mg powder and diluent for
Novartis Pharma Stein AG,
suspension for injection Schaffhauserstrasse, Stein,
needles (1.1x40 mm, 19 G x 1 1/2'') in
Switzerland individual packages, inserted into a
YES YES
protective plastic container, supplied in
a carton box
Vial with powder, pre-filled syringe with
2.5 mL of diluent for suspension, two
Sandostatin LAR 30 mg powder and diluent for
Novartis Pharma Stein AG, needles (1.1x40 mm, 19 G x 1 1/2'') in
suspension for injection Schaffhauserstrasse, Stein, YES YES Switzerland individual packages, inserted into a
protective plastic container, supplied in
a carton box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Sanval 10 mg tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Sanval 10 mg tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister,
Republic of Slovenia supplied in a box
YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Sanval 5 mg tablets film coated tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in PVC/Al blister, YES YES
Republic of Slovenia supplied in a box
Bayer Sante Familiale, 33 rue de
Saridon tablets L'industrie, 74240 Gaillard, 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, YES
France supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Seldiar capsules capsules Novo mesto, Republic of 20 capsules in an amber glass bottle,
Slovenia supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete lozenges Novo mesto, Republic of 31 (3x10) lozenges in a blister, YES YES YES
Slovenia supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete D lozenges Novo mesto, Republic of 32 (3x10) lozenges in a blister, YES YES
Slovenia supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete wild cherry lozenges Novo mesto, Republic of 18 (2x9) lozenges in a blister YES
Slovenia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete lemon lozenges Novo mesto, Republic of 18 (2x9) lozenges in a blister YES YES YES
Slovenia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 349
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete Plus lozenges lozenges Novo mesto, Republic of 30 (3x10) lozenges in a blister YES YES YES
Slovenia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Septolete green apple lozenges Novo mesto, Republic of 18 (2x9) lozenges in a blister YES YES
Slovenia (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES
Serdolect 12 mg film coated 28 (4x7) tablets in a blister
tablets film coated tablets
H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9,
Copenhagen-Valby, Denmark (PVC/PVdC/Al), supplied in a box YES YES YES
Serdolect 16 mg film coated H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 28 (4x7) tablets in a blister
tablets film coated tablets Copenhagen-Valby, Denmark (PVC/PVdC/Al), supplied in a box YES YES YES
Serdolect 20 mg film coated 28 (4x7) tablets in a blister
tablets film coated tablets
H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9,
Copenhagen-Valby, Denmark (PVC/PVdC/Al), supplied in a box YES YES YES
Serdolect 4 mg film coated H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9, 31 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al
tablets film coated tablets Copenhagen-Valby, Denmark blister, supplied in a box YES YES YES
Seretide 100 discus inhalation powder Glaxo Wellcome Operations,
60 doses of powder in an aluminium
Greenford, Great Britain blister (with protective foil) in a plastic YES YES YES housing, supplied in a box
One metal container (120 doses) with
Seretide 125 Inhaler inhalation aerosol Glaxo Wellcome Production, Evreux, France metering valve in plastic atomizer for YES YES YES
oral administration, supplied in a box
60 doses of powder in an aluminium
Seretide 250 diskus inhalation powder Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain blister (with protective foil) in a plastic YES YES YES
housing, supplied in a box
One metal container (120 doses) with
Seretide 250 Inhaler inhalation aerosol Glaxo Wellcome Production, Evreux, France metering valve in plastic atomizer for YES YES YES
oral administration, supplied in a box
One metal container (120 doses) with
Seretide 50 Inhaler inhalation aerosol Glaxo Wellcome Production, Evreux, France metering valve in plastic atomizer for YES YES YES
oral administration, supplied in a box
60 doses of powder in an aluminium
Seretide 500 diskus inhalation powder Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain blister (with protective foil) in a plastic YES YES YES
housing, supplied in a box
60 doses of powder in an aluminium
Serevent Discus inhalation powder Glaxo Wellcome Production, Evreux, France blister, in a plastic housing, supplied in YES YES
a box
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., Ul.
Serevent Inhaler inhalation aerosol Grunwaldzka 189, Poznan,
120 doses in a metal (aluminum) bottle
(suspension) Polish Glaxo Wellcome with metering valve in plastic YES YES
Production, 23 Rue Lavoisier, nebulizer, supplied in a box
Evreux, France
AstraZeneca UK Limited, Silk
SEROQUEL tablets 100 mg film coated tablets Road Business Park, 60 tablets (6x10) in a blister, supplied Macclesfield, Cheshire, Great in a box YES YES YES
Britain
AstraZeneca UK Limited, Silk
SEROQUEL tablets 200 mg film coated tablets Road Business Park, 60 tablets (6x10) in a blister, supplied Macclesfield, Cheshire, Great in a box YES YES YES
Britain
AstraZeneca UK Limited, Silk
SEROQUEL tablets 25 mg film coated tablets Road Business Park, 60 tablets (6x10) in a blister, supplied Macclesfield, Cheshire, Great in a box YES YES YES
Britain
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 350
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
AstraZeneca UK Limited, Silk
Seroquel tablets 300 mg film coated tablets Road Business Park, 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), Macclesfield, Cheshire, Great supplied in a box YES YES YES
Britain
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,
Seroxat 20 mg tablets film coated tablets Koprivnica, Republic of Croatia in 30 (3x10) tablets in a blister, supplied cooperation with in a box YES YES
GlaxoSmithKline, Great Britain
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,
Seroxat 30 mg tablets film coated tablets Koprivnica, Republic of Croatia in 30 (3x10) tablets in a blister, supplied cooperation with in a box YES YES
GlaxoSmithKline, Great Britain
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,
Seroxat oral suspension oral suspension Koprivnica, Republic of Croatia in 150 mL of suspension in an amber cooperation with glass bottle, supplied in a box YES YES
GlaxoSmithKline, Great Britain
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Setronon injection 4 mg/2 mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 5 ampoules containing 2 mL
Croatia of solution
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Setronon injection 8 mg/4 mL solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 5 ampoules containing 4 mL
Croatia of solution
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Setronon tablets 4 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Setronon tablets 8 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 10 tablets (blister) YES YES
Croatia
Brown polyethylene bottle with 250 mL
Sevorane inhalate, solution Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Great Britain of solution and a temper-evident YES YES
stopper, supplied in a box
Sevredol 10 mg film coated 56 (4x14) tablets in a PVC/PVDC/Al
tablets film coated tablets
Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton
Road, Cambridge, Great Britain blister, supplied in a box YES YES
Sevredol 10 mg film coated Mundipharma Gm.b.H., Limburg, tablets film coated tablets Germany and Mundipharma
30 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al
GES.m.b.H., Vienna, Austria blister, supplied in a box
YES YES
Sevredol 20 mg film coated
tablets film coated tablets
Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton 56 (4x14) tablets in a PVC/PVDC/Al
Road, Cambridge, Great Britain blister, supplied in a box YES YES
Sevredol 20 mg film coated Mundipharma Gm.b.H., Limburg, tablets film coated tablets Germany and Mundipharma
31 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Al
GES.m.b.H., Vienna, Austria blister, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Silapen 1000 oral suspension oral suspension Ulica Danica 5, Koprivnica, 150 mL of suspension in an amber
Republic of Croatia glass bottle, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Silapen 1000 tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 15 tablets in a plastic bottle, supplied YES YES
Republic of Croatia in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Silapen 1500 tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Republic of Croatia
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Silymarin capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) capsules in a PVC/Al blister, YES YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Cipla Ltd., MIDC Industrial Area,
Simcard 10 film coated tablets Kurkumbh, Pune, Maharashtra 20 (2x10) tablets in a blister (white
State, India PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 351
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Cipla Ltd., MIDC Industrial Area,
Simcard 20 film coated tablets Kurkumbh, Pune, Maharashtra 20 (2x10) tablets in a blister (white YES YES
State, India PVC/PVDC/Al), supplied in a box
Cipla Ltd., MIDC Industrial Area,
Simcard 40 film coated tablets Kurkumbh, Pune, Maharashtra 28 (2x14) tablets in a blister (white
State, India PVC/PVDC/Al), supplied in a box
YES YES
Simdax 2.5 mg/mL concentrate concentrate for solution for Orion Corporation ORION One glass vial with 5 mL of solution
for solution for infusion infusion PHARMA, Espoo, Finland concentrate, supplied in a box YES YES YES
powder and solvent for Novartis Pharma Stein AG, Vial containing medicinal product
Simulect 10 mg preparation of solution for Schaffhauserstrasse, Stein, (powder) and ampoule with 5mL of
injection or infusion Switzerland diluent (Water for Injection), supplied
YES YES
in a box
powder and solvent for Novartis Pharma Stein AG, Vial containing medicinal product
Simulect 20 mg preparation of solution for Schaffhauserstrasse, Stein, (powder) and ampoule with 5mL of YES YES
injection or infusion Switzerland diluent (Water for Injection), supplied in a box
Lek farmacevtska družba d.d.,
Simvastatin Lek 10 mg film Ljubljana, Republic of Slovenia, coated tablets film coated tablets LEK S.A., Warszawa, Poland and 28 (2x14) tablets in a PVC/Al blister, YES YES YES Salutas Pharma GmbH, supplied in a box
Barleben, Germany
Lek farmacevtska družba d.d.,
Simvastatin Lek 20 mg film Ljubljana, Republic of Slovenia, coated tablets film coated tablets LEK S.A., Warszawa, Poland and
28 (2x14) tablets in a PVC/Al blister,
Salutas Pharma GmbH, supplied in a box
YES YES YES
Barleben, Germany
Lek farmacevtska družba d.d.,
Simvastatin Lek 40 mg film Ljubljana, Republic of Slovenia, coated tablets film coated tablets LEK S.A., Warszawa, Poland and
28 (2x14) tablets in a PVC/Al blister,
Salutas Pharma GmbH, supplied in a box
YES YES YES
Barleben, Germany
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 20 (2x10) film coated tablets in a
Simvax 10 mg film coated tablets film coated tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Simvax 10 mg film coated tablets film coated tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 28 (1x28) film coated tablets in a
Croatia PVC/PVDC/Al blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 20 (2x10) film coated tablets in a
Simvax 20 mg film coated tablets film coated tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 20 (2x10) film coated tablets in a
Simvax 40 mg film coated tablets film coated tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of (PVC/PVDC/Al) blister, supplied in a YES YES
Croatia box
Novartis Saglik, Turkey za
Sinecod 50 film coated tablets film coated tablets Novartis Consumer Health S.A., 10 (1x10) tablets in a blister, supplied
Switzerland in a box
YES YES
Novartis Consumer Health S.A., 20 mL of solution in a plastic bottle
Sinecod oral drops oral drops, solution Route de l' Etraz, Nyon, with dropper attachment, supplied in a YES YES
Switzerland box
Novartis Consumer Health S.A., 200 mL of syrup in an amber glass
Sinecod syrup syrup Route de l' Etraz, Nyon, bottle and a plastic measuring vessel, YES YES
Switzerland supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Sinemet CR tablets controlled-release tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 100 tablets in an amber glass bottle,
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Sinemet tablets tablets Waarderweg 39, Postbus 581, 100 (10x10) tablets in a blister,
Haarlem, the Netherlands supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 352
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
SINERSUL forte tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 10 (1x10) tablets in a PVC/AI blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 100 mL of syrup in an amber glass
SINERSUL syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap and a 5-mL YES YES
Croatia plastic spoon, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
SINERSUL tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Croatia supplied in a box
Singulair 10 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581,
28 (2x14) tablets in a PA/PVC/Al
Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
YES YES
Singulair junior 5 mg chewing Merck Sharp & Dohme B.V., 28 (2x14) tablets in a PA/PVC/Al
tablets chewing tablets Waarderweg 39, Postbus 581, Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Singulair mini 4 mg oral granules granules for oral solution Waarderweg 39, Postbus 581, 28 aluminum bags each containing YES
Haarlem, the Netherlands 500 mg of granules, supplied in a box
YES
Singulair mini 4 mg chewing Merck Sharp & Dohme B.V., 28 (2x14) tablets in a PA/PVC/Al
tablets chewing tablets Waarderweg 39, Postbus 581, YES YES Haarlem, the Netherlands blister, supplied in a box
Berlin-Chemie AG (Menarini
Siofor 500 film coated tablets Group), Glienicker Weg 125, 39 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
Berlin-Chemie AG (Menarini
Siofor 850 film coated tablets Group), Glienicker Weg 125, 30 (2x15) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Berlin, Germany supplied in a box
Trešnjevka laboratorij d.o.o., 220 mL of syrup in an amber glass
Iceland lichen syrup syrup Jukićeva 32, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap, supplied in a YES YES YES
Croatia box
Skinoren cream cream Intendis Manufacturing S.p.A., 30 g of cream in an aluminium tube, Segrate, Milano, Italy supplied in a box YES YES
Skinoren cream cream Intendis Manufacturing S.p.A., 30 g of cream in an aluminium tube, Segrate, Milano, Italy supplied in a box YES YES
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Skopryl 10 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 36 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Skopje, FYROM supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Skopryl 20 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 37 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Skopje, FYROM supplied in a box
Compound sodium lactate B. Braun Melsungen AG, Carlsolution (Hartmann's solution) solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen,
1000 mL of infusion solution in a
Germany plastic bottle (10 bottles in a box)
YES YES
Compound sodium lactate B. Braun Melsungen AG, Carl 500 mL of solution for infusion in a
solution (Hartmann's solution) solution for infusion Braun-Straße 1, Melsungen, Germany plastic bottle (10 bottles in a box) YES YES
Smecta powder for preparation of Beaufor Ipsen Industrie, Dreux,
30 bags (LDPE/Al/paper) each with
oral suspension France 3.76 g of powder for oral suspension, YES YES YES supplied in a box
10 bags (LDPE/Al/paper) each
Smecta powder for oral suspension Beaufor Ipsen Industrie, Dreux, France containing 3.76 g of powder for oral YES YES YES
suspension, supplied in a box
SMOFlipid 20% emulsion for Plastic bag ("Excel") containing 100 infusion emulsion for infusion
Fresenius Kabi AB, Uppsala,
Sweden mL of emulsion for infusion with two YES YES YES attachments for drug administration
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 353
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
and for infusion, one small bag
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Plastic bag ("Excel") containing 500
mL of emulsion for infusion with two
SMOFlipid 20% emulsion for attachments for drug administration infusion emulsion for infusion
Fresenius Kabi AB, Uppsala,
Sweden and for infusion, one small bag YES YES YES containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Plastic bag ("Excel") containing 250
mL of emulsion for infusion with two
SMOFlipid 20% emulsion for attachments for drug administration infusion emulsion for infusion
Fresenius Kabi AB, Uppsala,
Sweden and for infusion, one small bag YES YES YES containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Glass infusion bottle with 500 mL of
SMOFlipid 20% emulsion for emulsion (with rubber stopper,
infusion emulsion for infusion
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Graz, Austria aluminum ring and plastic protective YES YES YES
cap), 10 bottles in a carton box
Glass infusion bottle with 250 mL
SMOFlipid 20% emulsion for emulsion (with rubber stopper,
infusion emulsion for infusion
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Graz, Austria aluminum ring and plastic protective YES YES YES
cap), 10 bottles in a carton box
Glass infusion bottle with 100 mL of
SMOFlipid 20% emulsion for Fresenius Kabi Austria GmbH, emulsion (with rubber stopper,
infusion emulsion for infusion Graz, Austria aluminum ring and plastic protective YES YES YES
cap), 10 bottles in a carton box
SOLPADEINE capsules capsules Glaxo Wellcome Production, 12 (1x12) capsules in a PVC/Al blister, Mayenne, France supplied in a box YES YES YES
SOLPADEINE effervescent GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., 12 (3x4) effervescent tablets in
tablets effervescent tablets Knockbrack, Dungarvan, Co. multilayer strip packing YES YES YES Waterford, Republic of Ireland (paper/PE/Al/PE), supplied in a box
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,
SOLPADEINE tablets tablets Knockbrack, Dungarvan, Co. 12 (1x12) tablets in PVC/Al blister, YES
Waterford, Republic of Ireland supplied in a box
YES YES
Glass bottle with lyophilisate in a lower
Solu-Cortef injection 100 mg lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium part and solvent (2 mL) in the upper YES YES
part, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 glass bottles with à 20 mL of
Soludeks 1 solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of solution for injection (with rubber
Croatia stopper and aluminum cap), supplied
YES YES
in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 glass nfusion bottles each
Soludeks 40 solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of contiaining 500 mL of infusion solution
Croatia and plastic holders for infusion bottles,
YES YES
supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 11 glass nfusion bottles each
Soludeks 70 solution for infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of contiaining 500 mL of infusion solution
Croatia and plastic holders for infusion bottles,
YES YES
supplied in a box
Glass bottle with lyophilisate in a lower
SOLU-MEDROL injection 1000 lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium part and solvent (15.60 mL for
mg solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium reconstitution of lyophilisate), supplied YES YES
in a box
SOLU-MEDROL injection 125 lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium Glass bottle with lyophilisate in a lower
mg solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium part and solvent (2 mL) in the upper YES YES part, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 354
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
SOLU-MEDROL injection 250 lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium Glass bottle with lyophilisate in a lower
mg solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium part and solvent (4 mL) in the upper YES YES part, supplied in a box
Glass bottle with lyophilisate in a lower
SOLU-MEDROL injection 40 mg lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium part and solvent (1mL) in the upper YES YES
part, supplied in a box
Glass bottle with lyophilisate in a lower
SOLU-MEDROL injection 500 lyophilisate and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium part and solvent (7.8 mL for
mg solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium reconstitution of lyophilisate), supplied YES YES
in a box
Glass bottle of 6 mL with powder and a
SOMAVERT injection 10 mg powder and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium glass bottle with 8 mL of water for solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium injection 30 bottles with powder and 30 YES YES YES YES
bottles with solvent, supplied in a box
Glass bottle of 6 mL with powder and a
SOMAVERT injection 15 mg powder and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium glass bottle with 8 mL of water for solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium injection 30 bottles with powder and 30 YES YES YES YES
bottles with solvent, supplied in a box
Glass bottle of 6 mL with powder and a
SOMAVERT injection 20 mg powder and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium glass bottle with 8 mL of water for solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium injection 30 bottles with powder and 30 YES YES YES YES
bottles with solvent, supplied in a box
Glass bottle of 6 mL with powder and a
SOMAVERT injection 20 mg powder and diluent for Pfizer Manufacturing Belgium glass bottle with 8 mL of water for solution for injection NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium injection 1 bottle with powder and 1 YES YES YES YES
bottle with solvent, supplied in a box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Sonalia 50 mg film coated tablets Pulac bb, Rijeka, Republic of 28 (2x14) tablets in a PVC/Al blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Gödecke GmbH, Mooswaldalle 1,
Freiburg, Germany; Heinrich
Mack Nacf. GmbH&Co.KG,
Sortis 10 mg tablets film coated tablets Heinrich Mack Strasse 35, 14 (2x7) tablets in a (PA/Al/PVC//Al)
Illertisen, Germany; Pfizer Italia blister, supplied in a box
YES YES
S.r.l., Strada statale 156, km 50,
Borgo san Michele, Latina, Italy
Gödecke GmbH, Mooswaldalle 1,
Freiburg, Germany; Heinrich
Mack Nacf. GmbH&Co.KG,
Sortis 20 mg tablets film coated tablets Heinrich Mack Strasse 35, 15 (2x7) tablets in a (PA/Al/PVC//Al)
Illertisen, Germany; Pfizer Italia blister, supplied in a box
YES YES
S.r.l., Strada statale 156, km 50,
Borgo san Michele, Latina, Italy
Gödecke GmbH, Mooswaldalle 1,
Freiburg, Germany; Heinrich
Mack Nacf. GmbH&Co.KG,
Sortis 40 mg tablets film coated tablets Heinrich Mack Strasse 35, 16 (2x7) tablets in a (PA/Al/PVC//Al)
Illertisen, Germany; Pfizer Italia blister, supplied in a box
YES YES
S.r.l., Strada statale 156, km 50,
Borgo san Michele, Latina, Italy
Gödecke GmbH, Mooswaldalle 1,
Freiburg, Germany; Heinrich
Mack Nacf. GmbH&Co.KG,
Sortis 80 mg tablets film coated tablets Heinrich Mack Strasse 35, 17 (2x7) tablets in a (PA/Al/PVC//Al) YES
Illertisen, Germany; Pfizer Italia blister, supplied in a box
YES
S.r.l., Strada statale 156, km 50,
Borgo san Michele, Latina, Italy
Lek farmacevtska družba d.d., 50 (5x10) amber glass ampoules with
Spasmex 0.2 mg/5 mL injection solution for injection Verovškova 57, Ljubljana, 5 mL of solution for injection in a YES YES
Republic of Slovenia plastic container, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 355
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek farmacevtska družba d.d.,
Spasmex forte 5 mg tablets tablets Verovškova 57, Ljubljana, 20 (2x10) tablets in a blister YES
Republic of Slovenia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES
Boehringer Ingelheim Pharma 30 capsules (3 blisters with 10 (2x5)
Spiriva 18 micrograms, inhalation powder, hard GmbH & Co. KG, Binger Strasse capsules) in a blister (Al/PVC/Al) and
inhalation powder, hard capsule capsules 173, Ingelheim am Rhein, an inhaler (HandiHaler), supplied in a YES YES YES
Germany box
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film coated tablets Orion Corporation ORION 100 tablets in a plastic (HDPE) bottle, PHARMA, Espoo, Finland supplied in a box YES YES YES
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film coated tablets Orion Corporation ORION 100 tablets in a plastic (HDPE) bottle, PHARMA, Espoo, Finland supplied in a box YES YES YES
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film coated tablets Orion Corporation ORION 100 tablets in a plastic (HDPE) bottle, PHARMA, Espoo, Finland supplied in a box YES YES YES
One glass vial with a single dose of
STAMARIL, attenuated vaccine powder and diluent for Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue lyophilized vaccine and a pre-filled
against yellow fever, 1 dose suspension for injection Pont Pasteur, Lyon, France glass syringe with fixed needle YES YES containing 0.5mL of diluent, supplied in
a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Starcitin tablets 10 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Starcitin tablets 20 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES
Croatia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Starcitin tablets 40 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in
Croatia a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Statex 20 film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 20 tablets (blister, 2x10 tbl.) YES YES
Croatia
Wyeth Medica Republic of
Stediril-d sugar coated tablets sugar coated tablets Ireland, Newbridge, Republic of 21 (1x21) tablets in PVC/Al blister, YES YES
Ireland supplied in a carton box
Wyeth Medica Republic of
Stediril-m sugar coated tablets sugar coated tablets Ireland, Newbridge, Republic of 21 (1x21) tablets in PVC/Al blister, Ireland or Haupt Pharma Munster supplied in a carton box YES YES
GmbH, Munster, SR Germany
Wyeth Medica Republic of
Stediril-m sugar coated tablets sugar coated tablets Ireland, Newbridge, Republic of 21 (1x21) tablets in PVC/Al blister, Ireland or Haupt Pharma Munster supplied in a carton box YES YES
GmbH, Munster, SR Germany
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Stocrin 100 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 30 capsules in a HDPE bottle with a YES YES
Haarlem, the Netherlands PP stopper, supplied in a box
YES YES
STOCRIN 200 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., 90 tablets in a plastic (HDPE) bottle
tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, with a temper-evident stopper, YES YES YES YES Haarlem, the Netherlands supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Stocrin 200 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 90 capsules in a HDPE bottle with a YES
Haarlem, the Netherlands PP stopper, supplied in a box
YES YES YES
STOCRIN 50 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, with a temper-evident stopper and YES YES YES YES Haarlem, the Netherlands desiccant, supplied in a box
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Stocrin 50 mg capsules capsules Waarderweg 39, Postbus 581, 30 capsules in a HDPE bottle with a YES YES YES YES
Haarlem, the Netherlands PP stopper, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 356
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
STOCRIN 600 mg film coated Merck Sharp & Dohme B.V., 30 tablets in a plastic (HDPE) bottle
tablets film coated tablets Waarderweg 39, Postbus 581, with a temper-evident stopper and YES YES YES YES Haarlem, the Netherlands desiccant, supplied in a box
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, 200 mL of solution in an amber glass
STOMATIDIN solution solution Sarajevo, Bosnia and bottle with aluminum cap, supplied in a YES YES YES
Herzegovina carton box
STRATTERA 10 mg hard Eli Lilly and Company Limited, 7 (1x7) capsules in a
capsules capsules, hard Basingstoke, Hampshire, Great PVC/PE/PCTFE/Al blister, supplied in YES YES YES YES Britain a box
STRATTERA 18 mg hard Eli Lilly and Company Limited, 7 (1x7) capsules in a
capsules capsules, hard Basingstoke, Hampshire, Great PVC/PE/PCTFE/Al blister, supplied in YES YES YES YES Britain a box
STRATTERA 25 mg hard Eli Lilly and Company Limited, 28 (2x14) capsules in a
capsules capsules, hard Basingstoke, Hampshire, Great PVC/PE/PCTFE/Al blister, supplied in YES YES YES YES Britain a box
STRATTERA 40 mg hard Eli Lilly and Company Limited, 28 (2x14) capsules in a
capsules capsules, hard Basingstoke, Hampshire, Great PVC/PE/PCTFE/Al blister, supplied in YES YES YES YES Britain a box
STRATTERA 60 mg hard Eli Lilly and Company Limited, 28 (2x14) capsules in a
capsules capsules, hard Basingstoke, Hampshire, Great PVC/PE/PCTFE/Al blister, supplied in YES YES YES YES Britain a box
STREPSILS sugar-free Reckitt Benckiser Healthcare lozenges, lemon flavour lozenges International Ltd., Thane Road,
16 lozenges (2x8) in a blister, supplied
Nottingham, Great Britain in a box
YES YES YES
Strepsils sugar-free lozenges, Reckitt Benckiser Healthcare lemon flavour lozenges International Ltd., Thane Road,
16 (2x8) lozenges in a blister, supplied
Nottingham, Great Britain in a box
YES YES YES
Strepsils lozenges - honey and Reckitt Benckiser Healthcare lemon lozenges International Ltd., Thane Road,
24 (2X12) lozenges in a blister
Nottingham, Great Britain (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES YES
Strepsils honey and lemon Reckitt Benckiser Healthcare lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, 12 (1x12) lozenges in PVC/PVDC-Al YES Nottingham, Great Britain blister, supplied in a tin box
YES YES
Strepsils honey and lemon Reckitt Benckiser Healthcare 12 (1x12) lozenges in a blister,
lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, Nottingham, Great Britain supplied in a tin box YES YES YES
Strepsils lozenges - menthol and Reckitt Benckiser Healthcare eucalyptus lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister, YES YES Nottingham, Great Britain supplied in a box
YES
Strepsils lozenges - menthol and Reckitt Benckiser Healthcare 24 (2X12) lozenges in a blister
eucalyptus lozenges International Ltd., Thane Road, Nottingham, Great Britain (PVC/PVDC-Al), supplied in a box YES YES YES
Strepsils lozenges - orange with Reckitt Benckiser Healthcare vitamin C lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister YES YES Nottingham, Great Britain (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES
Strepsils lozenges - orange with Reckitt Benckiser Healthcare 24 (2X12) lozenges in a blister,
vitamin C lozenges International Ltd., Thane Road, YES YES YES Nottingham, Great Britain supplied in a box
Reckitt Benckiser Healthcare
Strepsils original lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister, YES YES
Nottingham, Great Britain supplied in a box
YES
Reckitt Benckiser Healthcare
Strepsils original lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister,
Nottingham, Great Britain supplied in a box
YES YES YES
Reckitt Benckiser Healthcare
Strepsils Plus lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister,
Nottingham, Great Britain supplied in a box
YES YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 357
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Reckitt Benckiser Healthcare
Strepsils Plus lozenges lozenges International Ltd., Thane Road, 24 (2X12) lozenges in a blister
Nottingham, Great Britain (PVC/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES YES
Plastic bag ("Excel") containing 500
mL of emulsion for infusion with two
Structolipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala,
attachments for drug administration
Sweden and for infusion, one small bag YES YES YES containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Plastic bag ("Excel") containing 250
mL of emulsion for infusion with two
attachments for drug administration
Structolipid 20% emulsion for infusion Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden and for infusion, one small bag YES YES YES
containing oxygen absorber, and one
bag with solution for packaging
airtightness control
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Stugeron forte tablets tablets of Slovenia in cooperation with 50 (5x10) tablets in a PVC/Al blister, Janssen Pharmaceutica, Beerse, supplied in a box YES YES
Belgium
Reckitt Benckiser Healthcare
Subutex 0.4 mg sublingual
tablets sublingual tablets
(UK) Limited, East Yorkshire, 7 (1x7) tablets in a PVC/PVDC-Al
Great Britain for Schering-Plough blister, supplied in a box YES YES YES
Corporation, USA
Reckitt Benckiser Healthcare
Subutex sublingvalne tablets 2 (UK) Limited, East Yorkshire, 7 (1x7) tablets in a PVC/PVDC-Al
mg sublingual tablets Great Britain for Schering-Plough blister, supplied in a box YES YES YES
Corporation, USA
Subutex sublingvalne tablets 8 Reckitt Benckiser Healthcare
mg sublingual tablets International Ltd., Thane Road, 7 tablets, supplied in a box YES YES YES Nottingham, Great Britain
Reckitt Benckiser Healthcare
Subutex sublingvalne tablets 8
mg sublingual tablets
(UK) Limited, East Yorkshire, 7 (1x7) tablets in a PVC/PVDC-Al
Great Britain for Schering-Plough blister, supplied in a box YES YES YES
Corporation, USA
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 mL of solution in a PE bottle with
Sulfasol 4% eye drops, solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of dropper attachment and PP cap, YES YES
Croatia supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Sulotrim 100/20 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 (1x20) tablets in a PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Sulotrim 400/80 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 20 tablets in an amber glass bottle,
Republic of Croatia supplied in a carton box
YES YES
Sulotrim Forte 800/160 mg Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica,
20 tablets in an amber glass bottle,
Republic of Croatia supplied in a carton box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 100 mL of suspension in an amber
Sulotrim oral suspension oral suspension Ulica Danica 5, Koprivnica, glass bottle and a plastic measuring YES YES
Republic of Croatia spoon, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Sulpirid 100 mg/2 mL injection solution for injection Ulica Danica 5, Koprivnica, 2 mL of solution for injection in a glass
Republic of Croatia ampoule, 6 ampoules in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Sulpirid 200 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 12 capsules in a plastic bottle with
Republic of Croatia closure, supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Sulpirid 50 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 358
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Sumamed forte syrup powder for preparation of
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada One HDPE bottle with powder, one
oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic spoon and one plastic syringe YES YES Croatia for dose delivery, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed injection powder for solution for 5 glass bottles with powder, supplied infusion Vukovara 49, Zagreb, Republic of YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed capsules capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 6 (1x6) capsules in a PVC/PVDC//Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed S capsules 250 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 4 capsules (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed S tablets 500 mg film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 2 film tablets (blister) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada One HDPE bottle with powder, one
Sumamed syrup powder for preparation of oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic spoon and one plastic syringe YES YES
Croatia for dose delivery, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada One HDPE bottle with powder, one
Sumamed syrup 1200 powder for preparation of oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic spoon and one plastic syringe YES YES
Croatia for dose delivery, supplied in a box
One HDPE bottle with powder, one
Sumamed syrup 1200 XL powder for preparation of
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
oral suspension Vukovara 49, Zagreb, Republic of plastic spoon and one plastic syringe YES YES Croatia for dose delivery, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed tablets 125 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 6 (1x6) tablets in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Sumamed tablets 500 mg film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 4 (1x3) tablets in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 200 mL of syrup in an amber glass
Supremin syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap and a 5-mL YES YES
Croatia polystyrene spoon, supplied in a box
30 capsules in a plastic (HDPE) bottle
Sutent 12.5 mg capsules capsules, hard Pfizer Italia S.r.l., Marina del Tronto, Ascoli Piceno, Italy with a plastic stopper, supplied in a YES YES YES YES
box
30 capsules in a plastic (HDPE) bottle
Sutent 25 mg capsules capsules, hard Pfizer Italia S.r.l., Marina del Tronto, Ascoli Piceno, Italy with a plastic stopper, supplied in a YES YES YES YES
box
Sutent 50 mg capsules capsules, hard Pfizer Italia S.r.l., Marina del
30 capsules in a plastic (HDPE) bottle
Tronto, Ascoli Piceno, Italy with a plastic stopper, supplied in a YES YES YES YES box
AstraZeneca Södertälje, Sweden
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg inhalation powder or AstraZeneca GmbH, 120 doses in a plastic inhaler with
Plankstadt, Germany mouthpiece, supplied in a box
YES YES
AstraZeneca AB, S-151-85
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg inhalation powder Södertälje, Sweden; AstraZeneca 60 doses in a plastic inhaler with a GmbH, D-68721 Plankstadt, mouthpiece, supplied in a box YES YES
Germany
AstraZeneca AB, S-151-85
Symbicort Turbuhaler 320/9 µg inhalation powder Södertälje, Sweden; AstraZeneca 60 doses in a plastic inhaler with a GmbH, D-68721 Plankstadt, mouthpiece, supplied in a box YES YES
Germany
AstraZeneca AB, S-151-85
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 µg inhalation powder Södertälje, Sweden; AstraZeneca 60 doses in a plastic inhaler with a GmbH, D-68721 Plankstadt, mouthpiece, supplied in a box YES YES
Germany
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 359
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
AstraZeneca Södertälje, Sweden
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 µg inhalation powder or AstraZeneca GmbH, 120 doses in a plastic inhaler with YES YES
Plankstadt, Germany mouthpiece, supplied in a box
Synagis 100 mg powder and lyophilisate and diluent for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- Box with one bottle with 100 mg of
diluent for injections preparation of solution 04010 Campoverde di Aprilia preparation, 1 mL of solvent in an YES YES YES (Latina), Italy ampoule and a leaflet
Synagis 50 mg powder and lyophilisate and diluent for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- Box with one bottle with 50 mg of
diluent for injections preparation of solution 04010 Campoverde di Aprilia preparation and 1 mL of solvent in an YES YES YES (Latina), Italy ampoule
Pliva Croatia Ltd., Zagreb,
Synopen injection solution for injection Republic of Croatia in 2 mL of solution for injecion in an cooperation with Novartis, Basel, ampoule, 10 ampoules in a box YES YES
Switzerland
Pliva Croatia Ltd., Zagreb,
Synopen ointment ointment Republic of Croatia in 20 grams of ointment in an Al tube, cooperation with Novartis, Basel, supplied in a box YES YES
Switzerland
solution for Novartis Pharma Stein AG,
Syntocinon 5 IU injection intramuscular/intravenous Schaffhauserstrasse, Stein, Box with 10 ampoules with 1 mL of YES YES
injection Switzerland solution
Novartis Pharma S.A.S.,
Syntocinon aerosol nasal aerosol Huningue Cedex, France for Bottle with 5 mL of solution with a Novartis Pharma AG, Basel, spray attachment, supplied in a box YES YES
Switzerland
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 100 mL of syrup in an amber glass
Tabex forte syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle and a 5-mL plastic measuring YES YES YES
Republic of Croatia spoon, supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., 100 mL of syrup in an amber glass
Tabex syrup syrup Ulica Danica 5, Koprivnica, bottle and a 5-mL plastic measuring YES YES YES
Republic of Croatia spoon, supplied in a box
One collagen sponge for wound
TachoComb 2.5x3.0x0.5 cm spongy absorbent wound Nycomed Austria GmbH, St. dressing (2.5x3.0x0.5 cm) in a double dressing Peter-Strasse 25, Linz, Austria package (plastic foil/alufoil) and a YES YES
silicagel bag, supplied in a box
One collagen sponge for wound
TachoComb 9.5x4.8x0.5 cm spongy absorbent wound Nycomed Austria GmbH, St. dressing (9.5x4.8x0.5 cm) in a double dressing Peter-Strasse 25, Linz, Austria package (plastic foil/alufoil) and a YES YES
silicagel bag, supplied in a box
One collagen sponge for wound
TachoSil 2.5x3.0x0.5 cm spongy absorbent wound Nycomed Austria GmbH, St. dressing (2.5x3.0x0.5 cm) in a double dressing Peter Strasse 25, Linz, Austria package (blister) and a silicagel bag, YES YES
supplied in a box
One collagen sponge for wound
TachoSil 9.5x4.8x0.5 cm spongy absorbent wound Nycomed Austria GmbH, St. dressing (9.5x4.8x0.5 cm) in a double dressing Peter Strasse 25, Linz, Austria package (blister) and a silicagel bag, YES YES
supplied in a box
Tadenan capsules, soft Laboratoires Fournier S.A., 60 (6x10) soft capsules in a blister Fontaine Les Dijon, France (PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Lek farmacevtska družba d.d., 10 mL of suspension (200 inhalation
Tafen 50 µg nasal spray nasal spray, suspension Verovškova 57, Ljubljana, doses) in a brown glass bottle with a
Republic of Slovenia plastic atomizer pump and plastic
YES YES
protective cap, supplied in a box
Lek d.d., Ljubljana, Republic of
Tafen Novolizer 200 µg Slovenia in cooperation with One cartridge with 2.18 g of powder on inhalation powder inhalation powder Sofotec GmbH & Co.KG, average (teh cartridge contains 200 YES YES Germany doses of powder), supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 360
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Lek d.d., Ljubljana, Republic of One inhaler and one cartridge with
Tafen Novolizer 200 µg powder
for inhalation inhalation powder
Slovenia in cooperation with approx. 2.18 g of powder (the
Sofotec GmbH & Co.KG, cartridge contains 200 doses of YES YES
Germany powder), supplied in a box
Tagren 250 mg film coated Krka d.d., Šmarješka cesta 6, tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of
40 (3x10) tablets in a PVC/Al blister,
Slovenia supplied in a box
YES YES
30 g of powder for oral suspension in a
glass bottle with a plastic temper
Tamiflu 12 mg/mL powder for powder for preparation of F. Hoffmann-La Roche Ltd., evident stopper, a plastic measuring
oral suspension oral suspension Grenzacherstrasse 124, Basel, cup for solvent, a plastic attachment YES YES YES YES Switzerland affixed to the bottle and a plastic
syringe for application of oral
suspension, supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Tamiflu 75 mg hard capsules hard capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 10 (1x10) capsules in a blister, YES YES YES YES
Switzerland supplied in a box
Tamosin 0.4 mg extendedprolonged-release capsules, Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., release capsules hard Ulica Danica 5, Koprivnica,
30 (2x15) capsules in a PVC/PVDC//Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
30 mL of solution in an amber glass
Tanakan 40 mg/mL oral solution oral solution Beaufor Ipsen Industrie, Dreux, bottle with a plastic stopper and 1 mL France measuring plastic syringe with a YES YES YES
protective casing, supplied in a box
Tanakan film coated tablets film coated tablets Beaufor Ipsen Industrie, Dreux, 90 (6x15) film coated tablets in a France PVC/Al blister, supplied in a box YES YES YES
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia 10 individually paper-wrapped
Tantum Lemon lozenges lozenges del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, lozenges in a protective PE/paper/Al YES YES YES
Italy wrapping, 20 (2x10) lozenges in a box
1000 mL of solution in a plastic bottle
Tantum Verde gargling solution oromucosal solution Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld/Leitha, Austria with temper-proof closure and YES YES YES
metering pump, supplied in a box
1000 mL of solution in a plastic bottle
Tantum Verde gargling solution oromucosal solution Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld/Leitha, Austria with temper-proof closure, supplied in YES YES YES
a box
150 mL of solution in a plastic bottle
Tantum Verde gargling solution oromucosal solution Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld/Leitha, Austria with temper-proof closure and YES YES YES
atomizer pump, supplied in a box
Tantum Verde gargling solution oromucosal solution Sanochemia Pharmazeutika AG,
150 mL of solution in a plastic bottle
Neufeld/Leitha, Austria with temper-proof closure cap, YES YES YES supplied in a box
60 mL of solution in a glass bottle with
Tantum Verde gargling solution oromucosal solution Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld/Leitha, Austria a temper--evident stopper, supplied in YES YES YES
a box
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia 11 individually paper-wrapped
Tantum Verde lozenges lozenges del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, lozenges in a protective PE/paper/Al YES YES YES
Italy wrapping, 20 (2x10) lozenges in a box
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia 30 mL of solution in a plastic bottle
Tantum Verde spray 0.15% oromucosal spray del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, with a spray attachment, supplied in a YES YES YES
Italy box
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia 15 mL of solution in a plastic bottle
Tantum Verde spray 0.30% oromucosal spray del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, with nebullizer attachment, supplied in YES YES YES
Italy a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 60 (6x10) capsules in a
TANYZ 0.4 mg prolonged release capsules Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES YES YES
Slovenia box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 361
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 30 (3x10) capsules in a
TANYZ 0.4 mg prolonged-release capsules Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC/Al blister, supplied in a YES YES YES YES
Slovenia box
Tarceva 100 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 (3x10) film coated tablets in a YES YES YES Switzerland blister (PVC/Al), supplied in a box
Tarceva 150 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 30 (3x10) film coated tablets in a YES YES Switzerland blister (PVC/Al), supplied in a box
YES
Tarceva 25 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., 30 (3x10) film coated tablets in a
tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, YES YES YES Switzerland blister (PVC/Al), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Target 10 capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 7 capsules in an amber glass bottle,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Target Plus capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 14 capsules in an amber glass bottle, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES
Targocid 200 mg powder for preparation of Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Vial with powder and ampoule with solution for injection Italy diluent supplied in a box YES YES
Targocid 400 mg powder for preparation of Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Vial with powder and ampoule with solution for injection Italy diluent supplied in a box YES YES
Tarka capsules Abbott GmbH & Co. KG, 28 capsules (2x14) in a PVC/Al blister, Ludwigshafen, Germany supplied in a box YES YES
28 (2x14) modified-release tablets in a
Tarka 180 mg/2 mg tablets modified-release tablets Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germany blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a YES YES
box
28 (2x14) modified-release tablets in a
TARKA 240 mg/2 mg tablets modified-release tablets Abbott GmbH & Co.KG., Ludwigshafen, Germany blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a YES YES
box
28 (2x14) modified-release tablets in a
TARKA 240 mg/4 mg tablets modified-release tablets Abbott GmbH & Co.KG., Ludwigshafen, Germany blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a YES YES
box
Aventis Pharma Deutschland
Tavanic 250 mg tablets film tablets GmbH, Brunningstrasse 50, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES YES
Frankfurt am Main, Germany
Aventis Pharma Deutschland
Tavanic 500 mg tablets film tablets GmbH, Brunningstrasse 50, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES YES
Frankfurt am Main, Germany
Aventis Pharma Deutschland
Tavanic i.v. 500 mg solution for intravenous 100 mL of solution in a glass bottle, infusion GmbH, Brunningstrasse 50, YES YES YES
Frankfurt am Main, Germany supplied in a box
Taxol injection 100 mg / 16.7 mL concentrate for solution for Bristol Myers-Squibb S.r.I., One glass vial with 16.7 mL of solution infusion Sermoneta, Latina, Italy concentrate, supplied in a carton box YES YES YES
Taxol injection 30 mg / 5 mL concentrate for solution for Bristol Myers-Squibb S.r.I., One glass vial with 5 mL of solution infusion Sermoneta, Latina, Italy concentrate, supplied in a carton box YES YES YES
Taxol injection 300 mg / 50 mL concentrate for solution for Bristol Myers-Squibb S.r.I., One glass vial with 50 mL of solution infusion Sermoneta, Latina, Italy concentrate, supplied in a carton box YES YES YES
Taxotere 20 mg concentrate for solution for Aventis Pharma Dagenham,
One glass vial with 0.5 mL of
infusion Dagenham, Essex, Great Britain concentrate and one glass vial YES YES containing 1.5 mL of diluent in a
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 362
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
blister, supplied in a box
One glass vial with 2 mL of
Taxotere 80 mg concentrate for solution for Aventis Pharma Dagenham, concentrate and one glass vial with infusion Dagenham, Essex, Great Britain 6mL of diluent in a blister, supplied in a YES YES
box
Clear glass 72-mL bottle with 4.5 g of
Tazocin 4.5 g injection for powder for preparation of Wyeth Lederle S.p.A., Catania, lyophilisate equipped with a grey
intravenous use solution for injection or Italy; Wyeth Laboratories, New bromobutyl stopper and flip-off cap of YES YES infusion Lane, Havant, Great Britain aluminum and plastic coloured pink,
supplied in a box
Telebrix 35 solution for injection Guerbet, Cedex, France Vial with 50 mL of solution, supplied in a box YES YES
Aventis Pharma Deutschland
Telfast 120 mg film coated tablets GmbH, Brunningstrasse 50, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Frankfurt am Main, Germany
Aventis Pharma Deutschland
Telfast 180 mg film coated tablets GmbH, Brunningstrasse 50, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Frankfurt am Main, Germany
Telfast 30 mg film coated tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 60 (4x15) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Schering-Plough Labo N.V.
Temodal capsules 100 mg capsules, hard Industrepark 30, Heist-op-den 5 capsules in a glass bottle with a YES YES
Berg, Belgium plastic stopper, supplied in a box
Schering-Plough Labo N.V.
Temodal capsules 20 mg capsules, hard Industrepark 30, Heist-op-den 5 capsules in a glass bottle with a
Berg, Belgium plastic stopper, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V.
Temodal capsules 250 mg capsules, hard Industrepark 30, Heist-op-den 5 capsules in a glass bottle with a
Berg, Belgium plastic stopper, supplied in a box
YES YES
Schering-Plough Labo N.V.
Temodal capsules 5 mg capsules, hard Industrepark 30, Heist-op-den 5 capsules in a glass bottle with a
Berg, Belgium plastic stopper, supplied in a box
YES YES
powder for preparation of
Tenicef 0.5 g injection solution for i.v. and i.m. Pliva Krakow, Krakow, Poland 5 (10 mL) glass bottles with powder, YES YES
injection supplied in a box
powder for preparation of
Tenicef 1g injection solution for i.v. and i.m. Pliva Krakow, Krakow, Poland 5 (15 mL) glass bottles with powder,
injection supplied in a box
YES YES
powder for preparation of
Tenicef 2g injection injection/infusion solution Pliva Krakow, Krakow, Poland 5 (15 mL) glass bottles with powder,
for i.v. use supplied in a box
YES YES
AstraZeneca UK Limited, Silk 28 (2x14) film coated tablets in a
Tenormin 100 mg tablets film coated tablets Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a YES YES
Britain box
AstraZeneca UK Limited, Silk 29 (2x14) film coated tablets in a
Tenormin 50 mg tablets film coated tablets Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great blister (PVC/PVDC//Al), supplied in a YES YES
Britain box
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Tenox 10 mg tablets tablets of Slovenia; Krka Farma d.o.o., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied DPC Jastrebarsko, Republic of in a box YES YES
Croatia
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 363
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Krka d.d., Novo Mesto, Republic
Tenox 5 mg tablets tablets of Slovenia; Krka Farma d.o.o., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied DPC Jastrebarsko, Republic of in a box YES YES
Croatia
Teolin retard 125 mg tablets prolonged-release tablets Lek farmacevtska družba d.d., 40 tablets in a glass bottle, supplied in Ljubljana, Republic of Slovenia a carton box YES YES
Teolin retard 300 mg tablets prolonged-release tablets Lek farmacevtska družba d.d., 40 (4x10) tablets in a PVC/Al blister, Ljubljana, Republic of Slovenia supplied in a carton box YES YES
Krka d.d., Novo mesto,
Teotard 200 mg prolongedprolonged-release capsules, Šmarješka cesta 6, Republic of 40 (4x10) capsules in a blister
release capsules hard Slovenia in cooperation with Astellas Pharma GmbH, (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Germany
Krka d.d., Novo mesto,
Teotard capsules prolongedprolonged-release capsules, Šmarješka cesta 6, Republic of release 350 mg hard Slovenia in cooperation with 40 (4x10) capsules in a blister YES YES Astellas Pharma GmbH, (PVC/Al), supplied in a box
Germany
Les Laboratories Servier
Tertensif film coated tablets Industrie, 905 route de Saran, 30 (1x30) tablets in a PVC/Alu blister,
45520 Gidy, France supplied in a box
YES YES
Les Laboratories Servier
Tertensif SR sustained-release film tablets Industrie, 905 route de Saran, Box with 30 tablets (2x15) in a blister YES YES
45520 Gidy, France
Tetanus antitoxin (equine) 1500 Imunološki zavod d.d., IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb, Box with 1 ampoule with 1500 IU of YES YES Republic of Croatia preparation
Tetanus antitoxin (equine) 1500 Imunološki zavod d.d., IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb, Box with 50 ampoules each with 1500 YES Republic of Croatia IU of preparation
YES
Tetanus antitoxin (equine) 3000 Imunološki zavod d.d., IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb,
Box with 50 ampoules each with 3000
Republic of Croatia IU of preparation
YES YES
Tetanus antitoxin (equine) 3000 Imunološki zavod d.d., Box with 1 ampoule with 3000 IU of
IU solution for parenteral use Rockefellerova 2, Zagreb, YES YES Republic of Croatia preparation
TETRAct - HIB, combined lyophilisate and suspension
diphtheria, tetanus, pertussis for preparation of Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Box with 1 bottle containing and Haemophilus influenzae suspension for i.m. and Pont Pasteur, Lyon, France lyophilisate and 1 glass syringe with YES YES type B vaccine deep subcutaneoud use 0.5 mL of suspension
TETRAXIM diphtheria, tetanusa,
pertussis (acellular) and Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Glass syringe with a needle containing
poliomyelitis (inactivated) suspension for injections Pont Pasteur, Lyon, France 0.5 mL of suspension for injections YES YES
vaccine, absorbed
TEVETEN 600 mg film coated tablets Solvay Pharmaceuticals B.V.,
30 (2x14) film coated tablets in a
Weesp, the Netherlands blister (PVC/Aclar//Al), supplied in a YES YES box
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
TEVETEN 600 mg film coated tablets C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP 28 (2x14) tablets in a blister YES YES YES
Weesp, the Netherlands (PVC/Aclar/Al), supplied in a box
Solvay Pharmaceuticals GmbH, 28 (2x14) tablets in a nontransparent
Teveten plus film coated tablets Hannover, Germany Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp, PVC/Aclar/Alu blister, supplied in a YES YES YES
the Netherlands box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 364
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Thyrogen 0.9 mg powder for powder for solution for Genzyme Ltd., 37 Hollands Clear type I glass 5-mL vials with
solution for injection injection Road, Haverhill, Suffolk CB9 siliconized butyl stopper with tamper YES YES YES YES YES 8PU, Great Britain proof flip-off cap, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
TIAREN capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 40 (4x10) capsules in blister (PVC/Al), YES
Croatia supplied in a box
YES
Merck Sharp & Dohme B.V., 5 (115 mL) glass bottles with powder
Tienam i.v. Infusion powder for preparation of solution for infusion Waarderweg 39, Postbus 581, for solution for infusion, supplied in a YES YES
Haarlem, The Nederlands box
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Timalen 0.25% eyel drops eye drops Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 5 mL of solution in a plastic
Croatia bottle with a dropper
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Timalen 0.5% eyel drops eye drops Pulac bb, Rijeka, Republic of Box with 5 mL of solution in a plastic YES
Croatia bottle with a dropper
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
TINIDIL sublingual tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 40 (4x10) lozenges in an orange blister
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
TIRAMAT 100 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (3x20) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
TIRAMAT 200 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (5x12) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC//AI), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
TIRAMAT 25 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (2x30) tablets in a blister
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC-Al), supplied in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
TIRAMAT 50 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (2x30) tablets in a blister YES
Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC-Al), supplied in a box
YES
5 glass bottles: Tissucol lyophilisate, 1
lyophilisates for preparation mL of aprotinin solution, Trombin 4
Tissucol kit 1.0 mL of two-component fibrin Baxter AG, Industriestrasse 67,
adhesives A-1220 Vienna, Austria
lyophilisate, trombin 500 lyophilisate, 1 YES YES
mL of calcium chloride solution;
application kit (Duploject)
5 glass bottles: Tissucol lyophilisate, 2
lyophilisates for preparation
Tissucol kit 2.0 mL of two-component fibrin Baxter AG, Industriestrasse 67,
mL of aprotinin solution, Trombin 4
lyophilisate, trombin 500 lyophilisate, 2 YES YES
adhesive A-1220 Vienna, Austria mL of calcium chloride solution;
application kit (Duploject)
5 glass bottles: Tissucol lyophilisate, 5
lyophilisates for preparation mL of aprotinin solution, Trombin 4
Tissucol kit 5.0 mL of two-component fibrin Baxter AG, Industriestrasse 67, lyophilisate, trombin 500 lyophilisate, 5 YES YES
adhesive A-1220 Vienna, Austria mL of calcium chloride solution;
application kit (Duploject)
5 mL of suspension in a polyethylene
TOBRADEX eye drops, Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg bottle with a drop tainer and an LDPE
suspension eye drops, suspension 14, Puurs, Belgium dropper with a PP temper-evident YES YES
screw cap, supplied in a box
TOBRADEX eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 3.5 g of ointment in an aluminum tube, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
Tobrex eye drops eye drops, solution Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 5 mL of solution in a plastic bottle with 14, Puurs, Belgium a dropper, supplied in a box YES YES
Tobrex eye ointment eye ointment Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 3.5 g of ointment in an aluminum tube, 14, Puurs, Belgium supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 365
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
TONOCARDIN 2 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
TONOCARDIN 4 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 23 (2x10 tablets in PVC/PVDC/Al YES
Croatia blister, supplied in a box
YES
Topamax 100 mg tablets film coated tablets Cilag AG, Schaffhausen, 60 (6x10) tablets in a blister, supplied Switzerland in a box YES YES
Topamax 200 mg tablets film coated tablets Cilag AG, Schaffhausen, 60 (6x10) tablets in a blister, supplied Switzerland in a box YES YES
Topamax 25 mg tablets film coated tablets Cilag AG, Schaffhausen, 60 (6x10) tablets in a blister, supplied Switzerland in a box YES YES
Topamax 50 mg tablets film coated tablets Cilag AG, Schaffhausen, 60 (6x10) tablets in a blister, supplied Switzerland in a box YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Torecan suppositories 6.5 mg suppositories of Slovenia in cooperation with 6 (1x6) suppositories in a strip Novartis Pharma Ltd., (Al/LDPE), supplied in a box YES YES
Switzerland
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Torecan solution for injection 6.5 solution for injection (for of Slovenia in cooperation with 1-mL of solution for injection in a glas mg/1 mL i.m., i.v. and s.c.use) Novartis Pharma Ltd., ampoule; 50 (5x10) ampoules in a YES YES Switzerland blister, supplied in a box
Krka, d.d., Novo mesto, Republic
Torendo 1-mg film coated tablets film coated tablets of Slovenia or Krka-Farma d.o.o., 20 (2x10) tablets in a blister YES
Zagreb, Republic of Croatia (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES
Krka Farma d.o.o., Radnička
Torendo 2-mg film coated tablets film coated tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka Farma d.o.o., Radnička
Torendo 3-mg film coated tablets film coated tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister YES
Croatia (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES
Krka Farma d.o.o., Radnička
Torendo 4-mg film coated tablets film coated tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister
Croatia (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 100 mL of solution in an amber glass
Torendo oral solution 1 mg/1 mL oral solution Novo mesto, Republic of bottle with plastic (PP) cap and 3 mL YES YES
Slovenia metered-dose syringe, supplied in a box
Torendo Q-Tab 0.5-mg Krka Farma d.o.o., Radnička orodispersible tablets orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister YES Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES
Torendo Q-Tab 1-mg Krka Farma d.o.o., Radnička orodispersible tablets orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of
28 (4x7) tablets in a blister
Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES YES
Torendo Q-Tab 2-mg Krka Farma d.o.o., Radnička 28 (4x7) tablets in a blister
orodispersible tablets 2 mg orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of YES YES Croatia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Tractocile 7.5 mg/mL Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel, concentrate of solution for concentrate of solution for Germany; Ferring International 5 mL of concentrate in a glass bottle, YES infusion infusion Center SA, Chemin de la supplied in a box
YES
Vergognausaz, Switzerland
Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel,
Tractocile 7.5 mg/mL, solution 0.9-mL of solution in a glass bottle,
for injection solution for injection
Germany; Ferring International
Center SA, Chemin de la supplied in a box YES YES
Vergognausaz, Switzerland
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 366
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Farmal d.d., Branitelja
TRALIN tablets 100 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
TRALIN tablets 50 mg film coated tablets domovinskog rata 8, Ludbreg, 28 (2x14) tablets in a PVC/PVDC/Al YES
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES
Farmal d.d., Branitelja
Tramadol injection 100 mg/2 mL solution for injection domovinskog rata 8, Ludbreg, 5 ampoules each with 2 mL of solution,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Farmal d.d., Branitelja
Tramadol injection 50 mg/mL solution for injection domovinskog rata 8, Ludbreg, 5 ampoules each with 1 mL of solution, YES YES
Republic of Croatia supplied in a box
Farmal d.d., Branitelja 10 mL of solution in an amber glass
Tramadol kapi 100 mg/mL oral drops, solution domovinskog rata 8, Ludbreg, bottle with dropper attachment and YES YES
Republic of Croatia plastic cap, suplied in a box
Farmal d.d., Branitelja
Tramadol capsules 50 mg capsules domovinskog rata 8, Ludbreg, 20 (2x10) capsules in a blister YES YES
Republic of Croatia (PVC/Al), supplied in a box
Farmal d.d., Branitelja
Tramadol suppositories 100 mg suppositories domovinskog rata 8, Ludbreg, 5 suppositories in an Al/PE pack,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Tramal 100 mg solution for Grünenthal GmbH, Stolberg, 5 ampoules with 2 mL of solution,
injection solution for injection Germany supplied in a box YES YES
Tramal 50 mg solution for Grünenthal GmbH, Stolberg, 5 ampoules with 1 mL of solution,
injection solution for injection Germany supplied in a box YES YES
Tramal suppositories suppositories Grünenthal GmbH, Stolberg, 5 suppositories in a strip, supplied in a Germany box YES YES
Tramal drops 96 mL solution, oral drops Grünenthal GmbH, Stolberg,
96 mL of solution in an amber glass
Germany bottle with a metering pump, supplied YES YES in a box
Tramal kapi, solution for oral
drops solution, oral drops
Grünenthal GmbH, Stolberg, 10 mL of solution in an amber glass
Germany bottle, supplied in a box YES YES
Tramal capsules capsules Grünenthal GmbH, Stolberg, 20 (2x10) capsules in a blister, Germany supplied in a box YES YES
Tramal retard tablets 100 mg film coated tablets with Grünenthal GmbH, Stolberg, prolonged-release Germany Box with 30 tablets in a blister YES YES
Tramal retard tablets 150 mg film coated tablets with Grünenthal GmbH, Stolberg, prolonged-release Germany Box with 30 tablets in a blister YES YES
Tramal 200 mg retard tablets prolonged-release film Grünenthal GmbH, Stolberg, coated tablets Germany 30 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
Tramundin retard prolonged release tablets Germany and Mundipharma 50 (5x10) tablets in a blister (PVC/Al),
GES.m.b.H., Vienna, Austria supplied in a box
YES YES
Transtec 35 µg/h transdermal patch Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse
One transdermal patch in a multilayer
6, D-52078 Aachen, Germany bag (paper/PE/Al/surlin), 4 patches in YES YES YES a carton box
One transdermal patch in a multilayer
Transtec 35 µg/h transdermal patch Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany bag (paper/PE/Al/surlin), 16 patches in YES YES YES
a carton box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 367
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
One transdermal patch in a multilayer
Transtec 52.5 µg/h transdermal patch Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany bag (paper/PE/Al/surlin), 4 patches in YES YES YES
a carton box
Transtec 70 µg/h transdermal patch Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse
One transdermal patch in a multilayer
6, D-52078 Aachen, Germany bag (paper/PE/Al/surlin), 4 patches in YES YES YES a carton box
Alcon Couvreur N.V., Rijksweg
Travatan 40 µg/mL eyel drops, 14, Puurs, Belgium; Alcon Cusi 2.5 mL of solution in a polypropylene solution eye drops S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, bottle with dropper attachment, in foil, YES YES Barcelona, Spain supplied in a box
Travocort cream cream Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate, Milano, Italy 15 g of cream in an Al tube YES YES
Trental 400 mg tablets modified-release film-coated Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 20 (2x10) tablets in a blister, supplied tablets KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
33 (3x10) film coated tablets in a
Tricor 145 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A., Fontaine Les Dijon, France blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in YES YES YES YES
a box
34 (3x10) film coated tablets in a
Tricor 160 mg film coated tablets Laboratoires Fournier S.A., Fontaine Les Dijon, France blister (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in YES YES YES YES
a box
Schering-Plough Labo N.V.
Triderm cream cream Industrepark 30, Heist-op-den 15 g of cream in an aluminum tube, YES YES
Berg, Belgium supplied in a box
Schering-Plough Farma, Lda,
Triderm ointment ointment Casal do Colaride, Agualva 15 g of cream in an aluminum tube,
Cacem, Portugal supplied in a box
YES YES
Trileptal 150 mg film coated Novartis Farma S.p.A., Torre 50 (5x10) tablets in a blister
tablets film coated tablets Annunziata (Napoli), Italy (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box YES YES YES
Trileptal 300 mg film coated 50 (5x10) tablets in a blister
tablets film coated tablets
Novartis Farma S.p.A., Torre
Annunziata (Napoli), Italy (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box YES YES YES
250-mL of oral suspension in an
amber glass bottle with plastic temper
Trileptal 60 mg/mL oral proof closure, 10-mL plastic syringe for
suspension oral suspension
Novartis Pharma S.A.S.,
Huningue Cedex, France administration of oral suspension and YES YES YES
a plastic bottle attachment, supplied in
a box
Trileptal 600 mg film coated Novartis Farma S.p.A., Torre 50 (5x10) tablets in a blister
tablets film coated tablets Annunziata (Napoli), Italy (PVC/PE/PVDC/Al), supplied in a box YES YES YES
1-mL of concentrate for the solution for
Trinitrosan 5 mg concentrate for solution for Merck KGaA, Frankfurter Straße infusion 250, Darmstadt, Germany infusion in a glass ampoule, 5 YES YES
ampoules in a box
Trinovum tablets tablets Cilag AG, Schaffhausen,
21 (1x21) tablets (7 white, 7 pink and 7
Switzerland orange) in a blister (PVC/Al), supplied YES YES in a box
21 coated tablets (6 red-brown, 5 white
Triquilar coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 170-178, Berlin, Germany and 10 dar yellow) in blister (PVC/Al), YES YES
supplied in a box
28 (12 blue, 10 white, 6 red) tablets in
Trisequens film coated tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, a plastic calendar dial pack (dispenser DK-2880 Bagsvaerd, Denmark with marked days of the week), YES YES
supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 368
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Tritace 1.25 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 28 (2x14) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Tritace 2.5 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 28 (2x14) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Tritace 5 tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 28 (2x14) tablets in a blister, supplied KM 22, Scoppito, Italy in a box YES YES
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 28 (2x14) tablets in a green blister KM 22, Scoppito, Italy (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Tritazide 5 mg/25 mg tablets Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 28 (2x14) tablets in a green blister KM 22, Scoppito, Italy (PVC/Al), supplied in a box YES YES
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Trusopt eye drops eye drops Waarderweg 39, Postbus 581, 5 mL of solution in a plastic container
Haarlem, the Netherlands OCUMETER PLUS, supplied in a box
YES YES
Tuberkulin PPD RT 23 SSI 10 Statens Serum Institut, Box with 1 glass bottle containing 1.5
T.U./0.1 mL solution for intradermal use Copenhagen, Denmark mL of tuberculin of 10 T.U./0.1 mL YES YES
Tuberkulin PPD RT 23 SSI 2
T.U./0.1 mL solution for intradermal use
Statens Serum Institut, Box with 1 glass bottle containing 1.5
Copenhagen, Denmark mL of tuberculin of 2 T.U./0.1 mL YES YES
Tuberkulin PPD RT 23 SSI 2 Box with 1 glass bottle containing 5 mL
T.U./0.1 mL solution for intradermal use
Statens Serum Institut,
Copenhagen, Denmark of tuberculin of 2 T.U../0.1 mL YES YES
Tulip 10 mg film coated tablets film coated tablets Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied Ljubljana, Republic of Slovenia in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Tulip 10 mg film coated tablets film-tablets Verovškova 57, Ljubljana, 60 tablets (6x10) in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Tulip 20 mg film coated tablets film coated tablets Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) tablets in a blister, supplied Ljubljana, Republic of Slovenia in a box YES YES
Lek farmacevtska družba d.d.,
Tulip 20 mg film coated tablets film-tablets Verovškova 57, Ljubljana, 60 tablets (6x10) in a blister, supplied YES
Republic of Slovenia in a box
YES
Tulip 40 mg film coated tablets film coated tablets Lek farmacevtska družba d.d., 30 (3x10) tablets in a blister Ljubljana, Republic of Slovenia (Al/PVC//PVC//Al), supplied in a box YES YES
Tusidil sugar coated tablets sugar coated tablets AD JAKA 80 Radoviš, Radoviš, 20 (1x20) sugar-coated tablets in a A- FYROM PVC blister, supplied in a box YES YES
Tusidil syrup for children syrup AD JAKA 80 Radoviš, Radoviš, 60 mL of syrup in an amber glass FYROM bottle, supplied in a box YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Tusifan syrup 1 mg/mL syrup Pulac bb, Rijeka, Republic of 150 mL of syrup in a dark brown YES YES
Croatia plastic bottle, supplied in a box
YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Tusifan syrup 3 mg/mL syrup Pulac bb, Rijeka, Republic of 150 mL of syrup in a dark brown YES
Croatia plastic bottle, supplied in a box
YES YES
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Pre-filled glass syringe containing a
TWINRIX Adult suspension for injection Rue de lInstitut 89, Rixensart, single dose of the vaccine (1 mL of YES YES
Belgium suspension) with plunge stopper and
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 369
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
needle, supplied in a carton box
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Pre-filled glass syringe containing a
TWINRIX Paediatric suspension for injection Rue de lInstitut 89, Rixensart, single dose of the vaccine (0.5 mL of YES YES
Belgium suspension) with plunge stopper and needle, supplied in a carton box
TYPHIM Vi, thyphoid solution for intramuscular Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Box with 1 glass syringe containing 1
polysaccharide vaccine, purified and subcutaneous use Pont Pasteur, Lyon, France dose of vaccine (0.5 mL) and a needle YES YES with a needle protection
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ulfamid tablets 20 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Slovenia in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ulfamid tablets 40 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 10 (1x10) tablets in a blister, supplied YES
Slovenia in a box
YES
14 capsules in a plastic (HDPE) bottle
Ultop capsules 20 mg gastric-resistant capsules,
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
hard Novo mesto, Republic of with plastic PP cap and desiccant, YES YES Slovenia supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 28 capsules in a plastic (HDPE) bottle
Ultop capsules 20 mg gastric-resistant capsules, hard Novo mesto, Republic of with plastic (PP) closure and YES YES
Slovenia desiccant, supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ultop capsules 40 mg capsules Novo mesto, Republic of 14 capsules in a plastic bottle (with YES YES
Slovenia desiccant), supplied in a box
Ultop powder for solution for powder for solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Colourless glass bottle with
infusion 40 mg infusion Novo mesto, Republic of lyophilisate (closed with a rubber YES YES Slovenia stopper and Al ring), supplied in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Ultop S capsules 10 mg capsules Novo mesto, Republic of 28 capsules in a plastic bottle (with
Slovenia desiccant), supplied in a box
YES YES
Ultraproct suppositories suppositories Intendis Manufacturing SpA, 10 suppositories in a strip (Al/LDPE Segrate, Milano, Italy foil), supplied in a box YES YES
30 g of ointment in an aluminium tube
Ultraproct oitment rectal ointment Intendis Manufacturing SpA, Segrate, Milano, Italy with a plastic applicator, supplied in a YES YES
box
Ultravist 240 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 10 infusion bottles each with 50 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Ultravist 300 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 10 infusion bottles each with 100 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Ultravist 300 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 10 infusion bottles each with 50 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Ultravist 300 solution for injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 10 ampoules each containing 20 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Ultravist 370 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 10 infusion bottles each with 100 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Schering AG, Muellerstrasse 200 mL in a glass bottle for infusion,
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 370
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Ultravist 370 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 500 mL of solution in a glass infusion 170-178, Berlin, Germany bottle, 8 bottles in a box YES YES
Ultravist 370 solution for infusion solution for infusion Schering AG, Muellerstrasse 10 infusion bottles each with 50 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Ultravist 370 solution for injection solution for injection Schering AG, Muellerstrasse 10 ampoules each containing 30 mL of 170-178, Berlin, Germany solution, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Ulzol capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 (2x7) capsules in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
UPFEN 200 mg film coated Bristol-Myers Squibb, 304, 20 (2x10) film coated tablets in a
tablets film coated tablets avenue du Dr Jean Bru, Agen, YES France PVC-Al blister, supplied in a box YES YES
Bristol-Myers Squibb, 304,
UPFEN 200 mg effervescent avenue du Dr. Jean Bru, Agen, 2 plastic tubes each with 10
tablets effervescent tablets France; Bristol-Myers Squibb, effervescent tablets, supplied in a box YES YES YES 979 Avenue des Pyrenees, Le (desiccant in the plastic cap)
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
avenue du Dr. Jean Bru, Agen, 10 effervescent tablets in a
UPSARIN plus vitamin C effervescent tablets France; Bristol-Myers Squibb, polypropylene tube (desiccant in YES YES YES
979 Avenue des Pyrenees, Le polyethylene cap), supplied in a box
Passage, France
Bristol-Myers Squibb, 304,
avenue du Dr. Jean Bru, Agen, 10 effervescent tablets in a
Upsavit vitamin C 1000 mg effervescent tablets France; Bristol-Myers Squibb, polypropylene tube (desiccant in YES YES YES
979 Avenue des Pyrenees, Le polyethylene cap), supplied in a box
Passage, France
Uromitexan injection solution for intravenous Baxter Oncology GmbH, 15 (3x5) ampoules with 4 mL of injection Kantstrasse 2, Halle, Germany solution, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Urosal M plus capsules capsules, soft Ulica Danica 5, Koprivnica, 30 (3x10) capsules in a PVC/Al blister, YES
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Ursofalk capsules capsules dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, 100 (4 x 25) tablets in PVC//Al blister, Germany supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Urutal 8 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, Bottle with 100 tablets, supplied in a YES
Republic of Croatia box
YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Urutal forte 16 mg tablets tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 60 (3x20) tablets in a PVC/PVDC/Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Laboratoires Besins International,
UTROGESTAN 100 mg 30 (2x15) capsules in a PVC/Al blister,
capsules capsules, soft
Montrouge, France; Besins
International Belgique S.A., supplied in a box YES YES
Drogenbos, Belgium
Uvin H Forte tea blend tea blend Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic Polypropylene bag with 50 g, supplied of Croatia in a carton box YES YES YES
Uvin H Forte tea blend in filter 25 filter bags (microcrystal cellulose) bags tea blend in filter bags
Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic
of Croatia each with 1.5 g of tea blend, supplied YES YES YES in a box
Cedevita d.o.o., Zagreb, Republic 14 bags (paper/Al/PE) each containing
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 371
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
15 (3x5) applicators each with one
Vagifem vaginal tablets Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark vaginal tablet, in blister packs, YES YES
supplied in a box
Vagisan vaginal tablets Dr. August Wolff GmbH & Co. 7 vaginal tablets in a strip, supplied in Arzneimittel, Bielefeld, Germany a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Vaira 10 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 28 (1x28) tablets in a blister, supplied
Republic of Croatia in a box
YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Vaira 5 mg tablets film coated tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 28 (1x28) tablets in a blister, supplied YES
Republic of Croatia in a box
YES
Valcyte 450 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 60 tablets in a plastic (HDPE) bottle, YES Switzerland supplied in a carton box
YES YES
Vaqta 25 IU/0.5 mL (purified, Merck Sharp & Dohme B.V., inactivated hepatitis A vaccine) suspension for injections Waarderweg 39, Postbus 581,
Box with 1 glass bottle containing 0.5
Haarlem, the Netherlands mL of suspension
YES YES
Vaqta 50 IU/1 mL (purified, Merck Sharp & Dohme B.V., Box with 1 glass bottle containing 0.5
inactivated hepatitis A vaccine) suspension for injections Waarderweg 39, Postbus 581, YES YES Haarlem, the Netherlands mL of suspension
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 30 (3x10) tablets in a
Vasilip film coated tablets 10 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
Slovenia box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 20 (2x10) tablets in a blister
Vasilip 10 mg film-coated tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), supplied YES YES
Slovenia in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 31 (3x10) tablets in a
Vasilip film coated tablets 20 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
Slovenia box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 20 (2x10) tablets in a blister
Vasilip 20 mg film-coated tablets film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), supplied YES YES
Slovenia in a box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 32 (3x10) tablets in a
Vasilip film coated tablets 40 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC//Al blister, supplied in a YES YES
Slovenia box
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, 28 (4x7) tablets in a blister
Vasilip film coated tablets 40 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), supplied YES YES
Slovenia in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Vasoflex 1 mg tablets Aleksandar Makedonski 12, 30 tablets in an amber glass bottle,
Skopje, FYROM supplied in a box
YES YES
Pre-filled glass syringe (glass type I)
VAXIGRIP - inactivated vaccine with a needle and a chlorobromobutyl against influenza (fragmented) suspension for injection
Sanofi Pasteur S.A., Lyon,
France or chlorobutyl stopper, containing YES YES single dose (0.5 mL) of suspension for
injection, supplied in a box
Pre-filled glass syringe with a needle
VAXIGRIP inactivated vaccine Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue containing a single dose (0.5 mL) of
against influenza (fragmented) suspension for injection Pont Pasteur, Lyon, France the suspension for injection, supplied YES YES
in a box
VAXIGRIP Pediatric use - Pre-filled glass syringe with needle
inactivated vaccine against containing a single dose (0.25 mL) of
influenza (fragmented) for suspension for injection
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue
Pont Pasteur, Lyon, France suspension for injection, supplied in a YES YES
children box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 372
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Velafax tablets 37.5 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Velafax tablets 75 mg tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a blister, supplied YES YES
Croatia in a box
Velafax XL capsules 150 mg prolonged-release capsules,
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
hard Vukovara 49, Zagreb, Republic of
28 (2x14) capsules in a transparent
Croatia blister (PVC/Al), supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Velafax XL capsules 75 mg prolonged-release capsules, hard Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) capsules in a transparent YES
Croatia blister (PVC/Al), supplied in a box
YES
Velcade powder for solution for powder for solution for Janssen Pharmaceutica NV, 10-mL glass vial containing 38.5 mg
injection injection Turnhouseweg 30, Beerse, of powder for solution for injection, YES YES YES Belgium supplied in a box
Vifor International Inc., St. Gallen,
Venofer 100 mg/5 mL solution Switzerland for Lek farmacevtska 5 ampoules each with 5 mL of solution,
for intravenous injection solution for injection družba d.d. Ljubljana, Republic of supplied in a box YES YES
Slovenia
VENTAVIS 10 µg/mL solution for Schering AG, Berlin, Germany 3-mL glass ampoule containing 2 mL
atomizer solution for atomizer and BERLIMED S.A., Alcala de of solution for nebulizer, 100 ampoules YES YES YES Henares, Madrid, Spain in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 10 mL of solution in an amber glass
Ventolin inhalation solution nebulisation solution Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with plastic cap, supplied in a YES YES
Croatia box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada 200 mL of syrup in an amber glass
Ventolin syrup syrup Vukovara 49, Zagreb, Republic of bottle with aluminum cap and plastic YES YES
Croatia measuring spoon, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Ventolin tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 60 (2x30) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES
Croatia supplied in a box
5 mL of solution in a glass bottle,
Vepesid injection 100 mg/5 mL solution for injection (for Bristol-Myers Squibb S.r.l., preparation of i.v. infusion) Sermoneta, Latina, Italy supplied in a box (10 boxes in a YES YES
collective carton packaging)
Vepesid capsules 100 mg capsules Bristol-Myers Squibb S.r.l., 10 capsules in an amber glass bottle, Sermoneta, Latina, Italy supplied in a box YES YES
Vepesid capsules 50 mg capsules Bristol-Myers Squibb S.r.l., 20 capsules in an amber glass bottle, Sermoneta, Latina, Italy supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Verbinaf 125 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 (1x14) tablets in a blister, supplied YES
Croatia in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Verbinaf 250 mg ablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 (1x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Vermox 100 mg/5 mL oral 30 mL of suspension in an amber suspension oral suspension
of Slovenia in cooperation with
Janssen Pharmaceutica, Beerse, glass bottle with a 5 mL plastic YES YES Belgium measuring spoon, supplied in a box
Krka d.d., Novo mesto, Republic
Vermox tablets 100 mg tablets of Slovenia in cooperation with 6 (1x6) tablets in a strip (Al/PE), Janssen Pharmaceutica, Beerse, supplied in a box YES YES
Belgium
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Verolax Senna film coated tablets Novo mesto, Republic of 23 (2x10) tablets in a PVC/PVD//Al) YES YES YES
Slovenia blister, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 373
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Vesanoid soft capsules 10 mg soft capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 100 soft capsules in a brown plastic YES YES
Switzerland bottle, supplied in a box
VFEND 200 mg powder for powder for solution for Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse, One glass vial with rubber cap and
solution for infusion infusion France aluminum ring, containing powder, YES YES YES supplied in a box
45 g of powder for oral suspension in a
plastic bottle with a temper-evident
VFEND 40 mg/mL powder for Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse, stopper, a plastic measuring cup for
oral suspension powder for oral suspension France solvent (23 mL), a plastic attachment YES YES YES for bottle neck and a plastic syringe for
administration of oral suspension,
supplied in a box
VFEND tablets 200 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH & 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), Co., Illertissen, Germany supplied in a box YES YES YES
VFEND tablets 50 mg film coated tablets Heinrich Mack Nachf. GmbH & 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), Co., Illertissen, Germany supplied in a box YES YES YES
Viagra tablets 100 mg film coated tablets Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, One (1x1) film coated tablet in a blister France (PVC/Al), supplied in a box YES YES YES
Viagra tablets 25 mg film coated tablets Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, One (1x1) film coated tablet in a blister France (PVC/Al) supplied in a box YES YES YES
Viagra tablets 50 mg film coated tablets Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse, One (1x1) film coated tablet in a blister France (PVC/Al) supplied in a box YES YES YES
Videx capsules 125 mg gastric-resistant capsules, Bristol-Myers Squibb, Meymac,
30 (3x10) capsules in a
hard France PVC/PE/ACLAR/Al blister, supplied in YES YES YES YES a carton box
Videx capsules 250 mg gastric-resistant capsules, Bristol-Myers Squibb, Meymac,
30 (3x10) capsules in a
hard France PVC/PE/ACLAR/Al blister, supplied in YES YES YES YES a carton box
Videx capsules 400 mg gastric-resistant capsules, Bristol-Myers Squibb, Meymac,
30 (3x10) capsules in a
hard France PVC/PE/ACLAR/Al blister, supplied in YES YES YES YES a carton box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Vilpin 10 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in an orange YES YES
Croatia PVC/PVDC//Al, supplied in a box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Vilpin 5 mg tablets tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 30 (3x10) tablets in a blister (orange
Croatia PVC/PVDC//Al), supplied in a box
YES YES
Vincristine injection 1 mg solution for injection (for Pfizer (Perth) Pty Limited, 1-mL of solution for injection in a intravenous use) Bentley WA, Australija plastic bottle, 5 bottles in a box YES YES
VIRACEPT 250 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., 270 film-coated tablets in a plastic
tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, (HDPE) bottle with child resistant YES YES YES Switzerland closure, supplied in a box
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG, Ingelheim am
Viramune tablets 200 mg tablets Rhein, Germany and Boehringer 60 (6x10) tablets in a blister (PVC/Al), YES YES YES
Ingelheim Ellas A.E., Atika, supplied in a box
Greece
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Virolex cream cream Novo mesto, Republic of 5 g of cream in a tube, supplied in a
Slovenia box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 374
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Virolex lyophilisate for lyophilisate for preparation Krka d.d., Novo Mesto, Republic preparation of infusion solution of solution for infusion of Slovenia in cooperation with
5 glass bottles each with 250 mg of
Glaxo SmithKline lyophilisate, supplied in a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Virolex eye ointment eye ointment Novo mesto, Republic of 4.5 g of ointment in a tube, supplied in
Slovenia a box
YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Virolex tablets tablets Novo mesto, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied YES YES
Slovenia in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Gass bottle (with rubber stopper,
Visipaque 270 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE aluminum ring and plastic protective
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, cap) containing 50 mL of solution, 10
YES YES
Norway ampoules in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Gass bottle (with rubber stopper,
Visipaque 270 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE aluminum ring and plastic protective
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, cap) containing 100 mL of solution, 10
YES YES
Norway ampoules in a box
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 50 mL of solution with a
Visipaque 270 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 10 bottles in a box
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 100 mL of solution with a
Visipaque 270 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 10 bottles in a box
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 100 mL of solution with a
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 10 bottles in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Glass bottle (with rubber stopper,
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE aluminum ring and plastic cap) YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, containing 200 mL of solution, 6
YES
Norway bottles in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Glass bottle (with rubber stopper,
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE aluminum ring and plastic protective YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, cap) containing 100 mL of solution, 10
Norway ampoules in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Glass bottle (with rubber stopper,
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE aluminum ring and plastic protective
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, cap) containing 50 mL of solution, 10
YES YES
Norway ampoules in a box
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 500 mL of solution with a
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 6 bottles in a box
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 200 mL of solution with a
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 10 bottles in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 375
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
GE Healthcare Republic of Plastic (polypropylene) bottle
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, containing 50 mL of solution with a
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE rubber stopper and plastic YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, (polypropylene) closure with protective
Norway ring and cap, 10 bottles in a box
GE Healthcare Republic of
Ireland, Carrigtwohill, Co. Cork, Plastic (polypropylene) bottle
Visipaque 320 mgI/mL solution for injection Republic of Ireland; GE containing 20 mL of solution, with a YES YES
Healthcare AS, Nydalen, Oslo, plastic twist-off cap, 10 bottles in a box
Norway
Allergan Pharmaceuticals
Vistagan Liquifilm 0.5 % eye
drops eye drops, solution
Republic of Ireland, Castlebar 5 mL of solution in a plastic bottle with
Road, Westport, Co Mayo, a dropper, supplied in a box YES YES
Republic of Ireland
Visudyne powder for solution for Novartis Pharma S.A.S.,
One glass vial containing powder with
infusion Huningue Cedex, France rubber stopper and aluminum ring, YES YES YES supplied in a box
Vitamin B12 Krka solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, injection 100 µg/1 mL solution for injection Novo mesto, Republic of 100 ampoules with 1 mL of solution, YES YES Slovenia supplied in a box
Vitamin B12 Krka solution for Krka d.d., Šmarješka cesta 6, injection 500 µg/1 mL solution for injection Novo mesto, Republic of 100 ampoules with 1 mL of solution, YES Slovenia supplied in a box
YES
STADA Arzneimittel AG,
Vitopril 10 mg tablets Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 30 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Alu
Germany blister, supplied in a box
YES YES
STADA Arzneimittel AG,
Vitopril 20 mg tablets Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 31 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Alu YES YES
Germany blister, supplied in a box
STADA Arzneimittel AG,
Vitopril 5 mg tablets Stadtstraße 2-18, Bad Vilbel, 32 (3x10) tablets in a PVC/PVdC/Alu
Germany blister, supplied in a box
YES YES
Jadran - Galenski laboratorij d.d., 10 mL of nasal drops in a clear plastic
Vizol eyel drops solution eye drops, solution Pulac bb, Rijeka, Republic of (PE) bottle with a dropper attachment, YES YES YES
Croatia supplied in a box
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar 50 colourless glass ampoules with 5
Water for Injection, Alkaloid diluent for parenteral use Aleksandar Makedonski 12, mL of water for injection, supplied in a YES YES
Skopje, FYROM box
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 20 plastic Viaflo bags with 500 mL of
Water for Injections Viaflo diluent for parenteral use Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; infusion solution, in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
Baxter S.A., Belgium; Baxter
Healthcare Ltd, Great Britain; 30 plastic Viaflo bags with 250 mL of
Water for Injection, Viaflo diluent for parenteral use Bieffe Medital Sabinanigo, Spain; water for injection in a protective bag, YES YES
Baxter Healthcare S.A., Republic supplied in a box
of Ireland
Novartis Consumer Health S.A.,
Route de l' Etraz, Nyon,
Voltaren Emulgel 1 % gel Switzerland Novartis Pharma 50 g of gel in an aluminium tube,
Produktions GmbH, Oflinger supplied in a box
YES YES YES
Strasse 44, Wehr, Germany
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Voltaren forte film coated tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of Box with 20 tablets (blister, 2x10 tbl.) YES YES
Croatia
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Voltaren injection solution for injection Vukovara 49, Zagreb, Republic of 5 ampoules each with 3 mL of solution
Croatia for injection, supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 376
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, 10 (1x10) film coted tablets in a
Voltaren rapid coated tablets Republic of Croatia in cooperation with Novartis PVC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al blister, YES YES
Pharma AG, Basel, Switzerland supplied in a box
Voluven 6% solution for infusion solution for infusion Fresenius Kabi Deutschland 500 mL of solution in a transparent GmbH, Germany plastic bag (Freeflex), 15 bags in a box YES YES YES
Voluven 6% solution for infusion solution for infusion Fresenius Kabi Deutschland 500 mL of solution in a glass bottle, 10 GmbH, Germany bottles in a box YES YES YES
2.5 mL of solution in a 5 mL plastic
Xalacom eye drops, solution Pfizer Manufacturing Belgium (LDPE) bottle with dropper attachment NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium and plastic (HDPE) temper-proof YES YES YES
closure, supplied in a box
Xalatan eye drops, solution Pfizer Manufacturing Belgium
2.5 mL eye drops, solution in a 5 mL
NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium plastic bottle with dropper attachment, YES YES supplied in a box
Pfizer Manufacturing Belgium
Xanax SR 0.5 mg tablets modified release tablets NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium; 30 (3x10) tablets in a PA/Al//Al blister, Pfizer Italia; s.r.l. Localita Marino supplied in a box YES YES
del Tronto, Ascoli Piceno, Italy
Pfizer Manufacturing Belgium
Xanax SR 1 mg tablets modified release tablets NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium; 31 (3x10) tablets in a PA/Al//Al blister, Pfizer Italia; s.r.l. Localita Marino supplied in a box YES YES
del Tronto, Ascoli Piceno, Italy
Pfizer Manufacturing Belgium
Xanax SR tablets 2 mg modified release tablets NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium; 33 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, Pfizer Italia s.r.l. Localita Marino supplied in a box YES YES
del Tronto, Ascoli Piceno, Italy
Pfizer Manufacturing Belgium
Xanax tablets 0.25 mg tablets NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium; 31 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, Pfizer Italia s.r.l. Localita Marino supplied in a box YES YES
del Tronto, Ascoli Piceno, Italy
Pfizer Manufacturing Belgium
Xanax tablets 0.5 mg tablets NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgium; 32 (3x10) tablets in a PVC/Al blister, Pfizer Italia s.r.l. Localita Marino supplied in a box YES YES
del Tronto, Ascoli Piceno, Italy
XELODA 150 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 60 (6x10) tablets in a blister YES YES YES YES Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
XELODA 500 mg film coated F. Hoffmann-La Roche Ltd., tablets film coated tablets Grenzacherstrasse 124, Basel, 120 (12x10) tablets in a blister YES YES YES YES Switzerland (PVC/PE/PVDC//Al), supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Xenical capsules Grenzacherstrasse 124, Basel, 42 (2x21) capsules in a blister, YES
Switzerland supplied in a box
YES
Xigris 20 mg powder for solution powder for solution for Lilly Pharma Fertigung und for infusion infusion Distribution GmBH & Co. KG, One glass vial with 20 mg of medicinal YES Giessen, Germany product, supplied in a box
YES
Xigris 5 mg powder for solution powder for solution for Lilly Pharma Fertigung und for infusion infusion Distribution GmBH & Co. KG,
One glass vial with 5 mg of medicinal
Giessen, Germany product, supplied in a box
YES YES
Novartis Pharma Stein AG, One glass vial with powder and one
Xolair 150 mg powder and diluent for solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, glass ampoule with 2 mL of Water for YES YES YES
Switzerland Injection, supplied in a box
Novartis Pharma Stein AG, One glass vial with powder and a glass
Xolair 75 mg powder and diluent for solution for injection Schaffhauserstrasse, Stein, ampoule with 2 mL of Water for YES YES YES
Switzerland Injection, supplied in a box
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 377
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Xorimax 125 mg film coated 10 (1x10) film coted tablets in a
tablets film coated tablets Sandoz GmbH, Kundl, Austria PA/Al/PE//Al blister or an Al/PE strip, YES YES YES supplied in a box
Xorimax 250 mg film coated 10 (1x10) film coted tablets in a
tablets film coated tablets Sandoz GmbH, Kundl, Austria PA/Al/PE//Al) blister or an Al/PE strip, YES YES YES supplied in a box
Xorimax 500 mg film coated 10 (1x10) film coted tablets in a
tablets film coated tablets Sandoz GmbH, Kundl, Austria PA/Al/PE//Al) blister or an Al/PE strip, YES YES YES supplied in a box
200 mL of oral solution in a glass
XYZAL 0.5 mg/mL oral solution oral solution UCB Pharma S.p.A., Pianezza, bottle with temper-proof closure and a Italy 10-mL plastic nebulizer, supplied in a YES YES YES
box
Xyzal 5 mg film coated tablets film coated tablets UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 10 (1x10) tablets in a Al/Al blister, 15, I-10044 Pianezza (TO), Italy supplied in a box YES YES YES
Yasmin film tablets film coated tablets Schering AG, Muellerstrasse 21 (1x21) film-coated tablets in a 170-178, Berlin, Germany blister, supplied in a box YES YES YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Yasnal film coated tablets 10 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister YES
Slovenia (OPA/Al/PVC//Al), supplied in a box
YES
Krka d.d., Šmarješka cesta 6,
Yasnal film coated tablets 5 mg film coated tablets Novo mesto, Republic of 28 (4x7) tablets in a blister
Slovenia (PVC/Al/OPA//Al), supplied in a box
YES YES
5 mL of solution in a white plastic
Zaditen eye drops, solution EXCELVISION, Annonay, France (LDPE) bottle with a dropper and a plastic (HDPE) stopper with a safety YES YES YES
ring, supplied in a box
20 (5x4) single-dose plastic (LDPE)
Zaditen SDU eye drops, solution EXCELVISION, Annonay, France containers with 0.4 mL of solution in a protective package (PVC/Al/PA- YES YES YES
Al/papir), supplied in a box
Jadran-Galenski laboratorij d.d.,
Zalasta 10 mg tablets tablets Rijeka, Hrvatska in cooperation 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC-Al with Krka d.d., Novo mesto, blister, supplied in a box YES YES
Republic of Slovenia
Jadran-Galenski laboratorij d.d.,
Zalasta 5 mg tablets tablets Rijeka, Hrvatska in cooperation 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC-Al with Krka d.d., Novo mesto, blister, supplied in a box YES YES
Republic of Slovenia
Krka Farma d.o.o., Radnička
Zalasta Q-Tab 10 mg orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Krka Farma d.o.o., Radnička
Zalasta Q-Tab 15 mg orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Krka Farma d.o.o., Radnička
Zalasta Q-Tab 20 mg orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Krka Farma d.o.o., Radnička
Zalasta Q-Tab 5 mg orodispersible tablets cesta 48, Zagreb, Republic of 28 (4x7) tablets in a OPA/Al/PVC//Al YES YES
Croatia blister, supplied in a box
Zaldiar 37.5 mg/325 mg film coated tablets Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germany 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Zan 10 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 7 capsules in a PVC/PVDC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 378
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Zan 5 mg capsules capsules Ulica Danica 5, Koprivnica, 7 capsules in a PVC/PVDC/Al blister,
Republic of Croatia supplied in a box
YES YES
Glaxo Operations UK Ltd.
(trading as Glaxo Wellcome
Zeffix tablets film coated tablets Operations), Hertfordshire, Great 28 (2x14) tablets in a blister Britain, GlaxoSmithKline (PVC/PA/Al), supplied in a box YES YES YES YES
Pharmaceuticals S.A., Poznan,
Poland
Heinrich Mack Nachf. GmbH &
ZELDOX 20 mg capsules capsules Co. (Pfizer grupa), Illertissen, Box with 30 capsules (blister, 3x10 YES
Germany capsules)
YES
Heinrich Mack Nachf. GmbH &
ZELDOX 40 mg capsules capsules Co. (Pfizer grupa), Illertissen, Box with 30 capsules (blister, 3x10
Germany capsules)
YES YES
Heinrich Mack Nachf. GmbH &
ZELDOX 60 mg capsules capsules Co. (Pfizer grupa), Illertissen, Box with 30 capsules (blister, 3x10
Germany capsules)
YES YES
Heinrich Mack Nachf. GmbH &
ZELDOX 80 mg capsules capsules Co. (Pfizer grupa), Illertissen, Box with 30 capsules (blister, 3x10 YES YES
Germany capsules)
Zemplar 5 µg/mL solution for Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I- injection solution for injection 04010 Campoverde di Aprilia 5 glass ampoules each with 1 mL of YES YES YES (Latina), Italy solution, supplied in a carton box
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zenafluk capsules 100 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 7 capsules in a PVC/Al blister, YES
Croatia supplied in a box
YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zenafluk capsules 150 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of One capsule in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zenafluk capsules 200 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 7 capsules in a PVC/Al blister,
Croatia supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zenafluk capsules 50 mg capsules Vukovara 49, Zagreb, Republic of 7 capsules in a PVC/Al blister, YES YES
Croatia supplied in a box
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Zenapax concentrate for infusion solution Grenzacherstrasse 124, Basel, Bottle with 5 mL of concentrate, YES YES
Switzerland supplied in a box
YES
Zerit capsules 30 mg capsules Bristol-Myers Squibb, Meymac, 56 (4x14) capsules in a blister, France supplied in a box YES YES
Zerit capsules 40 mg capsules Bristol-Myers Squibb, Meymac, 56 (4x14) capsules in a blister, France supplied in a box YES YES
Ziagen tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Operations, 60 (6x10) tablets in a blister, supplied Greenford, Great Britain in a box YES YES
Zinnat suspension 125 mg/5mL granules for oral suspension Glaxo Wellcome Operations,
Granules for 100 mL of suspension in
Greenford, Great Britain a glass bottle, with a plastic spoon and YES YES a measuring device, supplied in a box
Zinnat 125 mg tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 379
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Zinnat 500 mg tablets film coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Great Britain 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zipantola tablets 20 mg gastric-resistant tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 28 (2x14) tablets in a OPA/Al/PVC//Al
Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zipantola 40 mg tablets gastric-resistant tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 14 (1x14) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Zofran injection 4 mg solution for intravenous GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, 5 ampoules with 2 mL of solution, injection Italy supplied in a box YES YES
Zofran injection 8 mg solution for intravenous GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, 5 ampoules with 4 mL of solution, injection Italy supplied in a box YES YES
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de
Zofran 4 mg tablets tablets Duero, Spain; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Poland
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de
Zofran 8 mg tablets tablets Duero, Spain; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, 10 tablets in a blister, supplied in a box YES YES
Poland
AstraZeneca UK Limited, Silk Implant for s.c. administration in a
Zoladex 3.6 mg subcutaneous implant Road Business Park,
syringe with a safety system
Macclesfield, Cheshire, Great (SafeSystem TM), in a sterile YES YES
Britain protective casing, supplied in a carton box
AstraZeneca UK Limited, Silk Implant for s.c. administration in a syringe with a safety system
Zoladex LA 10.8 mg subcutaneous implant Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Great (SafeSystem TM), in a sterile YES YES
Britain protective casing, supplied in a carton box
Zoloft tablets 100 mg film coated tablets Pfizer Italia S.r.l., Borgo San 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), Michele, Latina, Italy supplied in a box YES YES
Zoloft tablets 50 mg film coated tablets Pfizer Italia S.r.l., Borgo San 28 (2x14) tablets in a blister (PVC/Al), Michele, Latina, Italy supplied in a box YES YES
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Zoltex 20 mg tablets gastric-resistant tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 28 (2x14) tablets in a blister YES YES
Republic of Croatia (PA/Al/PVC//Al), supplied in a box
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Zoltex 40 mg tablets gastric-resistant tablets Ulica Danica 5, Koprivnica, 14 (2x7) tablets in a PA/Al/PVC//Al
Republic of Croatia blister, supplied in a box
YES YES
Zometa 4 mg/5 mL concentrate concentrate of solution for Novartis Pharma Stein AG, for solution for infusion infusion Schaffhauserstrasse, Stein, 5 mL of solution concentrate in a YES Switzerland plastic bottle, supplied in a box
YES
AstraZeneca UK Limited, Silk
Zomig Rapimelt orodispersible tablets Road Business Park, 6 (1x6) tablets in a blister (PVC/Al Macclesfield, Cheshire, Great Al/paper), supplied in a box YES YES
Britain
Zomig tablets 2.5 mg film coated tablets Astra Zeneca UK Limited, Great 3 (1x3) tablete in a blister (Alu/PA- Britain Alu/PVC), supplied in a box YES YES
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zonadin 10 mg tablets film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 380
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL
Aanhangsel bijlage V
Lijst(*), door Kroatië in één taal aangeleverd, van geneesmiddelen waarvoor een vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Kroatische wetgeving afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig blijft totdat zij in overeenstemming met het acquis is vernieuwd, dan wel tot 30 juni 2017,
indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Vermelding op deze lijst houdt niet automatisch in dat voor het betreffende geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in overeenstemming met het acquis.
Pliva Croatia Ltd., Ulica grada
Zonadin 5 mg tablets film tablets Vukovara 49, Zagreb, Republic of 20 (2x10) tablets in a blister, supplied
Croatia in a box
YES YES
Zorac 0.05% gel gel Pierre Fabre Medicament 15 g of gel in an aluminum tube, Production, France supplied in a box YES YES
Zorac 0.1 % gel gel Pierre Fabre Medicament 15 g of gel in an aluminum tube, Production, France supplied in a box YES YES
Zovirax cream Glaxo Operations UK Ltd, 2 grams of cream in an aluminum tube Durham, Great Britain with plastic cap, supplied in a box YES YES YES
GlaxoSmithKline
Zyban prolonged release tablets Pharmaceuticals S.A., Ul. 60 (6x10) tablets in an Al/Al blister, Grunwaldzka 189, Poznan, supplied in a box YES YES
Poland
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Zyllt film coated tablets 75 mg film coated tablets Jastrebarsko, Cvetkovići bb, 14 (2x7) tablets in a blister, supplied in
Jastrebarsko, Republic of Croatia a box
YES YES
Lilly Pharma Fertigung und
Zyprexa 10 mg injection powder for solution for injection Distribution GmbH & Co. KG, 5-mL glass vial with powder for YES YES
Giessen, Germany solution for injection, supplied in a box
Eli Lilly and Company Limited,
Zyprexa 10 mg coated tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a Alu/Alu blister,
Britain supplied in a box
YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Zyprexa 15 mg coated tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a Alu/Alu blister,
Britain supplied in a box
YES YES
Eli Lilly and Company Limited,
Zyprexa 2.5 mg coated tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a Alu/Alu blister, YES
Britain supplied in a box
YES
Eli Lilly and Company Limited,
Zyprexa 5 mg coated tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a Alu/Alu blister, YES YES
Britain supplied in a box
Eli Lilly and Company Limited,
Zyprexa 7.5 mg coated tablets film coated tablets Basingstoke, Hampshire, Great 56 (8x7) tablets in an Al/Al blister,
Britain supplied in a box
YES YES
Zyprexa Velotab 10 mg Eli Lilly and Company Limited, orodispersible tablets orodispersible tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in YES YES Britain a box
Zyprexa Velotab 5 mg Eli Lilly and Company Limited, orodispersible tablets orodispersible tablets Basingstoke, Hampshire, Great 28 (4x7) tablets in a blister, supplied in YES Britain a box
YES
Pharmacia & Upjohn Company, 66 g granules in an amber glass bottle
Zyvoxid granules for oral of 240 mL with a plastic tempersuspension
20 mg/mL granules for oral suspension
Michigan, USA and Pfizer
Manufacturing Belgium NV, evident stopper and a plastic YES YES YES
Puurs, Belgium measuring spoon (2.5 mL/5 mL), supplied in a box
Zyvoxid 2 mg/mL solution for Fresenius Kabi Norge, Halden, 300 mL of solution in a plastic infusion
infusion solution for infusion Norway bag, in a protective aluminium casing. YES YES YES 10 bags per box.
Pharmacia & Upjohn Company,
Zyvoxid tablets 600 mg film coated tablets Michigan, USA and Pfizer 10 (1x10) tablets in a PVC/Al blister, Manufacturing Belgium NV, supplied in a box YES YES YES
Puurs, Belgium
_____________________
14509/1/11 REV 1 ass/YEN/dp 381
BIJLAGE II DG F 2A / DG K 2 NL